Cistalgan - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Cistalgan? A cosa serve?

ATTIVITÀ

Il Cistalgan associa le proprietà del Flavossato, dotato di intensa attività antispastica sul distretto genito-urinario con quelle del Propifenazone, sostanza dotata di notevole azione analgesica ed antiflogistica.

INDICAZIONI

• Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti.
• Coadiuvante nel trattamento analgesico-antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi algico spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie.
• Trattamento degli stati spastico-dolorosi delle vie genitali femminili come: algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cistalgan

Ostruzione pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, emorragie gastrointestinali.

Uropatie ostruttive scompensate delle basse vie urinarie.

Allergia ai pirazolonici, granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cistalgan

Quantunque il prodotto non svolga un'apprezzabile azione anticolinergica si consiglia cautela nei pazienti con glaucoma.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cistalgan

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Quantunque il prodotto non svolga un'apprezzabile azione anticolinergica si consiglia cautela nei pazienti con glaucoma.

Per il suo contenuto in Propifenazone, il Cistalgan, a dosi elevate e prolungate, può determinare talvolta fenomeni di ipersensibilità che possono manifestarsi sotto forma di modificazioni cutanee e mucose, nonché una riduzione del numero dei leucociti nel sangue e, in casi molto rari, di una agranulocitosi.

In caso di comparsa di insolite disestesie o modificazioni della cute o delle mucose è necessario sospendere il preparato ed interpellare il medico.

Una eventuale colorazione rossa delle urine che compare durante il trattamento può essere dovuta alla eliminazione di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l'ac. rubazonico e non ha carattere patologico.

I soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o che esercitano attività richiedenti prontezza, devono essere avvertiti di possibili effetti secondari come sonnolenza, annebbiamento della vista.

In soggetti ipersensibili all'aminofenazone e suoi derivati, dosi elevate e prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool di cui è sconsigliabile la somministrazione contemporanea e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).

Quantunque le prove nell'animale non abbiano dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre. I derivati pirazolonici, nel dosaggio consueto, passano solo in minima quantità nel latte materno. Usare cautela in allattamento.

Dosi e Modo d'usoCome usare Cistalgan: Posologia

L'uso del prodotto è limitato a soggetti adulti.

Generalmente 1 compressa di Cistalgan 2-3 volte al giorno ad intervalli regolari, a seconda dell'intensità della sintomatologia dolorosa.

L'assunzione della preparazione per os deve avvenire a stomaco pieno.

Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cistalgan

Non segnalati casi di sovradosaggio

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cistalgan

Occasionalmente in qualche paziente può causare nausea o vomito, (che si riducono ingerendo il prodotto a stomaco pieno) o leggera sonnolenza (che regredisce distanziando maggiormente fra loro le somministrazioni) , secchezza delle fauci, disturbi della vista o dell'accomodazione, aumento della tensione oculare, disuria, tachicardia, palpitazioni.

Per la presenza di Propifenazone sono possibili disturbi gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità a carico del sangue (leucopenia, raramente agranulocitosi), fenomeni di ipersensibilità a carico della cute e delle mucose (eruzioni cutanee ecc.) nonché, in rarissimi casi, fenomeni anafilattici.

COMUNICARE AL MEDICO O AL FARMACISTA L'INSORGENZA DI EVENTUALI EFFETTI INDESIDERATI NON DESCRITTI NEL PRESENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Scadenza e Conservazione

Controllare la data di scadenza sulla confezione

Non assumere il medicinale dopo il superamento di tale data.

PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna

Composizione e forma farmaceutica

Compresse rivestite:

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Flavossato mg 200

Propifenazone mg 250

Eccipienti:

Carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, gomma lacca, olio di ricino, gelatina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio.

PRESENTAZIONI

Astuccio da 30 compresse contenenti: Flavossato 200 mg + Propifenazone 250 mg

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CISTALGAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse rivestite.

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Flavossato 200 mg.

Propifenazone 250 mg.

Supposte:

Ogni supposta contiene:

Principi attivi:

Flavossato 200 mg,

Propifenazone 1000 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite. Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti. Coadiuvante nel trattamento analgesico-antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi algico-spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie. Trattamento degli stati spastico-dolorosi delle vie genitali femminili come: algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

L'uso del prodotto è limitato a soggetti adulti. Generalmente 1 compressa di Cistalgan 2-3 volte al giorno o una supposta di Cistalgan 1-2 volte al giorno ad intervalli regolari, a seconda dell'intensità della sintomatologia dolorosa. L'assunzione della preparazione per os deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

Ostruzione pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, emorragie gastrointestinali. Uropatie ostruttive scompensate delle basse vie urinarie. Allergia ai pirazolonici, granulocitopenia, porfi ria acuta intermittente, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Per il suo contenuto in Propifenazone, il Cistalgan, a dosi elevate e prolungate, può determinare talvolta fenomeni di ipersensibilità che possono manifestarsi sotto forma di modifi cazioni cutanee e mucose, nonché una riduzione del numero dei leucociti nel sangue e, in casi molto rari, di una agranulocitosi. In caso di comparsa di insolite disestesie o modifi cazioni della cute o delle mucose è necessario sospendere il preparato ed interpellare il medico. Una eventuale colorazione rossa delle urine che compare durante il trattamento può essere dovuta alla eliminazione di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l'ac. rubazonico e non ha carattere patologico. In soggetti ipersensibili all'aminofenazone e suoi derivati, dosi elevate e prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue. Quantunque il prodotto non svolga un'apprezzabile azione anticolinergica si consiglia cautela nei pazienti con glaucoma.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Quantunque le prove nell'animale non abbiano dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre. I derivati pirazolonici, nel dosaggio consueto, passano solo in minima quantità nel latte materno. Usare cautela in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o che esercitano attività richiedenti prontezza, devono essere avvertiti di possibili effetti secondari come sonnolenza, annebbiamento della vista.

04.8 Effetti indesiderati

Occasionalmente in qualche paziente può causare nausea o vomito, (che si riducono ingerendo il prodotto a stomaco pieno) o leggera sonnolenza (che regredisce distanziando maggiormente fra loro le somministrazioni), secchezza delle fauci, disturbi della vista o dell'accomodazione, aumento della tensione oculare, disuria, tachicardia, palpitazioni. Per la presenza di Propifenazone sono possibili disturbi gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità a carico del sangue (leucopenia, raramente agranulocitosi), fenomeni di ipersensibilità a carico della cute e delle mucose (eruzioni cutanee ecc.) nonchè, in rarissimi casi, fenomeni anafi lattici. Le supposte possono produrre una fugace sensazione di bruciore locale in soggetti emorroidari.

04.9 Sovradosaggio

Non segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il Flavossato ha un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia che si svolge in modo specifi co sull'apparato genito-urinario. Questa azione si manifesta a concentrazioni plasmatiche che non sono risultate attive su strutture muscolari lisce di altri distretti. Ricerche sperimentali indicano che l'effetto miolitico del Flavossato è riferibile ad un meccanismo di inibizione delle fosfodiesterasi e di Ca-antagonismo. Il Flavossato alle dosi attive in senso miolitico, non infl uenza il sistema parasimpatico e non provoca effetti di tipo vagolitico. Il Propifenazone possiede un'azione analgesica, antifl ogistica ed antipiretica che si esplica principalmente attraverso l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il Flavossato somministrato per os, presenta una biodisponibilità completa. Il picco plasmatico, dopo una somministrazione orale, viene raggiunto in meno di 2 h. Nei tessuti viene rapidamente metabolizzato ad ac. 3-metilfl avon- 8-carbossilico (MFCA) e quest'ultimo viene escreto per circa il 50% con le urine libero e coniugato come glucoronide. L'escrezione urinaria avviene nel giro di 4-6 ore dalla somministrazione. Per via rettale la cinetica del Flavossato è analoga a quella per via orale.

Il Propifenazone, per via orale o rettale, viene prontamente assorbito; nel sangue si ritrova il suo principale metabolita l'enol-glucoronide del N,2- dimetilPropifenazone con livelli massimi già entro 1,2 h. dalla somministrazione. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine che, in alcuni casi, possono risultare colorate in rosso per la presenza di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l'ac. rubazonico. Il Propifenazone non interferisce nella cinetica del Flavossato, possiede anzi una cinetica sincronizzata a quest'ultimo, presentando il vantaggio, nel corso di somministrazioni ripetute, di escludere possibilità di accumulo e di conservare lo schema posologico ottimale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ogni compressa contiene:

Eccipienti:

Carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, gomma lacca, olio di ricino, gelatina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio.

Ogni supposta contiene:

Eccipienti:

Chetocaina cloridrato, gliceridi semi-sintetici.

06.2 Incompatibilità

Non evidenziata.

06.3 Periodo di validità

Compresse rivestite: 60 mesi. Supposte: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse rivestite: blister di PVC e alluminio. Astuccio da 30 compresse. Supposte: valve di PVC termosaldate. Astuccio da 6 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5-20122 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse rivestite: 30 compresse AIC n. 022228074 Supposte: 6 supposte AIC n. 022228086

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 25.01.1989

Rinnovo dell'autorizzazione: 31.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/08/2006

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ