Citalopram - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg/ml gocce orali, soluzione
I foglietti illustrativi di Citalopram - Farmaco Generico sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Citalopram - Farmaco Generico? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindromi depressive endogene e nella prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Citalopram - Farmaco Generico
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Età inferiore a 18 anni.
IMAO (inibitori delle monoammino-ossidasi).
Si sono presentati alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.
Citalopram non deve essere somministrato a pazienti che ricevono inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), compresa selegilina, in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.
Citalopram non deve essere somministrato per quattordici giorni dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA), come indicato nel testo di prescrizione del RIMA. Gli IMAO non devono essere introdotti per sette giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere "Avvertenze speciali" e "Interazioni" ).
Citalopram è controindicato in combinazione con linezolid, a meno che non siano disponibili strutture per la stretta sorveglianza e monitoraggio della pressione arteriosa (vedere "Avvertenze speciali" e "Interazioni").
Inoltre il CITALOPRAM ABC e' controindicato:
- nei pazienti che presentano dalla nascita o che hanno avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato con un ECG; un esame condotto per valutare le funzioni del cuore)
- Nei pazienti che assumo farmaci per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore (Vedi sezione "Interazioni")
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (Vedere "Avvertenze speciali")
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Citalopram - Farmaco Generico
Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati (Vedere "Dose, Modo e Tempo di Somministrazione")
Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato (Vedere "Dose, Modo e Tempo di Somministrazione")
Nei pazienti con malattia maniaco-depressiva può insorgere un cambiamento verso la fase maniacale. Se il paziente dovesse entrare in una fase maniacale citalopram deve essere interrotto e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici.
Con l'uso di SSRI è stata segnalata come rara reazione avversa iponatriemia, probabilmente dovuta a una secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico (SIADH), la quale in genere recede con l'interruzione della terapia. Le pazienti anziane di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.
Sindrome serotoninergica
In rari casi nei pazienti che assumono SSRI è stata segnalata sindrome serotoninergica. Una combinazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclonie e ipertermia, può indicare lo sviluppo di questo disturbo. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente ed è necessario iniziare un trattamento sintomatico.
Citalopram non deve essere usato in concomitanza con prodotti medicinali con effetti serotoninergici, come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptano,triptofano, nefazodone e trazodone.
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso concomitante di citalopram e di preparati erboristici contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e i preparati a base di erba di S. Giovanni non devono essere assunti in concomitanza (vedere "Interazioni").
Con gli SSRI ci sono state segnalazioni di tempo di sanguinamento prolungato e/o anomalie emorragiche, quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e altri sanguinamenti a livello cutaneo o delle mucose (vedere "Effetti indesiderati"). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare nel caso di uso concomitante di principi attivi noti per influire sulla funzione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia, così come nei pazienti con un'anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere Interazioni).
Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto nei pazienti che manifestano convulsioni. Citalopram deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi.
Nei pazienti con diabete, il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione.
Il dosaggio di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali può richiedere un aggiustamento.
ECT (terapia elettroconvulsiva)
Vi è un'esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di SSRI ed ECT, pertanto si consiglia cautela.
Uso in soggetti di eta' inferiore ai 18 anni.
Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. E' inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il vostro medico può prescrivere CITALOPRAM ABC a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Se il vostro medico ha prescritto CITALOPRAM ABC ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontattate il vostro medico. Sarà opportuno informare il vostro medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione di CITALOPRAM ABC da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di CITALOPRAM ABC relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Citalopram - Farmaco Generico
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Interazioni farmacodinamiche
A livello farmacodinamico sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con citalopram e moclobemide e buspirone.
Associazioni controindicate
La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA) quali la moclobemide, può causare gravi reazione avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI in combinazione con un inibitore della monoammino-ossidasi (MAO), compresa l'IMAO irreversibile selegilina e gli IMAO reversibili linezolide e moclobemide, e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI e avevano iniziato il trattamento con un IMAO.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione del principio attivo con un IMAO comprendono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia.
Prolungamento dell'intervallo QT
Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc.
Pimozide
La co-somministrazione di una dose singola di pimozide di 2 mg a soggetti trattati con citalopram racemo 40 mg/die per 11 giorni ha provocato un aumento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa delle interazioni osservate con una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide è controindicata.
Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Selegilina (inibitore selettivo delle MAO-B)
L'uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi superiori a 10 mg al giorno) non è raccomandato (vedere paragrafo "Controindicazioni").
Medicinali serotoninergici
Litio e triptofano
Ci sono state segnalazioni di effetti aumentati quando gli SSRI sono stati somministrati insieme a litio o triptofano e pertanto l'uso concomitante di citalopram con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere continuato come al solito.
La co-somministrazione con farmaci serotoninergici (per esempio tramadolo, sumatriptano) può provocare un aumento degli effetti associati a 5-HT.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l'uso concomitante di citalopram e agonisti del 5-HT, come sumatriptano e altri triptani, non è raccomandato (vedere il paragrafo "Precauzioni per l'uso").
Erba di S. Giovanni
Tra gli SSRI e i rimedi a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) possono verificarsi interazioni dinamiche, con un conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere il paragrafo "Precauzioni per l'uso").
Emorragie
Si richiede cautela nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che influenzano la funzione piastrinica, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l'acido acetilsalicilico, dipiridamolo e ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere il paragrafo "Precauzioni per l'uso").
ECT (terapia elettroconvulsiva)
Non ci sono studi clinici che stabiliscano i rischi o i benefici dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso").
La combinazione di citalopram e alcool non è consigliabile.
Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia
Si deve usare cautela nell'uso concomitante di farmaci che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso").
Medicinali che abbassano la soglia convulsiva
Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia cautela quando si usa citalopram in concomitanza con altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva (per esempio antidepressivi [triciclici, SSRI], neurolettici [tioxanteni e butirrofenoni]), meflochina, bupropione e tramadolo).
Interazioni farmacocinetiche
Non è stata ricevuta alcuna segnalazione secondo la quale l'assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche di citalopram siano influenzati dal cibo.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram
Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con citmetidina. La cosomministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno ha provocato un moderato aumento (circa il 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Deve essere prestata cautela quando citalopram viene utilizzato in concomitanza con medicinali come omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina o cimetidina. Può essere necessaria una riduzione della dose di citalopram.
Si raccomanda cautela quando citalopram viene co-somministrato con medicinali come flecainide, propafenone e metoprololo (quando viene utilizzato per l'insufficienza cardiaca) o con alcuni medicinali che agiscono a livello del SNC, per esempio gli antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o gli antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento posologico può essere giustificato. La co-somministrazione con metoprololo ha provocato un raddoppio dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non ha aumentato in modo statisticamente significativo l'effetto di metoprololo sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco.
Effetti di citalopram su altri medicinali
Levomepromazina, digossina, carbamazepina
Quando citalopram è stato somministrato con clozapina, teofillina, warfarina, imipramina e mefenitoina, sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone, carbamazepina e triazolam) non sono state osservate alterazioni, o sono solo state osservate alterazioni molto lievi e di nessuna importanza clinica.
Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata tra citalopram e levomepromazina o digossina.
Desipramina, imipramina
Quando la desipramina è associata al citalopram, si è osservato un aumento della concentrazione plasmatica di desipramina. Può essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.
Contattare il proprio medico se si ha qualsiasi altro dubbio
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Non somministrare a pazienti di età inferiore a 18 anni
Il rischio di suicidio nei pazienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione, poiché il blocco inibitorio può venire meno prima che si stabilisca una efficace azione antidepressiva. E' importante monitorare assiduamente il paziente durante il periodo iniziale.
La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori può causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione.
Un trattamento a base di MAO-inibitori può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (VEDERE "Controindicazioni" ed "Interazioni")
Ansia paradossa
Alcuni pazienti con disturbi da panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale razione paradossa diminuisce in genere entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. È consigliabile somministrare una bassa dose iniziale, per ridurre le probabilità di un effetto ansiogeno paradosso (vedere "Dose, Modo e Tempo di somministrazione").
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali citalopram è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici con il placebo condotti con farmaci antidepressivi su pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali e di consultare immediatmante il medico se questi sintomi si manifestano.
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L'uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o dolorosa e dalla necessità di muoversi spesso, accompagnate dall'incapacità di stare immobili da seduti o in piedi. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento In pazienti che sviluppino questi sintomi l'aumento del dosaggio può essere dannoso.
Prolungamento dell'intervallo QT
Particolare attenzione deve essere fatta:
- per pazienti che soffrono o hanno sofferto di problemi cardiaci o hanno avuto recentemente un attacco di cuore
- Per pazienti che hanno un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sanno di avere carenze saline a seguito di forte e prolungata diarrea o vomito o che utilizzano diuretici (farmaci per urinare)
- In pazienti che alzandosi in piedi hanno un ritmo cardiaco rapido o irregolare, che svengono, collassano o provano un giramento di testa che potrebbe indicare un'anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere "Effetti indesiderati").
In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l'interruzione del trattamento con citalopram rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati più comunemente vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2 o 3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di CITALOPRAM ABC quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI" e "Dose, modo e tempo di somministrazione").
Il trattamento dei pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici.
Glaucoma ad angolo chiuso
Gli SSRI compreso il citalopram possono avere un effetto sulle dimensioni della pupilla con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico è in grado di ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e di causare il glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Citalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.
Fertilità, Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene gli studi effettuati sugli animali non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicità, né effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiché il citalopram con i suoi metaboliti attraversa la barriera placentare e una piccola quantità viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento (vedere "Controindicazioni").
Gravidanza
L'innocuità di citalopram in gravidanza non è stata stabilita. Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (oltre 2500 risultati esposti) non indica alcuna tossicità malformativa feto/neonatale. Se clinicamente necessario, citalopram può essere usato durante la gravidanza, tenendo conto dei fattori menzionati di seguito.
I neonati devono essere osservati se l'uso materno di citalopram continua anche nelle ultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre. L'interruzione brusca deve essere evitata durante la gravidanza.
I seguenti sintomi possono verificarsi nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI nelle fasi tardive della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, crisi convulsive, instabilità della temperatura, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo (< 24 ore) il parto.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o medico siano al corrente che è in trattamento con Citalopram ABC. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, farmaci quali Citalopram ABC, possono aumentare il rischio di una grave patologia pediatrica denominata ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN), che comporta una respirazione accelerata nel neonato e la comparsa di colorito bluastro. Di solito, tali sintomi compaiono durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Informi immediatamente l'ostetrica e/o il medico qualora il suo bambino dovesse presentare questi sintomi.
Allattamento
Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che il lattante riceverà circa il 5% della dose materna giornaliera somministrata in base al peso (in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi o sono stati osservati solo eventi minori. Tuttavia le informazioni esistenti sono insufficienti per la valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela.
Citalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l'impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Citalopram presenta un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
I farmaci psicoattivi possono ridurre la capacità di giudicare e reagire alle emergenze. I pazienti devono essere informati di questi effetti e che la loro capacità di guidare un'automobile o usare macchinari può essere compromessa
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
CITALOPRAM ABC contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CITALOPRAM ABC contiene 9 vol % di etanolo. Una dose può contenere fino a 0.09 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali.
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Dosi e Modo d'usoCome usare Citalopram - Farmaco Generico: Posologia
Adulti:
Depressione
La dose usuale è di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) per giorno.
Questa può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce)/(0,8 ml) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.
Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.
In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Disturbo di panico
La dose iniziale è di 8 mg (4 gocce)/(0,2 ml) al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 16-24 mg (8-12 gocce)/(0,4-0,6 ml) per giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce)/(0,8 ml) al giorno.
Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).
In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta
Quando si decide d'interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entità dei sintomi di astinenza.
Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)
La dose iniziale deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, es 8-16 mg per giorno.
I pazienti anziani non devono normalmente ricevere più di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) al giorno.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Normalmente CITALOPRAM ABC non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Pazienti con fattori di rischio particolari
I pazienti con problemi al fegato non devono ricevere più di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) al giorno. In pazienti con insufficienza renale è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM ABC la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere sezioni "Avvertenze speciali" e "Effetti indesiderati").
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Modalità di Somministrazione:
le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia= 2 mg di citalopram.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Citalopram - Farmaco Generico
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CITALOPRAM ABC avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di CITALOPRAM ABC rivolgersi al medico o al farmacista.
Tossicità
I dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da Citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altre droghe/alcol. Sono stati riportati casi fatali da sovradosaggio di citalopram da solo; comunque la maggior parte dei casi fatali sono dovuti al sovradosaggio con medicazioni concomitanti.
Sintomi
Nei casi di sovradosaggio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: stanchezza, debolezza, sedazione, capogiri, convulsioni entro poche ore dall'assunzione, tachicardia, sonnolenza, allungamento dell'intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome da serotonina, agitazione, bradicardia, vertigini, blocco della conduzione elettrica nel cuore, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atrioventricolare, raramente rabdomiolisi.
E' raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo aver ingerito 5.200 mg di citalopram.
Trattamento
Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e una lavanda gastrica che dovrebbe essere effettuata non appena possibile dopo l'ingestione orale e la pervietà delle vie aeree deve essere mantenuta In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e i segni vitali.
Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. E' consigliabile la sorveglianza medica per circa 24 ore nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg.
In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio/bradiaritmie in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prlungano l'intervallo QT o in oazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio insufficineza epatica.
Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da una infusione di NaCl ipertonica.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Citalopram - Farmaco Generico
Come tutti i medicinali CITALOPRAM ABC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio.
Essi sono più frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e solitamente in seguito si attenuano. Le reazioni avverse sono presentate al MedDRA Preferred Term Level
Per le reazioni seguenti è stata scoperta una relazione dose-risposta: aumento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella mostra la percentuale delle reazioni avverse associate agli SSRI e/o a citalopram osservate in ≥ 1% dei pazienti in studi in doppio cieco controllati con placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione prevista |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità, reazione anafilattica |
| Patologie endocrine | Non nota | Inappropriata secrezione di ADH (specie nelle donne anziane) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune Non comune Rara Non nota | Diminuzione dell'appetito, perdita di peso Aumento dell'appetito, aumento di peso Iponatriemia Ipopotassiemia |
| Disturbi psichiatrici | Comune Non comune Non nota Rari | Agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anomalo (femmine), sogni anomali Aggressione, depersonalizzazione, allucinazioni, mania Attacco di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1 irrequietezza psicomotoria/Acatisia (vedere "Avvertenze Speciali") |
| Patologie del sistema nervoso | Molto Comune Comune Non comune Rara Non nota | Sonnolenza, insonnia, mal di testa Tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell'attenzione Sincope Convulsioni da grande male, discinesia, alterazioni del gusto Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento |
| Patologie dell'occhio | Non comune Nota | Midriasi Disturbo visivo, anormalità della vista |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune Non nota | Bradicardia, tachicardia Aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prolungamento dell'intervallo QT |
| Patologie vascolari | Rara Non nota | Emorragia Ipotensione ortostatica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune Non nota | Sbadigli Epistassi |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune Comune Non nota | Bocca secca nausea Diarrea, vomito, stipsi Emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale) |
| Patologie epatobiliari | Rara Non nota | Epatite Alterazione dei test di funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune comune Non comune Non nota | Aumento della sudorazione Prurito Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazioni di fotosensibilità Ecchimosi, angioedemi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Mialgia, artralgia |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Ritenzione urinaria |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Comune Non comune Non nota | Impotenza, disturbi dell'eiaculazione, mancata eiaculazione Femmine: menorragia Femmine: metrorragia Maschi: priapismo, galattorrea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune Non comune rara Molto rari | Affaticamento Edema Piressia Reazioni da ipersensibilità, sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nasuea e parestesie) |
1 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere "Precauzioni per l'uso" e "Avvertenze Speciali").
E' stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questa tipologia di medicinali.
Prolungamento dell'intervallo QT
Sospendere l'assunzione di CITALOPRAM ABC e rivolgersi immediatamente dal proprio medico se se si presentano i seguenti sintomi: Battito cardiaco rapido, irregolare, sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di una condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Le reazioni più comunemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con CITALOPRAM ABC, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione" e "Avvertenze speciali").
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C al riparo dalla luce nel contenitore originale.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene:
Principio attivo:
Citalopram cloridrato 44,48 mg
pari a citalopram 40 mg
Eccipienti:
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce orali, soluzione. Flacone da 15 ml di soluzione 40 mg/ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CITALOPRAM ABC 40 mg/ml gocce orali, soluzione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gocce orali 40 mg/ml, soluzione
Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene:
Principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg
Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce).
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.
L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.
Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.
In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Disturbi di panico
Adulti
Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.
Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).
In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entità dei sintomi di astinenza.
Pazienti anziani (> 65 anni di età)
Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 16 mg (8 gocce) al giorno.
Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
CITALOPRAM ABC non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Ridotta funzionalità epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. (vedere paragrafo 5.2).
In questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM ABC la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Modo di somministrazione
Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela.
1 goccia = 2 mg di citalopram.
Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilità più alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti:
| Compresse | Soluzione |
| 10 mg | 8 mg (4 gocce) |
| 20 mg | 16 mg (8 gocce) |
| 30 mg | 24 mg (12 gocce) |
| 40 mg | 32 mg (16 gocce) |
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Età inferiore ai 18 anni.
Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di 14 giorni dopo la loro sospensione (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" e paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse a volte letali e la comparsa di crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione.
Un trattamento a base di MAO-inibitori può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram.
Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici.
Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansia è più marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane).
Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea, pertanto, quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l'entità di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l'uso contemporaneo degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc..) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento.
Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione.
Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.
Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici come per gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di convulsioni.
Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi.
Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI può alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. È possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali.
Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.
Il prodotto contiene il 9 vol % di etanolo. Una dose può contenere fino a 0,09 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali.
Assunzione da parte di bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
CITALOPRAM ABC non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per bambini e adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. &EGRAVE; esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali CITALOPRAM ABC è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L'uso di citalopram è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o di stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi l'aumento del dosaggio può essere dannoso.
Prolungamento dell'intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l'opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento.
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l'interruzione del trattamento con citalopram rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2 o 3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di CITALOPRAM ABC quando si sospende il trattamento nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento", paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
CITALOPRAM ABC contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
CITALOPRAM ABC contiene il 9% vol di etanolo. Una dose può contenere fino a 0.09 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediato dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%). L'inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram è trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui è stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto è improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dosi terapeutiche.
Associazioni controindicate
Prolungamento dell'intervallo QT
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc.
La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, può causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea di alcool.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram
Cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.
Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano; pertanto, è necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente.
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani.
La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, può potenziare gli effetti 5HT associati.
Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza e allattamento
L'innocuità di citalopram in gravidanza non è stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicità né effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiché il citalopram con i suoi metaboliti attraversa la barriera placentare e una piccola quantità viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.
Fertilità
I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Citalopram ha scarsi effetti sulla performance psicomotoria. Tuttavia data la possibile insorgenza di sonnolenza è opportuna una dovuta cautela da parte di chi si appresta a guidare o manovrare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni secondarie osservate sono in generale di lieve entità e di tipo transitorio.
Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo.
Gli effetti indesiderati frequenti (>1/100 -
• disturbi del metabolismo e nutrizione: riduzione dell'appetito.
• disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalità dell'orgasmo (donne).
• patologie del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro.
• patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sbadigli.
• patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi.
• patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione.
• patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della eiaculazione, impotenza.
• patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento.
Effetti indesiderati rari (> 1/10.000, ≤ 1/1000):
• disturbi psichiatrici: ideazione/comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
• irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Effetti indesiderati molto rari (
• patologie endocrine: secrezione inappropriata di ADH (specie nelle donne anziane).
• disturbi del metabolismo e nutrizione: iponatremia.
• patologie del sistema nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali.
• patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora.
• patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni da ipersensibilità, sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie).
Frequenza non nota: aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta.
Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L'interruzione del trattamento con CITALOPRAM ABC (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con CITALOPRAM ABC, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedi paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con farmaci SSRI sono:
• patologie cardiache: ipotensione posturale.
• patologie dell'occhio: anormalità della vista.
• patologie gastrointestinali: vomito.
• patologie epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalità epatica.
• patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia.
• disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo.
• patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.
• disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: galattorrea.
• patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito.
È stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. È stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome.
Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'età e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non è noto.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, capogiro, tremore, nausea e tachicardia.
A dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall'assunzione. Possono verificarsi anche alterazioni dell'ECG e, raramente, rabdomiolisi.
È raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo aver ingerito 5.200 mg di citalopram.
Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico; una lavanda gastrica dovrebbe essere effettuata non appena possibile dopo l'ingestione orale e la pervietà delle vie aeree deve essere mantenuta, se necessario con intubazione.
Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. È consigliabile la sorveglianza medica per circa 24 ore nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg
In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio/bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio insufficienza epatica.
Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da una infusione di NaCl ipertonica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione
Codice ATC: N06AB04
Citalopram è un nuovo derivato biciclico ftalenico con effetto antidepressivo.
Studi biochimici e comportamentali hanno dimostrato che l'effetto farmacodinamico del citalopram è strettamente correlato ad una potente inibizione dell'uptake della 5-HT (5-idrossitriptamina=serotonina).
Citalopram non ha effetto sull'uptake della NA (noradrenalina) ed è quindi l'inibitore più selettivo dell'uptake della serotonina finora descritto, come dimostrato dal rapporto pari a 5000 tra le concentrazioni inibenti l'uptake della NA e della serotonina.
Citalopram non presenta alcuna influenza sull'uptake della DA (dopamina) o del GABA (acido gamma-aminobutirrico). Inoltre, né citalopram, né i suoi metaboliti hanno proprietà antidopaminergiche, antiadrenergiche, antiserotoninergiche, antiistaminergiche o anticolinergiche e non inibiscono le MAO (monoaminoossidasi).
Citalopram non si lega ai recettori delle benzodiazepine, dei GABA o degli oppioidi.
Dopo un trattamento prolungato, l'efficacia inibitoria sull'uptake della 5-HT è invariata; inoltre citalopram non induce variazioni nella densità dei neurorecettori come accade nella maggior parte degli antidepressivi triciclici e con i più recenti antidepressivi atipici.
Sono assenti gli effetti sui recettori colinergici muscarinici, sui recettori istaminici e sugli alfaadrenorecettori, con conseguente mancata insorgenza degli effetti collaterali legati alla inibizione di questi recettori: secchezza delle fauci, sedazione, ipotensione ortostatica, presenti dopo trattamento con molti farmaci antidepressivi.
Citalopram è unico per la sua estrema selettività di blocco dell'uptake e per l'assenza di attività agonista o antagonista sui recettori.
In uno studio in doppio cieco sull'ECG, controllato con placebo in volontari sani, la modifica dal basale nel QTc (correzione di Fridericia) è stata di 7.5 msec (90% CI 5.9-9.1) alla dose di 20 mg/die e di 16.7 msec (90% CI 15.0-18.4) alla dose di 60 mg/die (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Assorbimento
Citalopram è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale (Tmax media di 2 ore dopo assunzione di gocce e Tmax media di 3 ore dopo assunzione di compresse). La biodisponibilità della formulazione di compresse è dell'80%. La biodisponibilità relativa alla formulazione in gocce è approssimatamene il 25% più elevata della formulazione in compresse.
Distribuzione
Il volume apparente di distribuzione è circa 14 l/Kg (range 12-16 l/Kg). Il legame alle proteine plasmatiche è inferiore all'80%.
Come altri farmaci psicotropi, citalopram si distribuisce nell'organismo; le concentrazioni più elevate di farmaco e di metaboliti demetilati si trovano nei polmoni, nel fegato, nei reni, concentrazioni inferiori nella milza, nel cuore e nel cervello.
Il farmaco e i suoi metaboliti passano la barriera placentare e si distribuiscono nel feto in modo simile a quanto visto nella madre.
Una piccolissima quantità di citalopram e dei suoi metaboliti sono secreti nel latte materno.
Biotrasformazione
Citalopram è metabolizzato a demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram N-ossido per deaminazione, a un derivato deaminato dell'acido propionico, mentre il derivato dell'acido propionico inattivo, demetilcitalopram, didemetilcitalopram e citalopram N-ossido, sono pure inibitori selettivi dell'uptake della serotonina, sebbene più deboli del composto di origine.
Nei pazienti, il citalopram non metabolizzato è il composto predominante nel plasma.
Il rapporto di concentrazione citalopram/demetilcitalopram nel plasma, allo stato stazionario, è mediamente di 3,4 dopo 15 ore e di 2 dopo 24 ore dalla somministrazione.
I livelli plasmatici di didemetilcitalopram e citalopram N-ossido sono generalmente molto bassi.
Eliminazione
L'emivita biologica è di circa un giorno e mezzo.
La clearance plasmatica sistemica è pari a circa 0,4 l/min.
L'escrezione avviene con le urine e con le feci.
Linearità
È stata dimostrata una relazione lineare tra le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario e la dose somministrata, e nella maggior parte di pazienti lo stato stazionario è raggiunto entro la prima settimana di terapia.
Nella maggior parte dei pazienti i livelli dello stato stazionario sono compresi nel range 100-400 nM per una dose giornaliera pari a 40 mg.
Pazienti anziani (>65 anni)
Nei pazienti anziani, in seguito alla riduzione della velocità di metabolizzazione, l'emivita si allunga (1,5-3,75 giorni) ed i valori di clearance si riducono (0,08-0,3 l/min); le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono due volte più elevate che nei pazienti giovani trattati con la medesima dose.
Funzionalità epatica ridotta
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica citalopram viene eliminato più lentamente; la emi-vita biologica raddoppia e le concentrazioni plasmatiche nello stato stazionario sono circa due volte più elevate che nei pazienti con funzionalità epatica normale.
Funzionalità renale ridotta
Citalopram viene eliminato più lentamente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, ma il fenomeno non ha alcuna influenza importante sulla farmacocinetica del farmaco.
Attualmente non vi sono informazioni sulla farmacocinetica del citalopram nella insufficienza renale grave (clearance della creatinina
Rapporto farmacocinetica/farmcodinamica
Non è stata effettuata una valutazione tra concentrazione plasmatica ed effetto; nemmeno gli effetti collaterali sembrano correlati alle concentrazioni plasmatiche del farmaco.
Il fattore di conversione da nM a ng/ml (riferito alla base) è 0,32 per citalopram e 0,31 per il demetilcitalopram.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il farmaco non ha potere teratogeno e non influisce sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, non ha effetto mutageno né carcinogenetico.
I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram induce una riduzione dell'indice di fertilità e dell'indice di gravidanza, una riduzione del numero di impianti, spermatozoi anormali a livelli di esposizione ben al di sopra dell'esposizione umana.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Le gocce devono essere miscelate solo con acqua, succo d'arancio o succo di mela.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Utilizzare il prodotto entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C al riparo dalla luce nel confezionamento originale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente un flacone in vetro da 15 ml munito di tappo contagocce.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CITALOPRAM ABC 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
27/06/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione aife del settembre 2012
Seropram - Foglietto Illustrativo
Citalopram