Cobaforte - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Cobaforte? A cosa serve?

COBAFORTE contiene il principio attivo cobamamide, una delle forme attive della vitamina B12.

Viene utilizzato in caso di carenza di vitamina B12 nelle diverse forme che coinvolgono il sangue (sistema emopoietico) e il sistema nervoso.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cobaforte

Non prenda COBAFORTE:

• se è allergico alla vitamina B12 o derivati o, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cobaforte

Informi il medico se:

• soffre di anemia; in questo caso, l'utilizzo di Cobaforte deve essere valutato dal medico considerando la natura dell'anemia e l'assunzione deve essere controllata ripetendo periodicamente gli esami del sangue.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cobaforte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non si conoscono interazioni ed incompatibilità tra Cobaforte ed altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è prevista nessuna restrizione d'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cobaforte non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cobaforte: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La soluzione da iniettare per via intramuscolo deve essere preparata al momento dell'uso, immettendo sterilmente il contenuto della fiala di solvente nella fiala contenente il liofilizzato.

Non mischiare altri farmaci nella stessa siringa; potrebbe diminuire l'efficacia di COBAFORTE.

Adulti:

la dose raccomandata è 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare.

Il medico potrà aumentare la dose a secondo delle sue condizioni.

Se dimentica di prendere COBAFORTE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con COBAFORTE

Non smetta di prendere COBAFORTE fino a quando il medico non le dice che può farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cobaforte

Se ha assunto una dose di COBAFORTE superiore a quella prescritta, deve contattare il medico o recarsi immediatamente al Pronto Soccorso. Porti con sé il flacone/scatola di COBAFORTE quando si reca da un medico o in ospedale.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cobaforte

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e avverta il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Possono comparire:

• reazioni allergiche modeste
• reazioni cutanee, ad esempio acne

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. COBAFORTE deve essere conservato al riparo dalla luce.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata cartone sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene COBAFORTE

Ogni fiala liofilizzato contiene 5000mcg di cobamamide.

Gli altri componenti sono mannite - sodio cloruro

Ogni fiala solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di COBAFORTE e contenuto della confezione

Polvere e solvente per uso intramuscolare.

Una confezione contiene 3 fiale di liofilizzato e 3 fiale solvente.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

COBAFORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Capsule 2500

Una capsula contiene:

Principio attivo

Cobamamide 2,5 mg.

Fiale 5000

1 fiala contiene:

Principio attivo

Cobamamide 5000 mcg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Capsule, per somministrazione orale.

Fiale, per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Stati carenziali di Vitamina B12 nelle diverse forme cliniche che coinvolgono il sistema emopoietico ed il sistema nervoso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Cobaforte capsule 2500

Questa titolazione è indicata nella terapia dell'adolescente, dell'adulto e del vecchio e comunque nei casi in cui si richiedono posologie elevate: 1-2 capsule pro die, per 3-6 settimane.

L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento. Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.

Cobaforte Fiale 5000

Adulti : 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare

Queste dosi, a giudizio del medico, possono essere aumentate.

La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso altre forme di Vitamina B12.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Avvertenze

I prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.

Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici.

Il trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.

Il prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Precauzioni

Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.

La solubilizzazione del COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita anch'essa immediatamente prima dell'uso.

La cobamamide è una molecola fragile che rischia di perdere una parte delle sue attività quando il pH della soluzione si allontana dai valori neutri, è pertanto meglio evitare le associazioni nella stessa siringa.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non si conoscono interazioni ed incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Non è prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Rare le manifestazioni allergiche, di norma di grado modesto; rarissime le eruzioni cutanee a tipo acneico.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Specialità medicinale contenente cianocobalamina (vit.B12) che fisiologicamente interviene in numerose reazioni del metabolismo cellulare. Essa è infatti essenziale per l'accrescimento, l'emopoiesi, la riproduzione delle cellule epiteliali e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso centrale.

La sua attività coenzimatica interessa, tra l'altro, la sintesi degli acidi nucleici, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina e il metabolismo dei grassi e dei carboidrati.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Dopo un'iniezione di Cobaforte, i tassi plasmatici risultano considerevoli. L'accumulo a livello del fegato si realizza direttamente senza trasformazione. Il dosaggio plasmatico effettuato dopo dieci ore da una iniezione, evidenzia o un fissaggio della cobamamide oppure una sua totale eliminazione che avviene essenzialmente attraverso l'escrezione urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

È stata riscontrata assenza di tossicità dopo somministrazione nel topo e nel ratto con valori di DL 50 ≥ 4000 mg/kg per via orale, DL 50 ≥ 2000 mg/kg per via e.v.

La somministrazione nel ratto fino a dosi di 10 mg/kg/die per 180 giorni e nel cane fino a dosi di 10 mg/kg/die per 90 giorni non ha indotto alcun segno di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Capsule: Amido di mais - Magnesio stearato - Lattosio

Fiale: Mannite - Sodio cloruro -Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validita' -

A confezionamento integro:

Capsule: 5 anni.

Fiale: 3 anni.

Il prodotto ricostituito (solubilizzazione di una fiala di liofilizzato con il contenuto di una fiala solvente), conservato per alcune ore a temperatura ambiente ed al buio non ha mostrato alcuna degradazione. Una leggera differenza di colore e nella aderenza è evidenziabile in tutti i prodotti preparati per liofilizzazione, senza per questo modificare le loro attività.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Il prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Capsule in blisters termoformati

Scatola di 20 capsule da mg 2,5.

Fiale liofilizzato e fiale solvente di vetro neutro

Scatola di 3 fiale liofilizzato da mcg 5000+ 3 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento. La solubilizzazione di COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Roma - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

20 capsule mg 2,5 AIC n. 021146093

3 fiale liofilizzato mcg 5000 AIC n. 021146067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

31-12-84/01-06-10

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

31 Maggio 2000

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -