Cortidro - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Cortidro? A cosa serve?

Cortidro contiene il principio attivo idrocortisone, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, utilizzati per ridurre l'infiammazione.

Cortidro è una crema utilizzata in adulti e bambini al di sopra dei due anni di età, in caso di punture di insetti, prurito, eritemi o ustioni non estese, infiammazioni della pelle (eczemi).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cortidro

Non usi Cortidro se:

• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è in atto una infezione causata da virus, batteri o funghi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cortidro

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Cortidro non è indicato per il trattamento del prurito della parte più esterna degli organi genitali femminili (vulva), nel caso in cui questo sia associato a perdite vaginali. Cortidro non è per uso oftalmico, pertanto non lo utilizzi nella zona circostante gli occhi.

L'utilizzo di questo medicinale, specie se prolungato e su ampie superfici, può dar luogo a irritazioni e reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). Se ciò dovesse accadere interrompa il trattamento e consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Nei bambini al di sotto dei due anni, Cortidro deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cortidro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve porre particolare attenzione quando usa Cortidro insieme ai seguenti medicinali:

• medicinali a base di amfotericina B utilizzati nel trattamento delle infezioni dovute a funghi (micosi): la somministrazione concomitante con Cortidro può causare un ulteriore abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).

Non è raccomandato l'uso concomitante di Cortidro con:

• medicinali anticoagulanti (capaci cioè di rallentare o interrompere il processo di coagulazione del sangue): l'azione di Cortidro può contrastare gli effetti di questi medicinali, soprattutto nel caso di anticoagulanti cumarinici;
• barbiturici (medicinali per trattare condizioni tra cui l'insonnia e l'epilessia): possono ridurre l'effetto dei corticosteroidi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cortidro non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cortidro contiene:

• metile P-idrossibenzoato, propile P-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
• alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Dosi e Modo d'usoCome usare Cortidro: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età superiore a due anni

Prelevi una piccola quantità di crema e la applichi sulla zona interessata, massaggiando leggermente per facilitarne l'assorbimento, due o tre volte al giorno.

Utilizzi Cortidro solo per brevi periodi di trattamento.

Nel caso in cui non dovesse notare un miglioramento si rivolga al medico. Non superi la dose raccomandata.

Se dimentica di usare Cortidro

Se ha dimenticato di applicare la crema, lo faccia appena se ne ricorda.

Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza; quindi continui l'applicazione secondo lo schema usuale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cortidro

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cortidro avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cortidro

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È molto improbabile che si verifichino effetti indesiderati sistemici dovuti all'applicazione locale di corticosteroidi alle dosi indicate. Nel caso in cui dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, interrompa la terapia e si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad." La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Cortidro

• il principio attivo è idrocortisone acetato. 100 g di crema contengono 0,5 g di idrocortisone acetato.
• gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, olio di vaselina, vaselina filante, metile p-idrossibenzoato , propile p-idrossibenzoato , acqua distillata.

Descrizione dell'aspetto di Cortidro e contenuto della confezione

Cortidro si presenta in forma di crema, contenuta in un tubo in alluminio da 20 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

CORTIDRO 0,5% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

100 g di crema contengono 0,5 g di Idrocortisone acetato.

Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Il prodotto trova impiego in caso di punture d'insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Per adulti e bambini di età superiore ai due anni: applicare sulla parte una minima quantità di crema e frizionare leggermente allo scopo di facilitarne la penetrazione. L'applicazione può essere ripetuta due o tre volte al dì per pochi giorni. In caso di mancata risposta alla terapia è opportuno rivolgersi al medico.

Non superare la dose consigliata.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L'uso dell'idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche o fungine.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

La crema non trova impiego oftalmologico né va applicata nelle zone perioculari. Evitare l'impiego nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali. Evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti di uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei due anni, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

È necessario osservare cautela nell'associazione dei corticosteroidi con amfotericina B perchè possono sommare le loro azioni ipokalemizzanti. I corticosteroidi antagonizzano gli effetti degli anticoagulanti, pertanto si sconsiglia l'uso contemporaneo con gli stessi specialmente se derivati cumarinici. I barbiturici accelerano il metabolismo dei corticosteroidi per l'induzione enzimatica e riducono il loro effetto, si sconsiglia, pertanto, la loro associazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Cortidro non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati: in caso di insorgenza, interrompere la terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Alle dosi indicate non sono state rilevate sintomatologie clinicamente sfavorevoli; in caso di emergenza il medico interviene secondo la sintomatologia rilevata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmaco terapeutica: corticosteroidi, preparati dermatologici.

Codice ATC: D07AA02.

L'idrocortisone acetato (17-idrocortisone 21-acetato) è un corticosteroide che per uso topico svolge un'attività antinfiammatoria, antiallergica e vasocostrittiva. Varie tecniche di laboratorio, includenti metodi analitici della vasocostrizione sono usate sia per comparare che per valutare le potenzialità e/o l'efficacia clinica dei corticosteroidi per uso topico. Esistono prove che suggeriscono, nell'uomo, l'esistenza di una correlazione tra il potere vasocostrittivo e l'efficacia terapeutica.

L'applicazione topica di corticosteroidi produce una rapida soppressione della sintomatologia cutanea, laddove l'infiammazione abbia un ruolo preponderante, esempio eczema, eczema infantile, dermatite atopica, dermatite erpetiforme, dermatite da contatto, dermatite venenata, dermatite seborroica, neurodermatite, psoriasi ed intertrigo. Nonostante ciò, la malattia cutanea può ripresentarsi a sospensione del trattamento con corticosteroidi.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

L'idrocortisone acetato viene assorbito dalla cute più lentamente rispetto ad altri corticosteroidi, ma esso possiede un'azione più prolungata. L'idrocortisone è metabolizzato nel fegato e in quasi tutti i tessuti corporei, nelle sue forme idrogenate e degradate come, ad esempio, tetraidrocortisone e tetraidrocortisol. Queste forme sono escrete nell'urina principalmente coniugate come glucoronidi insieme ad una piccola porzione di idrocortisone non modificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, olio di vaselina, vaselina filante, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilita' -

Nessuna.

06.3 Periodo di validita' -

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

0,5% crema, tubo da 20 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

A.I.C. n. 010318032 - "0,5% crema" tubo 20 g

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

13/10/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -