Cetirizina - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Cetirizina - Farmaco Generico? A cosa serve?

Il principio attivo di CETIRIZINA DOC Generici è cetirizina dicloridrato.

CETIRIZINA DOC Generici è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, CETIRIZINA DOC Generici è indicata:

• per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cetirizina - Farmaco Generico

Non prenda CETIRIZINA DOC Generici

• se è allergico a cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'idrossizina o ai derivati della piperizina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
• se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• Se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Non prenda questo medicinale se questo si riferisce a lei.

Se non è sicuro, parli al medico o farmacista prima di prendere CETIRIZINA DOC Generici.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cetirizina - Farmaco Generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CETIRIZINA DOC Generici se :

• è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
• se ha problemi nell'urinare (es. se ha una lesione del midollo spinale o ingrossamento della prostata) poiché cetirizina aumenta il rischio di non riuscire ad urinare.
• è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali. Tuttavia, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cetirizina - Farmaco Generico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.

Uso di CETIRIZINA DOC Generici con alcool

Non beva alcool mentre sta assumendo CETIRIZINA DOC Generici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Come con altri farmaci, l'uso di CETIRIZINA DOC Generici deve essere evitato durante la gravidanza. L'uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia l'assunzione del farmaco deve essere interrotta.

Non deve prendere CETIRIZINA DOC Generici durante l'allattamento perché la cetirizina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, non utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non conosce l'effetto di CETIRIZINA DOC Generici su se stesso. Consulti il suo medico o farmacista se non fosse sicuro

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CETIRIZINA DOC Generici

CETIRIZINA DOC Generici contiene lo zucchero del latte (lattosio). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cetirizina - Farmaco Generico: Posologia

Prenda CETIRIZINA DOC Generici seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono alleviati 2 ore dopo la somministrazione delle compresse e l'effetto rimane per 24 ore.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni d'età:

La dose raccomandata è 1 compressa una volta al giorno.

Se si manifesta sonnolenza, la compressa può essere somministrata alla sera.

Uso nei bambini

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave

Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se ha la sensazione che l'effetto di CETIRIZINA DOC Generici sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere CETIRIZINA DOC Generici. Ciò dipende dai suoi sintom

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina - Farmaco Generico

Se prende più CETIRIZINA DOC Generici di quanto deve

• contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale
• porti la confezione del medicinale con lei.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti sotto possono comparire con intensità incrementata. Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere CETIRIZINA DOC Generici

• se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, assuma la dose il giorno stesso in cui se ne ricorda,
• non prenda una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA DOC Generici

Non deve interrompere il trattamento con CETIRIZINA DOC Generici senza prima consultare il medico. I suoi sintomi possono ripresentarsi con la stessa severità se interrompe il trattamento con CETIRIZINA DOC Generici.

Se ha qualsiasi dubbio sull'usi di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cetirizina - Farmaco Generico

Come tutti i medicinali, CETIRIZINA DOC Generici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:

Comune (interessa meno di 1 persona su 10):

• affaticamento
• secchezza delle fauci, nausea, diarrea
• sonnolenza
• faringiti, riniti
• mal di testa
• capogiri

Non comune (interessa meno di 1 persona su 100)

• dolore addominale
• astenia (fatica estrema), malessere
• parestesia (sensibilità anomala della pelle)
• agitazione
• prurito, rash

Raro (interessa meno di 1 persona su 1000)

• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• edema (gonfiore)
• reazioni allergiche
• funzionalità epatica anomala
• aumento di peso
• convulsioni, disordini del movimento
• aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
• orticaria

Molto raro (interessa meno di 1 persona su 10000)

• disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)
• reazioni allergiche gravi
• tic
• anormale eliminazione delle urine
• eruzione fissa da farmaci
• trombocitopenia (bassi livelli di piastrine)
• sincope, tremori, disgusia (alterazione del gusto)
• discinesia
• distonia
• edema angioneurotico

Non è noto quante persone possano manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• perdita di memoria
• aumento dell'appetito
• idea suicida
• vertigine
• ritenzione urinaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non ci sono speciali condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene CETIRIZINA DOC Generici

• Il principio attivo è cetirizina dicloridrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol stearato, glicole propilenico, titanio diossido (E171)

Descrizione dell'aspetto di CETIRIZINA DOC Generici e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di CETIRIZINA DOC Generici sono: bianche o quasi bianche, biconvesse, oblunghe con una linea di frattura su un lato. Le compresse hanno inciso "C" su di un lato, "J" e "E" sull'altro lato della linea di frattura.

Le compresse sono disponibili in confezioni da: 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Cetirizina - Farmaco Generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CETIRIZINA DOC GENERICI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene cetirizina dicloridrato 10 mg.

Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 117 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film bianche o quasi bianche biconvesse ed ellittiche, 5,7 x 11,1 mm. Linea di frattura su un lato. Le compresse hanno inciso "C" su di un lato, "J" e "E" sull'altro lato della linea di frattura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:

- cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica

stagionale e perenne;

- cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Pazienti anziani:

Sulla base dei dati disponibili nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave:

Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr=	[140- età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50 - 79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30 - 49	5 mg una volta al giorno
Grave	≤30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi		Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente tenendo in considerazione la clearance renale del paziente, l'età e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della dose (si veda sopra pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperizina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Poiché i test allergici cutanei sono inibiti dagli antistaminici è necessario attendere un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli.

Popolazione pediatrica

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I dati clinici su gravidanze esposte al trattamento per cetirizina sono molto rari. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda dell'intervallo di tempo dalla somministrazione. Deve pertanto essere posta cautela quando si prescrive cetirizina ad una donna in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al medicinale.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.

04.8 Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi si sono risolti in seguito ad interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche

Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg (n= 3260)	Placebo (n = 3061)
Organismo nel suo insieme - patologie sistemiche
Affaticamento	1,63%	0,95%
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Secchezza delle fauci	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie respiratorie
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:

Eventi avversi (WHO-ART)	Cetirizina (n= 1656)	Placebo (n = 1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie respiratorie Rinite	1,4%	1,1%
Organismo nel suo insieme - patologie generali
Affaticamento	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing

Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunte le seguenti reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alle frequenze stimate basate sull'esperienza post-marketing.

Le frequenza sono così definite: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità;

molto raro: shock anafilattico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Aumento dell'appetito.

Disturbi psichiatrici

Non comune: agitazione;

raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia;

molto raro: tic;

non nota: idea suicida.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: parestesia;

raro: convulsioni, disordini del movimento;

molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore;

non nota: amnesia, compromissione della memoria.

Patologie dell'occhio

Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: vertigine.

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: diarrea.

Patologie epatobiliari

Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, rash;

raro: orticaria;

molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.

Patologie renali e urinarie:

Molto raro: disuria, enuresi;

non nota: ritenzione urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: astenia, malessere;

raro: edema.

Esami diagnostici:

Raro: aumento di peso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

a) Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati a effetti a carico del Sistema Nervoso Centrale o a effetti che possono suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

b) Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivati piperazinici. Codice ATC: R06A E07.

Meccanismo d'azione

Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell'uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici. Gli studi di binding recettoriale in vitro non hanno evidenziato alcuna affinità misurabile per altri recettori diversi dagli H1.

Effetti farmacodinamici

Oltre all'effetto anti-H1, la cetirizina esplica attività antiallergica: alla dose di 10 mg una o due volte al giorno, inibisce la fase tardiva di reclutamento degli eosinofili, nella cute e nella congiuntiva di soggetti atopici esposti ad allergeni.

Efficacia e sicurezza clinica

Studi nei volontari sani mostrano che la cetirizina, a dosi di 5 e 10 mg, inibisce in maniera pronunciata le reazioni pomfoidi ed eritematose indotte da concentrazioni molto elevate di istamina nella cute, ma la correlazione con l'efficacia non è stabilita.

Popolazione pediatrica

In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non è stata evidenziata tolleranza all'effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina. Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattività all'istamina entro 3 giorni.

In uno studio controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 186 pazienti affetti da rinite allergica e concomitante asma da lieve a moderata, cetirizina alla dose di 10 mg una volta al giorno ha migliorato i sintomi della rinite senza alterare la funzione polmonare. Questo studio avvalora la sicurezza di somministrazione di cetirizina in pazienti allergici affetti da asma di grado lieve o moderato.

In uno studio controllato verso placebo, cetirizina, somministrata all'elevata dose giornaliera di 60 mg per sette giorni, non ha causato un prolungamento statisticamente significativo dell'intervallo QT.

È stato dimostrato che cetirizina, al dosaggio raccomandato, migliora la qualità della vita dei pazienti con rinite allergica stagionale e perenne.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

La concentrazione plasmatica allo steady-state è approssimativamente 300 ng/ml ed è raggiunta entro 1,0 ± 0,5 ore. Non è stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 mg di cetirizina per 10 giorni.

Distribuzione

I parametri farmacocinetici di distribuzione, quali il picco plasmatico (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC), sono unimodali nei volontari sani.

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Il grado di biodisponibilità della cetirizina è simile quando viene assunta come soluzione, capsule o compresse.

Il volume apparente di distribuzione è di 0,50 l/kg.

Biotrasformazione

Il legame di cetirizina alle proteine plasmatiche è di 93 ± 0,3%. La cetirizina non modifica il legame del warfarin alle proteine plasmatiche.

Eliminazione

La cetirizina non è soggetta ad un esteso metabolismo di primo passaggio. Circa i due terzi della dose vengono escreti immodificati nell'urina. L'emivita terminale è risultata di circa 10 ore.

Linearità

La cetirizina presenta una cinetica lineare tra 5 mg e 60 mg.

Popolazioni speciali

Anziani: in 16 soggetti anziani a seguito di assunzione di una dose singola orale di 10 mg, l'emivita è aumentata di circa il 50% e la clearance è diminuita del 40% rispetto ai soggetti normali. La riduzione della clearance della cetirizina in questi volontari anziani sembra essere in relazione alla riduzione della funzionalità renale.

Bambini e neonati: l'emivita della cetirizina è risultata di circa 6 ore nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, di 5 ore nei bambini tra 2 e 6 anni e ridotta a 3,1 ore nei bambini tra i 6 e i 24 mesi.

Pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica del farmaco nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina superiore ai 40 ml/min) è risultata simile a quella dei volontari sani. I pazienti con insufficienza renale moderata presentavano una emivita 3 volte più elevata ed una riduzione del 70% nella clearance rispetto ai volontari sani.

I pazienti in emodialisi (clearance della creatinina inferiore a 7 ml/min), a cui era stata somministrata una dose orale singola di 10 mg di cetirizina, presentavano un aumento della emivita pari a tre volte ed una riduzione della clearance pari al 70% della clearance dei soggetti normali. La cetirizina è eliminata in bassa quantità per emodialisi. Un adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedi paragrafo 4.2).

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con epatopatie croniche (cirrosi epatocellulare, colestatica e biliare) che hanno ricevuto una dose singola di 10 o 20 mg di cetirizina hanno presentato un aumento pari al 50% della emivita assieme ad una riduzione pari al 40% della clearance rispetto ai soggetti sani.

Un adeguamento della posologia è necessario nei pazienti con insufficienza epatica solo se associata ad insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento

Ipromellosa, macrogol stearato, glicole propilenico, titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blisters in Al/Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 o 100 compresse rivestite con film.

Flacone per compresse in HDPE con tappo in LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in blister Al/Al AIC n. 038009015

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 10 compresse in blister Al/Al AIC n. 038009027

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse in blister Al/Al AIC n. 038009039

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister Al/Al AIC n. 038009041

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister Al/Al AIC n. 038009054

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in blister Al/Al AIC n. 038009066

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 100 compresse in blister Al/Al AIC n. 038009078

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 10 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038009080

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038009092

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038009104

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038009116

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038009128

CETIRIZINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film, 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038009130

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ottobre 2007.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2014.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ