Clenil - Foglio Illustrativo

Indicazioni

Perché si usa Clenil? A cosa serve?

CLENIL è indicato nel trattamento dell'asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l’impiego di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato. CLENIL è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Clenil

Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Clenil

Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del CLENIL.

Benché CLENIL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere appropriata terapia supplementare. Il trattamento dell'asma deve normalmente essere gestito con un approccio per gradi e la risposta del paziente deve essere monitorata clinicamente e tramite test di funzionalità polmonare.

Clenil non è indicato nelle crisi d'asma in atto per le quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata d'azione.

Le esacerbazioni gravi dell'asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o un antibiotico, se appropriato, o utilizzando una terapia a base di β-agonisti.

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato.

Nel caso si verifichino sintomi di un attacco d'asma, si raccomanda di utilizzare un broncodilatatore beta2-agonista a breve durata d'azione. L'aumento nell'uso sintomatico di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti a breve durata d'azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata d'azione diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico.

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell'asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.

È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine dell'occhio, della bocca o del tratto respiratorio. Nel caso di infezioni batteriche del tratto respiratorio può essere necessario associare un adeguato trattamento antibiotico.

Alcuni pazienti manifestano malessere per circa due settimane durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. In questi casi si consiglia di proseguire il trattamento con beclometasone diproprionato se il medico lo ritiene opportuno.

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. In questo caso, occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone diproprionato e consultare il medico per istituire una terapia alternativa, se necessario.

Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con CLENIL in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole. Comunque inizialmente CLENIL va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto (l'entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico) controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenale) e modificando la posologia di CLENIL a seconda dei risultati ottenuti. I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell'attacco d'asma, nel caso di infezioni del torace polmonari, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi

La riduzione o sospensione della terapia con corticosteroidi orali può rendere manifesti aspetti clinici della sindrome di Churg-Strauss e una condizione di ipereosinofilia.

La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può talvolta anche rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.

Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o con altre infezioni. In tal caso il trattamento con beclometasone diproprionato, deve essere sospeso nei pazienti che soffrono di tubercolosi ai quali deve essere somministrata una terapia specifica.

I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati affinché, nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento possa essere interrotto ed il paziente tempestivamente protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.

Qualunque corticosteroide inalatorio, particolarmente se somministrato ad alte dosi e per lunghi periodi, può causare effetti sistemici, anche se è meno probabile che questi effetti si verifichino, rispetto a quando vengono utilizzati corticosteroidi orali. Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

Non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza d'uso in gravidanza e durante l'allattamento. Studi condotti nell'animale indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo nell'accrescimento intrauterino. Dal momento che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto.

Allattamento

È ragionevole ritenere che il principio attivo sia escreto nel latte materno, ma alle dosi impiegate per l'inalazione è presente una bassa probabilità di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno.

Dosi e Modo d'usoCome usare Clenil: Posologia

Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.

Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose. Agitare energicamente prima dell'uso.

Istruzioni per l'uso del flaconcino monodose

Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1. Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni
2. Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro
3. Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finchè l'intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato
4. Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia
5. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore
6. In caso di utilizzo di metà dose, il flaconcino può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo
7. Il flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Clenil

Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito dell'utilizzo di beclometasone dipropionato per via aerosolica sono i seguenti:

• molto comuni: laringite, faringite;
• comuni: tosse, nausea, dispepsia;
• non comuni: cefalea, irritazione della gola, raucedine, broncospasmo paradosso, respiro sibilante ;
• raro: candidiasi orale, herpes simplex, tremore, edema oculare, dispnea, edema della faringe, eurzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, astenia, edema della faccia;
• molto raro: soppressione surrenale, cataratta, glaucoma, ritardo della crescita (in bambini e adolescenti), densità ossea ridotta .

Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Si raccomanda di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione in modo da ridurre la frequenza di candidosi. Il liquido di risciacquo non deve essere ingerito.

Il rispetto delle informazioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.

Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.

In caso di utilizzo di metà dose, il flaconcino richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLENIL 0,8 MG/2 ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sospensione sterile contengono:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,040 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Non contiene conservanti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione da nebulizzare. Per aerosol.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto rino-faringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.

Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.

Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Agitare energicamente prima dell'uso.

Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1) Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni.

2) Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finchè l'intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.

4) Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.

5) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore.

6) In caso di utilizzo di metà dose, il flaconcino può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il trattamento dell'asma deve normalmente essere gestito con un approccio per gradi e la risposta del paziente deve essere monitorata clinicamente e tramite test di funzionalità polmonare.

CLENIL non è indicato per il trattamento dei sintomi di un attacco d'asma per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale. Le esacerbazioni gravi dell'asma

devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o un antibiotico, se appropriato, o utilizzando una terapia a base di b-agonisti.

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del CLENIL.

Benché CLENIL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere appropriata terapia supplementare.

Nel caso si verifichino sintomi di un attacco d'asma, si raccomanda di utilizzare un broncodilatatore beta2-agonista a breve durata d'azione. L'aumento nell'uso sintomatico di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti a breve durata d'azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata d'azione diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico. In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali).

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini trattati per lunghi periodi con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell'asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.

È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine dell'occhio, della bocca o del tratto respiratorio. Nel caso di infezioni batteriche del tratto respiratorio può essere necessario associare un adeguato trattamento antibiotico.

Alcuni pazienti manifestano malessere per circa due settimane durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre incoraggiare questi pazienti nel proseguire il trattamento con beclometasone diproprionato per via inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenale.

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. In questo caso, occorre somministrare immediatamente un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone diproprionato, valutare il paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa.

Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con CLENIL in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole. Comunque inizialmente CLENIL va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto (l'entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico) controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenale) e modificando la posologia di CLENIL a seconda dei risultati ottenuti.

I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica, possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell'attacco d'asma, nel caso di infezioni polmonari, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, etc.

La riduzione o sospensione della terapia con corticosteroidi orali può rendere manifesti aspetti clinici della sindrome di Churg-Strauss e una condizione di ipereosinofilia.

La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può talvolta anche rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.

Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o con altre infezioni. In tal caso il trattamento con CLENIL, deve essere sospeso nei pazienti che soffrono di tubercolosi ai quali deve essere somministrata unaterapia specifica.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante con steroidi sistemici o intranasali porta ad un effetto additivo della soppressione della funzionalità surrenalica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza d'uso in gravidanza e durante l'allattamento. Studi condotti nell'animale indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo nell'accrescimento intrauterino.

Dal momento che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto.

Allattamento

È ragionevole ritenere che il principio attivo sia escreto nel latte materno, ma alle dosi impiegate per l'inalazione è presente una bassa probabilità di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CLENIL non altera la capacità di guidare i veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi riportati è stata classificata come di seguito indicato: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a

*Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

L'incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L'affezione risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.

Si raccomanda ai pazienti di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione in modo da ridurre la frequenza di candidosi. Il liquido di risciacquo non deve essere ingerito.

04.9 Sovradosaggio

Acuto

Dosi elevate per un periodo di tempo molto breve possono provocare la soppressione della funzionalità surrenalica. Non sono necessari interventi d'urgenza. L'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si ristabilizza in 1-2 giorni.

Cronico

L'uso di beclometasone diproprionato sospensione da nebulizzare ad alte dosi per periodi prolungati di tempo può condurre alla soppressione surrenalica. In questo caso è' consigliato il monitoraggio della funzionalità surrenalica. Pazienti con soppressione surrenalica sono dipendenti dagli steroidi e devono di conseguenza essere trattati con glucocorticosteroidi sistemici aggiuntivi.

Il trattamento con beclometasone diproprionato dovrebbe essere continuato ad una dose sufficiente ad ottenere il controllo dell'asma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

R03BA01 Glucocorticoide antiasmatico per aerosol.

CLENIL contiene come principio attivo il beclometasone 17,21-dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa nasale e bronchiale. Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell'idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato.

Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.

Per via aerosolica CLENIL è indicato nella terapia dell'asma bronchiale, delle riniti allergiche e vasomotorie e delle manifestazioni infiammatorie delle affezioni rino-faringee. CLENIL è privo alle dosi consigliate di attività cortisonica generale: esso pertanto non dà luogo agli effetti sistemici ed alle controindicazioni ben note della corticoterapia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: DL50 (topo per os) >4000 mg/kg; DL50 (ratto per os) >4000 mg/kg; DL50 (topo per i.m.) 400 mg/kg; DL50 (ratto per i.m.) 420 mg/kg.

Tossicità cronica: ratto per nebulizzazione (180 giorni), cane per nebulizzazione (90 giorni). La somministrazione non ha provocato alcuna alterazione del peso corporeo, della crasi ematica e del trofismo della mucosa delle vie respiratorie. Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalità.

Tossicità genetica: la somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocato segni di tossicità né sulla madre, né sui feti, né aborti, né diminuzione del numero dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

2 anni. Tale periodo è da intendersi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.

In caso di utilizzo di metà dose, il flaconcino richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezione interna: flaconcini monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 20 flaconcini monodose da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

023103132

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

09/03/1991

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ