Cefodox Bambini - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Cefodox Bambini? A cosa serve?

CEFODOX BAMBINI contiene una sostanza la cefpodoxima che appartiene ad una classe di antibiotici chiamati "cefalosporine". CEFODOX BAMBINI viene usato nei neonati che hanno più 28 giorni e nei bambini fino agli 11 anni di età per uccidere i batteri che causano infezione nel bambino.

Il medico può aver prescritto al bambino CEFODOX BAMBINI se ha:

• Tonsillite (infiammazione delle tonsille della gola)
• Sinusite acuta(infiammazione grave del naso)
• Otite media acuta (infiammazione grave dell'orecchio)
• Polmonite batterica (infezione dei polmoni causata da germi).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cefodox Bambini

NON dia al bambino CEFODOX BAMBINI

• se il bambino è allergico alla cefpodoxima , alle cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se il bambino ha avuto una grave reazione allergica ad antibiotici particolari (penicilline, monobattami, e carbapenemi) poiché può essere allergico anche alla cefpodoxima
• se il bambino soffre di fenilchetonuria (una malattia metabolica ereditaria) . Vedere paragrafo CEFODOX BAMBINI Contiene Aspartame.

Se pensa che uno di questi casi riguardi il bambino ne parli con il medico prima di dargli questo medicinale. In questi casi, il medico non prescriverà Cefpodoxima al bambino.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cefodox Bambini

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al bambino CEFODOX BAMBINI.

In particolare, informi il medico:

• se le è stato detto che i reni del bambino non funzionano molto bene e/o se il bambino sta seguendo qualche tipo di trattamento (come la dialisi) per l'insufficienza renale. In questo caso, il medico prescriverà al bambino una dose più bassa di cefpodoxima
• se il bambino ha mai avuto un'infiammazione intestinale chiamata colite o altre gravi malattie che colpiscono l'apparato digerente (stomaco) e/o l'intestino
• se il bambino deve essere sottoposto ad alcuni esami medici del sangue come il cross-matching e il test di Coombs (esami che generalmente vengono effettuati prima di una trasfusione di sangue), in quanto, questo medicinale può alterarne i risultati
• se il bambino ha il diabete e deve controllare frequentemente le urine, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell'analisi delle urine per determinare i livelli di zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Il medico consiglierà di usare altri esami per controllare il diabete del bambino mentre sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato solo per i neonati che hanno più di 28 giorni e per bambini fino agli 11 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cefodox Bambini

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il modo in cui questo medicinale agisce può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale. Ciò accade in particolar modo se somministrato insieme a medicinali che influenzano il corretto funzionamento dei reni. Numerosi medicinali possono influenzare l'effetto della cefpodoxima, quindi consulti il medico, prima di dare al bambino CEFODOX BAMBINI.

In particolare, informi il medico o il farmacista se il bambino sta prendendo:

• Antiacidi (usati per trattare l'indigestione)
• Farmaci anti-ulcera (usati per trattare l'ulcera), come ranitidina e cimetidina
• Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine)
• Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni
• Probenecid (usato nel trattamento della gotta)
• Anticoagulanti ad esempio il warfarin.

Gli antiacidi e gli antiulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo che il bambino ha preso CEFODOX BAMBINI. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo ritenga opportuno.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Esami medici

Informi il medico se il bambino deve sottoporsi ad esami medici (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo medicinale, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell'analisi (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). CEFODOX BAMBINI con cibi e bevande Questo medicinale può essere dato al bambino con o senza cibo (vedere paragrafo 3 "Come dare al bambino CEFODOX BAMBINI").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

CEFODOX BAMBINI contiene lattosio, saccarosio e sorbitolo

Se il medico ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio, il saccarosio o il sorbitolo), lo contatti prima di dare al bambino questo medicinale.

CEFODOX BAMBINI contiene aspartame

Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se il bambino è affetto da fenilchetonuria (vedere il paragrafo "NON dia al bambino CEFODOX BAMBINI").

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cefodox Bambini: Posologia

Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Neonati (che hanno più di 28 giorni) e bambini (fino a 11 anni)

• La dose media raccomandata è di 8 mg/kg al giorno da somministrare al bambino in due dosi separate e ad intervalli di 12 ore.
• La dose da dare al bambino si legge direttamente sulla siringa dosatrice (che si trova all'interno della confezione) che presenta tacche graduate da 1 kg a 25 kg di peso.
• Le tacche graduate presenti sulla siringa si riferiscono al peso del bambino in kili; e vanno da 1 kg (0,5 ml di sospensione) a 25 kg (12,5 ml di sospensione). La siringa dosatrice presenta anche tacche intermedie di 1 kg ciascuna (0,5 ml di sospensione).
• La seguente tabella indica le dosi a seconda del peso corporeo del bambino.

Peso corpore o in kg	Dose di Cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno	Dose di Cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno
5	20	2,5
10	40	5
15	60	7,5
20	80	10
25	100	12,5

I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno. È importante dare il medicinale al bambino alla stessa ora ogni giorno.

Bambini con problemi renali

In base alla gravità dei problemi renali, il bambino può aver bisogno di prendere cefpodoxima meno spesso, per esempio una sola volta al giorno oppure a giorni alterni. Il medico deciderà la dose necessaria per il bambino.

Istruzioni per preparare la sospensione

• Sviti il tappo del flacone facendo pressione.
• Estragga la capsula che protegge il granulato dall'umidità tirando le due piccole alette.
• Getti la capsula integra. Il contenuto della capsula NON deve essere ingerito.
• Prepari la sospensione estemporanea aggiungendo acqua sino al livello indicato dalla scanalatura incisa sul vetro del flacone che può essere a 100 ml o a 50 ml (il volume finale della sospensione è di 100 o 50 ml).
• Agiti il flacone al fine di rendere omogenea la sospensione.
• Prelevi la dose necessaria con la siringa graduata, mettendola direttamente nel flacone e tirando lo stantuffo.
• Dia il medicinale al bambino.
• Riavviti il tappo a prova di bambino dopo l'utilizzo.
• Sciacqui la siringa graduata con acqua corrente dopo ogni utilizzo (riempia con acqua e rilasci più volte).

Se dimentica di dare al bambino CEFODOX BAMBINI

Se dimentica di dare una dose del medicinale all'ora stabilita, la deve dare al bambino il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Basta dare la dose successiva al momento giusto e continuare la terapia come prima.

Se interrompe il trattamento del bambino con CEFODOX BAMBINI

Continui a dare il medicinale al bambino fino a quando il suo medico non le ha detto di smettere. Non interrompa il trattamento solo perché il bambino inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento del medicinale, la condizione del bambino potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefodox Bambini

Se dà al bambino più CEFODOX BAMBINI di quanto deve

Se ha accidentalmente dato troppo medicinale al bambino, contatti immediatamente il medico o il farmacista, che le diranno come comportarsi.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cefodox Bambini

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza.

Condizioni che richiedono particolare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma l'esatta frequenza di incidenza non è nota:

• Grave reazione allergica. I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare.
• Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo).
• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
• Diarrea grave o sangue nelle feci diarroiche.

Tutte queste reazioni avverse hanno bisogno di cure mediche urgenti. Se pensa o si accorge che il bambino ha uno di questi tipi di reazione, INTERROMPA il trattamento del bambino e CONTATTI il medico o il pronto soccorso più vicino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Problemi di stomaco: gonfiore, nausea, vomito, mal di stomaco, flatulenza (aria) e diarrea
• Perdita di appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche che includono eruzioni cutanee ad esempio orticaria, prurito
• Mal di testa
• Formicolio
• Capogiri
• Ronzio nelle orecchie
• Debolezza e sensazione di malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Modifiche nelle analisi del sangue che controllano il funzionamento del fegato
• Anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue)
• Abbassamento del numero di cellule del sangue (i sintomi possono includere stanchezza, nuove infezioni e facili lividi o sanguinamento)
• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
• Aumento del numero delle cellule di piccole dimensioni che sono necessarie per la coagulazione del sangue (piastrine).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (anafilattiche; ad esempio broncospasmo, porpora ed edema della faccia, lingua, gola e delle estremità)
• Peggioramento della funzionalità renale
• Danni al fegato
• Un ciclo di somministrazione di CEFODOX BAMBINI può aumentare temporaneamente il rischio di prendere infezioni causate da altri tipi di germi. Per esempio, si può verificare mughetto (infezione della bocca).
• Un tipo di anemia chiamata "anemia emolitica" che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Flacone contenete il granulato: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Sospensione ricostituita: conservare in frigorifero (da +2°C a +8°C) per non più di 10 giorni.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene CEFODOX BAMBINI

• 100 g di granulato contengono: principio attivo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g), corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5ml di sospensione ricostituita
• gli altri componenti sono: Carmellosa calcica, Sodio cloruro, Sodio glutammato, Carmellosa sodica, Aspartame, Ossido di ferro, Acido citrico monoidrato, Idrossipropilcellulosa, Sorbitan trioleato, Talco, Silice colloidale anidra, Aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), Saccarosio, Lattosio monoidrato , Potassio sorbato.

Descrizione dell'aspetto di CEFODOX BAMBINI e contenuto della confezione

CEFODOX BAMBINI si presenta come granulato per sospensione orale di colore giallo pallido.

La confezione può contenere:

1 Flacone da 50 ml + siringa graduata

1 Flacone da 100 ml + siringa graduata

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Cefodox Bambini sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

CEFODOX BAMBINI 40 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

100 grammi di granulato contengono:

Principio attivo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g).

Corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5ml di sospensione ricostituita.

Eccipienti: saccarosio 601,33 mg/dose da 5 ml

Lattosio quanto basta a 0,835 g/dose da 5 ml

Aspartame 20 mg/dose da 5 ml

Aroma di banana polvere (contiene sorbitolo) 40 mg/dose da 5 ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Cefpodoxima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di età:

Infezioni delle vie respiratorie superiori:

• Sinusite batterica acuta

• Tonsillite

• Otite media, acuta

Infezioni delle vie respiratorie inferiori :

• Polmonite batterica

In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto, vedere paragrafo 4.4.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Via di somministrazione: orale.

Adulti e anziani :

Non applicabile per questo medicinale.

Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni) :

La dose media raccomandata per i bambini è 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore.

La dose da prendere è indicata sulla siringa graduata. Le graduazioni corrispondono al peso del bambino in kg da 1 kg (0,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduazioni intermedie di 1kg ciascuna (0,5 ml).

La dose da prendere è letta direttamente sulla siringa graduata

La seguente tabella fornisce il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo indicate sulla siringa graduata:

Peso corporeo in kg	Dose di Cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno	Dose di Cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno
5	20	2,5
10	40	5
15	60	7,5
20	80	10
25	100	12,5

I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno.

Compromissione epatica :

Non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione epatica.

Compromissione renale :

Non sono necessarie modifiche della dose di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min-1/1.73m².

Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica e delle massime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.

CLEARANCE DELLA CREATININA(ml/min)
39-10	Una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale).
	Una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale).
Pazienti in emodialisi	Una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi.

La sospensione può essere assunta con o senza cibo.

04.3 Controindicazioni -

• Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).

Come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli altri agenti beta-lattamici.

In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Sono state osservate alterazioni della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Interazioni con i test di laboratorio:

Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

L'aroma di banana polvere di questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali è stata riportata durante il corso degli studi clinici.

Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi portano ad una diminuzione della biodisponibilità della cefpodoxima.

Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

Anticoagulanti orali:

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente e pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.

Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Non applicabile.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati -

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100,

Non comune (≥1/1.000,

Raro (≥1/10.000,

Molto raro (

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Disordini ematologici come diminuzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia

Molto raro: Anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito

Patologie gastrointestinali

Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Perdita dell'appetito

Disturbi del sistema immunitario

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema

Patologie renali e urinarie

Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue

Patologie epatobiliari

Raro: Aumenti moderati temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.

Molto raro : Danno epatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito

Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme

Infezioni e infestazioni

Può verificarsi uno sviluppo di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia o malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è necessario istituire una terapia sintomatica e di supporto. In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia. L'encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel plasma si sono abbassati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: altri antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

Codice ATC: J01DD13

Meccanismo d'azione:

La cefpodoxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito del legame con le proteine penicillina leganti (PBPs). Ciò implica l'interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte cellulare.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Per le cefalosporine è stato dimostrato che l'indice farmacocinetico-farmacodinamico più importante correlato all'efficacia in vivo è la percentuale dell'intervallo di dosaggio per il quale la concentrazione del farmaco non legato resta al di sopra della concentrazione minima inibitoria (MIC) di cefpodoxima per singole specie bersaglio (cioè %T>MIC).

Meccanismo(i) di resistenza

La resistenza batterica alle cefalosporine è dovuta a una serie di meccanismi:

1) alterazione della permeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi;

2) alterazione delle proteine penicillina-leganti (PBPs);

3) produzione di beta-lattamasi;

4) pompe d'efflusso nei batteri.

Breakpoints :

I breakpoints clinici per i test MIC della Commissione Europea sui Test di Sensibilità agli Antibiotici (EUCAST) sono riportati di seguito.

Breakpoints clinici di MIC di EUCAST per cefpodoxima (05-01-2011, v. 1.3):

Organismo	Sensibilità (S) (mg/l)	Resistenza (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae (solo UTI non complicata)	≤ 1	> 1
Staphylococcus spp.	Nota¹	Nota¹
Streptococcus gruppi A, B, C e G	Nota²	Nota²
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,25	> 0,5
Haemophilus influenzae	≤ 0,25 Nota³	> 0,5
Moraxella catarrhalis	≤ 0,25 Nota³	> 0,5
Neisseria gonorrhoeae	IE	IE
Breakpoint relativo a nessuna specie	IE	IE

¹ La sensibilità degli stafilococchi alle cefalosporine è dedotta dalla sensibilità alla cefoxitina.

² La sensibilità dei beta-lattamici dei gruppi A, B, C e G di streptococco beta-emolitico può essere dedotta dalla sensibilità alla penicillina.

³ Specie con valori MIC superiore alla sensibilità breakpoint sono molto rari e non ancora riportati. La determinazione e i test sulla sensibilità agli antibiotici su un qualsiasi organismo isolato devono essere ripetute e se il risultato è confermato l'organismo isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.

* Dati insufficienti

Sensibilità

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate ed è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando vengono trattate infezioni gravi. Se necessario, si deve cercare il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale da mettere in dubbio l'utilità dell'agente almeno in alcuni tipi di infezione.

Spettro d'azione degli antibiotici

Specie comunemente sensibili

Aerobi, Gram-positivi :

Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)

Streptococcus pyogenes

Aerobi, Gram-negativi :

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis%

Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema

Aerobi, Gram-positivi :

Streptococcus pneumoniae

Aerobi, Gram-negativi :

Citrobacter freundi§

Enterobacter cloacae§

Escherichia coli%

Klebsiella pneumoniae%

Serratia marcescens§

Organismi intrinsecamente resistenti

Aerobi, Gram-positivi :

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina)

Aerobi, Gram-negativi :

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Altri

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

§sensibilità naturale intermedia

+velocità di resistenza >50% in almeno 1 regione

%specie che producono ESBL sono sempre resistenti

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Cefpodoxima proxetil è ripresa a livello intestinale ed è idrolizzata al metabolita attivo cefpodoxima. Quando la cefpodoxima proxetil viene somministrata per via orale nel soggetto a digiuno, sotto forma di una compressa da 100 mg di cefpodoxima, il 51,5% viene assorbito e l'assorbimento aumenta se somministrato con alimenti. Il volume di distribuzione è di 32,3 L e i livelli di picco della cefpodoxima si raggiungono in 2-3 ore dalla somministrazione. La massima concentrazione plasmatica è di 1,2 mg/L e 2,5 mg/L dopo la somministrazione di una dose da 100 mg e 200 mg rispettivamente. Dopo assunzione orale di 100 e 200 mg due volte al giorno per 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati.

Il legame sieroproteico è di circa il 40% prevalentemente con l'albumina. Il legame è di tipo non saturabile.

Concentrazioni di cefpodoxima superiori alla concentrazione minima inibitoria (MIC) dei comuni microrganismi patogeni possono verificarsi nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel fluido pleurico, nelle tonsille, nel fluido interstiziale e nel tessuto prostatico.

Poiché la maggior parte della dose di cefpodoxima viene eliminata nelle urine, la concentrazione è alta. (La concentrazione osservata in intervalli di 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose supera il MIC90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie). Una buona distribuzione di cefpodoxima è stata anche osservata nel tessuto renale, con concentrazioni oltre il MIC90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie, 3-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Le concentrazioni di cefpodoxima nel tessuto midollare e corticale sono simili.

La principale via di eliminazione è quella renale, l'80% viene eliminato immodificato nelle urine, con una emivita di circa 2,4 ore.

Bambini

Nei bambini, gli studi hanno dimostrato che la concentrazione plasmatica massima si verifica circa 2-4 ore dopo la somministrazione. Una dose singola di 5 mg/kg in bambini di 4-12 anni ha prodotto una concentrazione massima simile a quella di adulti trattati con una dose di 200 mg.

Nei pazienti di età inferiore ai 2 anni che avevano ricevuto dosi ripetute di 5 mg/kg ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche medie, 2 ore dopo la dose, sono tra 2,7 mg /L (1-6 mesi) e 2,0 mg / L (7 mesi-2 anni).

Nei pazienti tra 1 mese e 12 anni trattati con dosi ripetute di 5 mg/kg ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche residue allo steady-state sono comprese tra 0,2 - 0,3 mg / L (1 mese-2 anni) e 0,1 mg / L (2-12 anni).

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Dalle indagini di tossicità cronica non ci sono risultati che suggeriscano che gli effetti indesiderati non noti fino ad oggi possano verificarsi negli esseri umani.

Inoltre, studi in vivo e in vitro non hanno dato alcuna indicazione su una potenziale causa di tossicità riproduttiva o di mutagenicità. Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Carmellosa calcica, sodio cloruro, sodio glutammato, aspartame, ossido di ferro, carmellosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioleato, talco, silice colloidale anidra, aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), potassio sorbato, lattosio monoidrato.

06.2 Incompatibilita' -

06.3 Periodo di validita' -

2 anni.

La soluzione ricostituita può essere conservata per non più di 10 giorni in frigorifero (da +2°C a +8°C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a + 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

CEFODOX bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 Flacone da 50 ml in vetro ambrato con una tacca a 50 ml + siringa graduata con tacche da 1 Kg a 25 Kg di peso

CEFODOX bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 Flacone da 100 ml in vetro ambrato con una tacca a 100 ml + siringa graduata con tacche da 1 Kg a 25 Kg di peso

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Preparazione della sospensione:

• Estrarre la capsula che protegge il granulato dall'umidità tirando le due piccole alette e gettare la capsula.

• La preparazione della sospensione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua sino al livello indicato dalla scanalatura nel vetro del flacone (Il volume finale della sospensione è di 50 o 100 ml)

• Agitare il flacone al fine di rendere omogenea la sospensione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Cefodox bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale Flacone 50 ml A.I.C. n. 028463026

Cefodox bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale Flacone 100 ml A.I.C. n. 028463038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Cefodox bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale Flacone 50 ml: 4 Marzo 1996/ 15/11/2009

Cefodox bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale Flacone 100 ml: 4 Marzo 1996/ 15/11/2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Gennaio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -