Clopixol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dicloridrato)

CLOPIXOL 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare zuclopentixolo acetato

I foglietti illustrativi di Clopixol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Clopixol? A cosa serve?

Clopixol contiene il principio attivo zuclopentixolo. Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antipsicotici (anche chiamati neurolettici). Questi medicinali agiscono sui centri nervosi di specifiche aree del cervello, aiutando a correggere determinati squilibri chimici nel cervello che causano i sintomi del suo malessere.

Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare è indicato per il trattamento di sindromi dissociative acute e croniche nonché altre sindromi paranoidi ed allucinatorie, specie quando il quadro clinico è caratterizzato da ansietà ed inquietudine, ipereccitabilità psicomotoria e reazioni affettive.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Clopixol

Non usi Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare

  • se è allergico (ipersensibile) a zuclopentixolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • in caso di intossicazione acute da alcool, barbiturici ed oppiacei.

Come altri farmaci antipsicotici, Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare non va usato in presenza di coronaropatie, cerebrovasculopatie, scompenso cardiaco congestizio nonché in pazienti affetti da parkinsonismo o da gravi nefro e/o epatopatie.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Clopixol

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare se:

Bambini e adolescenti

L'assunzione di Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare in questo gruppo di pazienti non è raccomandata

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clopixol

L'uso concomitante di alcuni medicinali a volte può causare gravi effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Antidepressivi triciclici
  • Guanetidina o altri medicinali simili (utilizzati per abbassare la pressione)
  • Barbiturici o medicinali simili (che fanno venire sonno)
  • Medicinali utilizzati per trattare l'epilessia
  • Levodopa e medicinali simili (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson)
  • Metoclopramide (utilizzata per trattare alcuni disturbi gastrointestinali)
  • Piperazina (utilizzata nel trattamento di alcune infestazioni gastrointestinali)
  • Medicinali che alterano l'equilibrio idro-salino (che riducono eccessivamente il potassio o il magnesio nel sangue)
  • Medicinali noti per aumentare la concentrazione di Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare nel sangue.

I seguenti medicinali non devono essere assunti insieme a Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare :

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare con alcol

Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare potenzia l'effetto sedativo dell'alcool, aumentando il senso di sonnolenza.

Si raccomanda di non assumere alcool durante il trattamento con Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o se pensa di esserlo.

Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Le condizioni generali del neonato possono essere compromesse dall'uso di questo medicinale.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare, durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo. Se il suo bambino mostra uno di questi sintomi, contatti il suo medico.

Allattamento

Se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare non deve essere usato durante l'allattamento, in quanto piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno.

Fertilità

Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che Clopixol influenza la fertilità. Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E' possibile che si possa sentire assonnalo o avere vertigini quando prende Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare, in particolare nella fase iniziale del trattamento

In questi casi non deve guidare veicoli, usare strumenti o macchinari sino alla scomparsa di questi sintomi.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Clopixol: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale.

La dose raccomandata è:

Adulti

Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare va somministrato per iniezione intragluteale profonda, in genere in dose da 200 a 400 mg (da 1 ml a 2 ml), ad intervalli compresi tra 2 e 4 settimane, in funzione dell'effetto terapeutico. In alcuni pazienti sono necessarie dosi più elevate od iniezioni ad intervalli più brevi. Di solito si inizia il trattamento con iniezione di 100 mg i.m.; dopo una settimana od alla ricomparsa dei sintomi, si somministra una seconda dose di 100 e 200 mg o superiore (al più tardi dopo 4 settimane).

Per la terapia di mantenimento, si somministrano per via i.m., dosi comprese tra 100 e 600 mg (di solito sono sufficienti 200 mg), ad intervalli compresi fra 2 e 4 settimane. Le iniezioni di più di 2 ml vanno fatte in sedi diverse. Come con una qualsiasi altra soluzione oleosa iniettabile è importante assicurarsi, previa aspirazione prima dell'iniezione, di non aver inserito inavvertitamente l'ago in un vaso.

Uso nei bambini

L'uso di Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare nei bambini non è raccomandato

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clopixol

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi da sovradosaggio possono includere:

Quando Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare è stato usato in sovradosaggio insieme ad altri medicinali noti per influenzare l'attività cardiaca, si sono osservati cambiamenti del battito cardiaco, inclusi rallentamento o irregolarità del battito cardiaco.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Clopixol, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Clopixol

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Al verificarsi di uno dei seguenti effetti indesiderati contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale:

Non comuni (più di 1 paziente su 1.000 e meno di 1 paziente su 100):

  • Discinesia tardiva (affezione caratterizzata da sintomi precoci quali movimento insolito della bocca e della lingua).

Molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000):

I seguenti effetti indesiderati sono maggiormente pronunciati all'inizio del trattamento e la maggior parte di questi tendono a svanire durante il trattamento:

Molto comuni (in 1 o più pazienti su 10):

  • Sonnolenza, acatisia (incapacità di stare fermo o rimanere immobile), ipercinesia (movimenti involontari), ipocinesia (movimenti lenti o rallentati);
  • Bocca secca.

Comuni (in 1 o più pazienti su 100 e meno di 1 paziente su 10):

Non comuni (in più di 1 paziente su 1.000 e meno di 1 paziente su 100):

Rari (in più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000):

Sono stati osservati con Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici, casi rari di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.

Trombi venosi, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento alla gamba), che possono risalire attraverso i vasi sanguigni, fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi consulti immediatamente il medico.

Nelle persone anziane affette da demenza, è stato riportato un piccolo aumento del numero di decessi tra i pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non ne assumevano.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.

Conservare la fiala nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Clopixol

Il principio attivo è zuclopentixolo decanoato

Ogni millilitro (ml) di Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare contiene 200 mg di zuclopentixolo decanoato

Gli altri componenti sono: olio vegetale (trigliceridi a catena media).

Descrizione dell'aspetto di Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare e contenuto della confezione

Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare è disponibile in fiala di vetro trasparente da 1 ml, in confezione di cartone.

Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare è un liquido di colore da trasparente a giallo pallido.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Clopixol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017