Clopixol - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Clopixol? A cosa serve?

Clopixol contiene il principio attivo zuclopentixolo. Clopixol appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antipsicotici (anche chiamati neurolettici). Questi medicinali agiscono sui centri nervosi di specifiche aree del cervello, aiutando a correggere determinati squilibri chimici nel cervello che causano i sintomi del suo malessere.

Clopixol è indicato per il trattamento della schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilità, aggressività e disturbi della sfera affettiva.

Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva.

Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale) accompagnate da delirio, ipereccitabilità psicomotoria, agitazione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Clopixol

Non prenda Clopixol

• se è allergico (ipersensibile) a zuclopentixolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• in caso di intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei; stati comatosi.

In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia di zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Clopixol

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Clopixol se:

• ha problemi epatici
• soffre di convulsioni o di crisi epilettiche
• se è diabetico (può essere necessario modificare la dose della sua terapia antidiabetica)
• è affetto da una sindrome cerebrale organica (che può essere il risultato di un avvelenamento da alcool o da solventi organici)
• ha fattori di rischio per stroke (come fumo, ipertensione)
• presenta ipokaliemia o ipomagnesemia (poco potassio o magnesio nel sangue) o se ha una predisposizione genetica per una di queste condizioni
• ha malattie cardiovascolari o una storia familiare di prolungamento QT
• è in terapia con altri neurolettici
• Lei o qualcuno della Sua famiglia ha una storia di eventi trombotici, poiché farmaci come questi sono stati associati con la formazione di trombi
• Se le è stato detto che ha una bassa conta di globuli bianchi (es. leucopenia, neutropenia o agranulocitosi).

Bambini e adolescenti

L'assunzione di Clopixol in questo gruppo di pazienti non è raccomandata

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clopixol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi triciclici
• Guanetidina o altri medicinali simili (utilizzati per abbassare la pressione)
• Barbiturici o medicinali simili (che fanno venire sonno)
• Medicinali utilizzati per trattare l'epilessia
• Levodopa e medicinali simili (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson)
• Metoclopramide (utilizzata per trattare alcuni disturbi gastrointestinali)
• Piperazina (utilizzata nel trattamento di alcune infestazioni gastrointestinali)
• Medicinali che alterano l'equilibrio idro-salino (che riducono eccessivamente il potassio o il magnesio nel sangue)
• Medicinali noti per aumentare la concentrazione di Clopixol nel sangue.

I seguenti medicinali non devono essere assunti insieme a Clopixol:

• Medicinali che modificano il battito cardiaco (come chinidina, amiodarone, sotalolo, eritromicina, terfenadina, astemizolo, moxifloxacina, cisapride, litio).
• Altri antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide).

Clopixol con cibi, bevande e alcol

Clopixol può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Clopixol potenzia l'effetto sedativo dell'alcool aumentando il senso di sonnolenza.

Si raccomanda di non assumere alcool durante il trattamento con Clopixol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o se pensa di esserlo.

Clopixol non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Le condizioni generali del neonato possono essere compromesse dall'uso di questo medicinale.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Clopixol, durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo. Se il suo bambino mostra uno di questi sintomi, contatti il suo medico.

Allattamento

Se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Clopixol non deve essere usato durante l'allattamento, in quanto piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno.

Fertilità

Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che Clopixol influenza la fertilità. Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E' possibile che si possa sentire assonnalo o avere vertigini quando prende Clopixol, in particolare nella fase iniziale del trattamento In questi casi non deve guidare veicoli, usare strumenti o macchinari sino alla scomparsa di questi sintomi.

Clopixol compresse rivestite con film contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Clopixol compresse rivestite con film contiene olio di ricino idrogenato.

Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Clopixol: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale.

La dose raccomandata è:

Adulti

Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute. Gravi stati di agitazione acuta.

Stati maniacali

Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al dì. Nei casi di moderata o grave entità, iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10-20 mg ogni 2- 3 giorni fino a 75 mg o più al giorno.

Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico

Trattamento orale: la dose di mantenimento è generalmente di 20-40 mg al giorno.

Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale

Trattamento orale: 6-20 mg al giorno. La dose può essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessità.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Clopixol nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clopixol

Se prende più Clopixol di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Clopixol, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Lo faccia anche se non presenta segni di malessere o di avvelenamento. Porti con se la confezione di Clopixol se si reca da un medico o in ospedale.

I sintomi da sovradosaggio possono includere:

• sonnolenza
• perdita di coscienza
• movimenti o rigidità muscolare
• convulsioni
• pressione bassa, polso debole, battito cardiaco rapido, pallore, agitazione
• temperatura corporea bassa o alta.

Quando Clopixol è stato assunto in sovradosaggio insieme ad altri medicinali noti per influenzare l'attività cardiaca, si sono osservati cambiamenti del battito cardiaco, inclusi rallentamento o irregolarità del battito cardiaco.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o il farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Clopixol

Se dimentica di prendere una compressa di Clopixol, prenda la compressa successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Clopixol

Il medico deciderà quando e come dovrà interrompere il trattamento con Clopixol al fine di evitare la comparsa di sintomi sgradevoli dovuti alla brusca sospensione del trattamento (ad esempio difficoltà ad addormentarsi, rigidità muscolare, sensazione di malessere).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Clopixol, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Clopixol

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Al verificarsi di uno dei seguenti effetti indesiderati contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale:

Non comuni (più di 1 paziente su 1.000 e meno di 1 paziente su 100):

• Discinesia tardiva (affezione caratterizzata da sintomi precoci quali movimento insolito della bocca e della lingua).

Molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000):

• Sindrome Neurolettica Maligna (rara affezione che si presenta con i seguenti sintomi: febbre alta, insolita rigidità muscolare, disturbi della coscienza associati a sudorazione e battito cardiaco accelerato);
• Ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi); epatiti colestatiche.

I seguenti effetti indesiderati sono maggiormente pronunciati all'inizio del trattamento e la maggior parte di questi tendono a svanire durante il trattamento:

Molto comuni (in 1 o più pazienti su 10):

• Sonnolenza, acatisia (incapacità di stare fermo o rimanere immobile), ipercinesia (movimenti involontari), ipocinesia (movimenti lenti o rallentati);
• Bocca secca.

Comuni (in 1 o più pazienti su 100 e meno di 1 paziente su 10):

• Tachicardia (battito cardiaco accelerato), palpitazioni (sensazione di avere il battito cardiaco rapido, deciso, o irregolare);
• Tremore, distonia (torsione o movimenti ripetitivi o postura anomala causata da sostenute contrazioni muscolari), ipertonia (aumentata rigidità muscolare), capogiro, mal di testa, parestesia (sensazione di formicolio, pizzicore o addormentamento della pelle), disturbi dell'attenzione, amnesia, andatura anomala;
• Disturbo visivo dell'accomodazione (difficoltà a focalizzare un oggetto vicino all'occhio), disturbi visivi;
• Vertigini (sensazione di giramento o di oscillare mentre il corpo è fermo);
• Congestione nasale (congestione delle vie nasali), dispnea (difficoltà respiratoria o dolore alla respirazione);
• Ipersecrezione salivare (aumento della secrezione salivare), costipazione, vomito, dispepsia (problemi digestivi o disturbi localizzati nella parte alta dell'addome), diarrea;
• Disturbi della minzione (disturbi urinari), ritenzione urinaria (incapacità di urinare) poliuria (aumento del volume delle urine);
• Iperidrosi (sudorazione aumentata), prurito;
• Mialgia (dolori muscolari);
• Aumento dell'appetito, aumento di peso corporeo;
• Stanchezza, astenia (debolezza), malessere (sensazione generale di disagio o malessere), dolori;
• Insonnia (difficoltà a dormire), depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido (diminuzione del desiderio sessuale).

Non comuni (in più di 1 paziente su 1.000 e meno di 1 paziente su 100):

• Iperriflessia (riflessi iper attivi o iper reattivi), discinesia (movimenti a scatti), parkinsonismo, sincope (svenimento), atassia (incapacità di coordinare l'attività dei muscoli), disturbi del linguaggio, ipotonia (diminuzione del tono muscolare), convulsioni, emicrania;
• Crisi oculogire (movimento circolare dell'occhio), midriasi (pupille dilatate);
• Iperacusia (ipersensibilità a determinati rumori oppure difficoltà a tollerare rumori abituali), tinnito (rumori nelle orecchie);
• Dolore addominale, nausea, flatulenza;
• Rash, reazione da fotosensibilità (reazione della pelle dovuta a sensibilità per la luce), disturbi della pigmentazione, seborrea (pelle screpolata, lucida e ingiallita a causa dell'aumento della secrezione di sebo), dermatite (eczema o infiammazione della pelle), porpora (sanguinamenti della pelle riconoscibili da macchioline rosse o rosso scuro);
• Rigidità muscolare, trisma (incapacità ad aprire facilmente la bocca), torcicollo (torsione del collo e posizione non naturale della testa, rigidità o immobilità del collo);
• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso corporeo;
• Ipotensione (pressione arteriosa bassa), vampate di calore;
• Sete, ipotermia (temperatura corporea insolitamente bassa), piressia (febbre);
• Test della funzionalità epatica anormali;
• Disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, problemi di erezione, le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo), secchezza vulvovaginale (secchezza vaginale);
• Apatia (marcata indifferenza verso quello che accade), incubi, aumento della libido (aumento del desiderio sessuale), stato confusionale.

Rari (in più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000):

• Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue), neutropenia (basso numero di globuli bianchi), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), agranulocitosi (tossicità del midollo spinale);
• Iperprolattinemia (aumento del livello di prolattina nel sangue);
• Iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue), riduzione della tolleranza al glucosio, iperlipidemia (aumento dei livelli di grasso nel sangue);
• Ipersensibilità (marcata sensibilità), reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute e sistemiche gravi);
• Ginecomastia (sviluppo delle mammelle in un uomo), galattorrea (produzione eccessiva di latte), amenorrea (mancanza di mestruazioni), priapismo (erezione dolorosa e continua del pene senza eccitazione o desiderio sessuale).

Sono stati osservati con Clopixol e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici, casi rari di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.

Trombi venosi, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento alla gamba), che possono risalire attraverso i vasi sanguigni, fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi consulti immediatamente il medico.

Nelle persone anziane affette da demenza, è stato riportato un piccolo aumento del numero di decessi tra i pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non ne assumevano.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese

Conservare a temperatura ai inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Clopixol

Il principio attivo è zuclopentixolo (come dicloridrato)

Ogni compressa rivestita con film di Clopixol contiene 10 o 25 mg di zuclopentixolo

Gli altri componenti sono: amido di patata, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, copovidone, glicerina 85%, talco, olio di ricino idrogenato e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 5 e macrogol 6000.

Coloranti: titanio diossido (E 171) ed ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell'aspetto di Clopixol e contenuto delle confezioni

Clopixol si presenta come compresse rivestite con film da 10 mg o 25 mg.

Le compresse rivestite con film da 10 mg sono di colore rosso-marrone tenue, rotonde, biconvesse.

Le compresse rivestite con film da 25 mg sono di colore rosso-marrone, rotonde, biconvesse.

Clopixol compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni: 10 mg:

30 compresse in confezione blister.

25 mg: 20 compresse in confezione blister

Ulteriori informazioni su Clopixol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLOPIXOL 10 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Clopixol 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

10 mg di zuclopentixolo (pari a 11,82 mg di zuclopentixolo dicloridrato).

Clopixol 25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

25 mg di zuclopentixolo (pari a 29,55 mg di zuclopentixolo dicloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

Lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film (compresse).

10 mg: compressa rivestita con film, di colore rosso-marrone tenue, rotonda, biconvessa.

25 mg: compressa rivestita con film, di colore rosso-marrone, rotonda, biconvessa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilità, aggressività e disturbi della sfera affettiva.

Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva.

Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale) accompagnate da delirio, ipereccitabilità psicomotoria, agitazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale.

Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute. Gravi stati di agitazione acuta. Stati maniacali

Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al dì. Nei casi di moderata o grave entità, iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o più al giorno.

Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico

Trattamento orale: la dose di mantenimento è generalmente di 20-40 mg al giorno.

Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale

Trattamento orale: 6-20 mg al giorno. La dose può essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessità.

Bambini

L'uso di Clopixol nei bambini non è raccomandato.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati comatosi. In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia di zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilità di sviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidità muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilità del sistema nervoso autonomo). Il rischio può essere maggiore con i farmaci più potenti. I casi ad esito fatale sono più spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso di oppiacei ed alcool.

Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene e bromocriptina possono essere d'aiuto.

I sintomi possono persistere per più di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti per via orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmaci con formulazioni "depot".

Come altri neurolettici, zuclopentixolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave.

Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo può modificare la risposta all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici.

I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente è necessario valutare l'eventuale riduzione della dose di mantenimento.

Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo può causare prolungamento dell'intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna.

Per questo motivo zuclopentixolo deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia significativa (battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con zuclopentixolo e devono essere adottate misure preventive.

In seguito a somministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui zuclopentixolo,sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.

Anziani

Eventi cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell'esatta grandezza del rischio e la causa del incremento di rischio non è nota.

Zuclopentixolo non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Clopixol compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Clopixol compresse rivestite con film contiene olio di ricino idrogenato, può causare disturbi gastrici e diarrea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni che richiedono precauzioni d'uso

Zuclopentixolo può potenziare l'effetto sedativo dell'alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale.

I neurolettici possono aumentare o ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi; l'effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce.

L'uso concomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio di neurotossicità.

Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo.

Zuclopentixolo può ridurre l'effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici.

L'uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenza di sintomi extrapiramidali.

Poiché zuclopentixolo è parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l'uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima può causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci.

Le classi rilevanti di farmaci includono:

• antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo)

• alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide)

• alcuni macrolidi (come eritromicina)

• alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo)

• alcuni antibiotici chinolonici (come moxifloxacina).

La lista sopra riportata non è esaustiva pertanto l'uso concomitante di qualunque altra molecola nota per prolungare significativamente l'intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Zuclopentixolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto.

I neonati nati da madri trattate con neurolettici durante le fasi avanzate della gravidanza, o durante il travaglio, possono mostrare segni di intossicazione, quali letargia, tremore ed ipereccitabilità ed un basso punteggio di apgar.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso zuclopentixolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Studi condotti con zuclopentixolo sugli animali hanno evidenziato tossicità nella riproduzione (vedere paragrafo 5.3 - tossicità riproduttiva).

Allattamento

Poiché zuclopentixolo è presente a basse concentrazioni nel latte materno, è improbabile che abbia effetti sul neonato alle dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato è inferiore all'1% della dose materna correlata al peso (in mg/kg). Durante il trattamento con zuclopentixolo l'allattamento può essere proseguito se considerato di importanza clinica, tuttavia si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita.

Fertilità

Nell'uomo, sono stati riportati effetti indesiderati quali iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, disfunzione erettile e disturbi dell' eiaculazione (vedere paragrafo 4.8). Tali effetti indesiderati possono avere un impatto negativo sulla funzione sessuale femminile e/o maschile e sulla fertilità.

Se si verificano iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea o disfunzioni sessuali clinicamente significativi, si deve considerare una riduzione della dose (se possibile) o la sua sospensione. Gli effetti sono reversibili con la sospensione del trattamento.

La somministrazione di zuclopentixolo nei ratti maschi e femmine è stata associata ad un leggero ritardo nell'accoppiamento. In un esperimento in cui zuclopentixolo è stato somministrato con la dieta, è stata notata una riduzione della prestazione nell'accoppiamento e una riduzione del tasso di concepimento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zuclopentixolo è un medicinale sedativo. I pazienti in trattamento con i medicinali psicotropi possono avere l'attenzione generale e la concentrazione compromesse pertanto devono essere avvertiti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravità sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento.

Possono insorgere reazioni extrapiramidali, soprattutto durante la prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo di farmaci antiparkison. I farmaci antiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione del dosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell'acatisia persistente, possono essere d'aiuto una benzodiazepina o il propranololo.

Le frequenze riportate sono quelle di letteratura e dei report spontanei.

La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a

Patologie del sistema emolinfopoietico	Rara	Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie endocrine	Rara	Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Aumento dell'appetito, aumento di peso
	Non comune	Riduzione dell'appetito, perdita di peso
	Rara	Iperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa, iperlipidemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido
	Non comune	Apatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia
	Comune	Tremore, distonia, ipertonia, vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell'attenzione, amnesia, andamento anomalo
	Non comune	Discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania
	Molto rara	Sindrome neurolettica maligna
Patologie dell'occhio	Comune	Disturbi dell'accomodazione, visione anomala
	Non comune	Crisi oculogire, midriasi
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Comune	Vertigini
	Non comune	Iperacusia, tinnito
Patologie cardiache	Comune	Tachicardia, palpitazioni
	Rara	Elettrocardiogramma QT prolungato
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione, vampate di calore
	Molto rara	Tromboembolia venosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Congestione nasale, dispnea
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Bocca secca
	Comune	Ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea
	Non comune	Dolore addominale, nausea, flatulenza
Patologie epatobiliari	Non comune	Test della funzionalità epatica anormale
	Molto rara	Epatiti colestatiche, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Iperidrosi, prurito
	Non comune	Rash, reazioni da fotosensibilità, disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mialgia
	Non comune	Rigidità muscolare, trisma, torcicollo
Patologie renali e urinarie	Comune	Disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali	Non nota	Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell'orgasmo femminile, secchezza della vulva-vaginale
	Rara	Ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, stanchezza, malessere, dolore
	Non comune	Sete, ipotermia, febbre

Sono stati osservati con zuclopentixolo e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

La brusca interruzione di zuclopentixolo può determinare sintomi da sospensione. I sintomi più comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmente iniziano entro i primi 4 giorni dall'interruzione del trattamento e si risolvono entro 7-14 giorni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

Sonnolenza, coma, disturbi del movimento, convulsioni, shock, ipertermia/ipotermia.

Sono state segnalate alterazioni dell'ECG, prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta, arresto cardiaco e aritmie ventricolari quando assunto in sovradosaggio ed in concomitanza con altri farmaci noti per influenzare l'attività cardiaca.

La dose più alta di zuclopentixolo somministrata per via orale negli studi clinici è stata di 450 mg al giorno.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto. E' necessario istituire misure di sostegno del sistema respiratorio e cardiovascolare. Non deve essere somministrata adrenalina in quanto potrebbe determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. Le convulsioni possono essere trattate con diazepam, i disturbi del movimento con biperidene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: antipsicotici, derivati del tioxantene.

Codice ATC: N05AF05.

Clopixol è un potente neurolettico ad azione sedativa appartenente al gruppo dei tioxanteni.

L'attività antipsicotica dei neurolettici è generalmente correlata alla loro capacità di blocco dei recettori dopaminergici; i tioxanteni, tra cui lo zuclopentixolo, presentano un'elevata affinità sia per i recettori D-1 che per i recettori D-2 ed il loro effetto antistereotipico non viene significativamente influenzato dal trattamento concomitante con anticolinergici. Grazie all'elevata affinità per i recettori D-1, i tioxanteni inducono minore supersensitivizzazione, rispetto ad altri neurolettici, e conseguentemente minor possibilità di insorgenza di discinesia.

Oltre all'azione antipsicotica, Clopixol possiede un'azione sedativa immediata; l'effetto sedativo prolungato non specifico si instaura dopo qualche settimana di trattamento.

L'effetto sedativo specifico rende Clopixol particolarmente indicato nel trattamento di pazienti psicotici con manifestazioni di tipo agitazione, aggressività ed ostilità.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Clopixol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale; i livelli ematici sono ben correlati alla dose somministrata. I metaboliti non possiedono attività farmacologica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità riproduttiva

In uno studio su tre generazioni di ratti è stato osservato un ritardo nell'accoppiamento. Una volta accoppiati non c'è stato alcun effetto sulla fertilità. In un esperimento in cui zuclopentixolo è stato somministrato con la dieta, è stata notata una riduzione della prestazione nell'accoppiamento e una riduzione del tasso di concepimento.

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni.

In uno studio peri/post-natale nel ratto, dosi di 5 e 15 mg/kg/giorno hanno determinato un aumento delle nascite di feti morti, riduzione della sopravvivenza e ritardo dello sviluppo dei piccoli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo delle compresse:

Amido di patata

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Copovidone

Glicerina 85%

Talco

Olio di ricino idrogenato

Magnesio stearato.

Rivestimento delle compresse:

Ipromellosa 5,

Macrogol 6000.

Coloranti:

Titanio diossido (E 171)

Ossido di ferro rosso (E 172).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Clopixol 10 mg: 30 compresse in blister di PVC bianco con foglio di alluminio, inserito in un astuccio di cartone.

Clopixol 25 mg: 20 compresse in blister di PVC bianco con foglio di alluminio, inserito in un astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"10 mg compresse rivestite con film" - 30 compresse - A.I.C. n. 026890107

"25 mg compresse rivestite con film" - 20 compresse - A.I.C. n. 026890119

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Clopixol 10 mg e 25 mg compresse rivestite con film

Data della prima autorizzazione: Dicembre 1991

Data dell'ultimo rinnovo: Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 29 ottobre 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ