Combisartan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Valsartan, Idroclorotiazide

Combisartan 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Combisartan 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Combisartan 160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Combisartan 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Combisartan 320 mg/25 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Combisartan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Combisartan? A cosa serve?

Combisartan compresse rivestite con film contiene due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).

Combisartan è utilizzato nel trattamento della pressione alta quando la pressione non è sufficientemente controllata da un singolo medicinale.

Quando la pressione è alta, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. Se non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Combisartan

Non prenda Combisartan:

  • se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Combisartan (elencati al paragrafo 6)
  • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Combisartan anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza)
  • se ha gravi disturbi al fegato, distruzione dei piccoli canali della bile all'interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all'accumulo della bile nel fegato (colestasi)
  • se ha gravi disturbi ai reni
  • se non riesce ad urinare (anuria)
  • se è in trattamento con un rene artificiale
  • se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se i suoi livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento
  • se ha la gotta
  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione sanguigna contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Combisartan

Faccia particolare attenzione con Combisartan

  • se sta prendendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue
  • se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi
  • se ha diarrea o forte vomito
  • se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici)
  • se ha gravi problemi cardiaci
  • se soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco cardiaco. Segua attentamente le istruzioni del medico sulla dose di inizio della terapia. Il medico inoltre controllerà la sua funzionalità renale.
  • se soffre di un restringimento dell'arteria renale
  • se ha di recente ricevuto un rene nuovo
  • se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se questo caso la riguarda, l'uso di Combisartan non è raccomandato
  • se ha malattie epatiche o renali
  • se in passato ha avuto gonfiore della lingua e della faccia causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando ha preso altri medicinali (compresi gli ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando prende Combisartan, smetta immediatamente di prendere Combisartan e non lo prenda mai più. Vedere il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati"
  • se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segno di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune)
  • se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di trigliceridi nel sangue
  • se ha avuto reazioni allergiche con l'uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell'angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma.
  • se avverte una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi possono essere sintomi di un'aumentata pressione intraoculare e possono verificarsi da poche ore ad una settimana dopo avere preso Combisartan. Se non trattato, questo può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alle penicilline o alle sulfonamidi ha un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo
  • può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. - aliskiren
  • se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Combisartan".

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, si rivolga al medico.

L'uso di Combisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Combisartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Combisartan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L'effetto del trattamento può essere influenzato se Combisartan è preso con certi altri medicinali.

Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:

Assunzione di Combisartan con cibi e bevande

Combisartan può essere assunto con o senza cibo. Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico. Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

  • Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza) Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Combisartan prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Combisartan. Combisartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
  • Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento Combisartan non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Combisartan. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Combisartan può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Combisartan: Posologia

Prenda sempre Combisartan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Ciò l'aiuterà ad ottenere risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Combisartan deve prendere. Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.

  • La dose abituale di Combisartan è di una compressa al giorno.
  • Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
  • Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
  • Può prendere Combisartan con o senza cibo.
  • Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se dimentica di prendere Combisartan

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Combisartan

L'interruzione del trattamento con Combisartan può causare il peggioramento della pressione alta.

Non sospenda l'uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Combisartan

In caso di forti capogiri e/o svenimento, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.

Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Combisartan

Come tutti i medicinali, Combisartan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:

  • molto comune: interessa più di un utilizzatore su 10
  • comune: interessa 1-10 utilizzatori su 100
  • non comune: interessa 1-10 utilizzatori su 1.000
  • raro: interessa 1-10 utilizzatori su 10.000
  • molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000
  • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico.

Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come:

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di prendere Combisartan e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Combisartan").

Altri effetti indesiderati sono:

Non comune

Molto raro

  • capogiri
  • diarrea
  • dolore alle articolazioni

Non nota

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide da soli:

Valsartan

Non comune

Non nota

Idroclorotiazide

Molto comune

  • basso livello di potassio nel sangue
  • aumento dei lipidi nel sangue

Comune

  • basso livello di sodio nel sangue
  • basso livello di magnesio nel sangue
  • alto livello di acido urico nel sangue
  • eruzioni cutanee con prurito o altri tipi di eruzioni cutanee
  • diminuzione dell'appetito
  • lieve nausea e vomito
  • capogiro, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
  • incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione

Raro

Molto raro

Non noto

  • stanchezza, formazione di lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
  • grave diminuzione della quantità di urina (possibile segno di un disturbo renale o di insufficienza renale)
  • diminuzione della vista o dolore negli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibile segno di glaucoma acuto ad angolo chiuso)
  • eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
  • spasmo muscolare
  • febbre (piressia)
  • debolezza (astenia)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere Combisartan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non usi Combisartan dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
  • Non usi Combisartan se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
  • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Combisartan

  • I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ciascuna compressa rivestita con film contiene rispettivamente 80 mg, 160 mg o 320 mg di valsartan e 12,5 mg o 25 mg di idroclorotiazide.
  • Il nucleo della compressa contiene cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
  • Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, macrogol 8000 (solo 80 mg/12,5 mg e 160 mg/12,5 mg), macrogol 4000 (solo 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg), talco, ferro ossido rosso (E172, ad eccezione di 320 mg/25 mg), ferro ossido giallo (E172, solo 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 320 mg/12,5 mg), ferro ossido nero (E172, solo 160 mg/25 mg e 320 mg/12,5 mg), titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di Combisartan e contenuto della confezione

  • Le compresse rivestite con film di Combisartan 80 mg/12,5 mg sono arancio chiaro, ovaloidi, con impresso "HGH" su un lato e "CG" sul lato opposto oppure con impresso su un solo lato "HGH".
  • Le compresse rivestite con film di Combisartan 160 mg/12,5 mg sono rosso scuro, ovaloidi, con impresso "HHH" su un lato e "CG" sul lato opposto oppure con impresso su un solo lato "HHH".
  • Le compresse rivestite con film di Combisartan 160 mg/25 mg sono marroni, ovaloidi, con impresso "HXH" su un lato e "NVR" sul lato opposto oppure con impresso su un solo lato "HXH".
  • Le compresse rivestite con film di Combisartan 320 mg/12,5 mg sono rosa, ovaloidi, con bordi smussati, con impresso "NVR" su un lato e "HIL" sul lato opposto oppure con impresso su un solo lato "HIL".
  • Le compresse rivestite con film di Combisartan 320 mg/25 mg sono gialle, ovaloidi, con impresso "CTI" su un lato e "NVR" sul lato opposto oppure con impresso su un solo lato "CTI".

Le compresse di Combisartan 80 mg/12,5 mg sono disponibili in blister calendario, in confezioni da 14 o 28 compresse.

Le compresse di Combisartan 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg sono disponibili in blister calendario, in confezioni da 7 (solo 320 mg/12,5 e 320 mg/25 mg), 14, 28, 56, 98 o 280 compresse.

Sono anche disponibili blister divisibili per dose unitaria, in confezioni da 56x1 (solo 320 mg/12,5 e 320 mg/25 mg), 98x1 (tranne 80 mg/12,5) o 280x1 (solo 320 mg/12,5 e 320 mg/25 mg) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Combisartan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017