Cistidil - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Cistina
CISTIDIL 500 mg compresse – 30 compresse
IndicazioniPerché si usa Cistidil? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Aminoacido per trattamento dermatologico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
coadiuvante nella terapia dell'acne, delle dermatiti atrofiche e della psoriasi.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cistidil
Cistinuria con calcolosi renale e ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cistidil
Alle dosi terapeutiche non ci sono particolari precauzioni per l'uso.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cistidil
Nessuna nota.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
L'uso in gravidanza avviene secondo la prescrizione del medico. La cistina contenuta nel CISTIDIL non ha effetto teratogeno.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cistidil: Posologia
2-4 compresse al giorno durante i pasti per 2 o 3 cicli mensili. Le compresse di CISTIDIL possono essere deglutite intere o spezzate, meglio se durante i pasti, oppure masticate dai soggetti con particolare sensibilità gastrica.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cistidil
Non sono mai state riportate sindromi da sovradosaggio.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cistidil
Ai dosaggi indicati non sono stati riscontrati effetti indesiderati. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riducono il rischio di effetti indesiderati.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
CONSERVAZIONE: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Cistina levogira mg 500
Eccipienti: Amido di riso, Lattosio, Polietilenglicol 6000, Carbossimetilamido sale sodico, Magnesio stearato
FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO:
30 compresse per uso orale.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:Levo-cistina 500,000 mg
Eccipienti:amido di riso FU VIII 85,00 mg; lattosio FU VIII 25,00 mg; polietilenglicol 6000 FU VIII 20,00 mg; carbossimetilamido sale sodico USP 15,00 mg; magnesio stearato FU VIII 5,00 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Come coadiuvante nella terapia dell'acne, delle dermatiti atrofiche e nella psoriasi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 2 a 4 compresse per via orale durante i pasti per 2 o 3 cicli mensili. Le compresse possono essere deglutite intere o spezzate; meglio se durante i pasti, oppure masticate dai soggetti con particolare sensibilità gastrica.
04.3 Controindicazioni
Cistinuria con calcolosi renale, sensibilità individuale accertata ai componenti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Nessuna.
Avvertenze
Nessuna.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna interazione.
04.6 Gravidanza ed allattamento
La cistina non ha effetto teratogeno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
L'assunzione di Cistidil non presenta effetti collaterali indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
(Sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti): come descritto nella parte tossicologica il sovradosaggio non costituisce motivo di tossicità perché l'assorbimento intestinale,essendo attivo, ne limita il dosaggio.
Ricordiamo che la cistina svolge una azione disintossicante e protettiva nei confronti di epatopatie e nefropatie di lieve entità. Anche l'assunzione involontaria o volontaria del contenuto intero di una confezione (30 x 500 mg = 15 g) è molto inferiore alla dose tossica/kg nel ratto e alla dose letale nel cane.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
La cistina levogira è velocemente assorbita a livello intestinale con un trasporto attivo. Si ritrova nel sangue portale poco tempo dopo la somministrazione orale. La via metabolica principale della degradazione della cistina è la sua trasformazione nel fegato e nel rene in taurina che si ritrova sia allo stato libero che nelle urine, sia combinata agli acidi colici negli acidi biliari. La cistina levogira è un aminoacido che entra a far parte delle proteine biologiche di numerosi tessuti ed organi: cervello 2,1% g, fegato, cuore e rene, diversi ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi (vasopressina g 19%, ossitocina g 18,3%), enzimi (pepsina), proteine plasmatiche, le alfa cheratine dure (unghie g 22%, peli e capelli dell'uomo 14 g al 19%).
La cistina è il costituente fondamentale ed elettivo degli annessi, cioè delle strutture ricche di cheratina: unghie, peli e capelli. I ponti disolfurici sono quelli principalmente responsabili della resistenza della cheratina dura. L'azione fisiologica primaria e determinante della cistina è di promuovere il processo di cheratinizzazione. Alcuni autori hanno osservato che nei soggetti denutriti (come nei Kwashiorkor) i capelli sono più chiari e contengono meno cistina; il ritorno all'alimentazione razionale determina la normalizzazione del tasso di cistina e la comparsa di capelli scuri (Bigwood e Robazza,Rao e Gopalan, Close). Lightbody e Lewis hanno messo in evidenza un rapporto diretto tra la quantità di cistina contenuta nella dieta e crescita del pelo. La lesione principale da carenza di cistina è la caduta dei peli dell'uomo. Studi sull'animale hanno dimostrato che la cistina favorisce i processi anabolici del pelo (ànagen). Le proprietà farmacologiche della cistina levogira sono dovute alla presenza del ponte disulfurico -S-S- che è alla base delle sue azioni fisiologiche.Di particolare importanza è la presenza della cistina nell'insulina costituita da due catene polipeptidiche unite fra di loro da due legami -S-S- di cistina. La riduzione dei legami -S-S- ad SH determina una perdita dell'attività dell'ormone; pertanto i gruppi -S-S- della cistina sono indispensabili per l'azione dell'insulina il cui contenuto dell'aminoacido è di g 8-13% (Wassel). Clinicamente la cistina è caratterizzata da un'azione ipoglicemizzante nei diabetici.Inoltre, la cistina determina un abbassamento della colesterolemia nei pazienti ipercolesterolemici (il colesterolo è rimosso dall'organismo attraverso l'escrezione degli acidi biliari; in questo meccanismo gioca un ruolo importante la taurina,catabolita della cistina; in caso di deficit della cistina si forma meno taurina).I gruppi -S-S- della cistina giocano un ruolo importante nel mantenere la struttura molecolare delle immunoglobuline (Edelmann).
La cistina è dotata di un'ottima tollerabilità e modestissima tossicità sistemica. Gli animali trattati con dose giornaliera per 90 giorni con un dosaggio pari a quello più elevato indicato pro/kg per la terapia dell'uomo,non hanno manifestato alcun disturbo né alterazioni dei principali parametri ematochimici o lesioni anatomopatologiche o istologiche. Inoltre la DL50 che non è stato possibile determinare, è risultata sicuramente superiore a 40 g/kg nel ratto e nel topo e a 4 g/kg nel cane. Tali dosi sono da considerare circa 10 e 100 volte superiori alle dosi massime pro/kg/pro/die dell'uomo.
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Il Cistidil è confezionato in blisters.
Una confezione è di 30 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
IDI FARMACEUTICI S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 025733015 del Min. San.- settembre 1985.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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CISTIDIL ® L-cistina