Celebrex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Celecoxib

Celebrex

Celebrex 100 mg capsule rigide
Celebrex 200 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Celebrex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Celebrex? A cosa serve?

Celebrex è usato per il trattamento sintomatico dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi e della spondilite anchilosante.

Celebrex appartiene ad una classe di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), e più in particolare ad un sottogruppo conosciuto come inibitori della COX-2. L'organismo produce prostaglandine, che possono causare dolore e infiammazione. In determinate condizioni come l'artrite reumatoide e l'osteoartrosi, l'organismo ne produce di più. Celebrex agisce riducendo la produzione di prostaglandine, riducendo pertanto anche il dolore e l'infiammazione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Celebrex

Informi il medico se nel suo caso si applica una qualsiasi delle condizioni seguenti, poiché i pazienti che si trovano in queste condizioni non devono prendere Celebrex.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Celebrex

Celebrex le è stato prescritto dal suo medico. Le informazioni seguenti l'aiuteranno ad ottenere i risultati migliori con Celebrex. Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista

Si rivolga al medico prima di prendere Celebrex:

  • se in precedenza ha avuto un'ulcera o un'emorragia allo stomaco o all'intestino (non prenda Celebrex se attualmente ha un'ulcera o un'emorragia allo stomaco o all'intestino)
  • se prende acido acetilsalicilico (anche ai bassi dosaggi utilizzati per la protezione cardiaca)
  • se usa medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (es. warfarin)
  • se usa Celebrex contemporaneamente ad altri FANS che non siano acido acetilsalicilico, come ibuprofene o diclofenac. L'uso concomitante di questi medicinali deve essere evitato
  • se fuma, ha il diabete, pressione alta o colesterolo alto
  • se ha il cuore, il fegato o i reni che non funzionano bene, il suo medico la potrebbe sottoporre a controlli periodici
  • se ha ritenzione di liquidi (come caviglie e piedi gonfi)
  • se è disidratato, per esempio a causa di una malattia, di diarrea o dell'uso di diuretici (utilizzati per trattare l'eccesso di liquidi nell'organismo)
  • se ha avuto una reazione allergica grave o una reazione cutanea grave ad un qualunque medicinale
  • se si sente male a causa di un'infezione o crede di avere un'infezione, poiché Celebrex può mascherare la febbre o altri segni di infezione e infiammazione
  • se ha più di 65 anni il suo medico la potrebbe sottoporre a controlli periodici

Come nel caso di altri FANS (es. ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può portare ad un aumento della pressione del sangue e pertanto il medico potrebbe chiederle di controllare la pressione su base regolare.

Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui grave infiammazione epatica, danno epatico, insufficienza epatica (alcuni casi hanno avuto esito infausto o hanno richiesto trapianto del fegato). Tra i casi per cui è noto il tempo di insorgenza, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si sono verificate entro un mese dall'inizio del trattamento.

Celebrex può rendere più difficile il tentativo di restare incinta. Deve informare il suo medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi a restare incinta (vedere paragrafo su Gravidanza e allattamento).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Celebrex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:

Celebrex può essere assunto con un dosaggio basso di acido acetilsalicico (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al suo medico prima di assumere i due medicinali contemporaneamente.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Celebrex non deve essere usato da donne incinte o che possono restare incinte (es. donne in età fertile che non usano adeguati metodi contraccettivi) nel corso del trattamento. Se resta incinta durante il trattamento con Celebrex deve interrompere il trattamento e contattare il medico per una terapia alternativa.

Fertilità

I FANS, compreso Celebrex, possono diminuire la fertilità. Deve informare il suo medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi a restare incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare o azionare macchinari, deve essere a conoscenza di come potrebbe reagire a Celebrex. Se si sente girare la testa o se ha sonnolenza dopo aver preso Celebrex, non si metta alla guida e non azioni macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.

Celebrex contiene

Celebrex contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se è stato informato che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Celebrex: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista. Se crede o se sente che l'effetto di Celebrex sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.

Il suo medico le dirà quale dose assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati collegati a problemi cardiaci può aumentare con l'aumentare della dose e della durata della terapia, è importante che lei usi la più bassa dose possibile per controllare il dolore e non deve prendere Celebrex per un tempo maggiore di quello necessario a controllare i sintomi.

Celebrex deve essere inghiottito intero con un sorso d'acqua. Le capsule possono essere assunte in ogni momento del giorno, con o senza cibo. Comunque, cerchi sempre di prendere ogni dose di Celebrex alla stessa ora tutti i giorni.

Contatti il medico entro due settimane dall'inizio del trattamento se non prova alcun giovamento.

Per l'osteoartrosi la dose usuale è 200 mg al giorno, che può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 400 mg, se necessario. La dose usuale è la seguente:

  • una capsula da 200 mg una volta al giorno; oppure
  • una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Per l'artrite reumatoide la dose usuale è 200 mg al giorno, che può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 400 mg, se necessario. La dose usuale è la seguente:

  • una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Per la spondilite anchilosante la dose usuale è 200 mg al giorno, che può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 400 mg, se necessario.

La dose usuale è la seguente:

  • una capsula da 200 mg una volta al giorno; oppure
  • una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Disturbi ai reni o al fegato: si accerti che il suo medico sappia se ha disturbi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose più bassa.

Anziani, specialmente quelli con peso inferiore a 50 kg: se ha più di 65 anni e specialmente se pesa meno di 50 kg, il suo medico potrebbe sottoporla a controlli più attenti.

Non deve prendere più di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini: Celebrex è soltanto per gli adulti. Non deve essere usato per i bambini.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Celebrex

Se prende più Celebrex di quanto deve:

Non deve prendere più capsule di quante gliene ha prescritte il medico. Se prende troppe capsule si rivolga al suo medico, al farmacista o all'ospedale e porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Celebrex:

Se dimentica di prendere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Celebrex:

Interrompere improvvisamente il trattamento con Celebrex può portare ad un peggioramento dei sintomi. Non smetta di prendere Celebrex se non glielo ha detto il medico. Il medico probabilmente le dirà di ridurre la dose per alcuni giorni, prima di smettere completamente.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Celebrex

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati osservati in pazienti con l'artrite che prendevano Celebrex. Gli effetti indesiderati sotto elencati contrassegnati da un asterisco (*) si sono verificati a frequenze più alte, in pazienti che prendevano Celebrex per prevenire i polipi al colon. I pazienti di questi studi hanno preso Celebrex a dosi elevate e per una durata maggiore.

Se si verifica una delle condizioni seguenti, smetta di assumere Celebrex e informi immediatamente il medico:

Se ha:

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10:

Comune: può interessare fino a 1 paziente su 10:

Non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100:

Raro: può interessare fino a 1 paziente su 1.000:

Molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000:

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

  • Emorragia cerebrale fatale
  • Reazioni allergiche gravi (compreso shock anafilattico potenzialmente fatale) che possono provocare eruzione della pelle, gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibilo o difficoltà a respirare; difficoltà nella deglutizione)
  • Emorragia allo stomaco o all'intestino (può causare sangue nelle feci o vomito), infiammazione dell'intestino o del colon, nausea
  • Malattie della pelle gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, la dermatite esfoliativa e la necrolisi epidermica tossica (possono causare eruzione, vesciche o desquamazione della pelle)
  • Reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzione cutanea, gonfiore del viso, febbre, ingrossamento delle ghiandole linfatiche, valori alterati degli esami del sangue (ad esempio funzionalità epatica, emocromo (eosinofilia, uno specifico innalzamento dei globuli bianchi).
  • Insufficienza epatica, danno epatico e infiammazione epatica grave (casi talvolta fatali o che hanno richiesto trapianto del fegato). I sintomi comprendono nausea, diarrea, ittero (colorito giallastro della pelle o degli occhi), urine scure, feci chiare, facilità al sanguinamento, prurito o brividi.
  • Disturbi ai reni (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni)
  • Coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere improvvisa mancanza di fiato, dolori acuti durante la respirazione o svenimento.
  • Battito cardiaco irregolare
  • Meningite (infiammazione della membrana che ricopre il cervello e il midollo spinale)
  • Allucinazioni
  • Peggioramento dell'epilessia (possibilità di attacchi convulsivi più frequenti e/o più gravi)
  • Vasi sanguigni infiammati (possono causare febbre, dolori, chiazze rossastre sulla pelle)
  • Ostruzione di un'arteria o di una vena dell'occhio, che provoca perdita parziale o totale della vista, infiammazione della congiuntiva, sanguinamento dell'occhio
  • Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (può causare stanchezza, facilità ai lividi, frequenti sanguinamenti dal naso e aumento del rischio di infezioni)
  • Dolore al petto
  • Compromissione del senso dell'odorato
  • Scolorimento della pelle (lividi), dolore e debolezza muscolare, dolori alle articolazioni
  • Disturbi mestruali
  • Ridotta fertilità nelle donne, generalmente reversibile
  • Mal di testa, vampate
  • Livelli bassi di sodio nei risultati delle analisi del sangue (possono causare perdita d'appetito, mal di testa, nausea, crampi e debolezza muscolare)

Negli studi clinici non collegati all'artrite o ad altre condizioni correlate all'artrite, in cui Celebrex è stato assunto a dosi di 400 mg al giorno per un periodo massimo di 3 anni, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Comune: può interessare fino a 1 paziente su 10:

Non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare Celebrex a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Celebrex

Il principio attivo è il celecoxib.

1 capsula contiene celecoxib 100 mg o 200 mg.

Gli eccipienti sono:

Lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Gli involucri delle capsule contengono: gelatina, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato e sorbitan monolaurato. L'inchiostro contiene gomma lacca, propilenglicole, indigotina E132 (capsule da 100 mg), ossido di ferro giallo E172 (capsule da 200 mg).

Descrizione dell'aspetto di Celebrex e contenuto della confezione

Celebrex è disponibile sotto forma di capsule rigide. Capsule opache di colore bianco con bande blu contrassegnate 7767 e 100 (Celebrex 100 mg).

Capsule opache di colore bianco con bande oro contrassegnate 7767 e 200 (Celebrex 200 mg).

Le capsule sono confezionate in blister di PVC trasparente o opaco oppure in blister di alluminio.

Celebrex è contenuto in confezioni da 2 cps, 5 cps, 6 cps, 10 cps, 20 cps, 30 cps, 40 cps, 50 cps, 60 cps, 100 cps, 10 x 10 cps, 10 x 30 cps, 10 x 50 cps, 1 x 50 cps in unità separabili, 1 x 100 cps in unità separabili, 5 x (10 x 10) cps.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Celebrex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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