Cortivis - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Idrocortisone (Idrocortisone sodio fosfato)
CORTIVIS 0,3 ML Collirio
Indicazioni Perché si usa Cortivis? A cosa serve?
Cortivis 0,3 ml collirio, soluzione contiene il principio attivo idrocortisone sodio fosfato. L'idrocortisone sodio fosfato è un antinfiammatorio che appartiene al gruppo dei medicinali corticosteroidi.
Cortivis è utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.
controindicazioni Quando non dev'essere usato Cortivis
Non usi Cortivis:
- Se è allergico all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
- Se soffre di elevata pressione dell'occhio.
- Se ha un'infezione virale dell'occhio.
- Se ha un'infezione micotica (da fungo) dell'occhio o un'infezione batterica conosciuta come tubercolosi
- Se ha un'infezione dell'occhio che produce pus, un'infiammazione nei bordi delle palpebre o un orzaiolo.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Cortivis
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cortivis.
L'uso degli steroidi nelle infiammazioni della cornea (cheratite) di origine virale richiede molta cautela e può essere consentito solo dietro stretto controllo dell'oculista.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.
In assenza di un miglioramento clinico, l'uso dei corticosteroidi non deve essere prolungato in quanto può occultare l'estensione di un'infezione, a causa dell'effetto mascherante degli steroidi. Un'eventuale infezione da fungo deve essere sospettata in caso di ulcera corneale in cui sia in corso o sia stato fatto un trattamento prolungato con uno steroide.
L'uso di corticosteroidi non deve essere ripetuto o prolungato senza opportuni controlli dell'oculista per escludere l'insorgenza di effetti indesiderati gravi come infezioni, formazione di cataratta o aumento della pressione interna dell'occhio.
Si deve prestare attenzione quando il collirio viene somministrato a pazienti anziani.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cortivis
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Cortivis.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso topico dell'idrocortisone sodio fosfato in donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non è noto se dell'idrocortisone sodio fosfato per uso topico sia escreto nel latte umano. L'escrezione di idrocortisone sodio fosfato dopo somministrazione topica non è stata studiata negli animali.
Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con CORTIVIS 0,3 ml, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cortivis 0,3 ml collirio, soluzione non ha nessuna influenza sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.
Dosi e modo d'uso Come usare Cortivis: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 2 gocce nell'occhio, 2 o più volte al giorno, a seconda della gravità della malattia.
Anziani
Non ci sono informazioni che suggeriscano un cambiamento di dosaggio nei soggetti anziani, tuttavia lei deve fare attenzione se appartiene a questo gruppo di pazienti e deve usare questo medicinale.
Prestare attenzione nel caso di soggetti anziani.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Qualora debba interrompere il trattamento contatti immediatamente il medico
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cortivis
Se usa Cortivis più di quanto deve contatti immediatamente il medico.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Cortivis
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono:
- aumento della pressione interna dell'occhio che può causare glaucoma;
- formazione di cataratta in seguito a trattamenti prolungati;
- sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche da Herpes simplex o da funghi;
- ritardo della cicatrizzazione;
- mal di testa;
- abbassamento della pressione;
- rinite e faringite.
Effetti indesiderati gravi (ispessimento della sclera, dilatazione della pupilla, rilassamento delle palpebre) si possono manifestare dopo somministrazioni prolungate.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio degli effetti indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Cortivis
Il principio attivo è idrocortisone sodio fosfato.
Ogni contenitore monodose contiene 1,005 mg di idrocortisone sodio fosfato.
Gli altri componenti sono:
Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Cortivis e contenuto della confezione
Collirio, soluzione 4 o 6 buste contenenti 5 contenitori monodose da 0,33 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CORTIVIS 0,3 ML COLLIRIO, SOLUZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni contenitore monodose contiene:
Idrocortisone sodio fosfato 1,005 mg.
Per la lista degli eccipienti, vedi la sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare 2 gocce (pari a circa 0,2 mg) nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al giorno, a seconda della gravità dell'affezione.
Anziani
Non ci sono informazioni che suggeriscano un cambiamento di dosaggio nei soggetti anziani, tuttavia bisogna fare attenzione quando il medicinale viene somministrato a questo gruppo di pazienti (vedi 4.4)
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Tubercolosi o micosi dell'occhio. Oftalmie purulenti acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulenti ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antinfiammatori. Orzaiolo.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'uso degli steroidi nelle cheratiti erpetiche virali richiede molta cautela e può essere consentito solo sotto stretta sorveglianza dell'oculista.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.
In assenza di un miglioramento clinico, l'uso dei corticosteroidi non deve essere prolungato in quanto può occultare l'estensione di un'infezione, a causa dell'effetto mascherante degli steroidi.
Un'eventuale infezione da fungo deve essere sospettata in caso di ulcera corneale in cui sia in corso o sia stato fatto un trattamento prolungato con uno steroide.
Il trattamento con corticosteroidi non deve essere ripetuto o prolungato senza opportuni controlli per escludere l'insorgenza di pressione intra-oculare e di infezioni insospettate o la formazione di cataratta.
Si deve prestare attenzione quando il collirio viene somministrato a pazienti anziani.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso topico dell'idrocortisone sodio fosfato in donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3). CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Non è noto se dell'idrocortisone sodio fosfato per uso topico sia escreto nel latte umano.
L'escrezione di idrocortisone sodio fosfato dopo somministrazione topica non è stata studiata negli animali.
Una decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con CORTIVIS 0,3 ml deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non ha nessuna influenza sulla capacità di guidare e di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.
Dal momento che si può verificare un assorbimento sistemico in seguito all'uso topico di corticosteroidi si possono verificare effetti avversi sistemici: cefalea, ipotensione, rinite e faringite
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria terapeutica: antinfiammatori.
Codice ATC: S01BA02.
L'idrocortisone è un corticosteroide prodotto dal surrene e dotato di proprietà antinfiammatorie.
Il meccanismo di azione a livello di infiammazioni oculari sarebbe dovuto alla sua capacità di indurre la sintesi della lipocortina, l'inibitore specifico della fosfolipasi A2, andando così a bloccare la cascata dell'acido arachidonico e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, trombossani e leucotrieni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito a somministrazione nel sacco congiuntivale l'idrocortisone è assorbito nell'umor acqueo e si può verificare un assorbimento sistemico. Tuttavia, dal momento che il dosaggio di idrocortisone nella preparazione oftalmica topica è molto inferiore a quella utilizzata per via sistemica, normalmente non si hanno evidenze cliniche di assorbimento sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi non-clinici hanno evidenziato una potenziale tossicità riproduttiva in quanto sono stati riportati effetti teratogeni quali palatoschisi e anomalie agli organi sessuali in topi e conigli trattati con corticosteroidi applicati all'occhio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio contenente 4 o 6 buste di alluminio termosaldate, ciascuna delle quali contiene una strip di 5 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,33 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
21 Ottobre 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
23 Maggio 2011