Condyline - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Condyline? A cosa serve?

Condyline contiene il principio attivo podofillotossina, un estratto che proviene da una pianta e che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato "antivirali".

Condyline è un medicinale per uso locale, indicato per il trattamento di alcuni tipi di verruche che si formano sulla pelle esterna nella zona dei genitali (condilomi acuminati esterni).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento previsto.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Condyline

Non usi Condyline

• se è allergico alla podofillotossina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• nei bambini
• se è in corso una gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
• se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
• se sta assumendo altri medicinali contenenti podofillina.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Condyline

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Condyline.

• Eviti il contatto della soluzione di Condyline con la mucosa o la pelle sana in prossimità oppure alla base delle verruche, in quanto questo potrebbe causare irritazioni locali e/o lesioni della mucosa o della pelle sana. Per evitare il contatto accidentale della zona sana con la soluzione di Condyline prima di iniziare il trattamento può proteggere la zona sana applicando una pomata od una crema neutra, a base di vaselina o di ossido di zinco.
• Eviti il contatto di questo medicinale con gli occhi, in quanto potrebbe provocare gravi irritazioni. Se ciò dovesse accadere accidentalmente, sciacqui gli occhi immediatamente e a lungo con acqua e consulti il medico.
• Eviti l'applicazione di questo medicinale su ampie zone perché questo potrebbe causare effetti indesiderati che coinvolgono diversi organi del corpo.
• Se lei è una donna e l'uso di questo medicinale risulta difficoltoso, in quanto la lesione è inaccessibile per una automedicazione, si rivolga al medico per l'applicazione di Condyline.
• Se l'effetto di questo medicinale non è evidente dopo il periodo di trattamento prescritto, il medico prenderà in considerazione terapie alternative.

Bambini

Condyline non deve essere utilizzato nei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Condyline

Altri medicinali e Condyline

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti podofillina, in quanto in questo caso lei non può usare questo medicinale (vedere paragrafo "Non usi Condyline").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi Condyline se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare e l'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Condyline: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di una applicazione due volte al giorno, mattina e sera.

Durata del trattamento

Applichi questo medicinale, mattina e sera, per 3 giorni consecutivi. Lo schema di trattamento può essere ripetuto settimanalmente fino a un massimo di 5 settimane consecutive, lasciando fra una settimana e l'altra 4 giorni di intervallo senza trattamento. Il prodotto va impiegato per brevi periodi e sotto controllo medico.

Istruzioni per un corretto utilizzo

• Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza "a prova di bambino". Per aprire il flacone deve premere sul tappo e svitare contemporaneamente nel senso indicato dalla freccia (come mostrato in figura).
• Applichi la soluzione sulla zona di pelle da trattare servendosi di uno degli applicatori contenuti nella confezione evitando il contatto con la pelle sana (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni).
• Dopo l'applicazione, lasci asciugare bene all'aria per evitare che la soluzione entri in contatto con le zone sane, in particolare quando le verruche sono localizzate al prepuzio (piega di pelle che ricopre l'estremità del pene nell'uomo).
• Dopo l'applicazione getti l'applicatore usato e si lavi le mani con cura.
• Dopo l'uso, chiuda il tappo. Il flacone è chiuso a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Condyline

Se usa più Condyline di quanto deve

Non sono stati riferiti effetti indesiderati dovuti all'utilizzo di una dose eccessiva di Condyline. Tuttavia, se, accidentalmente, dovesse usare più Condyline di quanto deve e si dovessero manifestare effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Il medico adotterà la terapia di supporto adeguata.

Se dimentica di usare Condyline

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Condyline

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Condyline

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati locali si manifestano per lo più al secondo o al terzo giorno di trattamento quando inizia la morte della verruca. In genere gli effetti indesiderati si manifestano in forma lieve e sono ben tollerati.

Per i seguenti effetti indesiderati non è nota la frequenza.

Effetti indesiderati che riguardano la pelle e le mucose

• eritema (irritazione della pelle) con lieve dolore e/o lesioni superficiali della pelle nella zona trattata. In questo caso l'applicazione di Condyline può essere dolorosa
• edema (gonfiore) e balanopostite (infezione dell'estremità del pene). Questo effetto si verifica in caso di verruche di grosse dimensioni nella cavità del prepuzio

In caso di non corretta applicazione del prodotto si possono manifestare anche:

• disturbi dello stomaco e dell'intestino
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• alterazioni della funzionalità del fegato
• alterazioni della funzionalità dei reni
• neuropatie periferiche (malattia del sistema nervoso periferico)
• disturbi sensoriali in genere modesti (lieve confusione mentale), questi effetti possono progredire e complicarsi con più gravi quadri a carico del sistema nervoso centrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Contenuto della confezione e altre informazioni

• il principio attivo è: podofillotossina (1 ml di soluzione contiene 5 mg di podofillotossina)
• gli altri componenti sono: acido lattico, sodio lattato, etanolo anidro, acqua.

Descrizione dell'aspetto di Condyline e contenuto della confezione

Condyline si presenta in soluzione per uso locale, confezionata in flacone da 3,5 ml di soluzione.

La scatola contiene due confezioni da 15 applicatori necessari per la terapia.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONDYLINE® 0,5% SOLUZIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contiene: podofillotossina mg 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico di condilomi acuminati esterni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare la soluzione sui condilomi servendosi di uno degli applicatori contenuti nella confezione, evitando il contatto con la pelle sana.

L'applicazione va effettuata 2 volte al giorno, mattina e sera, per 3 giorni consecutivi. Questo schema di trattamento può essere ripetuto settimanalmente fino a un massimo di 5 settimane consecutive, lasciando fra una settimana e l'altra 4 giorni di intervallo senza trattamento.

Dopo l'applicazione della soluzione, lasciare asciugare bene all'aria ad evitare che essa si propaghi nelle zone non affette dalla malattia; in particolare quando i condilomi sono localizzati al prepuzio.

Dopo l'applicazione gettare l'applicatore usato e lavarsi le mani con cura.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso i componenti.

L'uso del Condyline è controindicato nei bambini e nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso è anche controindicato in concomitanza con prodotti a base di podofillina.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto va impiegato per brevi periodi e sotto controllo medico.

L'applicazione del preparato su superfici mucose relativamente ampie può dare luogo a reazioni sistemiche e deve pertanto essere evitata.

Il Condyline non deve venire a contatto con gli occhi poiché potrebbe dare luogo a manifestazioni irritative gravi. Ove ciò dovesse accadere accidentalmente, sciacquare gli occhi immediatamente e a lungo con acqua e consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Nel caso di pazienti di sesso femminile per le quali la lesione risulta inaccessibile per una automedicazione, il trattamento dovrà avvenire sotto il diretto controllo medico

Manifestazioni irritative locali e/o ulcerazioni della mucosa o della pelle sana in prossimità oppure alla base dei condilomi, causate inavvertitamente dal contatto con la soluzione di Condyline, possono essere evitate proteggendo la zona sana con una pomata od una crema neutra, a base di vaselina o di ossido di zinco, da applicare prima del trattamento con Condyline.

Se l'efficacia del preparato non risultasse evidente dopo il periodo di trattamento previsto, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non usare Condyline in corso di terapia con prodotti contenenti podofillina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non usare il Condyline durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Reazioni secondarie locali si manifestano principalmente in concomitanza con l'effetto terapeutico ottimale, per lo più al secondo o al terzo giorno di trattamento quando inizia la necrosi dei condilomi. In genere tali reazioni secondarie si manifestano in forma lieve e sono ben tollerate dai pazienti se essi vengono avvertiti dal medico prima di iniziare la terapia. È prevedibile, nella zona trattata, la comparsa di eritema con lieve dolenzia e/o ulcerazione superficiale dell'epitelio e pertanto l'applicazione di Condyline può essere dolorosa.

Edema e balanopostite sono stati osservati in alcuni pazienti portatori di condilomi di grosse dimensioni nella cavità del prepuzio.

La non corretta applicazione del prodotto può dare origine a manifestazioni da assorbimento sistemico come disturbi gastro-intestinali, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni funzionali epatiche o renali, neuropatie periferiche, disturbi sensoriali in genere modesti (lieve confusione mentale) ma che possono progredire e complicarsi con più gravi quadri a carico del SNC.

04.9 Sovradosaggio

Non sono riferiti effetti indesiderati conseguenti a sovradosaggio di podofillotossina. Non si devono attendere tali effetti con l'uso corretto del Condyline in considerazione dell'ampio margine di sicurezza del preparato.

Tuttavia, ove si manifestassero effetti sistemici da sovradosaggio, porre in atto misure terapeutiche analoghe a quelle previste in caso di sovradosaggio di podofillina, mirate al controllo della sintomatologia (vomito e convulsioni); la pressione e la diuresi vanno tenute sotto stretta osservazione, tenendo presente che, nell'intossicazione acuta da podofillina, possono essere indicati il ripristino dei liquidi e l'emoperfusione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

La podofillotossina, principio attivo del Condyline, appartiene chimicamente al gruppo dei lignani.

Codice ATC: D06BB04.

Essa è il componente terapeutico principale della podofillina dalla quale viene ottenuta mediante un particolare processo estrattivo che assicura un alto grado di purezza e di standardizzazione del prodotto. La podofillotossina è dotata di una spiccata attività antimitotica e citolitica che induce rapidamente la necrosi dei condilomi acuminati. La attività della podofillotossina si esplica in maniera più rapida ed efficace rispetto a quella della podofillina per il suo elevato grado di purezza e di standardizzazione. Ciò consente la somministrazione di dosi appropriate con minor rischio di effetti collaterali e rende possibile il trattamento domiciliare del paziente con elevate percentuali di guarigione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Tossicità acuta

Studi di tossicità acuta hanno dimostrato che la somministrazione orale di una dose singola di podofillotossina inferiore a 25 mg/Kg, nel ratto e nel topo, non è tossica.

La tossicità acuta della podofillotossina è stata studiata su numerose specie animali e per diverse vie di somministrazione.

La DL50 è nel topo di 40 mg/Kg (via orale), da 19 a 33 mg/Kg per via endoperitoneale, di 31 mg/Kg per via sottocutanea e di 4,6 mg/Kg per via endovenosa; nel ratto è di 14 mg/Kg per via sottocutanea, di 3 mg/Kg per via intramuscolare e di 15 mg/Kg per via endoperitoneale; nel coniglio 5 mg/Kg per via endovenosa; nel cane per via sottocutanea da 10 a 30 mg a seconda del peso corporeo.

Studi di tossicità acuta per applicazione epicutanea prolungata per 24 ore (limit tests) di Condyline alla dose di 2 ml/Kg di peso corporeo (corrispondente a podofillotossina 10 mg/Kg), sul dorso rasato di topi e di ratti (in questi ultimi sotto occlusione), hanno dimostrato che il prodotto non esplica tossicità sistemica.

Studi di tossicità subacuta o cronica

In seguito all'applicazione epicutanea nel topo, due volte alla settimana per 74 settimane, di una soluzione di podofillotossina 2,5% in glicole polietilenico, su un'area dorsale di 2,5 cm², è risultato che, dopo 29 settimane di trattamento, il numero di decessi era pari a 0/25, dopo 50 settimane era pari a 5/25 e dopo 74 settimane saliva a 12/25 (48%).

Il dosaggio impiegato fu di 50 mcl, equivalente a ca.1,25 mg per topo.

Considerandone il peso corporeo pari a 20 g, la dose topica usata equivale a 62,5 mg/Kg.

Nell'uomo, il Condyline 0,5% è stato applicato in dosi di circa 10-100 mcl, equivalenti a 0,0007-0,007 mg/Kg.

Poiché il Condyline è un prodotto per uso topico, è stato eseguito il "maximization test" di Magnusson-Klingman su cavie usando nella fase di induzione podofillotossina 0,5% in glicole propilenico e soluzioni da 0,01% a 0,5% nella fase di scatenamento.

Il test di provocazione con concentrazioni 0,1% e 0,5% indusse una reazione irritativa non allergica.

In nessun esperimento si ebbero reazioni allergiche.

L'effetto irritativo topico dopo applicazioni ripetute (2 volte al giorno per 10 giorni) di soluzioni allo 0,01%, 0,05%, 0,1% e 0,5% di podofillotossina in etanolo al 70% è stato studiato nei conigli (contro un gruppo di controllo trattato con solo etanolo al 70%), sia misurando lo spessore della plica cutanea che valutando visivamente parametri come eritema, essudazione e presenza di croste.

I risultati hanno dimostrato una correlazione lineare fra l'aumento della concentrazione di podofillotossina e l'aumento dello spessore della plica nonché una relazione esponenziale fra l'aumento della concentrazione del farmaco e la risposta cutanea.

La podofillotossina è embriotossica mentre non esplica attività carcinogenetica né mutagena.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di farmacocinetica con podofillotossina marcata sono stati effettuati in topi sani e portatori di tumori. Dopo 4 ore dalla somministrazione sottocutanea, la maggior parte della radioattività era equamente distribuita fra intestino e urine mentre solo tracce erano presenti nel fegato, nella colecisti e nei reni nonché nel cervello, nella corteccia surrenale e nei testicoli. Nei topi portatori di sarcoma 180 la maggior parte della radioattività venne ritrovata nelle urine.

L'eliminazione della podofillotossina fu molto più rapida in questi ultimi animali. Il tumore non conteneva una quantità significativa di radioattività. I livelli di radioattività recuperata dalle urine risultarono di gran lunga inferiori in topi portatori di carcinoma da ascite di Ehrlich. In tutti gli animali trattati una concentrazione di radioattività relativamente elevata venne trovata nella bile che, con l'emuntorio renale, sembra essere la via più importante di escrezione della podofillotossina e dei suoi metaboliti.

Nel corso di studi sull'assorbimento percutaneo in pazienti trattati con podofillotossina 0,5% applicata a dose di 0,01-0,05 ml per 3 giorni, non è stato possibile rilevare il farmaco nel siero nella ½-1 ora successiva all'applicazione.

Impiegando dosi di 0,1 ml (su condilomi con area totale > 4 cm²), i livelli serici di podofillotossina risultarono

Con una dose di 0,15 ml i livelli serici risultarono all'incirca uguali, mentre in 5 pazienti, 12 ore dopo l'applicazione erano ≤ 1 ng/ml.

In pazienti trattati con 0,1-1,5 ml per lesioni molto estese, i livelli massimi dopo 1-12 ore erano di 1-17 ng/ml. Tuttavia, è stato dimostrato che nella pratica clinica raramente sono necessarie quantità di soluzione maggiori di 0,1 ml. Una clearance relativamente lunga dopo l'applicazione, 2 volte al dì, di 0,1 ml di soluzione 0,5% può indicare che la distribuzione avviene secondo un modello a 2 compartimenti. Dagli studi effettuati si può estrapolare una emivita serica da 1 a 4½ ore. Non è stato osservato accumulo di podofillotossina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido lattico, sodio lattato, etanolo anidro, acqua.

06.2 Incompatibilità

Non sono note.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio con flacone da 3,5 ml dotato di chiusura di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

027136011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Registrazione 2 maggio 1990 - Rinnovo autorizzazione 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ