Citrosil - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Citrosil? A cosa serve?

CHE COSA È

Il benzalconio cloruro è un antisettico e disinfettante che fa parte di un'ampia serie di sostanze note come composti ammonici quaternari aventi azioni battericide. La sua azione si esplica sui batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Inoltre si dimostra attivo su un ampio numero di specie fungine.

PERCHÈ SI USA

Citrosil si usa per la disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, escoriazioni, abrasioni, ustioni).

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Citrosil

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Citrosil

Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

L'ingestione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Citrosil

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Avvertenze È importante sapere che:

Il prodotto è solo per uso esterno.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Non usare per la disinfezione di mucose.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Citrosil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Citrosil: Posologia

Soluzione pronta all'uso. Deve essere utilizzato puro.

Cute integra: frizionare l'area interessata con garza imbevuta di soluzione.

Lesioni superficiali: applicare il prodotto con un impacco di garza sterile. Utilizzare due-tre volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Citrosil

Come tutti i medicinali Citrosil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate sulla confezione riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato sulla confezione, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE:

100 ml di soluzione contengono:

PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 0,175.

ECCIPIENTI: limone essenza; timo essenza; alcool etilico ; nonossinolo 30 ; tetrasodio edetato; giallo chinolina (E 104); blu patent (E 131); acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:

Soluzione cutanea, flacone da 200 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

CITROSIL SOLUZIONE CUTANEA/SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

100 ml di soluzione cutanea contengono:

PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 0,175.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Soluzione cutanea.

Spray cutaneo, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, escoriazioni, abrasioni, ustioni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Modo di somministrazione

Soluzione

Soluzione pronta all'uso.

Deve essere utilizzato puro.

Cute integra: frizionare l'area interessata con garza imbevuta di soluzione.

Lesioni superficiali: applicare il prodotto con un impacco di garza sterile.

Applicare due - tre volte al giorno.

Spray

Nebulizzare sulla parte da trattaredue - tre volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non somministrare nei bambini di età inferiore a 1 anno.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non usare per la disinfezione di mucose.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità.

Durante il periodo di allattamento al seno, evitare l'applicazione del prodotto sul seno per evitare l'ingestione del prodotto da parte del lattante.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Citrosil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l'autorizzazione all'utilizzo del benzalconio cloruro.

Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, non è sempre possibile definirne la frequenza.

È possibile, in qualche caso, il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento.

Popolazione pediatrica

Sono attese nella popolazione pediatrica stessa frequenza, tipologia e severità degli effetti indesiderati della popolazione adulta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazinale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di ca.1-3g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti.

Codice ATC: D08AJ01.

Meccanismo d'azione

Citrosil , grazie all'azione del benzalconio cloruro, agisce a livello del microrganismo alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare.

Tale meccanismo d'azione è quindi di tipo battericida.

Attività' antibatterica

Il Citrosil esercita un'attività battericida su specie batteriche gram-positive e gram-negative, tra cui: Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Neisseria specie, Salmonella specie, Proteus specie, Klebsiella specie, Citrobacter specie, Pseudomonas aeruginosa.

Il tempo di contatto necessario al Citrosil per lisare le colture batteriche è di circa due minuti; nei confronti di Pseudomonas aeruginosa, il Citrosil è in grado entro tale periodo di ridurne la carica batterica al 99,99%; analoghi risultati si ottengono nei confronti delle altre specie batteriche. Esso è attivo solo sulle forme vegetative.

Non è attivo sul Micobacterium tubercolosis.

Attività' antifungina

Il Citrosil si dimostra attivo su un ampio numero di specie fungine, tra cui Candida, Saccaromyces, Cryptococcus, Nocardia, Aspergillus, Coccidioides, Tricophyton.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Non pertinenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Non pertinenti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Essenza di limone, essenza di timo, alcol etilico, polisorbato 20, tetrasodio edetato, giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131), acido cloridrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Incompatibilità con saponi, tensioattivi anionici, perossido di idrogeno, ioduri.

06.3 Periodo di validita' -

5 anni.

Dopo prima apertura: 2 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.6.5

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Flacone di polietilene ad alta densità.

Nebulizzatore spray meccanico in bombola di polietilene.

CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 30 ml

CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 60 ml

CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 100 ml

CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 200 ml

CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 1000ml

CITROSIL 0,175% spray cutaneo, soluzione- flacone da 100ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Società Italo Britannica L. MANETTI - H. ROBERTS & C. per Azioni - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 30 ml n° 032781066

CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 60 ml n° 032781078

CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 100 ml n° 032781080

CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 200 ml n° 032781092

CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 1000 ml n° 032781104

CITROSIL 0,175% spray cutaneo, soluzione- flacone da 100 ml n° 032781116

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione: 14 maggio 1996

Data del rinnovo più recente: 30 novembre 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

17/10/2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -