Crystacide - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Perossido di idrogeno
CRYSTACIDE - Crema all’1%
IndicazioniPerché si usa Crystacide? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
Indicazioni terapeutiche
CRYSTACIDE CREMA é formulata per l'applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primarie e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Crystacide
Ipersensibilità nota ad uno o più eccipienti del prodotto.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Crystacide
Evitare il contatto con gli occhi. Nel caso in cui il prodotto venga a contatto con gli occhi, risciacquarli immediatamente con abbondante acqua fredda. Il perossido di idrogeno può sbiancare i tessuti. L'acido salicilico è un lieve irritante e può causare dermatiti.
Crystacide Crema contiene inoltre glicol propilenico che può causare irritazione cutanea.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Crystacide
CRYSTACIDE CREMA è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti più forti.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza ed allattamento: Usare sotto controllo medico.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Crystacide: Posologia
CRYSTACIDE CREMA é contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene. Ciascun tubetto é contenuto in una confezione di cartone stampato in formato da 25 g, 40 g, 10 g, 5 g.
Uso negli adulti, anziani e bambini
CRYSTACIDE CREMA si applica 2 - 3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.
Durata del trattamento
Il periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Crystacide
CRYSTACIDE CREMA é generalmente ben tollerata e non é associata ad alcun effetto collaterale grave. Una lieve sensazione di bruciore può tuttavia essere avvertita per breve tempo dopo l'applicazione. Nel caso di irritazione cutanea prolungata o di altri effetti indesiderati anche se non descritti nel foglio illustrativo, il paziente é invitato ad informare il proprio Medico o Farmacista e chiedere se si deve interrompere l'applicazione del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Altre informazioni
Composizione
1g di crema contiene:
- Principio attivo Perossido di idrogeno 10mg.
- Eccipienti Gliceril monolaurato, Gliceril monomiristato, macrogol stearato 5000, Propilene glicol, Acido citrico anidro, Idrossido di sodio, Acido solforico, Ossalato di sodio, Acido salicilico, Disodio edetato, Sodio pirofosfato, Sodio stannato, Acqua purificata.
Forma farmaceutica
Crema.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CRYSTACIDE CREMA ALL'1%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Perossido di idrogeno all'1.0% (p/p).
1 grammo di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno ad una concentrazione dell' 1%.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La crema Crystacide è formulata per l'applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primitive e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti, anziani e bambini : Crystacide crema si applica 2-3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. Il periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane. Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Evitare il contatto con gli occhi. Crystacide crema non deve essere usato su vaste o profonde ferite, oppure sulla cute sana. Il perossido d'idrogeno può sbiancare i tessuti.
L'acido salicilico è un lieve irritante e può causare dermatiti.
Crystacide Crema contiene inoltre propilene glicol che può causare irritazione cutanea.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Crystacide crema è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti più forti.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Da usare sotto controllo medico
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non applicabile.
04.8 Effetti indesiderati
Una lieve sensazione di bruciore può essere avvertita per breve tempo dopo l'applicazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non applicabile
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: D08A.
Il perossido di idrogeno è una sostanza antisettica ben conosciuta efficace contro la maggior parte dei microorganismi patogeni.
Studi farmacologici in vitro hanno dimostrato che il perossido di idrogeno è efficace contro una vasta gamma di microorganismi ed è un potente antibatterico efficace contro batteri Gram positivi e Gram negativi.
Studi in vitro hanno dimostrato che l'attività battericida di Crystacide crema all'1% ha effetti uguali a quelli ottenuti con la soluzione acquosa all'1% di perossido di idrogeno e che la crema ha una durata d'azione più lunga.
Non si conoscono batteri o funghi patogeni che sviluppano resistenza al perossido di idrogeno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I dati sulla velocità di assorbimento, sulla distribuzione e sulla eliminazione del perossido di idrogeno dopo somministrazione per via orale sono limitati. In assenza di una sostanza stabilizzante il perossido di idrogeno si decompone gradualmente in ossigeno ed acqua. La decomposizione è rapida in presenza dell'enzima endogeno catalasi o perossidasi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per chi esegue la prescrizione da aggiungere a quanto già contenuto in altri capitoli del SPC.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gliceril monolaurato
Gliceril monomiristato
Macrogol stearato 5000
Propilene glicol
Acido citrico anidro
Idrossido di sodio
Acido solforico, 1M
Acido salicilico
Edetato disodico
Pirofosfato di sodio
Stannato di sodio
Acqua purificata
06.2 Incompatibilità
Iodio, permanganati e altri agenti ossidanti più forti.
06.3 Periodo di validità
2 Anni.
Dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C, in un luogo asciutto.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Crystacide crema è contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene. Ciascun tubetto è contenuto in una confezione di cartone stampato in formati da 5 g, 10 g, 25 g e 40 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Non applicabile.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Giuliani S.p.a.
Via Palagi, 2
20129 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
5g tubetto-AIC: 034220018
10g tubetto-AIC: 034220020
25g tubetto-AIC: 034220032
40g tubetto-AIC: 034220044
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
1 aprile 1999 / 17 gennaio 2006
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
20 giugno 2016