Corti-fluoral - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Diflucortolone (diflucortolone valerato), Josamicina (josamicina propionato )
CORTI-FLUORAL 1,2 MG/ML + 5,34 MG/ML SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE
IndicazioniPerché si usa Corti-fluoral? A cosa serve?
Corti-Fluoral è un medicinale che contiene due principi attivi: il diflucortolone, che appartiene alla categoria dei corticosteroidi (cortisonici), e la josamicina che appartiene alla categoria degli antibiotici macrolidi, per il trattamento della mucosa orale locale.
Corti-Fluoral si usa per il trattamento delle seguenti condizioni:
- parodontopatie (piorrea alveolare, cioè infiammazione dei tessuti che fissano il dente all'osso);
- periodontiti (infiammazioni dei tessuti che avvolgono la radice del dente);
- gengiviti (infiammazioni delle gengive);
- stomatiti fuso-spirillari (infiammazioni della bocca dovute a particolari batteri);
- stomatiti aftose (infiammazioni della bocca con formazione di piccole ulcere)
- lesioni infiammatorie ed ulcerative della mucosa del cavo orale di qualsiasi altra origine, comprese quelle dovute ad alcune malattie, quali pemfigo (malattia della pelle, spesso autoimmune, con formazione di bolle) ed eritema polimorfo (malattia della pelle caratterizzata da lesioni rossastre a coccarda o a bersaglio).
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Corti-fluoral
Non usi Corti-Fluoral
- se è allergico al diflucortolone valerato, alla josamicina propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se nella zona da trattare sono presenti lesioni tubercolari, luetiche (dovute alla sifilide) o virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Corti-fluoral
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Corti-Fluoral. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Non è da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici (anche appartenenti allo stesso gruppo), possa far sviluppare batteri resistenti e funghi. In tale eventualità, interrompa il trattamento e si rivolga al medico, che le prescriverà una terapia adatta.
Per chi svolge attività sportiva
L'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini
Il medicinale va usato in età pediatrica soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Corti-fluoral
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo un antistaminico chiamato terfenadina.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Usi questo medicinale soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Corti-fluoral non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Corti-fluoral: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di due applicazioni, una al mattino ed una la sera.
Nei casi acuti o di particolare gravità, applichi il medicinale più volte nella giornata
Modo d'uso
Faccia cadere alcune gocce di soluzione su un bastoncino cotonato e lo applichi sulla lesione.
Nel caso di gengiviti o di piorrea, massaggi con il bastoncino cotonato, facendo penetrare il medicamento in profondità nelle tasche gengivali. In questi casi usi medicinale anche durante la normale pulizia dentaria, facendo cadere 2-3 gocce di soluzione sullo spazzolino, insieme al dentifricio o dopo l'uso di esso, frizionando moderatamente. Tale modalità d'impiego è vantaggiosa anche nelle forme di afta con prevalente localizzazione alle gengive. Naturalmente, in questi casi, il massaggio non deve essere molto energico ed effettuato con spazzolino a setole morbide.
Non ingerisca il medicinale. Corti-Fluoral è solo per mucosa orale.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Corti-fluoral
Non sono noti casi di sovradosaggio del medicinale. L'ingestione accidentale dell'intero flacone non è comunque in grado di provocare effetti tossici. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Corti-fluoral
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Localmente si riscontrano rari episodi di bruciore e irritazione. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene Corti-Fluoral
- I principi attivi sono il diflucortolone valerato e la josamicina propionato. 1 ml di soluzione contiene 1,20 mg di diflucortolone valerato e 5,34 mg di josamicina propionato, equivalenti a 5,00 mg di josamicina base.
- Gli altri componenti sono: trigliceridi di acidi grassi saturi.
Descrizione dell'aspetto di Corti-Fluoral e contenuto della confezione
Soluzione per mucosa orale in flacone da 10 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g contengono:
diflucortolone valerato 0,120 g
josamicina propionato 0,534 g equivalenti a josamicina base 0,500 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per mucosa orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Paradontopatie (piorrea alveolare), periodontiti, gengiviti, stomatiti fuso-spirillari, stomatiti aftose e le lesioni infiammatorie ed ulcerative della mucosa del cavo orale di qualsiasi altra origine, comprese quelle proprie di alcune particolari forme morbose quali il pemfigo e l'eritema polimorfo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
L'applicazione del farmaco nei casi acuti o di particolare gravità è bene sia ripetuta più volte nella giornata. Normalmente può essere effettuata 2 volte (mattino e sera), facendo cadere alcune gocce di soluzione su un cotton fioc con il quale si toccherà la lesione.
Nel caso di gengiviti o di piorrea è necessario effettuare un massaggio con un cotton fioc imbevuto, cercando di far penetrare il medicamento nelle tasche gengivali, in profondità: in questi casi è utile l'impiego del farmaco anche durante la normale pulizia dentaria, facendo cadere 2-3 gocce del medicamento sullo spazzolino insieme al dentifricio o dopo l'uso di esso frizionando moderatamente. Tale modalità d'impiego è vantaggiosa anche nelle forme di afta con prevalente localizzazione alle gengive: naturalmente in questi casi il massaggio non deve essere molto energico ed effettuato con spazzolino a setole morbide.
Il prodotto è solo per mucosa orale. Non deglutire.
04.3 Controindicazioni
Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella).
Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non è da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto e istituita un'idonea terapia.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La josamicina somministrata per via sistemica può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, ed in età pediatrica, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Un uso corretto del farmaco non consente di prevedere effetti sistemici. Localmente si riscontrano rari episodi di bruciore e irritazione.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio del prodotto. L'ingestione accidentale dell'intero flacone non è comunque in grado di provocare effetti tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il diflucortolone valerato è dotato di intensa attività antiflogistica che è risultata da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici usati come confronto.
La josamicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi inclusi gli anaerobi obbligati, appartenenti a specie comunemente implicate nell'eziologia di infezioni odontostomatologiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il diflucortolone valerato dopo applicazione topica penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro quattro ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all'1% di una dose applicata su cute per tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati superficiali.
La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche è intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. In particolare, la josamicina dopo somministrazione orale raggiunge concentrazioni salivari più elevate e persistenti di quelle plasmatiche, la josamicina è in grado di raggiungere nell'osso mascellare, nella gengiva sana e malata concentrazioni superiori a quelle plasmatiche.
L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità del diflucortolone valerato è irrilevante; prove eseguite con applicazioni topiche hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile; analogamente la tossicità acuta della josamicina è molto ridotta, essa non è in grado di esercitare effetti tossici acuti fino a dosi di 7000 mg/kg per via orale e di 3000 mg/kg per via sottocutanea.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Trigliceridi degli acidi grassi saturi aventi lunghezza compresa tra C8 e C10
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità tra l'associazione diflucortolone valerato e josamicina ed altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flaconcino di vetro scuro, classe III, chiuso mediante capsula a vite in polipropilene, con guarnizione e riduttore di erogazione in polietilene a bassa densità.
Flacone da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Titolare AIC: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 017651035
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
16.06.1987/01.06.2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2007
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