Champix - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vareniclina

HAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film
CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Champix sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Champix? A cosa serve?

CHAMPIX contiene il principio attivo chiamato vareniclina. CHAMPIX è un medicinale utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.

CHAMPIX può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell'astinenza associati alla cessazione dell'abitudine al fumo.

Sebbene si raccomandi di non fumare dopo la data di cessazione dell'abitudine al fumo, CHAMPIX può anche ridurre il piacere delle sigarette se si fuma durante il trattamento (la data di cessazione è il giorno della seconda settimana di trattamento in cui si smetterà di fumare, vedere paragrafo 3).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Champix

Non usi CHAMPIX:

  • se è allergico alla vareniclina tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Champix

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CHAMPIX.

In pazienti che hanno assunto CHAMPIX, sono stati riportati casi di depressione, ideazione e comportamento suicidario e tentativi di suicidio. Se sta assumendo CHAMPIX e sviluppa agitazione, umore depresso e alterazioni del comportamento che causano preoccupazione a lei, ai suoi familiari o al suo medico o se sviluppa ideazione o comportamenti suicidari deve sospendere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Effetti della cessazione dell'abitudine al fumo

Gli effetti dei cambiamenti del vostro organismo che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare il meccanismo d'azione degli altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli veda il paragrafo sottostante "Altri medicinali e CHAMPIX".

In alcune persone la sospensione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento, è stata associata ad un aumento di rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento,sensazioni di depressione ed ansia e può essere associata ad un peggioramento della malattia psichiatrica. Se ha una storia di malattia psichiatrica ne parli con il medico o farmacista.

Nella fase di disassuefazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento, può verificarsi un umore depresso. La depressione, raramente associata a pensieri suicidari ed a tentativi di suicidio, è stata segnalata in pazienti in trattamento per la disassuefazione dell'abitudine al fumo. Queste sensazioni sono state segnalate anche in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX. Se questi sintomi persistono quando sospende il trattamento con CHAMPIX, il suo medico dovrà continuare a tenerla attentamente sotto controllo fino a quando si sente meglio.

Sintomi cardiovascolari

Specialmente nelle persone che già hanno problemi cardiovascolari, sono stati segnalati nuovi problemi o un peggioramento dei problemi al cuore o ai vasi sanguigni (cardiovascolari). Informi il medico se presenta modifiche dei sintomi durante il trattamento con CHAMPIX. Se ha sintomi di attacco cardiaco o di ictus, cerchi immediatamente un aiuto medico di emergenza.

Crisi convulsive

Prima di iniziare il trattamento con CHAMPIX informi il medico se ha avuto crisi convulsive o se soffre di epilessia. Durante il trattamento con CHAMPIX alcune persone hanno manifestato crisi convulsive.

Interruzione del trattamento con CHAMPIX

Quando interrompe il trattamento con CHAMPIX, potrebbe riportare temporaneamente un aumento di irritabilità, bisogno impellente di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età non sono state stabilite.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Champix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti dei cambiamenti del vostro organismo che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare il meccanismo d'azione degli altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Tra questi medicinali, la teofillina (un medicinale per il trattamento di problemi respiratori), il warfarin (un medicinale utilizzato per ridurre la formazione di trombi nel sangue) e l'insulina (un medicinale per il diabete). In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Se ha una grave malattia ai reni deve evitare di prendere la cimetidina (un medicinale per i disturbi gastrici) mentre assume CHAMPIX, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli di CHAMPIX nel sangue.

Utilizzo di CHAMPIX con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo

La sicurezza ed i benefici di utilizzare CHAMPIX in combinazione con altri medicinali per la cessazione dell'abitudine al fumo non è stata studiata. Pertanto, non è raccomandato l'utilizzo di CHAMPIX insieme ad altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo.

CHAMPIX con cibi e bevande

CHAMPIX può essere assunto con o senza cibo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non deve utilizzare CHAMPIX se è in gravidanza.

Parli con il medico se ha intenzione di avere una gravidanza. Se vuole iniziare il trattamento con CHAMPIX, la tempistica del trattamento deve essere stabilita in modo da completare il ciclo di trattamento prima di iniziare una gravidanza.

Sebbene non sia stato studiato, CHAMPIX potrebbe passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere CHAMPIX.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CHAMPIX può causare capogiro e sonnolenza. Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa fino a quando non saprà se questo medicinale altera la sua capacità di svolgere queste attività.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Champix: Posologia

È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato. Il medico o il farmacista possono fornirle consigli, supporto e darle ulteriori informazioni per aiutarla a far si che i suoi tentativi di smettere di fumare abbiano successo.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il ciclo di trattamento con CHAMPIX, di solito deve stabilire una data della seconda settimana di trattamento (tra l'8° ed il 14° giorno) in cui smettere di fumare. Se non vuole o non riesce a stabilire una data in cui smettere di fumare entro le prime 2 settimane, può scegliere una sua data individuale in cui smettere entro 5 settimane dall'inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sulla confezione per ricordarla.

Le compresse di CHAMPIX devono essere deglutite intere con acqua.

CHAMPIX è disponibile sotto forma di compresse bianche (0,5 mg) e compresse blu chiaro (1 mg). Si inizia con la compressa bianca e poi solitamente si passa alla compressa blu chiaro. Veda la tabella sottostante per le istruzioni sulle dosi abituali che deve seguire a partire dal 1° giorno.


1a settimana Dose
1°- 3° giorno Dal 1° al 3° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di CHAMPIX 0,5 mg una volta al giorno.
4°- 7° giorno Dal 4° al 7° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di CHAMPIX 0,5 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.

2a settimana
2a settimana 8°-14° giorno Dall'8° al 14° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa

3a - 12a settimana
15° giorno - fine del trattamento Dal 15° giorno fino alla fine del trattamento, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.

Dopo 12 settimane di trattamento, se ha smesso di fumare, il medico può raccomandarle un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con le compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno per contribuire a evitare che lei riprenda a fumare.

Sei lei non è in grado di, o disposto a, smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il fumo durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere entro la fine di tale periodo. Deve quindi continuare ad assumere le compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno per altre 12 settimane, per un totale di 24 settimane di trattamento.

Qualora dovessero verificarsi eventi avversi che non tollera, il medico può decidere di ridurre la dose temporaneamente o permanentemente a 0,5 mg due volte al giorno.

Se ha problemi ai reni, deve parlare con il medico prima di prendere CHAMPIX. Potrebbe avere bisogno di una dose più bassa.

Nel corso della terapia per la cessazione dell'abitudine al fumo, il rischio di riprendere a fumare può essere alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Champix

Se prende più CHAMPIX di quanto deve

Se incidentalmente prende più CHAMPIX di quanto le è stato prescritto, deve consultare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione delle compresse.

Se dimentica di prendere CHAMPIX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. È importante prendere la compressa di CHAMPIX regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la compressa che ha dimenticato.

Se interrompe il trattamento con CHAMPIX

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto e per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di fumare. Pertanto, a meno che il suo medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere CHAMPIX seguendo le istruzioni descritte nella tabella su riportata.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Champix

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi. Questi possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depresso, irritato, frustrato o ansioso), insonnia, difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca ed aumento dell'appetito o aumento di peso.

Se sta assumendo CHAMPIX e sviluppa agitazione, umore depresso, alterazioni del comportamento o pensieri suicidari deve sospendere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:

Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino ad 1 persona su 10:

Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino ad 1 persona su 100:

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ristretto di persone, che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX, ma la loro esatta frequenza è sconosciuta: episodi di attacchi di cuore, pensieri suicidi, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi), alterazioni del pensiero o del comportamento (come aggressività e comportamento anomalo), sonnambulismo, diabete e alti livelli di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni cutanee gravi incluso Eritema Multiforme (un tipo di eruzione cutanea) e Sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, sulla bocca, attorno agli occhi o ai genitali) e gravi reazioni allergiche incluso angioedema (gonfiore del viso, bocca o gola. Deve interrompere l'utilizzo di CHAMPIX e contattare immediatamente il medico se osserva una desquamazione o la formazione di vesciche della pelle, oppure se compaiono gonfiore del viso, della bocca o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento di cartone o sull'astuccio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Flacone: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene CHAMPIX

  • Il principio attivo è vareniclina 0,5 mg e vareniclina 1 mg rispettivamente
  • Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa - CHAMPIX 0,5 mg e 1 mg compresse rivestite con film
Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Sodio croscarmelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento della compressa - CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film
Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Triacetina

Rivestimento della compressa - CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film
Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Triacetina

Descrizione dell'aspetto di CHAMPIX e contenuto della confezione

  • Le compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg sono di colore bianco a forma di capsula modificata e con la scritta "Pfizer" incisa su un lato e "CHX 0,5" sull'altro.
  • Le compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg sono di colore blu chiaro a forma di capsula modificata e con la scritta "Pfizer" incisa su un lato e "CHX 1,0" sull'altro.

CHAMPIX è disponibile nelle seguente confezioni:

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  • Confezione di inizio trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg e 1 blister trasparente da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg contenuti in un confezionamento secondario di cartone.
  • Confezione di inizio trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg ed 1 blister trasparente da 28 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg contenuti in un confezionamento secondario di cartone.
  • Confezione di mantenimento contenente 2 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un confezionamento secondario di cartone.
  • Confezione di mantenimento contenente 2 blister trasparenti da 28 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un confezionamento secondario di cartone.
  • Confezione di mantenimento contenente 2 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg in un confezionamento secondario di cartone.
  • Confezione di mantenimento contenente 2 blister trasparenti da 28 compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg in un confezionamento secondario di cartone. Documento reso disponibile da AIFA il 01/04/2015 93
  • Confezione di inizio trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film di CHAMPIX 0,5 mg e 1 blister trasparente da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg contenuti in un astuccio.
  • Confezione di mantenimento contenente 2 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
  • Confezione di mantenimento contenente 4 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
  • Confezione di mantenimento contenente 8 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
  • Confezione di mantenimento contenente 10 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
  • Confezione contenente 1 flacone HDPE sigillato di colore blu-bianco con chiusura a prova di bambino contenente 56 compresse di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
  • Confezione contenente 1 flacone HDPE sigillato di colore blu-bianco con chiusura a prova di bambino contenente 56 compresse di CHAMPIX 0,5 mg in un astuccio.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Champix sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017