Contramal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tramadolo (tramadolo cloridrato)

Contramal

CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione con contagocce

I foglietti illustrativi di Contramal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Contramal? A cosa serve?

Tramadolo - il principio attivo di Contramal è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Contramal

Non usi Contramal soluione con contagocce

  • se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • nell'avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull'umore e le emozioni);
  • se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Contramal
  • se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
  • come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Contramal

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Contramal,

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Contramal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Contramal non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).

L'intensità e la durata dell'effetto analgesico di Contramal possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono

Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Contramal lei deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta,

  • se sta prendendo tranquillanti, farmaci per dormire, altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l'alcool insieme a Contramal. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico.
  • se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Contramal. Il suo medico le dirà se Contramal è adatto a lei.
  • se sta prendendo alcuni antidepressivi. Contramal può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.
  • se sta prendendo anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin, insieme a Contramal. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400 mg.

Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Contramal è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all'abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Contramal deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Contramal o si è manifestato in precedenza.

CONTRAMAL con cibi, bevande ed alcool

Non beva alcool durante il trattamento con Contramal, poiché il suo effetto può essere aumentato.

L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di Contramal.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è incinta, non deve usare Contramal gocce orali con soluzioni contagocce. L'uso cronico durante la gravidanza, potrebbero portare a sintomi di astinenza nel neonato.

Generalmente, l'uso di tramadolo non è raccomandato durante l'allattamento. Piccole quantità di tramadolo sono secrete nel latte materno. Di solito, dopo una singola somministrazione non è necessario interrompere l'allattamento.

Non ci sono sufficienti dati di fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità nel maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Contramal può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa) e pertanto può pregiudicare le sue reazioni. Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non usi strumenti elettrici né adoperi macchinari, e non lavori senza un appoggio sicuro.

Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene saccarosio e macrogolglicerolo idrossiestearato.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale ciò perché Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce contiene saccarosio.

Se Contramal gocce orali soluzione con contagocce viene utilizzato per uso cronico (per esempio per due settimane o oltre) potrebbe essere pericoloso per i denti.

Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce contiene macrogolglicerolo idrossistearato, un derivato dell'olio di ricino che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Dosi e Modo d'usoCome usare Contramal: Posologia

Come usare CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere scelto in base all'intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore.

Non prenda più di 160 gocce al giorno (per esempio 8 dosi di 20 gocce ciascuna) (equivalenti a 400 mg di tramadolo cloridrato) a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse. Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:

da 20 a 40 gocce (equivalenti a 50 mg o 100 mg di tramadolo cloridrato), ogni 4-6 ore.

Bambini con età superiore ad 1 anno

In bambini con età superiore ad 1 anno, la dose singola è di 4-8 gocce per 10 kg di peso (1-2 mg di tramadolo cloridrato per ogni kg di peso corporeo). Per informazioni più dettagliate sul dosaggio relativo al peso corporeo, si rimanda alle note riportate in fondo a questo foglio illustrativo. Si deve assumere la dose più bassa che riduce il dolore. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva.

Per l'utilizzo nei bambini, viene raccomandato l'impiego di Contramal gocce orali soluzione con contagocce invece della confezione Contramal soluzione orale con erogatore da 30 ml, per permettere un preciso dosaggio in funzione del peso corporeo del bambino.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l'eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l'intervallo di tempo tra una dose e l'altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Contramal. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le potrà consigliare di allungare l'intervallo di il tempo tra una dose e l'altra.

Come e quando deve prendere Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce

Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce è per uso orale.

Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce: assumere la soluzione con un poco di liquido o di zucchero.

Per le informazioni su come usare il contagocce, leggere le informazioni in fondo al foglietto

L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di Contramal.

Per quanto tempo deve prendere Contramal

Non assuma Contramal più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.

Se le sembra che l'effetto analgesico di Contramal sia troppo o troppo poco forte, consulti il medico o il farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Contramal

Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad assumere il medicinale come prescritto

Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all'arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente.

Se dimentica di prendere Contramal

Se dimentica di assumere la soluzione orale, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere il farmaco come prima.

Se interrompe il trattamento con Contramal

Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.

Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento con Contramal non si verificano effetti da sospensione.

Tuttavia, in rari casi, alcune persone quando smettono di colpo di prendere Contramal dopo un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene. Si possono sentire agitati, ansiosi, nervosi o deboli. Possono essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell'intestino. Pochissime persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito). Inoltre, molto raramente, sono stati riportati insoliti sintomi del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia con Contramal, consulti il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Contramal

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

  • molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)
  • comune (può interessare fino a 1 su 10 persone)
  • non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone)
  • raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)
  • molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone)
  • non nota (impossibile da quantificare sulla base delle informazioni disponibili)

Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria unita a difficoltà a respirare.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Contramal sono nausea e vertigine, con frequenza maggiore di 1 su 10 persone.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni allergiche (ad esempio difficoltà a respirare, respiro sibilante, orticaria) e shock (caduta improvvisa della pressione).

Patologie cardiache e della circolazione

Non comune: effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico.

Raro: battito cardiaco lento.

Esami diagnostici: aumento della pressione del sangue.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiro.

Comune: mal di testa, sonnolenza.

Raro: sensazioni insolite (prurito, formicolio, intorpidimento), tremori, respiro rallentato, attacchi epilettici, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria della coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.

Attacchi epilettici si sono manifestati soprattutto dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che predispongono alle convulsioni.

Disturbi del Metabolismo e della nutrizione

Raro: modifiche dell'appetito Frequenza non nota: diminuzione del livello di zucchero nel sangue

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi.

Dopo trattamento con Contramal possono verificarsi disturbi psicologici. La loro intensità e natura può variare (in base alla personalità del paziente e alla durata della terapia).

Possono manifestarsi come cambiamento dell'umore (in genere euforia, raramente irritazione), dell'attività (in genere riduzione, raramente aumento) e riduzione delle percezioni sensoriali e cognitive (alterazioni delle sensazioni e della capacità di distinguere, che possono portare ad errori di valutazione).

Può comparire dipendenza. Nel caso di somministrazione di Contramal per un lungo periodo può manifestarsi dipendenza, sebbene il rischio sia molto basso. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente possono manifestarsi sintomi da sospensione (veda "Se interrompe il trattamento con Contramal").

Patologie dell'occhio

Raro: problemi alla vista (visione confusa).

Eccessiva dilatazione delle pupille (midriasi), riduzione della pupilla (miosi).

Patologie dell'apparato respiratorio

Raro: rallentamento del respiro, respiro corto (dispnea)

Nel caso siano state superate le dosi raccomandate, o siano stati assunti contemporaneamente altri farmaci che deprimono la funzionalità cerebrale, il respiro può rallentare.

È stato osservato un peggioramento dell'asma bronchiale, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da tramadolo

Patologie dello stomaco e dell'intestino

Molto comune: nausea.

Comune: stitichezza, bocca secca, vomito.

Non comune: conati di vomito, disturbi dello stomaco (senso di peso, gonfiore), diarrea.

Patologie della pelle

Comune: sudore abbondante (iperidrosi).

Non comune: reazioni della pelle (per esempio: prurito, rash).

Patologie muscolari

Raro: debolezza muscolare.

Patologie del fegato e biliari

Molto raro: aumento dei valori degli enzimi epatici.

Patologie urinarie

Raro: difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria).

Disordini dell'organismo in generale

Comune: stanchezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione

Il principio attivo è tramadolo cloridrato.

Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato (una goccia contiene 2,5 mg di tramadolo).

Gli eccipienti sono: saccarosio (soluzione 0,2 g/ml), glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata

Descrizione dell'aspetto di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce e contenuto della confezione

La soluzione di Contramal 100 mg/ml gocce orali è chiara, leggermente viscosa, di colore giallo chiaro.

La soluzione è contenuta in un flacone di vetro ambrato e contiene 10 ml di soluzione.

Istruzioni per l'uso di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione

Il flacone di Contramal è fornito in una confezione a prova di manomissione. L'astuccio è sigillato, il flacone ha un anello di sicurezza e solo se l'astuccio, la sua dentellatura e l'anello del flacone sono integri, avrà la certezza che il contenuto non è stato manomesso. Se la confezione è danneggiata, informi il farmacista.

Nota sulla quantità del contenuto

A causa della differenza di spessore delle pareti e del fondo del flacone, il livello di liquido può variare di pochi millimetri nella confezione sigillata di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione

• Il flacone di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce, ha una chiusura a prova di bambino. Per aprire, premere con decisione il tappo e svitarlo. Dopo l'uso richiudere bene il tappo.

Per far uscire le gocce bisogna tenere il flacone in posizione verticale con apertura verso il basso. Picchiettare leggermente il fondo del flacone con un dito fino a quando comparirà la prima goccia.

Per il dosaggio, leggere il punto 3 "Come usare CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce"

Contenuto di tramadolo cloridrato nelle gocce:


Numero di gocce Tramadolo cloridrato
1 goccia 2,5 mg
5 gocce 12,5 mg
10 gocce 25 mg
15 gocce 37,5 mg
20 gocce 50 mg
25 gocce 62,5 mg
30 gocce 75 mg
35 gocce 87,5 mg
40 gocce 100 mg

Nota sul dosaggio di Contramal gocce orali soluzione in bambini oltre 1 anno d'età

Tabella del dosaggio in relazione al peso corporeo in bambini (vedere anche COME USARE CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce)


Età approssimativa Peso corporeo N° di gocce per singola dose (1-2 mg/Kg)
1 anno 10 Kg 4-8
3 anni 15 Kg 6-12
6 anni 20 Kg 8-16
9 anni 30 Kg 12-24
11 anni 45 Kg 18-36

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Contramal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017