Clobesol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Clobetasolo (clobetasolo propionato)

Clobesol

CLOBESOL 0,05 % Crema
CLOBESOL 0,05 % Unguento

I foglietti illustrativi di Clobesol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Clobesol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi molto attivi (IV gruppo)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi, specialmente quelle più impegnative e resistenti quali, ad esempio, la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus ed il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi.

Il clobetasolo propionato, per le sue caratteristiche terapeutiche, è in grado di risolvere rapidamente anche lesioni dermatologiche resistenti ad altri corticosteroidi. Dopo trattamento con Clobesol, le affezioni dermatologiche recidivanti presentano, di massima, tempi di remissione più lunghi e ricadute di grado meno severo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Clobesol

La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite atopica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e controindicato durante l'allattamento.Il prodotto non è per uso oftalmico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Clobesol

Il clobetasolo propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilià locale (vedere Effetti Indesiderati) possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento.

In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoide. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficenza glucocorticosteroide (vedere Effetti Indesiderati).

I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono:

  • Potenza e formulazione dello steroide topico
  • Durata dell'esposizione
  • Applicazione su un'area superficiale ampia
  • Uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo)
  • Aumento dell'idratazione dello strato corneo
  • Uso su aree di cute sottile come il viso
  • Uso su cute non integra o in altre condizioni dove la barriera cutanea può essere danneggiata
  • Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantità maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti.

Bambini

Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è più probabile che si verifichi soppressione dell'attività surrenalica.

I bambini sono più suscettibili a sviluppare modifiche atrofiche con l'uso di corticosteroidi topici. Se è necessario l'uso di clobetasolo propionato nei bambini, si raccomanda che il trattamento debba essere limitato a solo pochi giorni e sia rivisto con cadenza settimanale.

Rischio di infezione in caso di occlusione

Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio.

Psoriasi

I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nella psoriasi perché in alcuni casi sono stati segnalati: ricadute da rebound, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi è importante monitorare attentamente il paziente.

Sovrainfezioni

Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria un'appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione si diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica.

Ulcere croniche alle gambe

In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali.

Applicazione sul viso

È sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo è più suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei.Se il farmaco è utilizzato sul viso, il trattamento deve essere limitato a solo pochi giorni.

Applicazione sulle palpebre

Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perché l'esposizione prolungata potrebbe causare cataratta e glaucoma.

Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l'applicazione di Clobesol a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clobesol

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello al quale questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza.

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo. La somministrazione di clobetasolo propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Deve essere utilizzata la quantità minima per il minor tempo possibile.

Allattamento

Non è stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro.

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di principio attivo nel latte materno.

La somministrazione topica di clobetasolo propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Se viene usato durante l'allattamento, il clobetasolo propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi per investigare l'effetto di clobetasolo propionato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sarebbe previsto un effetto negativo su tali attività considerato il profilo degli effetti indesiderati del clobetasolo propionato topico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Clobesol crema e Clobesol unguento contengono glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Clobesol crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (come ad esempio la dermatite da contatto) e clorocresolo che può causare reazioni allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Clobesol: Posologia

Unguento - Le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento.

Crema - L'applicazione della crema è indicata in tutte le lesioni a qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide.

Adulti, anziani e bambini di un anno di età ed oltre

Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di prodotto sufficiente a coprire tutta l'area colpita 1 o 2 volte al giorno fino a 4 settimane finchè si sia ottenuto un sensibile miglioramento, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o passare ad un cortisonico meno potente. Far passare un tempo sufficiente all'assorbimento dopo ogni applicazione prima di stendere la crema emolliente. Il controllo delle esacerbazioni può essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento con clobetasolo propionato.

Nelle lesioni più resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l'effetto del clobetasolo può essere potenziato, se necessario, mediante bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene; tale bendaggio, mantenuto solo durante la notte, consente di ottenere una risposta soddisfacente; successivamente il miglioramento può essere mantenuto anche senza bendaggio occlusivo.

Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.

Il trattamento non deve essere protratto per più di 4 settimane senza controllo del medico. Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, dovrebbe essere usata una preparazione meno potente.

La dose massima settimanale non deve superare i 50g per mq/settimana.

Dermatiti atopiche (eczema)

La terapia con clobetasolo propionato deve essere gradualmente interrotta una volta che si è raggiunto il controllo della patologia e si deve utilizzare una crema emolliente come terapia di mantenimento. Si possono verificare ricadute di dermatiti preesistenti con la brusca interruzione di clobetasolo propionato.

Eczemi recidivanti

Una volta che un episodio acuto è stato trattato in modo efficace dopo una terapia continua di corticosterodi topici, si deve prendere in considerazione una somministrazione intermittente (una volta al giorno, due volte a settimana, senza bendaggio occlusivo). È stato dimostrato che questo iter è utile nel ridurre la frequenza delle ricadute.

L'applicazione deve essere continuata su tutte le zone precedentemente trattate e anche su quelle note come sedi di possibili ricadute. Questo regime deve essere associato all'uso giornaliero di emollienti. La condizione e il rapporto beneficio/rischio di un trattamento continuato devono essere rivalutati regolarmente.

Popolazione pediatrica

Il clobetasolo propionato è controindicato nei bambini al di sotto dell'anno di età.I bambini hanno maggiori probabilità di sviluppare gli effetti collaterali locali e sistemici dei corticosteroidi topici e, in generale, richiedono terapie più brevi e cortisonici meno potenti rispetto agli adulti.

Si deve prestare attenzione quando si usa il clobetasolo propionato per assicurare che la quantità di farmaco richiesta sia la minima che fornisca un beneficio terapeutico.

Popolazione anziana

Gli studi clinici non hanno identificato differenze nelle risposte al farmaco tra pazienti anziani e pazienti più giovani. La maggiore frequenza di casi di diminuzione della funzionalità epatica o renale nei pazienti anziani può ritardare l'eliminazione, in caso si verifichi assorbimento a livello sistemico. Pertanto deve essere usata la quantità minima di farmaco e per il minor tempo per raggiungere il beneficio clinico desiderato.

Insufficienza renale / epatica

In caso di assorbimento a livello sistemico (quando l'applicazione è su una grande superficie per un periodo prolungato), il metabolismo e l'eliminazione possono risultare rallentati provocando perciò l'aumento del rischio di tossicità sistemica. Pertanto deve essere usata la quantità minima di farmaco e per il minor tempo per raggiungere il beneficio clinico desiderato.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clobesol

Sintomi e segni:

Il clobetasolo propionato applicato a livello topico può essere assorbito in quantità sufficiente per dare effetti sistemici.

É molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso, possono manifestarsi segni di ipercortisolismo (vedere Effetti indesiderati).

L'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercortisolismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.

Trattamento:

Nel caso di sovradosaggio, l'applicazione di clobetasolo propionato deve essere interrotta in modo graduale riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendo il farmaco con un corticosteroide meno potente per evitare il rischio di insufficienza surrenalica.

Un'ulteriore valutazione medica dovrebbe essere intrapresa come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale veleni, se disponibili.

I sintomi di ipercorticalismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario trattare lo squilibrio elettrolitico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Clobesol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Clobesol, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Clobesol

Come tutti i medicinali, Clobesol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza MedRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (> 1/1000 e < 1/100), raro (> 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) incluse segnalazioni isolate.

Dati dopo commercializzazione

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità locale

Patologie endocrine

Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA):caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo); ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini; osteoporosi; glaucoma; iperglicemia/glucosuria; cataratta; ipertensione; aumento del peso/obesità; diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno; alopecia; tricoressi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, bruciore cutaneo locale/dolore della cute

Non comune: atrofia cutanea*, strie*, telangettasia*

Molto raro: assottigliamento della cute*, raggrinzimento della cute*, secchezza della cute*, modifiche della pigmentazione*, ipertricosi, esacerbazione di sintomi pre-esistenti, dermatiti allergiche da contatto/dermatiti, psoriasi pustolosa; eritema; rash; orticaria*Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: irritazione della sede di applicazione/dolore

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Norme di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La crema non deve essere diluita.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzani più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

CLOBESOL 0,05 % Crema - 100 g contengono: clobetasolo propionato 0,050 gEccipienti: glicole propilenico, glicerilmonostearato autoemulsionante, glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata

CLOBESOL 0,05 % Unguento - 100 g contengono: clobetasolo propionato 0,050 g Eccipienti: glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselina bianca

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema: tubo 30 g Unguento: tubo 30 g


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Clobesol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017