Colchicina lirca - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Colchicina lirca? A cosa serve?

COLCHICINA LIRCA contiene il principio attivo colchicina ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antigottosi che riducono l'infiammazione dovuta a depositi di acido urico nei tessuti.

La colchicina riduce l'infiammazione anche in malattie diverse dalla gotta. Questo medicinale è indicato:

• per il trattamento di attacchi di gotta (artrite gottosa), un'infiammazione delle articolazioni, causata dall'aumento di acido urico;
• per la prevenzione dell'artrite gottosa ricorrente;
• per il trattamento della pericardite acuta, una infiammazione della membrana che avvolge il cuore;
• per il trattamento della pericardite ricorrente, dopo la sua prima manifestazione

controindicazioni Quando non dev'essere usato Colchicina lirca

Non prenda COLCHICINA LIRCA

• se è allergico alla colchicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi problemi al cuore, ai reni oppure allo stomaco e all'intestino (insufficienza cardiaca, renale, gastrointestinale);
• se ha un danno ai reni o al fegato ed è in trattamento con medicinali che aumentano i livelli di colchicina nel sangue (inibitori della glicoproteina P o dell'enzima CYP3A4) come:
  • amiodarone, chinidina, utilizzati per il trattamento di problemi del ritmo del battito del cuore;
  • verapamil, usato per la pressione alta del sangue;
  • ketoconazolo, per il trattamento delle infezioni della pelle, causate da funghi;
  • claritromicina ed eritromicina, impiegate per il trattamento delle infezioni dovute ai batteri (Vedere i pararagrafi "Avvertenze e precauzioni" e "Altri medicinali e COLCHICINA LIRCA");
  • ticagrelor, usato per rendere il sangue più fluido. (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e COLCHICINA LIRCA").
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Colchicina lirca

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLCHICINA LIRCA.

Prenda questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• se è anziano;
• se è debilitato, in particolare se soffre di malattie ai reni, allo stomaco e all'intestino oppure al cuore.

Informi il medico se durante il trattamento con COLCHICINA LIRCA, manifesta sintomi quali:

• debolezza;
• perdita di appetito (anoressia);
• nausea;
• vomito;
• diarrea.

In questi casi il medico potrebbe ridurle il dosaggio del medicinale.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Colchicina lirca

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Usi cautela e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, che aumentano i livelli di colchicina nel sangue:

• anticoagulanti cumarinici, come il warfarin, usati per rendere il sangue più fluido;
• amiodarone, dronedarone, disopiramide, chinidina, utilizzati per problemi del ritrmo del battito del cuore;
• fenitoina, valproato, carbamazepina, fenobarbital, usati per il trattamento dell'epilessia;
• claritromicina, telitromicina, eritromicina, utilizzate per le infezioni dovute a batteri;
• astemizolo, terfenadina,metilprednisolone, per il trattamento delle allergie;
• ticagrelar, usato insieme all'acido acetilsalicilico, per rendere il sangue più fluido;
• rifabutipina, rifapentina, per il trattamento di alcune infezioni;
• teofillina, per il trattamento dell'asma;
• alprazolam, midazolam, triazolam, utilizzati per l'ansia;
• carbamazepina, pimozide, per il trattamento dell'ansia e delle convulsioni;
• cisapride, usata per problemi allo stomaco (disturbi della motilità gastrica);
• ciclosporina, usato per ridurre la risposta immunitaria a seguito di trapianto d'organo
• lovastatatina e simvastina, per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (statine). In questo caso informi immediatamente il medico se manifesta dolore e debolezza ai muscoli;
• tacrolimus, utilizzato in seguito al trapianto di un organo;
• ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapina, zidovudina, per il trattamento dell'AIDS;
• sildenafil, per l'impotenza dell'uomo (problemi erettili);
• cilostazolo, per la difficoltà a camminare (claudicatio intermittens);
• omeprazolo, per trattare problemi di digestione;
• midazolam, per indurre il sonno;
• ketoconazolo, per il trattamento di infezioni causate da funghi;
• alcaloidi della segale cornuta, per trattare il mal di testa (emicrania);
• verapamil, per curare alcuni problemi del battito del cuore e per la pressione del sangue alta;
• vinblastina, utilizzata per alcuni tipi di tumore.

Eviti l'assunzione contemporanea di COLCHICINA LIRCA e claritromicina, un antibiotico utilizzato per le infezioni causate da batteri, soprattutto se è anziano e ha problemi ai reni. Il medico deve controllare attentamente il suo stato di salute, se ritiene necessaria l'assunzione di entrambi i medicinali (Vedere i paragrafi "Non prenda COLCHICINA LIRCA").

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda COLCHICINA LIRCA se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

COLCHICINA LIRCA contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

COLCHICINA LIRCA contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Colchicina lirca: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per gli attacchi di gotta gravi, la dose raccomandata è di 3 compresse al giorno, per 3-4 giorni, una compressa in media prima di ciascun pasto.

In casi meno gravi la dose raccomandata è di 1-2 compresse al giorno.

Per evitare ricadute, dovrà assumere piccole dosi di colchicina per un lungo periodo di tempo secondo le indicazioni del medico.

In questo caso la dose raccomandata è di:

• 2-3 compresse per i primi 3-4 giorni;
• 2 compresse per 1 settimana;
• 1 compressa, ogni 2 giorni, per 3, 4, 5 mesi.

Prenda una compressa per volta con un po' d'acqua, preferibilmente prima di ciascun pasto.

Se manifesta dolore e lieve gonfiore all'alluce, assuma 1-2 compresse la sera prima di andare a dormire, sotto consiglio del medico. Se è necessario, potrà ripetere l'assunzione il giorno seguente.

Trattamento della pericardite acuta

La dose raccomandata è mezza compressa due volte al giorno per almeno tre mesi se pesa più di 70 kg, oppure mezza compressa una volta al giorno per almeno tre mesi, se pesa fino a 70 kg o non tollera dosi più alte. Tuttavia, per la dose il medico terrà conto delle sue condizioni cliniche (di come funzionano i suoi reni e fegato)

Trattamento della pericardite ricorrente

La dose raccomandata è mezza compressa due volte al giorno per almeno sei mesi se pesa più di 70 kg, oppure mezza compressa una volta al giorno per almeno sei mesi, se pesa fino a 70 kg o non tollera dosi più alte. Tuttavia, per la dose il medico terrà conto delle sue condizioni cliniche (di come funzionano i suoi reni e fegato).

Se dimentica di prendere COLCHICINA LIRCA

Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colchicina lirca

In seguito all'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può manifestare i seguenti sintomi:

• dolori all'addome;
• vomito;
• diarrea, perdita di acqua e di sali nel corpo (deplezione idrico- salina);
• aumento ed in seguito riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (piastrinopenia);
• aumento della frequenza del respiro (polipnea);
• perdita dei capelli (alopecia);
• morte per perdita della funzione del cuore e dei vasi sanguigni (collasso cardiocircolatorio) oppure dovuta ad un'infezione dell'intero organismo (shock settico).

In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Colchicina lirca

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verifica uno di questi sintomi interrompa immediatamente l'assunzione di COLCHICINA LIRCA e contatti il suo medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• dolore all'addome (dolorabilità addominale).

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
• perdita dei capelli (alopecia);
• contrazione prolungata dei muscoli (miotonia);
• gravi danni ai muscoli (rabdomiolisi), soprattutto se sta assumendo medicinali che riducono i livelli di colesterolo nel sangue (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e COLCHICINA LIRCA");
• debolezza ai muscoli.

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• aumento del numero delle piastrine nel sangue (trombocitosi);
• sanguinamento dal naso (epistassi); - malattie del midollo osseo (anemia aplastica o emolitica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia);
• irritazioni della pelle (orticaria, eruzione vescicolo-bollosa, eritema);
• arrossamento della pelle con sanguinamenti (porpora);
• gonfiore della cute e delle mucose dovuto ad un accumulo di liquidi (edema);
• problemi di fertilità nell'uomo (azoospermia, oligospermia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone)

• grave malattia dei nervi (neuropatia motoria periferica).

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• grave diarrea (diarrea profusa);
• sanguinamento dello stomaco oppure dell'intestino (emorragia gastrointestinale);
• problemi al fegato (ipertransaminasemia, danno epatico) e ai reni (danno renale);
• irritazioni della pelle (eruzioni cutanee);
• cattivo assorbimento (malassorbimento reversibile) della vitamina B12 e alterazione della mucosa dell'intestino (ileale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi COLCHICINA LIRCA se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene COLCHICINA LIRCA 1 mg compresse

• Il principio attivo è colchicina. Una compressa contiene 1 mg di colchicina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, gomma arabica, saccarosio, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di COLCHICINA LIRCA e contenuto della confezione

Compressa divisibile da 1 mg: confezione da 60 compresse in 3 blister PVC/Al.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

COLCHICINA LIRCA 1 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo:

colchicina 1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Attacco acuto di artrite gottosa. Trattamento profilattico dell'artrite gottosa ricorrente.

Trattamento della pericardite acuta e della pericardite ricorrente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Artrite Gottosa

Salvo diversa prescrizione medica, nell'attacco acuto la dose abituale è di tre compresse al giorno per tre, quattro giorni; una compressa in media prima di ciascun pasto.

Per evitare le recidive occorre tenere il paziente sotto l'influenza di piccole dosi per lungo tempo: si prescriverà dunque per i primi tre, quattro giorni da 2 a 3 compresse. Per una settimana, due compresse, poi per tre, quattro, cinque mesi 1 compressa ogni due giorni.

Nelle manifestazioni subacute da 1 a 2 compresse al giorno.

Come preventivo quando esiste dolore e lieve gonfiore dell'alluce, da 1 a 2 compresse la sera prima di coricarsi (ripetere il giorno seguente se necessario).

Pericardite acuta e ricorrente

0.5 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con peso corporeo > 70 kg o 0.5 mg una volta al giorno nei pazienti adulti con peso corporeo ≤ 70 kg o nei pazienti intolleranti a dosi più elevate, per almeno sei mesi nella pericardite ricorrente ed almeno tre mesi nella pericardite acuta.

Modo di somministrazione

Uso orale. La compressa può essere deglutita intera o spezzata a metà lungo la linea di frattura, per ottenere la dose singola di 0.5 mg.

La dose raccomandata nei pazienti può variare in base alla funzionalità renale ed epatica.

Una compressa in media prima di ciascun pasto.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La colchicina non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di grave insufficienza cardiaca, renale e gastrointestinale.

La colchicina è controindicata in pazienti con danno renale o epatico che stanno assumendo inibitori della glicoproteina-P o dell'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

La colchicina non deve essere somministrata in gravidanza ed allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La colchicina deve essere somministrata con grande cautela a persone anziane e pazienti debilitati specialmente a quelli con malattie renali, gastrointestinali e cardiache.

Se compare debolezza, anoressia, nausea, vomito o diarrea, occorre ridurre il dosaggio.

Claritromicina:

Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di colchicina in concomitanza alla claritromicina, il paziente dovrà essere sottoposto ad un attento monitoraggio per lo sviluppo di sintomi clinici da tossicità da colchicina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

COLCHICINA LIRCA contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

COLCHICINA LIRCA contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note incompatibilità all'assunzione del farmaco con i comuni preparati impiegati nella terapia della gotta, né interazioni con i test di laboratorio

La somministrazione contemporanea di colchicina e inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o della glicoproteina P (P-gp) aumenta la potenziale tossicità della colchicina.

I principali farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso isozima CYP3A sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, claritromicina, telitromicina, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, rifapentina sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapina o zidovudina. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile attraverso altri isozimi nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato e fenobarbital.

La somministrazione concomitante con inibitori della P-gp (quali amiodarone, verapamil, chinidina, ketoconazolo,dronedarone, claritromicina e ticagrelor) è probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di colchicina.

- Inibitori della glicoproteina P o forti inibitori del CYP3A4: la colchicina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale o epatica che stanno assumendo un inibitore della glicoproteina-P o di un forte inibitore del CYP3A4

- I macrolidi, (per esempio claritromicina ed eritromicina) come inibitori del CYP3A4, non devono essere utilizzati per il trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica che assumono la colchicina. - In pazienti con funzione renale o epatica normale è raccomandato una riduzione del dosaggio di colchicina o una interruzione del trattamento stesso qualora sia necessario il trattamento con un P-glicoproteina o forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

- Statine: rabdomiolisi è stata riportata nei pazienti sottoposti a cotrattamento con statine. I pazienti devono essere avvisati di riferire dolore o debolezza muscolare.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non utilizzare il farmaco

Allattamento

Non utilizzare il farmaco

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

COLCHICINA LIRCA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

A dosaggi elevati può provocare diarrea profusa, emorragia gastrointestinale, eruzioni cutanee e danni renali ed epatici. Tuttavia occorre somministrare il farmaco a pieno dosaggio per ottenere un adeguato effetto terapeutico. Pertanto in caso di diarrea può essere somministrato un farmaco antidiarroico.

La colchicina può indurre malassorbimento reversibile della Vit. B12 alterando la funzione della mucosa ileale.

La tabella che segue riassume i principali effetti indesiderati della colchicina secondo la codifica MedDRA (versione 16.1): Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

L'intossicazione acuta da sovradosaggio di colchicina (la percentuale di mortalità è del 30%) è una evenienza rara ed ha carattere volontario.

La dose tossica suscettibile di produrre effetti letali è di circa 10 mg. Il periodo di latenza tra l'assunzione del medicamento e l'inizio della sintomatologia clinica varia da una a otto ore; in media è di tre ore.

Le manifestazioni cliniche dovute all'intossicazione acuta da colchicina sono le seguenti:

Disturbi digestivi: dolori addominali diffusi, vomito e diarrea con conseguente deplezione idrico-salina.

Alterazioni ematologiche: inizialmente si ha leucocitosi; in seguito leucopenia e piastrinopenia. Una polipnea è di frequente osservazione come pure un'alopecia in decima giornata. La prognosi è riservata. La morte avviene, generalmente, in seconda o terza giornata per collasso cardiocircolatorio o shock settico.

Terapia: è indispensabile predisporre il ricovero del paziente in un reparto di rianimazione, in cui sia possibile praticare la lavanda gastrica e l'aspirazione duodenale.

La terapia è sintomatica e prevede la correzione dello squilibrio idrico-salino e l'antibioticoterapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antigottosa - antigottosi - preparati senza effetto sul metabolismo dell'acido urico.

Codice ATC: M04AC.

Il principio attivo della specialità COLCHICINA LIRCA è la colchicina, alcaloide estratto dai semi del colchico autunnale, pianta erbacea appartenente alla famiglia delle Liliacee.

Fin dall'antichità sono note le proprietà diuretiche, analgesiche ed antinfiammatorie dell'estratto di colchico, che veniva pertanto impiegato come rimedio nei reumatismi, nelle artriti e soprattutto come antigottoso.

Sebbene il meccanismo dell'effetto antigottoso della colchicina non sia completamente noto il farmaco sembra ridurre la risposta infiammatoria al deposito di cristalli di urato monosodico nei tessuti, grazie alla sua capacità di inibire il metabolismo, la motilità e la chemiotassi dei polimorfonucleati e/o altre funzioni leucocitarie. La colchicina interferisce inoltre direttamente con il deposito di urato monosodico diminuendo la produzione di acido lattico da parte dei polimorfonucleati ed indirettamente riducendo la fagocitosi.

La colchicina inibisce poi la divisione cellulare in quanto interferisce sulla formazione del fuso mitotico a livello di metafase; ciò è stato osservato sui granulociti.

Queste azioni sono state rilevate sia su culture cellulari sia in cellule di pazienti trattati con colchicina.

La colchicina ha una potenziale tossicità che è dose dipendente; pertanto la terapia colchicinica va regolata in base alla tolleranza individuale, che è abbastanza varia, tenendo come indice dei primi segni tossici i disturbi gastro-intestinali ed in particolare la diarrea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La colchicina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale e le concentrazioni massime si hanno nel plasma in un intervallo di tempo compreso tra i 30 minuti e le 2 ore.

La colchicina assorbita si trasforma in parte in ossicolchicina, che si accumula elettivamente a livello renale, da dove viene escreta piuttosto lentamente. Pertanto in soggetti affetti da insufficienza renale, si può avere un accumulo di farmaco e del suo metabolita. Il t1/2 è di 65 ± 15 minuti nel soggetto normale e la clearance totale è di 601 ± 155 ml/min. Il volume di distribuzione è di 49 ± 9 l.

Il riciclo enteroepatico avviene in larga misura e può portare a effetti avversi gastrointestinali con i dosaggi più elevati. La colchicina distribuisce nel rene, fegato, milza, e tessuti intestinali, e si concentra principalmente nei leucociti. La colchicina può essere ritrovata in leucociti 10 giorni dopo la somministrazione. Colchicina è metabolizzata dal fegato e in altri tessuti. L'emivita di distribuzione nel plasma è di 3-5 minuti. L'emivita di eliminazione spazia tra 1,7 e 20,9 ore in pazienti con funzione renale normale ed aumenta in pazienti con insufficienza renale, quindi si raccomanda una riduzione del dosaggio. La colchicina ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle feci, il 10-20% viene eliminato immodificato nelle urine.

L'eliminazione renale può aumentare nei pazienti con malattia epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta della colchicina è molto elevata; le DL50 per i.v. sono 1,6 e 4,13 mg/Kg rispettivamente nel ratto e nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio, saccarosio, gomma arabica, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola contenente 3 blister in PVC/alluminio da 20 compresse ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA

Rua dos Murcas, 88

9000 Funchal, (Portogallo)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 009964038 1 mg compresse, 60 compresse, in 3 blister PVC/Al

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Aprile 1955/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

13.04.2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ