Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali.
Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal ,monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.
In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale .
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull'astuccio dopo "scad.".
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata) Eccipienti: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti
Polvere per sospensione orale.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CODEX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Codex 5 miliardi capsule rigide
Ogni capsula contiene:
principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)
Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Polvere per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
- Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate.
- Terapia delle diarree acute a varia eziologia.
- Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore".
- Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato.
- Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.
Adulti: 1-2 capsule/bustine 2 volte al giorno.
Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.
Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Salvo diversa prescrizione medica.
Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.
In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.
Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti portatori di catetere venoso centrale.
Allergia ai lieviti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
Informazioni generali
- Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all'età ed allo stato di salute del paziente.
- Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi è necessario prestare particolare attenzione alla manipolazione del prodotto in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale per evitare qualsiasi contaminazione avente come veicolo le mani e/o la diffusione delle spore per via aerea. Infatti, in pazienti portatori di catetere venoso centrale, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, sono stati riportati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) che si manifesta molto spesso con piressia ed emocoltura positiva ai ceppi di Saccharomyces. Tutti questi casi si sono risolti favorevolmente in seguito al trattamento con antifungini e, dove necessario, alla rimozione del catetere.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
CODEX 5 miliardi capsule rigide
- contiene lattosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio.
- non contiene glutine.
CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale
- contiene lattosio e fruttosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio.
- non contiene glutine.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze per ipotizzare che il farmaco possa modificare l'attenzione e i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati rari casi di flatulenza, e rarissimi casi di reazioni allergiche sotto forma di edema del viso (angioedema) e/o prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Inoltre sono stati riportati rarissimi casi di reazione anafilattica o shock.
04.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio non si richiedono interventi particolari.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici. Codice ATC: A07FA02
Il principio attivo di Codex è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici.
Svolge la sua attività attraverso:
- l'inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni: attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi.
- L'aumento dell'attività enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale.
- L'inibizione della produzione e dell'attività delle enterotossine patogene.
- La sintesi di vitamine del complesso B.
La somministrazione di Codex diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni. Ciò accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico.
Codex realizza pertanto un'efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed è valido coadiuvante nelle diarree bacillari.
È inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attività enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell'assorbimento di acqua e carboidrati. Grazie alla sua ottima tollerabilità, Codex può essere somministrato a neonati, pazienti anziani e durante il periodo di gravidanza e allattamento anche per lunghi periodi.
Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non è stato rilevato alcun effetto tossico del prodotto sia in studi di tossicità acuta che cronica.
La completa atossicità del prodotto ha impedito la determinazione della DL50 nell'animale da esperimento.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Codex 5 miliardi capsule rigide
Ogni capsula contiene:
lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido
Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
CODEX 5 miliardi capsule rigide: 2 anni
CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale: 3 anni
A confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
CODEX 5 miliardi capsule rigide:
- Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene da 10 o 20 capsule
- Blister da 10 o 20 capsule
CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale
Astuccio da 10 o 20 bustine
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Istruzioni per l'apertura del blister
Per la corretta apertura del blister sollevare l'angolo e tirare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CODEX 5 miliardi capsule rigide - flacone da 10 capsule - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 miliardi capsule rigide - flacone da 20 capsule - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 miliardi capsule rigide - blister da 10 capsule - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 miliardi capsule rigide - blister da 20 capsule - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale - 10 bustine - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale - 20 bustine - A.I.C. n. 029032048
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
CODEX 5 miliardi capsule rigide - flacone da 10 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliardi capsule rigide - flacone da 20 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale 10 bustine - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale 20 bustine - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliardi capsule rigide - blister da 10 capsule - 29.10.2013
CODEX 5 miliardi capsule rigide - blister da 20 capsule - 29.10.2013
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
24 Aprile 2014
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ