Cervidil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Gemeprost

CERVIDIL 1 mg ovuli

I foglietti illustrativi di Cervidil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cervidil? A cosa serve?

Questo medicinale è un analogo della prostaglandina E1 per uso ginecologico e ostetrico.

È utilizzato per ammorbidire e dilatare il collo dell'utero per esigenze ginecologiche e ostetriche.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cervidil

Non usi CERVIDIL

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cervidil

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto controllo medico, in ambiente ospedaliero e in condizioni tali da permettere l'immediato trattamento di eventuali situazioni di emergenza.

  • Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni perché questo medicinale dovrà essere utilizzato con prudenza:
    • se soffre di insufficienza cardiovascolare,
    • se è affetta da una malattia oculare (glaucoma, ipertensione intraoculare),
    • se soffre di una flogosi intensa dell'apparato genitale, come una cervicite (infiammazione del collo dell'utero) o una vaginite (infiammazione della vagina),
    • se è stata sottoposta in precedenza a un intervento chirurgico a livello uterino o a un parto cesareo.
  • Il medico dovrà porre particolare attenzione nelle pazienti pluripare (che hanno partorito più di una volta) o con gravidanza multipla, poiché l'utero può essere meno resistente e vi è il rischio che le contrazioni provochino lacerazioni uterine.
  • In caso di aborto durante il secondo trimestre di gravidanza, per evitare rotture uterine o lacerazioni del collo dell'utero e un sanguinamento eccessivo, il medico dovrà verificare accuratamente a ogni utilizzo:
    • lo stato delle contrazioni uterine,
    • il grado di ammorbidimento e di dilatazione del collo dell'utero,
    • il volume delle perdite di sangue,
    • lo stadio di espulsione del feto.
  • Poichè l'uso del medicinale può causare rotture o lacerazioni uterine, la posologia e le modalità d'uso devono essere ben seguite.
  • Dopo l'utilizzo di Cervidil, il medico dovrà effettuare un'attenta valutazione della cavità uterina e, se necessario, una revisione della stessa (raschiamento). Inoltre il medico dovrà verificare l'assenza di rotture o lacerazioni uterine.

Bambini

Questo medicinale non è indicato per il trattamento dei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cervidil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico presterà particolare attenzione se assume allo stesso tempo un medicinale a base di ossitocina o dinoprost, i cui effetti possono aumentare l'attività del gemeprost (il principio attivo di CERVIDIL) sulla contrattilità uterina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Cervidil ha effetti nocivi sulla gravidanza.

Cervidil non deve essere usato durante l'allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cervidil non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cervidil: Posologia

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto controllo medico, in ambiente ospedaliero.

Questo medicinale si presenta sotto forma di un ovulo da introdurre nella vagina.

Nella donna adulta, Cervidil viene utilizzato:

  • Per la dilatazione del collo dell'utero in ginecologia, necessaria per interventi strumentali diagnostici (biopsia dell'endometrio, isteroscopia), per interventi chirurgici (raschiamento) o per l'introduzione di un dispositivo intrauterino (IUD).

Introdurre 1 ovulo di Cervidil nella vagina (precisamente nel fornice vaginale posteriore) 3 ore prima dell'intervento. Nella maggior parte delle pazienti trattate, un solo ovulo di Cervidil provoca una dilatazione del collo dell'utero adeguata, che resta stabile per almeno 6 ore.

L'uso di Cervidil permette di sostituire i sistemi meccanici tradizionali per la dilatazone del collo dell'utero, come la sonda di Hegar.

  • Per la dilatazione del collo dell'utero in ostetricia, necessaria in caso di morte fetale in utero, di mola vescicolare o di induzione del travaglio nel 1° e 2° trimestre di gravidanza.

Introdurre 1 ovulo di Cervidil nella vagina ogni 3 ore fino a espulsione completa del contenuto uterino, per un massimo di 5 ovuli.

Segni e sintomi dell'effetto del medicinale (sanguinamento, contrazioni uterine) si verificano, nella maggior parte dei casi, subito dopo la somministrazione del primo o del secondo ovulo. Se l'utero non si è svuotato dopo l'introduzione di 5 ovuli, si può ripetere un ciclo simile almeno 24 ore dall'inizio del ciclo precedente.

Uso nei bambini

Cervidil non è indicato nel trattamento dei bambini.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cervidil

Gli studi clinici condotti fino ad oggi non hanno segnalato alcun caso di sovradosaggio. Si consiglia tuttavia di non superare la dose raccomandata.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cervidil

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Il medico deve interrompere l'uso di questo prodotto, prendere immediatamente tutte le misure necessarie a mantenere costante la funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria e seguire attentamente l'andamento del suo stato di salute, in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

Gli effetti indesiderati più comuni sono di modesta gravità: nausea, vomito, diarrea, rialzo termico.

Gli effetti indesiderati di elevata gravità sono rappresentati da shock e infarto del miocardio (eventi emersi da segnalazioni spontanee la cui frequenza non è nota), sanguinamento uterino, rottura dell'utero e lacerazione del collo dell'utero (effetti indesiderati rari).

Effetti molto comuni (possono interessare più di un 1 paziente su 10):

Effetti comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Effetti rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

  • Vampate di calore
  • Sanguinamento uterino, rottura dell'utero, lacerazioni del collo dell'utero

Effetti la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene CERVIDIL

Il principio attivo è gemeprost. Un ovulo contiene 1 mg di gemeprost.

Gli altri componenti sono etanolo assoluto, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Descrizione dell'aspetto di CERVIDIL e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di ovulo. Una scatola contiene 1 ovulo.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Cervidil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".