Cortone acetato - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Cortone acetato? A cosa serve?

Cortone Acetato contiene il principio attivo cortisone acetato che appartiene alla categoria dei medicinali chiamati corticosteroidi (o glucocorticoidi). I corticosteroidi possono sostituire il cortisolo, un ormone prodotto naturalmente nel nostro organismo dalle ghiandole surrenali, che contribuisce a regolare importanti processi per lo stato generale di salute.

Cortone Acetato è utilizzato:

• come trattamento aggiuntivo per un breve periodo in caso di - malattie delle articolazioni acute e croniche, come per esempio l'artrite reumatoide - infiammazioni acute che coinvolgono i tendini e le membrane che li avvolgono (tenosinoviti acute) - infiammazioni a livello delle articolazioni (borsiti acute e subacute) - infiammazione acuta di una articolazione dovuta alla gotta
• in seguito alla ricomparsa o come trattamento di mantenimento in caso di: - malattia caratterizzata da lesioni della pelle e disturbi del sistema immunitario (lupus eritematosus sistemico) - infiammazione acuta del cuore causata da malattia reumatica (cardite reumatica acuta)
• per il trattamento di malattia bollosa della cute e delle mucose (pemfigo)
• per controllare condizioni allergiche che non possono essere curate in modo tradizionale, come asma bronchiale e infiammazioni della pelle, da contatto o allergiche (dermatite da contatto, dermatite atopica)
• in caso di infiammazioni e allergie croniche e acute che coinvolgono l'occhio e gli annessi collegati
• per alleviare i sintomi e le conseguenze di leucemia e linfomi negli adulti e della leucemia acuta nell'infanzia
• quando è richiesto un trattamento sostitutivo a base di ormoni, anche in malattie che causano una produzione insufficiente di ormoni, come il morbo di Addison, l'insufficienza surrenale acuta, la sindrome di Waterhouse-Friderichsen, l'insufficienza surrenale dopo intervento chirurgico
• insieme ad altri medicinali nel trattamento delle lesioni ricorrenti del colon,(colite ulcerativa), di una forma di diarrea (sprue intrattabile) e di una infiammazione cronica dell'intestino (enterite regionale).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cortone acetato

Non prenda Cortone Acetato

• se è allergico al cortisone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una malattia infettiva chiamata tubercolosi;
• se soffre di ulcera dello stomaco e di una parte dell'intestino (ulcera gastro-duodenale);
• se soffre di malattie mentali (psicosi);
• se ha delle infezioni da funghi a livello dell'organismo;
• se soffre di infezione agli occhi da herpes simplex; - se recentemente ha subito interventi chirurgici a livello dell'intestino (anastomosi intestinali).

L'uso del cortisone acetato è tuttavia giustificato per il trattamento di malattie sensibili a questo ormone, che mettono in pericolo la vita o la vista.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cortone acetato

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cortone Acetato.

Il medico le farà fare dei controlli per verificare i possibili effetti del cortisone acetato sul ricambio delle sostanze nel sangue [elettroliti, calcio (l'eliminazione del calcio aumenta durante il trattamento con glucocorticoidi), liquidi, proteine e carboidrati].

Faccia particolare attenzione con Cortone Acetato

• se compaiono gonfiori (causati da accumulo di liquidi): usi una dieta povera di sodio (meno di 1 g al giorno); se questo provvedimento non porta alla scomparsa del gonfiore, il medico potrà ridurre il dosaggio di Cortone Acetato finché la produzione di urina si normalizza o potrà darle un medicinale che aumenta la produzione di urina. Solo in rari casi il gonfiore diviene tanto grave da obbligare a sospendere il trattamento con cortisone acetato;
• se ha o ha avuto problemi di instabilità emotiva o tendenza a sviluppare malattie mentali, in quanto si possono aggravare durante il trattamento. Si possono anche manifestare: euforia, difficoltà a dormire (insonnia), cambi di umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie malattie mentali;
• se ha problemi di coagulazione del sangue (ipoprotrombinemia), chieda al medico prima di prendere acido acetilsalicilico (aspirina);
• se ha o ha avuto uno stress importante come un trauma o un intervento, anche se ha già sospeso la terapia da alcuni mesi: il medico deciderà se continuare o risomministrare il medicinale, solitamente a dosi più alte;
• se ha un'infezione: i glucocorticoidi possono nascondere alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni. In questi casi il medico valuterà se somministrarle un antibiotico;
• se deve essere vaccinato: non deve essere vaccinato contro il vaiolo e non deve ricevere neanche altre vaccinazioni perché si potrebbero sviluppare problemi al sistema nervoso e l'azione degli anticorpi potrebbe essere insufficiente;
• se ha la tubercolosi: può usare Cortone Acetato nei casi di malattia fulminante o generalizzata e insieme a un appropriato trattamento per curare la tubercolosi. Se ha tubercolosi nascosta o risposta positiva alla tubercolina, il medico la terrà sotto stretta sorveglianza in quanto si può ripresentare la malattia. Nel trattamento prolungato con i corticosteroidi, il medico potrà darle un farmaco chemioterapico per prevenire lo sviluppo della malattia (chemioprofilassi); - se è ipertiroideo (eccesso di funzionamento della tiroide);
• se ha una malattia del fegato (cirrosi epatica);
• se ha una forma di infiammazione cronica dell'intestino con pericolo di perforazione dell'intestino (colite ulcerativa);
• se ha raccolte di pus (ascessi), infezioni che provocano la formazione di pus;
• se una malattia causata dall'infiammazione di una parte dell'intestino (diverticolite);
• se ha il diabete mellito;
• se ha un tipo di disturbo cardiaco (scompenso cardiaco);
• se la funzionalità dei reni è alterata; - se ha la pressione del sangue elevata;
• se ha una riduzione del contenuto di minerali nelle ossa (osteoporosi);
• se soffre di grave debolezza muscolare (miastenia grave).
• se è affetto da una infestazione da un parassita chiamato Strongiloide
• se è in trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario: occorre prestare attenzione ad eventuale insorgenza di infezioni
• se può venire in contatto con la varicella: può essere indicato il trattamento con immunoglobuline
• se può venire in contatto col morbillo: può essere indicata la profilassi con immunoglobuline

Il dosaggio di mantenimento deve essere sempre quello minimo capace di controllare i sintomi: una riduzione del dosaggio va fatta sempre gradualmente. Il medicinale non è controindicato per i soggetti intolleranti al glutine (celiaci).

Bambini

Il medico sorveglierà accuratamente la crescita e lo sviluppo dei bambini sottoposti a trattamento prolungato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cortone acetato

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Sono state riportate interazioni con alcuni antiepilettici (fenobarbitale e fenitoina), antimicotici (ketoconazolo), salicilato, anticoagulanti assunti per bocca ed alcuni antibiotici ( rifampicina e troleandomicina).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non essendo ancora disponibili studi adeguati sull'effetto dei corticosteroidi sulla riproduzione umana, prima di impiegare questi medicinali in donne in gravidanza, nelle madri che allattano o nelle donne in età fertile il medico valuterà accuratamente i possibili rischi e vantaggi per la madre e per il feto. I bambini nati da madri che durante la gravidanza hanno preso dosi elevate di corticosteroidi saranno sottoposti ad accurati controlli per accertare eventuali segni di ridotta attività delle ghiandole surrenali.

Allattamento

I corticosteroidi si ritrovano nel latte materno e potrebbero impedire la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi da parte dell'organismo, o causare altri effetti indesiderati nel neonato. Le donne in trattamento con i corticosteroidi non dovrebbero allattare. Informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cortone Acetato non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Cortone Acetato contiene lattosio

Cortone Acetato contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cortone acetato: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata non dipende tanto dalla diagnosi specifica, quanto dal giudizio medico sulla malattia, dalla gravità e dalla durata prevedibile della malattia e dalla risposta individuale.

La dose raccomandata indicata sotto, basata sull'esperienza clinica, può servire come guida al medico che la adatterà al suo caso.

Le compresse devono essere assunte 2-4 volte al giorno secondo indicazione del medico.

• Infiammazione contemporanea di più articolazioni (poliartrite cronica primaria), asma, malattie degli occhi e altre forme croniche di solito non mortali. Dose di attacco: 80-100 mg al giorno finché non si ottiene risposta soddisfacente; di solito per 1 o 2 settimane. Dose di mantenimento: ridurre poco alla volta la dose di attacco di 5-15 mg ogni 4-5 giorni finché non viene raggiunta la minima dose adatta per il mantenimento giornaliero: di solito 50-75 mg.
• Asma stagionale grave, malattie oculari acute e altre forme che portano a una malattia circoscritta. Primo giorno: 200-300 mg; Secondo giorno: 100-200 mg; Terzo giorno: 100 mg. In seguito ridurre poco alla volta e infine sospendere. In caso di infezioni dell'occhio, associare un trattamento con antibiotici.
• Infiammazione acuta delle articolazioni e altre forme acute di malattia che aumentano gradualmente di gravità, o che portano alla morte, o a un danno permanente dell'organismo. Dose di attacco: primo giorno fino a 400 mg; in seguito 200 mg al giorno finché si ottiene una risposta soddisfacente. Dose di mantenimento: ridurre poco alla volta a 100 mg (o meno) al giorno, finché la diminuzione della gravità dei sintomi sembri probabile; riprendere il trattamento se si ha una ricaduta.
• Malattie caratterizzate da lesioni della pelle e disturbi del sistema immunitario (Lupus eritematoso disseminato e pemfigo) e altre malattie prolungate o che portano solitamente alla morte. Dose di attacco: primo giorno 400 mg o più; poi 200 mg al giorno fino a avere una risposta soddisfacente. Dose di mantenimento: ridurre poco alla volta a 100 mg (o meno) al giorno. Continuare per un periodo da definirsi o finché la diminuzione della gravità dei sintomi sembri probabile. In seguito sospendere poco alla volta; riprendere però il trattamento in caso di ricadute.
• Asma, insufficienza della ghiandola surrenale spesso associata a meningite (sindrome di WaterhouseFriderichsen), gonfiore della laringe, episodi acuti del lupus eritematoso generalizzato e altre condizioni acute che minacciano la vita. Nei primi giorni: 300-450 mg o più, poi ridurre fino al dosaggio di mantenimento o sospendere.
• Malattie che causano una produzione insufficiente di ormoni (Morbo di Addison) o asportazione delle ghiandole surrenali. 10-20 mg, o talvolta di più, al giorno insieme a 4-6 g di cloruro di sodio o 1-3 mg di un farmaco chiamato desossicorticosterone acetato.
• In occasione di crisi, interventi chirurgici o altri gravi stati di stress. 100-300 mg o più al giorno finché l'insolito stress non sia superato e sia ripresa la normale alimentazione.

Uso nei bambini

I bambini sottoposti a trattamento prolungato devono essere attentamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cortone acetato

Se prende più Cortone Acetato di quanto deve

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio nell'uomo. Si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale.

Se dimentica di prendere Cortone Acetato

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Cortone Acetato

Il trattamento deve essere sospeso poco alla volta (eccetto quando sia stato iniziato da pochi giorni, o, eventualmente quando deve essere sospeso per correggere un effetto collaterale grave) e il paziente deve essere poi controllato accuratamente per la eventualità di una improvvisa ricaduta.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cortone acetato

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene solo alcune persone li manifestino. La frequenza degl effetti indesiderati indicati di seguito non è nota

Effetti indesiderati a livello del contenuto di acqua e sali nel sangue

• ritenzione di sodio
• ritenzione di liquidi
• perdita di potassio con conseguente eccessiva concentrazione di bicarbonati nel sangue associata con bassi livelli di potassio
• pressione elevata con insufficienza del cuore caratterizzata da accumulo di liquidi.

Effetti indesiderati a livello dei muscoli e delle ossa

• malattia dei muscoli causata da steroidi ( classe di farmaci cui appartiene Cortone Acetato) - diminuzione del volume dei muscoli
• riduzione del contenuto di minerali nelle ossa (osteoporosi) con possibili fratture delle ossa lunghe.
• rotture tendinee
• necrosi della testa del femore e dell'omero

Effetti indesiderati a livello gastrointestinale

• infiammazione dell'esofago con lesioni di tipo ulcerativo
• infiammazione del pancreas
• ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno con possibile perforazione
• perforazione del piccolo e grosso intestino in pazienti che già presentino patologia infiammatoria intestinale
• nausea
• distensione addominale
• Alterazioni a livello epatico con aumento di alcuni esami specifici del fegato: transaminasi e fosfatasi alcalina

Effetti indesiderati a livello della cute

• cicatrizzazione difficoltosa
• alterazioni della cute per assottigliamento
• versamenti di sangue di dimensioni variabili a livello della pelle.
• modifiche delle risposte ad eventuali tests cutanei
• orticaria
• dermatite allergica
• aumento della sudorazione

Effetti indesiderati a livello neurologico

• euforia
• difficoltà a dormire
• variazioni di umore
• grave depressione
• convulsioni
• vertigini
• mal di testa.

Effetti indesiderati a livello ormonale

• malattia caratterizzata da aumento di peso,ritenzione di liquidi,strie cutanee e crescita anormale di peli dovuta ad eccesso di cortisonici (sindrome di Cushing)
• alterazioni della crescita e dello sviluppo nei bambini
• rallentamento della attività delle ghiandole surrenali e dell'ipofisi
• Diabete o stati di prediabete, diminuzione della tolleranza ai carboidrati (zuccheri) con necessità nei diabetici già noti di aumentare le dosi di insulina o di farmaci antidiabete per bocca
• irregolarità mestruali.

Effetti indesiderati a livello oculare

• un particolare tipo di cataratta (subcapsulare posteriore)
• aumento della pressione all'interno dell'occhio - occhi sporgenti.

Effetti indesiderati a livello del metabolismo

• riduzione della massa muscolare dovuta a eccessivo metabolismo delle proteine (bilancio azotato negativo)
• aumento di peso
• aumento dell'appetito.

Effetti indesiderati a livello immunitario

• manifestazioni di ipersensibilità

Effetti indesiderati a livello vascolare

• tromboembolia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Cortone Acetato

• Il principio attivo è il cortisone acetato. Ogni compressa contiene 25 mg di cortisone acetato.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Cortone Acetato e contenuto della confezione

20 compresse da 25 mg.

Ulteriori informazioni su Cortone acetato sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CORTONE ACETATO - "25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: cortisone acetato 25 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Affezioni di interesse reumatologico come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi), tenosinoviti acute non specifiche, borsiti acute e subacute, artrite gottosa acuta.

Malattie del collageno: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, cardite reumatica acuta.

Affezioni dermatologiche: pemfigo.

Forme allergiche: (per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale): asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica.

Malattie oftalmiche: processi infiammatori ed allergici cronici ed acuti gravi che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi.

Neoplasie (solo a scopo palliativo): leucemia e linfomi negli adulti, leucemia acuta nell'infanzia.

Condizioni che richiedono una terapia ormonica sostitutiva, compreso il morbo di Addison, l'insufficienza surrenale acuta, la sindrome di Waterhouse-Friderichsen, l'insufficienza surrenale postoperatoria.

Malattie gastrointestinali: come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue intrattabile, enterite regionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia non dipende tanto dalla diagnosi specifica, quanto dalla gravità, dalla prognosi, dalla durata prevedibile della malattia e dalla risposta individuale. Le posologie seguenti, basate sulla esperienza clinica, possono servire di orientamento al medico ed essere adeguate al caso singolo a parere del medico.

Le compresse devono essere somministrate ripartite in 2-4 dosi al giorno.

Poliartrite cronica primaria, asma cronico, malattie croniche e altre forme croniche di solito non letali.

Dose di attacco: 80-100 mg al giorno finché non si ottiene risposta soddisfacente; di solito per 1 o 2 settimane.

Dose di mantenimento: ridurre gradualmente la dose di attacco di 5-15 mg ogni 4-5 giorni finché si raggiunga la minima dose adatta di mantenimento giornaliero: di solito 50-75 mg.

Asma stagionale grave, malattie oculari acute circoscritte ed altre forme morbose circoscritte.

Primo giorno: 200-300 mg; secondo giorno: 100-200 mg; terzo giorno: 100 mg.

In seguito ridurre gradualmente e infine sospendere. Nei processi infettivi dell'occhio associare terapia antibiotica.

Reumatismo articolare acuto ed altre forme morbose acute ingravescenti o ad evoluzione fatale o sfociante in un danno organico permanente.

Dose di attacco: primo giorno, fino a 400 mg; in seguito 200 mg al giorno finché si ottiene risposta soddisfacente.

Dose di mantenimento: ridurre gradualmente a 100 mg o meno al giorno finché la remissione sembri probabile; riprendere il trattamento se si ha ricaduta.

Lupus eritematoso disseminato, pemfigo e altre malattie prolungate o ad esito solitamente fatale.

Dose di attacco: primo giorno 400 mg o più; poi 200 mg o più al giorno finché si ottenga risposta soddisfacente.

Dose di mantenimento: ridurre gradualmente a 100 mg o meno al giorno. Continuare indefinitamente o finché la remissione sembri probabile. In seguito sospendere gradualmente; riprendere però il trattamento in caso di ricadute.

Stato asmatico, sindrome di Waterhouse-Friederichsen, edema della laringe, episodi acuti del lupus eritematoso disseminato e altre condizioni acute minaccianti la vita.

Nei primi giorni: 300-450 mg o più, poi ridurre fino al dosaggio di mantenimento o sospendere.

Morbo di Addison o surrenectomia.

10-20 mg o talvolta di più, al giorno associando 4-6 g di cloruro di sodio o 1-3 mg di desossicorticosterone acetato.

In occasione di crisi, interventi chirurgici o altri importanti stati di stress.

100-300 mg o più al giorno finché l'insolito stress non sia superato e sia ripresa la normale alimentazione.

04.3 Controindicazioni

Tubercolosi, ulcera gastro-duodenale, psicosi, infezioni micotiche sistemiche, herpes oculare simplex, anastomosi intestinali recenti.

Sebbene la tubercolosi, le anastomosi intestinali recenti e l'herpes simplex dell'occhio siano controindicazioni quasi assolute, l'uso del cortisone acetato è giustificato qualora si trattasse di una malattia minacciante la vita, o la vista, che sia suscettibile alla terapia con questo ormone.

Ipersensibilità a questo farmaco.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

È opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione posologica non appena questa sia possibile. Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano impiegati ad alte posologie. Possono essere necessari un regime povero di sale ed un apporto supplementare di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio. In corso di terapia prolungata può essere opportuno, a titolo precauzionale, un regime antiulceroso comprendente un antiacido.

Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress è indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress.

Una insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potrà essere ridotta al minimo attraverso la graduale riduzione della posologia.

Questo tipo di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia; in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, è quindi opportuno restituire la terapia ormonale.

Se il paziente è già sotto trattamento steroideo, può rendersi necessario un aumento della posologia. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi potrebbe essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di un mineralcorticoide o di ambedue.

Dopo una terapia a lungo termine, la sospensione dei corticosteroidi potrebbe dare una sindrome comprendente febbre, mialgia, artralgia e senso di malessere. Questo può accadere anche in pazienti senza evidenza di insufficienza surrenalica.

In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo. Altre procedure immunitarie non dovrebbero essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, dato il pericolo di una mancata risposta anticorpale.

Tuttavia, si può procedere all'immunizzazione di pazienti che stanno prendendo corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad esempio per il morbo di Addison.

In presenza di ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea.

L'impiego del CORTONE ACETATO compresse nella tubercolosi in atto dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione ad un appropriato regime antitubercolare. Quando i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessario un rigoroso controllo, dato che può verificarsi una riattivazione delle malattia. In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti ad una chemioprofilassi. Gli steroidi dovrebbero essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con possibilità di perforazione, ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinale recente; ulcera peptica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. Sono stati descritti casi di emboli sistemici di tessuto adiposo quali possibili complicanze da iperdosaggio di cortisonici.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oftalmico, dato il possibile rischio di perforazione corneale. Nei pazienti ipertiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano più marcati. In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la motilità e il numero degli spermatozoi.

Difenildantoina, efedrina, fenobarbitale, rifampicina, possono indurre un aumento nel metabolismo e nella clearance dei corticosteroidi; può di conseguenza essere necessario aumentare la posologia dello steroide. I corticorteroidi possono mascherare alcuni sintomi dell'infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi infezioni sovrapposte. In corso di terapia corticosteroidea si può osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi.

Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare da sintomi di euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e propie. Quando presenti, l'instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L'impiego prolungato dei corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile lesione dei nervi ottici e può favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus. I bambini e i ragazzi sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo. Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente in pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici contemporaneamente, poiché in alcuni casi si è visto che i corticosteroidi hanno alterato la risposta agli anticoagulanti. Alcuni studi hanno dimostrato che l'effetto prodotto aggiungendo corticosteroidi è l'inibizione della risposta a composti cumarinici. Quando i corticosteroidi sono somministrati insieme a diuretici depletori di potassio, si deve controllare rigorosamente che nei pazienti non insorga ipokalemia.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. I pazienti in trattamento con farmaci che deprimono il sistema immunitario sono maggiormente soggetti alle infezioni rispetto agli individui sani. Varicella e morbillo, per esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura mortale nei bambini non immuni o negli adulti in trattamento con corticosteroidi. Particolare attenzione dovrebbe essere riservata per evitare l'esposizione di bambini o di adulti che non hanno contratto queste malattie. Non è noto come la dose, la via di somministrazione e la durata di somministrazione dei corticosteroidi influenzano il rischio di sviluppare un'infezione disseminata. Non è noto neppure il contributo al rischio da parte della malattia sottostante, e/o da parte di un precedente trattamento con corticosteroidi. Se esposti a varicella, può essere indicata la profilassi con immunoglobuline varicella zoster (VZIG). Se esposti al morbillo, può essere indicata la profilassi con un pool di immunoglobuline per via intramuscolare (IG). (Vedere i rispettivi foglietti illustrativi per una completa informazione prescrittiva per VZIG e IG.) Se si contrae la varicella, può essere valutato un trattamento con farmaci antivirali. Allo stesso modo, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con estrema cautela nei pazienti con nota o sospetta infestazione da Strongiloide (verme della vite). In tali pazienti, i corticosteroidi che inducono immunosoppressione possono portare a iperinfestazione da Strongiloide e alla diffusione delle larve, spesso accompagnate da enterocolite grave e potenzialmente fatale setticemia da gram-negativi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I farmaci che inducono gli enzimi epatici come fenobarbital, fenitoina e rifampicina possono aumentare la eliminazione dei corticosteroidi, in questo caso può essere necessario aumentare la dose di corticosteroidi per ottenere l'effetto desiderato. Farmaci come troleandomicina e ketoconazolo possono inibire il metabolismo dei corticosteroidi e quindi ridurre la loro eliminazione. Pertanto, la dose di corticosteroidi dovrebbe essere titolata per evitare la tossicità di steroidi.

I corticosteroidi possono aumentare l'eliminazione del salicilato quando assunto cronicamente ad alte dosi.

Questo potrebbe portare ad una diminuzione dei livelli sierici del salicilato o aumentare il rischio di tossicità da salicilato quando il corticosteroide viene interrotto. Il salicilato in associazione ai corticosteroidi dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da ipo protrombinemia. L'effetto dei corticosteroidi sugli anticoagulanti orali è variabile. Ci sono rapporti di aumento così come di diminuzione degli effetti degli anticoagulanti quando somministrati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, gli indici di coagulazione devono essere monitorati per mantenere l'effetto anticoagulante desiderato.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci in donne in gravidanza, nelle madri che allattano o nelle donne in età feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivati dal farmaco per la madre e per il feto. I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo.

Allattamento

I corticosteroidi si ritrovano nel latte materno e potrebbero impedire la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Le donne che prendono dosi farmacologiche di corticosteroidi non dovrebbero allattare.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Esami diagnostici: ritenzione di Na, ritenzione di liquidi, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, perdita di K con conseguente alcalosi ipokaliemica. Ipertensione con insufficienza cardiaca congestizia.

Patolologie del sistema muscolo scheletrico e connettivo: miopatia da steroidi, ipotrofia delle masse muscolari, osteoporosi con possibili fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee, necrosi asettica della testa del femore e dell'omero.

Patologie gastrointestinali: esofagite ulcerativa, pancreatite, ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, perforazione del piccolo e del grosso intestino, particolarmente in pazienti con patologia intestinale di tipo infiammatorio, distensione addominale, nausea.

Patologie epatobiliari: aumento alanina transaminasi (ALT, SGPT), aspartato transaminasi (AST, SGOT) e alcalino fosfatasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cicatrizzazione difficoltosa, distrofie cutanee, petecchie ed ecchimosi, eritema, possono essere soppresse le reazioni e i test cutanei, altre reazioni cutanee, tipo dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico, aumento della sudorazione.

Patologie del sistema nervoso: convulsioni, aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebrale) di solito dopo trattamento, vertigini, mal di testa.

Patologie endocrine: irregolarità mestruali. Sviluppo di sindrome cushingoide.

Arresto della crescita nei bambini.

Mancata risposta corticosurrenale ed ipofisaria particolarmente sotto stress, come traumi, interventi chirurgici e stati morbosi.

Ridotta tolleranza ai carboidrati. Manifestazioni di diabete mellito latente.

Necessità di aumentare i dosaggi di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici.

Patologie oculari: cataratte subcapsulari posteriori, aumento della pressione endoculare, glaucoma, esoftalmo.

Disturbi metabolici del metabolismo e della nutrizione: bilancio dell'azoto negativo dovuto a catabolismo proteico. Aumento di peso. Aumento dell'appetito.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Patologie vascolari: tromboembolia.

04.9 Sovradosaggio

Non sono disponibili dati di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: CORTONE ACETATO è un corticosteroide surrenale con attività glucocorticoide ed alcune proprietà mineralcorticoidi. I glucocorticoidi sono steroidi adrenocorticali, che si possono trovare sia in natura che sintetici; essi hanno anche la proprietà di trattenere il sale e sono usati come terapia sostitutiva negli stati di deficienza adrenocorticale.

Sono usati anche per la loro potente azione antinfiammatoria che ne consente l'uso in un vasto campo di applicazioni cliniche. I glucocorticoidi causano profondi e vari effetti metabolici.

Inoltre essi modificano le risposte immunitarie corporee a diversi stimoli.

Codice ATC: H02AB10.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Il CORTONE ACETATO (Cortisone acetato) è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale e viene rapidamente convertito nel fegato al metabolita attivo

idrocortisone (Cortisolo). L'emivita biologica del Cortisone è solo circa 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non si prevede che Cortone Acetato abbia effetti genotossici o carcinogenici di alcun tipo

sebbene non siano stati condotti studi specifici che lo dimostrino.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ogni compressa di CORTONE ACETATO contiene:

Eccipienti:

lattosio, amido di mais, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

5 anni a

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non esistono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Le compresse sono contenute in blister di PVC e alluminio.

20 compresse da 25 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CORTONE ACETATO "25 mg compresse" - 20 compresse: A.I.C. n° 004561015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

CORTONE ACETATO "25 mg compresse" - 20 compresse

Data della prima autorizzazione: aprile 1959

Data dell'ultimo rinnovo: 31.05.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 27 febbraio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ