Cerazette - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Desogestrel

Cerazette

Cerazette 75 microgrammi compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Cerazette sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cerazette? A cosa serve?

Cerazette è usato per la prevenzione della gravidanza. Cerazette contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questa ragione Cerazette viene chiamato pillola a base di solo progestinico (POP). Al contrario della pillola combinata, la POP non contiene accanto al progestinico un ormone estrogenico.

La maggior parte delle POP principalmente funziona impedendo l'entrata degli spermatozoi nell'utero, ma non sempre impediscono la maturazione delle cellule uovo, che è l'azione primaria delle pillole di tipo combinato. Cerazette si distingue dalla maggior parte delle POP per avere un dosaggio che nella maggior parte dei casi è abbastanza alto da impedire la maturazione delle cellule uovo. Come conseguenza, Cerazette fornisce un'elevata efficacia contraccettiva.

Al contrario delle pillole di tipo combinato, Cerazette può essere utilizzato da donne intolleranti agli estrogeni e da donne che allattano al seno. Durante l'utilizzo di Cerazette, uno svantaggio può essere che il sanguinamento vaginale può verificarsi a intervalli irregolari, come può avvenire di non avere affatto alcun sanguinamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cerazette

Cerazette, così come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Non prenda Cerazette

Consulti immediatamente il medico se mentre sta prendendo Cerazette dovesse comparire per la prima volta una qualunque di queste condizioni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cerazette

Informi il medico prima di prendere Cerazette, se:

Quando Cerazette è utilizzato in presenza di una qualunque delle sopra-elencate condizioni, può essere necessaria una stretta sorveglianza medica. Il medico spiegherà cosa fare.

Cancro della mammella

Controlli regolarmente il proprio seno e contatti il medico appena possibile se avverte qualunque nodulo al suo seno.

Cancro mammario è stato riscontrato leggermente più spesso nelle donne che prendono la pillola rispetto a quelle della stessa età che non la prendono. Se la donna smette di prendere la pillola, il rischio diminuisce gradualmente, tanto che 10 anni dopo l'interruzione della pillola il rischio è uguale a quello che si osserva nelle donne che non la hanno mai presa. Il cancro mammario è raro sotto i 40 anni d'età ma il rischio aumenta con l'avanzare dell'età. Pertanto, il numero extra di casi di cancro mammario diagnosticati è tanto più alto quanto maggiore è l'età fino alla quale la donna continua a prendere la pillola. Meno importante è invece la durata d'uso della pillola.

Per ogni 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni, ma che smettono di farlo entro i 20 anni di età, vi sarebbe meno di 1 caso in più di cancro mammario riscontrato sino a 10 anni dopo l'interruzione del trattamento, oltre ai 4 casi normalmente diagnosticati nelle donne di questa età. Similmente in 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni, ma la interrompono entro i 30 anni di età, vi sarebbero 5 casi in più oltre ai 44 normalmente diagnosticati.

In 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni ma che la interrompono entro i 40 anni di età vi sarebbero 20 casi in più oltre ai 160 normalmente diagnosticati. Il rischio di cancro alla mammella nelle utilizzatrici di pillole a base di solo progestinico come Cerazette, si ritiene essere simile a quello delle donne che utilizzano la pillola, ma l'evidenza è meno conclusiva.

Il cancro mammario riscontrato nelle donne che prendono la pillola sembra essere meno diffuso di quello riscontrato nelle donne che non fanno uso di pillola. Non è noto se la differenza nel rischio di cancro mammario sia dovuta alla pillola. Forse le donne che usano la pillola sono esaminate più spesso, e quindi il cancro mammario può essere diagnosticato più precocemente. È importante sottoporsi a controlli regolari delle mammelle e si deve contattare il medico se si sente qualche nodulo al seno.

Trombosi

Contatti immediatamente il medico, se nota possibili segni di trombosi (vedere anche "Controlli medici regolari").

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno. Una trombosi può talvolta manifestarsi nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se questo coagulo si stacca dalla vena dove si è formato, può raggiungere e bloccare l'arteria polmonare provocando la cosiddetta embolia polmonare. Di conseguenza possono verificarsi situazioni fatali. La trombosi venosa profonda è un evento raro. Essa può svilupparsi indipendentemente dall'assunzione della pillola e può verificarsi anche durante la gravidanza.

Il rischio è più elevato nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle che non la usano.

Si ritiene che il rischio con le pillole a base di solo progestinico, come Cerazette, sia più basso rispetto a quello riscontrato nelle donne che fanno uso di pillole che contengono anche estrogeni (pillole combinate).

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cerazette

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o prodotto erboristico, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono impedire a Cerazette di agire in modo appropriato. Tra questi, i farmaci impiegati nel trattamento di

Il medico le può dire se ha bisogno di prendere precauzioni contraccettive aggiuntive e per quanto tempo.

Cerazette può anche interferire con il funzionamento di alcuni medicinali provocando o un aumento (ad es. medicinali contenenti ciclosporina) o una diminuzione dell'effetto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi Cerazette se è incinta o pensa di poterlo essere.

Allattamento al seno

Cerazette può essere utilizzato mentre si sta allattando al seno. Cerazette non influenza la produzione o la qualità del latte materno. Tuttavia, piccole quantità del principio attivo di Cerazette passano nel latte materno.

La salute dei bambini allattati al seno fino all'età di 7 mesi, le cui madri utilizzavano Cerazette, è stata studiata fino all'età di 2 anni e mezzo. Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.

Se sta allattando al seno e vuole utilizzare Cerazette, contatti il medico.

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Non vi sono prove di alcun effetto dell'uso di Cerazette sullo stato di vigilanza e di concentrazione.

Cerazette contiene lattosio

Cerazette contiene lattosio (zucchero del latte). Deve contattare il medico prima di iniziare a prendere Cerazette se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri.

Controlli medici regolari

Durante l'uso di Cerazette il medico le dirà di tornare per effettuare controlli medici regolari. La frequenza ed il tipo di questi controlli dipendono di norma dalla situazione personale.

Contatti appena possibile il medico se:

  • ha grave dolore o gonfiore ad una delle gambe, inspiegabili dolori al petto, mancanza di respiro, tosse inusuale, soprattutto se accompagnata da emissione di sangue (possibili segni di una trombosi);
  • ha un improvviso forte mal di stomaco oppure ittero (che può indicare eventuali problemi a carico del fegato);
  • percepisce un nodulo al seno (che può indicare un cancro al seno);
  • ha improvviso o forte dolore al basso addome o nella zona dello stomaco (che può indicare una gravidanza ectopica, cioè una gravidanza al di fuori dell'utero);
  • in caso di immobilizzazione o intervento chirurgico (consultare il proprio medico almeno 4 settimane prima);
  • ha un insolito, profuso sanguinamento vaginale;
  • pensa di essere incinta.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cerazette: Posologia

Quando e come prendere le compresse?

La confezione di Cerazette contiene 28 compresse. Sul lato frontale del blister sono stampate delle frecce tra le compresse. Girando il blister e guardandone il lato posteriore, si possono vedere i giorni della settimana stampati sul foglio di alluminio. Ogni giorno corrisponde ad una compressa.

Ogni volta che si comincia una nuova confezione di Cerazette, prelevare una compressa dalla prima fila in alto del blister. Non iniziare con una compressa qualunque. Se, per esempio, si inizia a prendere le compresse di mercoledì, si deve prendere dalla prima fila in alto la compressa contrassegnata (sul retro) con MER. Continuare a prendere una compressa al giorno fino a terminare la confezione, seguendo sempre la direzione delle frecce. Guardando sul retro del blister si può facilmente verificare se la compressa di un giorno particolare sia già stata presa. Prendere la compressa ogni giorno all'incirca alla stessa ora. La compressa deve essere inghiottita intera, con un po' d'acqua.

Durante l'uso di Cerazette si può avere sanguinamento; continuare tuttavia a prendere le compresse normalmente. Terminata una confezione, iniziare quella nuova il giorno successivo, senza osservare alcuna interruzione e senza attendere alcun sanguinamento.

Quando si inizia la prima confezione di Cerazette

  • Quando nel mese passato non si è usato alcun contraccettivo ormonale: Attendere il ciclo mestruale prima di iniziare. Prendere la prima compressa di Cerazette il primo giorno della mestruazione. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive. È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.
  • Quando si proviene da una pillola di tipo combinato, anello vaginale o cerotti transdermici: Si può iniziare a prendere Cerazette il giorno dopo l'ultima compressa della precedente confezione di pillole, o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto (ciò vuol dire che non si osserva alcun intervallo libero da pillola, anello o cerotto). Se il contraccettivo dal quale si proviene contiene anche compresse inattive (placebo) si può iniziare Cerazette il giorno dopo aver preso l'ultima compressa "attiva" (in caso di dubbi, chiedere al proprio medico o farmacista). Se si seguono queste istruzioni, non è necessaria alcuna precauzione contraccettiva aggiuntiva. Si può iniziare a prendere Cerazette al più tardi il giorno seguente l'intervallo libero da pillola, anello, cerotto o da compresse inattive del proprio contraccettivo attuale. Se si seguono queste istruzioni, assicurarsi di usare un metodo contraccettivo addizionale (metodo di barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
  • Quando si proviene da un'altra pillola a base di solo progestinico: Si può interrompere l'assunzione della minipillola in qualunque momento ed iniziare direttamente a prendere Cerazette. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
  • Quando si proviene da un contraccettivo per iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUD): Iniziare ad usare Cerazette il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione ovvero il giorno in cui il medico rimuove l'impianto o il sistema intrauterino di rilascio. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
  • Subito dopo un parto: Si può iniziare Cerazette tra il giorno 21 e il giorno 28 dalla nascita del bambino. Nel caso si inizia più tardi, assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo addizionale (metodo di barriera) fino a quando non ha completato i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se si sono già avuti rapporti sessuali, bisogna escludere la gravidanza prima di iniziare con Cerazette. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere "Gravidanza e allattamento" al paragrafo 2. Il medico impartirà le necessarie istruzioni.
  • Subito dopo un aborto spontaneo o indotto: Il medico impartirà le necessarie istruzioni. Se dimentica di prendere Cerazette
  • Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora solita di assunzione della compressa l'affidabilità di Cerazette permane. Prendere la compressa dimenticata non appena ci si ricordi di farlo e prendere le compresse successive come di consueto.
  • Se sono trascorse più di 12 ore, l'affidabilità di Cerazette può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, più elevato è il rischio che l'efficacia contraccettiva sia diminuita. Prendere l'ultima compressa dimenticata non appena ci si ricordi di farlo e prendere le compresse successive come di consueto. Nei successivi 7 giorni di assunzione delle compresse si deve impiegare anche un metodo contraccettivo addizionale (metodo di barriera). Se una o più compresse sono state dimenticate nella prima settimana di assunzione e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Chiedere consiglio al medico.

Se soffre di disturbi gastro-intestinali (ad es. vomito o grave diarrea)

Segua le istruzioni riportate per le compresse dimenticate. In caso di vomito o di uso di carbone medicinale nelle 3-4 ore successive all'assunzione della compressa di Cerazette, o in caso di grave diarrea, il principio attivo può non essere stato completamente assorbito.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cerazette

Se prende più Cerazette di quanto deve

Non vi sono segnalazioni di gravi effetti dannosi conseguenti ad assunzione di più compresse di Cerazette in una sola volta. I sintomi che possono presentarsi sono nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio medico.

Se interrompe il trattamento con Cerazette

Si può interrompere l'assunzione di Cerazette in qualunque momento. Dal giorno in cui si sospende l'assunzione della pillola non si è più protette nei confronti della gravidanza.

Se ha un qualsiasi dubbio sull'uso di Cerazette, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cerazette

Come tutti gli altri medicinali, Cerazette può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi associati all'uso di Cerazette sono descritti nel paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Cerazette", paragrafi "Cancro della mammella" e "Trombosi". Leggere attentamente il paragrafo per ulteriori informazioni e consultare tempestivamente il medico, quando necessario.

Durante l'uso di Cerazette può verificarsi sanguinamento vaginale ad intervalli irregolari. Può trattarsi solo di lieve spotting che non richiede l'uso di assorbente igienico oppure di un sanguinamento più intenso, più simile ad una mestruazione leggera e che richiede l'uso di un assorbente igienico. È possibile anche non avere alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non sono segno che la protezione contraccettiva di Cerazette è diminuita. Di norma non è necessario alcun intervento e si può continuare a prendere Cerazette; tuttavia, se il sanguinamento è intenso o protratto, si deve consultare il proprio medico.

Le donne che utilizzano Cerazette hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:


Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA* Frequenza delle reazioni avverse
Comune Non comune Raro
Infezioni ed infestazioni Infezione vaginale
Disturbi psichiatrici Umore alterato, umore depresso, riduzione della libido
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie dell'occhio Intolleranza a lenti a contatto
Patologie gastro- intestinali Nausea Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Alopecia Rash, orticaria, eritema nodoso
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea Dismenorrea, cisti ovarica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento
Esami diagnostici Aumento del peso corporeo

A parte questi effetti indesiderati, può verificarsi secrezione mammaria.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di angioedema, come (i) gonfiore del viso, della lingua o della faringe, (ii) difficoltà a deglutire od (iii) orticaria e difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il blister nella bustina originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Usare entro 1 mese dalla data della prima apertura della bustina.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Cerazette

  • Il principio attivo è: desogestrel (75 microgrammi)
  • Gli eccipienti sono: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo; amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400; talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche "Cerazette contiene lattosio", al paragrafo 2).

Descrizione dell'aspetto di Cerazette e contenuto della confezione

Un blister di Cerazette contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1, 3 o 6 blister, ciascuno confezionato separatamente in una bustina.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Cerazette sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017