Connettivina - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Acido ialuronico (acido ialuronico sale sodico)
0,2% Crema
0,2% Gel
2 mg Garze impregnate
4 mg Garze impregnate
12 mg Garze impregnate
200 mg/100 ml Spray cutaneo, soluzione
IndicazioniPerché si usa Connettivina? A cosa serve?
CONNETTIVINA è un cicatrizzante impiegato per il trattamento di ferite ed ulcerazioni cutanee.
Perché si usa
CONNETTIVINA stimola la riparazione e la rigenerazione della pelle, accelerando la guarigione di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno.
CONNETTIVINA è anche indicato nelle irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.
CONNETTIVINA può essere inoltre impiegato come coadiuvante nel trattamento delle ulcere cutanee di origine vascolare e delle ferite a lenta guarigione come le piaghe da decubito.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Connettivina
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Per l'impiego di CONNETTIVINA non è necessario consultare il medico.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
CONNETTIVINA può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Connettivina
Prima dell'applicazione di CONNETTIVINA detergere e disinfettare la zona da trattare.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Connettivina
Non sono mai stati segnalati fenomeni di interazione tra CONNETTIVINA e antibiotici o altri trattamenti locali.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico. Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Connettivina: Posologia
Quanto
Spray cutaneo, soluzione; Crema; Gel: trattare la lesione 2-3 volte al giorno, applicando la quantità di prodotto necessaria per coprire uniformemente tutta la zona interessata.
Garze impregnate: applicare una o più garze a seconda dell'estensione della zona da trattare, cambiandola/e 2-3 volte al giorno.
ATTENZIONE: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
ATTENZIONE: usare solo per brevi periodi di trattamento. Se il disturbo persiste consultate il medico.
Come
Prima di applicare CONNETTIVINA detergere e disinfettare accuratamente la lesione.
Crema e Gel: distribuire uniformemente la quantità necessaria a coprire la lesione aiutandosi con una garza sterile nel caso di ferita aperta.
Garza impregnata: prelevarla dalla busta limitandosi a toccarne soltanto un'estremità, applicarla sulla lesione e coprire con opportuno bendaggio.
Spray cutaneo, soluzione: erogare la soluzione uniformemente sulla lesione.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Connettivina
Non sono mai state segnalate manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio di CONNETTIVINA.
Il prodotto è ad esclusivo uso esterno. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di CONNETTIVINA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Connettivina
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati di tipo sistemico associati a CONNETTIVINA. Sporadicamente sono state registrate reazioni di tipo locale , sempre di modesta entità, che si sono risolte spontaneamente. L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Quando si presentano, è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati, disponibile in farmacia (modello B).
Scadenza e Conservazione
La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
CONNETTIVINA 0,2% Crema. Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg/g
Eccipienti: polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell'acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione al 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio deidroacetato, aroma (Dalin PH), acqua depurata.
CONNETTIVINA 0,2% Gel. Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg/g (60 mg per tubo da 30 g)
Eccipienti: sorbitolo 70% non cristalizzabile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio deidro- acetato, carbomer 940, sodio idrossido, acqua depurata
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate. Ogni garza (cm 10x10) è impregnata con 4 g di crema contenente:
Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg. Eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 4000, acqua depurata
CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate. Ogni garza (cm 10x20) è impregnata con 8 g di crema contenente:
Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 4 mg. Eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 4000, acqua depurata
CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate. Ogni garza (cm 20x30) è impregnata con 24 g di crema contenente:
Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 12 mg. Eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 4000, acqua depurata
CONNETTIVINA 200 mg/100 ml Spray cutaneo, soluzione.
Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg/ml (40 mg per flacone da 20 ml). Eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Come si presenta
CONNETTIVINA si presenta in diverse forme per uso esterno:
Crema: tubo da 15 g e tubo da 100 g
Gel: tubo da 30 g.
2 mg Garze impregnate: 10 garze impregnate sterili cm 10x10 per uso cutaneo.
4 mg Garze impregnate: 10 garze impregnate sterili cm 10x20 per uso cutaneo.
12 mg Garze impregnate: 5 garze impregnate sterili cm 20x30 per uso cutaneo.
Spray cutaneo, soluzione: flacone nebulizzatore contenente 20 ml di soluzione.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione
100 mL di soluzione contengono:
Acido ialuronico sale sodico 200 mg
CONNETTIVINA 0,2% Crema
100 g di crema contengono:
Acido ialuronico sale sodico 200 mg
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate
Una garza da 10x10 cm è impregnata con 4 g di crema contenente:
Acido ialuronico sale sodico 2 mg
CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate
Una garza da 10x20 cm è impregnata con 8 g di crema contenente:P
Acido ialuronico sale sodico 4 mg
CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate
Una garza da 20x30 cm è impregnata con 24 g di crema contenente:
Acido ialuronico sale sodico 12 mg
CONNETTIVINA 0,2% Gel
100 g di gel contengono:
Acido ialuronico sale sodico 200 mg
CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea
Una bombola di schiuma contiene 47 g di soluzione e 3 g di gas propellente.
100 g di soluzione contengono:
Acido ialuronico sale sodico 200 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Spray cutaneo, soluzione
Crema
Garze impregnate
Gel
Schiuma cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
CONNETTIVINA stimola la riparazione e la rigenerazione della pelle, accelerando la guarigione di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno.
CONNETTIVINA è anche indicato nelle irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.
CONNETTIVINA può essere inoltre impiegato come coadiuvante nel trattamento delle ulcere cutanee di origine vascolare e delle ferite a lenta guarigione come le piaghe da decubito.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione, CONNETTIVINA 0,2% Crema, CONNETTIVINA 0,2% Gel e CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: 2-3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate e CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: applicare 1 o più garze impregnate a seconda dell'estensione della zona da trattare, cambiandola/e 2-3 volte al giorno. Coprire quindi la garza con opportuno bendaggio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Prima di ogni applicazione topica si consiglia di detergere e disinfettare la zona da trattare.
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
A seguito di applicazione di CONNETTIVINA, non sono mai state riportate reazioni avverse di tipo sistemico. Sporadicamente sono state registrate reazioni di tipo locale, sempre di moderata entità, che si sono risolte spontaneamente.
04.9 Sovradosaggio
Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio di CONNETTIVINA.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L'acido ialuronico condiziona il processo fisiologico degli eventi cellulari indispensabili al processo di riparazione tissutale. Il suo apporto locale crea le condizioni ottimali per la migrazione e la proliferazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto e stimola l'attività fagocitaria dei macrofagi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione sistemica l'acido ialuronico viene rapidamente distribuito (emivita plasmatica circa 10') e efficientemente metabolizzato a livello del fegato. In seguito ad applicazione topica si trovano modestissimi livelli plasmatici di acido ialuronico: ciò dimostra uno scarso assorbimento percutaneo ed una massima permanenza del farmaco a livello del sito in cui deve svolgere l'azione terapeutica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulla riproduzione, eseguiti su varie specie animali, non hanno evidenziato tossicità dell'acido ialuronico (DL50 > 200 mg/kg nel ratto e nel topo).
Il farmaco inoltre si è dimostrato privo di potere mutageno e antigenico e dotato di ottima tollerabilità locale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione:
Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,acqua depurata.
CONNETTIVINA 0,2% Crema:
Polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell'acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato - sodio deidroacetato, aroma (Dalin PH), acqua depurata.
CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate:
Glicerolo, polietilenglicole 4000, acqua depurata.
CONNETTIVINA 0,2% Gel:
Sorbitolo 70% non cristalizzabile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio deidroacetato,carbomer 940, sodio idrossido, acqua depurata.
CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea:
Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio deidroacetato, acqua depurata. Gas propellente: isobutano-propano.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità della CONNETTIVINA.
06.3 Periodo di validità
CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione : 60 mesi.
CONNETTIVINA0,2% Crema, CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 36 mesi.
CONNETTIVINA0,2% Gel, CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: 24 mesi.
La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Spray cutaneo, soluzione, Crema e Garze impregnate: non conservare al di sopra di 30°C.
Gel e Schiuma cutanea: non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone nebulizzatore: vetro ambrato tipo I, con nebulizzatore in materiale plastico chiuso con capsula in polietilene.
Crema: tubo in alluminio.
Garze impregnate: busta singola sigillata di carta-alluminio-politene.
Gel: tubo in alluminio
Schiuma cutanea: bombola in alluminio rivestita internamente con resina epossifenolica e valvola in materiale plastico con aggraffatura in alluminio
CONNETTIVINA200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione: 1 flac. da 20 mL
CONNETTIVINA 0,2% Crema: tubo da 15 g
CONNETTIVINA2 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10x10
CONNETTIVINA4 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10X20
CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 5 garze da cm 20x30
CONNETTIVINA 0,2% Gel: tubo da 30 g
CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: bombola da 50 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Garze impregnate: prelevare la garza dalla busta limitandosi a toccarne soltanto un'estremità, applicarla sulla lesione e coprire con opportuno bendaggio.
Schiuma cutanea: agitare prima dell'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CONNETTIVINA0,2% Crema A.I.C. 019875044
CONNETTIVINA200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione A.I.C. 019875069
CONNETTIVINA2 mg Garze impregnate cm 10x10 A.I.C. 019875057
CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate cm 10x20 A.I.C. 019875071
CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate cm 20x30 A.I.C. 019875083
CONNETTIVINA0,2% Gel A.I.C. 019875095
CONNETTIVINA0,2% Schiuma cutanea A.I.C. 019875107
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Crema: 09.06.1971/01.06.2000
Spray cutaneo: 26.08.1969/01.06.2000
Garze cm 10x10: 23.12.1980/01.06.2000
Garze cm 10x20 e cm 20x30: 13.06.2000
Gel e Schiuma cutanea: 28.05.2001
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
28/05/2001
DROPSTAR ® Acido ialuronico
Hyalgan - Foglietto Illustrativo