Clenil Compositum - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Beclometasone (Beclometasone dipropionato ), Salbutamolo
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione. Contenitore sotto pressione da 200 erogazioni con erogatore standard
I foglietti illustrativi di Clenil Compositum sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Clenil Compositum? A cosa serve?
Broncodilatatore adrenergico beta2 selettivo e glucocorticoide antiasmatico per aerosol.
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Clenil Compositum
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.
Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Clenil Compositum
La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si può verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Informare il medico curante qualora si sia affetti da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.
È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
Clenil Compositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflurano (HFA). Questo può comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell'inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clenil Compositum
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta-bloccanti (per es. propranololo).
Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico: potrebbe essere possibile un'interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.
Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico (circa 5 mg per erogazione); tale quantità non costituisce rischio per il paziente.
L'uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Dosi e Modo d'usoCome usare Clenil Compositum: Posologia
Adulti : 2 spruzzi-dose fino a 4-6 volte al giorno.
Bambini: 1-2 spruzzi da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta.
L'effetto di una inalazione di CLENIL COMPOSITUM Sospensione pressurizzata permane per almeno 4 ore.
Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.
Istruzioni per l'uso
Prima di usare il medicinale per la prima volta oppure se il medicinale non è usato per 7 giorni o più si devono spruzzare due erogazioni a vuoto, per assicurarsi che l'erogatore funzioni correttamente
- togliere il cappuccio protettivo;
- tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore, come mostrato in figura;
- agitare energicamente senza premere;
- collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse dopo aver effettuato una espirazione completa;
- inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con decisione con l'indice una sola volta. Evitare erogazioni parziali.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito.
PULIZIA
L'erogatore deve essere pulito almeno ogni 3 giorni dall'inizio del suo impiego. Mantenere l'erogatore pulito è di estrema importanza per prevenire il blocco dovuto a ostruzione. Se la pulizia non viene eseguita regolarmente come indicato, l'erogatore potrebbe bloccarsi o non funzionare correttamente.
Seguire le istruzioni di pulizia di seguito riportate:
- Togliere il cappuccio protettivo di plastica 5
- Rimuovere la bomboletta metallica dal boccaglio di plastica
- Lavare per un minuto con acqua calda corrente il corpo del boccaglio in plastica dalla parte inferiore, posizionandolo sotto il flusso di acqua corrente,
- Ruotare il boccaglio e lavare per un ulteriore minuto con acqua calda corrente la parte superiore del boccaglio, posizionandolo sotto il flusso di acqua,
- Rimuovere accuratamente l'acqua che rimane all'interno del boccaglio in plastica battendolo ripetutamente con moderazione contro una superficie dura. Verificare che non rimanga acqua nella cavità centrale del boccaglio di plastica in cui si inserisce lo stelo della bomboletta metallica.
- Asciugare con cura internamente ed esternamente il corpo del boccaglio di plastica, ad esempio lasciandolo all'aria per una notte senza bomboletta metallica e cappuccio protettivo, oppure utilizzando un getto d'aria calda. Assicurarsi che il boccaglio sia completamente asciutto prima dell'utilizzo.
- Rimettere la bomboletta metallica nell'erogatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio
IMPORTANTE: Non utilizzare il boccaglio ancora bagnato, accertarsi che sia completamente asciutto prima di usarlo. L'utilizzo del boccaglio bagnato può promuovere l'ostruzione e il blocco dell'erogatore.
Se l'erogatore dovesse bloccarsi:
Eseguire i passaggi della procedura di pulizia da 1 a 7.
Erogare una dose a vuoto per verificare la rimozione dell'ostruzione prima di procedere al normale utilizzo.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clenil Compositum
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Clenil compositum avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Clenil compositum, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Clenil Compositum
Come tutti i medicinali, Clenil compositum può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Solo alcuni pazienti si sono lamentati di raucedine.
In pochi pazienti sono apparse in bocca o in gola infezioni localizzate di tipo fungino che regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici senza interruzione del trattamento.
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.
Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.
Particolare cautela deve essere posta nell'uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.
Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l'angina). Informare al più presto il proprio medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non venga consigliato.
Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Un contenitore sotto pressione contiene: Principi attivi: Beclometasone dipropionato 0,010 g, Salbutamolo 0,020 g pari a 0,024 g di salbutamolo solfato. Eccipienti:. HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.
Ogni spruzzo-dose eroga 50 microgrammi di beclometasone dipropionato e 100 microgrammi di salbutamolo pari a 120 microgrammi di salbutamolo solfato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione pressurizzata per inalazione. Contenitore sotto pressione con erogatore standard sufficiente per 200 inalazioni
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore sotto pressione contiene:
Principi attivi: Beclometasone dipropionato 50 mg, Salbutamolo 20 mg pari a salbutamolo solfato 24 mg.
Uno spruzzo-dose eroga 250 mcg di beclometasone dipropionato e 100 mcg di salbutamolo pari a 120 mcg di salbutamolo solfato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Sospensione pressurizzata per inalazione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno
In caso di necessità è possibile aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno.
Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.
La terapia con Clenil Compositum non va interrotta bruscamente.
La confezione contiene un contenitore sotto pressione con erogatore standard unitamente ad un erogatore-distanziatore Jet.
Il paziente potrà utilizzare l'erogatore più idoneo: il dispositivo Jet in caso di difficoltà di coordinazione tra atto inspiratorio ed erogazione oppure negli altri casi l'erogatore standard caratterizzato da dimensioni minori.
È importante leggere le istruzioni per l'uso e la manipolazione con attenzione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva o quiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche.
Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4)
Controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzare beta2-agonisti al bisogno.
La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità corticosurrenalica) e modificando la posologia di Clenil Compositum a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
Il prodotto non è adatto all'uso pediatrico.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Clenil Compositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflurano (HFA). Questo può comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell'inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico (circa 8 mg per erogazione); tale quantità non costituisce rischio per il paziente.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i betabloccanti (per es. propranololo).
Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico: potrebbe essere possibile un'interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.
Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale attribuibile all'uso del Clenil Compositum alle dosi consigliate: solo alcuni pazienti hanno lamentato raucedine o disfonia.
Occasionalmente possono manifestarsi in bocca o in gola infezioni localizzate di tipo fungino che regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici senza interruzione del trattamento.
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. Effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.
Particolare cautela deve essere posta nell'uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.
Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.
Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Sovradosaggio
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.
Nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: broncodilatatore adrenergico beta2 selettivo e gluco-corticoide antiasmatico per aerosol.
Codice ATC: R03AK04.
Clenil Compositum è costituito dall'associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo (S), e di un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato (BDP). Il salbutamolo è caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori. D'altra parte il beclometasone dipropionato controlla l'iperreattività bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione e inibendo progressivamente l'insorgenza del broncospasmo. L'attività del beclometasone dipropionato è limitata a livello dell'albero bronchiale senza dar luogo ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalità surrenalica. Pertanto l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. Clenil Compositum è indicato nel trattamento regolare delle forme medio-gravi di asma bronchiale e di broncopneumopatie croniche ostruttive con componente asmatica, per prevenire l'insorgenza e diradare la frequenza degli accessi asmatici. L'impiego di beclometasone dipropionato in dose elevata ha lo scopo di controllare la componente infiammatoria e l'iperreattività bronchiale, consentendo di ridurre la frequenza di impiego di beta-agonisti.
Le prove farmacologiche hanno evidenziato che l'associazione possiede: un'attività antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensità che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).
Caratteristiche del JET
Il dispositivo JET è stato studiato per migliorare l'efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l'adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando loro il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione di componenti attivi a livello orofaringeo, favorendo una buona tollerabilità locale. La particolare configurazione della camera di espansione del JET determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l'evaporazione parziale del propellente. Ne consegue che la maggior parte dell'impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell'orofaringe, mentre la diminuzione delle dimensioni delle particelle, prima del loro ingresso nell'albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione sino alle vie aeree inferiori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04-0,10 mg) il picco ematico si ritrova dopo 3-5 ore. Circa l'83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita "salbutamolo-o-fenil-glucuronide" (30%). Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
DL50 (ratto, per via intratracheale): ai massimi dosaggi praticabili (6,2 mg/kg di BDP + 12,4 mg/kg di S) l'associazione non manifesta tossicità;
DL50 (ratto, per via i.v.): 51,3 mg/kg di BDP + 102,7 mg/kg di S;
DL50 (topo, per os): 1407 mg/kg di BDP + 2814 mg/kg di S.
Tossicità cronica
La somministrazione dell'associazione per via inalatoria nel ratto (26 sett.) e nel cane (26 sett.) è stata ben tollerata fino a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.
La somministrazione dell'aerosol per 14 gg nel cane non ha determinato alcuna manifestazione di intolleranza locale.
Tossicità fetale e studio degli effetti sulla fertilità
Da studi eseguiti nel ratto e nel coniglio risulta che l'associazione somministrata per via inalatoria non presenta effetti negativi sulla sfera riproduttiva.
Mutagenesi
Il prodotto non è mutageno.
Dati preclinici sul propellente HFA-134a privo di CFC non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità ripetuta, genotossicità potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore tradizionale con cappuccio di protezione, dispositivo erogatore-distanziatore JET in polipropilene e cappuccio di protezione ad incastro.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione: contenitore sotto pressione con erogatore standard ed erogatore-distanziatore JET vuoto sufficiente per 200 inalazioni
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Istruzioni per l'uso
Prima di usare il medicinale per la prima volta oppure se il medicinale non è usato per 7 giorni o più si devono spruzzare due erogazioni a vuoto, per assicurarsi che l'erogatore funzioni correttamente.
Erogatore standard
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) Togliere il cappuccio protettivo.
2) Tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore.
3) Agitare energicamente senza premere.
4) Collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse dopo aver effettuato una espirazione completa.
5) Inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con decisione l'indice una sola volta. Evitare erogazioni parziali.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con il cappuccio protettivo. Il boccaglio va sempre tenuto pulito.
Dispositivo Jet
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) Estrarre il contenitore sotto pressione dall'erogatore standard ed inserirlo nel dispositivo Jet.
2) Togliere il cappuccio protettivo dal JET e impugnare.
3) Agitare energicamente senza premere.
4) Effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.
5) Premere con decisione l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (è possibile effettuare anche più atti inspiratori attraverso il JET).
Evitare erogazioni parziali.
6) Terminata l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il JET con l'apposito cappuccio protettivo.
PULIZIA
L'erogatore deve essere pulito almeno ogni 3 giorni dall'inizio del suo impiego.
Mantenere l'erogatore pulito è di estrema importanza per prevenire il blocco dovuto a ostruzione. Se la pulizia non viene eseguita regolarmente come indicato, l'erogatore potrebbe bloccarsi o non funzionare correttamente.
Seguire le istruzioni di pulizia di seguito riportate:
• Togliere il cappuccio protettivo di plastica
• Rimuovere la bomboletta metallica dal boccaglio di plastica
• Lavare per un minuto con acqua calda corrente il corpo del boccaglio in plastica dalla parte inferiore, posizionandolo sotto il flusso di acqua corrente
4. Ruotare il boccaglio e lavare per un ulteriore minuto con acqua calda corrente la parte superiore del boccaglio, posizionandolo sotto il flusso di acqua
• Rimuovere accuratamente l'acqua che rimane all'interno del boccaglio in plastica battendolo ripetutamente con moderazione contro una superficie dura. Verificare che non rimanga acqua nella cavità centrale del boccaglio di plastica in cui si inserisce lo stelo della bomboletta metallica.
• Asciugare con cura internamente ed esternamente il corpo del boccaglio di plastica, ad esempio lasciandolo all'aria per una notte senza bomboletta metallica e cappuccio protettivo, oppure utilizzando un getto d'aria calda. Assicurarsi che il boccaglio sia completamente asciutto prima dell'utilizzo.
• Rimettere la bomboletta metallica nell'erogatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio
IMPORTANTE:
Non utilizzare il boccaglio ancora bagnato, accertarsi che sia completamente asciutto prima di usarlo. L'utilizzo del boccaglio bagnato può promuovere l'ostruzione e il blocco dell'erogatore.
In caso di bisogno, qualora l'erogatore standard non sia asciutto utilizzare l'erogatore JET presente nella confezione.
Se l'erogatore dovesse bloccarsi:
Eseguire i passaggi della procedura di pulizia da 1 a 7.
Erogare una dose a vuoto per verificare la rimozione dell'ostruzione prima di procedere al normale utilizzo.
Per la pulizia dell'erogatore Jet eseguire gli stessi passaggi della procedura di pulizia dell'erogatore standard da 1 a 7.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - 43122 Parma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione - 1 contenitore sotto pressione da 200 erogazioni con erogatore standard ed erogatore Jet AIC n. 023440062
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
25/07/1994
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 9 Dicembre 2013
Clenil - Foglietto Illustrativo
CLENIL ® Beclometasone