Cefodox - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Cefodox? A cosa serve?

CEFODOX contiene una sostanza la cefpodoxima che appartiene ad una classe di antibiotici chiamati "cefalosporine". CEFODOX viene usato per uccidere i batteri che causano infezione nell'organismo.

Il medico le ha prescritto CEFODOX se ha una:

• Tonsillite (infiammazione delle tonsille della gola)
• Sinusite batterica acuta(infiammazione grave del naso causata da germi)
• Aggravamento acuto di bronchite cronica (malattia cronica dei polmoni)
• Polmonite batterica (infezione dei polmoni causata da germi).

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Cefodox

NON usi CEFODOX

• se è allergico alla cefpodoxima , alle altre cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto una grave reazione allergica ad antibiotici particolari (penicilline, monobattami, e carbapenemi) poiché può essere allergico anche alla cefpodoxima.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi ne parli con il medico prima di usare questo medicinale. In questi casi, il medico non le prescriverà Cefpodoxima.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Cefodox

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CEFODOX.

In particolare, informi il medico se:

• ha i reni che non funzionano molto bene e/o se sta seguendo qualche tipo di trattamento (come la dialisi) per l'insufficienza renale. In questo caso, il medico prescriverà una dose più bassa di cefpodoxima
• ha mai avuto un'infiammazione intestinale chiamata colite o altre gravi malattie che colpiscono l'apparato digerente (stomaco) e/o l'intestino .deve essere sottoposto ad alcuni esami medici del sangue come il cross-matching e il test di Coombs (esami che generalmente vengono effettuati prima di una trasfusione di sangue), in quanto, questo medicinale può alterarne i risultati
• il diabete e deve controllare frequentemente le urine, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell'analisi delle urine per determinare i livelli di zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Il medico consiglierà di usare altri esami per controllare il diabete mentre sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

CEFODOX compresse rivestite con film non è indicato per i bambini con età inferiore a 12 anni.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cefodox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il modo in cui questo medicinale agisce può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale. Ciò accade in particolar modo se somministrato insieme a medicinali che influenzano il corretto funzionamento dei reni. Numerosi medicinali possono influenzare l'effetto della cefpodoxima, quindi consulti il medico, prima di usare questo CEFODOX.

In particolare, informi il medico o il farmacista se chi deve assumere questo medicinale sta prendendo:

• Antiacidi (usati per trattare l'indigestione)
• Farmaci anti-ulcera (usati per trattare l'ulcera), come ranitidina e cimetidina
• Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine)
• Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni
• Probenecid (usato nel trattamento della gotta)
• Anticoagulanti ad esempio il warfarin.

Gli antiacidi e gli antiulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo aver preso CEFODOX. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo ritenga opportuno.

Esami medici

Informi il medico se chi deve assumente questo medicinale deve sottoporsi ad esami medici (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo medicinale, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell'analisi (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

CEFODOX con cibi e bevande

Usi sempre questo medicinale con i pasti (vedere paragrafo 3 "Come usare CEFODOX").

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il suo medico valuterà il beneficio del trattamento con CEFODOX, contro il rischio per il bambino In caso di allattamento al seno questo medicinale può essere utilizzato. Nel caso il lattante manifesti disturbi come diarrea o infezioni delle mucose informare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di usare veicoli (compresa la bicicletta) durante il trattamento con CEFODOX. In quanto, durante il trattamento con cefpodoxima possono manifestarsi capogiri, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari.

CEFODOX contiene lattosio (uno zucchero del latte)

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Cefodox: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti, adolescenti e anziani (senza problemi renali)

La dose abituale raccomandata è:

• in caso di tonsillite: 100 mg (1 compressa da 100 mg) due volte al giorno
• in caso di sinusite: 200 mg (1 compressa da 200 mg o 2 compresse da 100 mg) due volte al giorno
• in caso di aggravamento acuto di bronchite cronica e polmonite: 200 mg (1 compressa da 200 mg o 2 compresse da 100 mg) due volte al giorno In commercio è disponibile una preparazione a base di cefpodoxima specifica per i neonati e bambini.

Adulti, adolescenti e anziani con problemi renali

In base alla gravità dei problemi renali, può aver bisogno di prendere cefpodoxima meno spesso, per esempio una sola volta al giorno oppure a giorni alterni. Il suo medico deciderà la dose necessaria.

Se è in dialisi allora può avere bisogno di prendere una dose di questo medicinale dopo ciascuna sessione di dialisi. Il medico dirà la dose da prendere ogni volta.

Come prendere CEFODOX

È importante prendere CEFODOX alla stessa ora ogni giorno. Usi sempre questo medicinale con i pasti.

Se dimentica di prendere CEFODOX

Se dimentica di usare una dose del medicinale all'ora stabilita, la deve usare il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Basta usare la dose successiva al momento giusto e continuare la terapia come prima.

Se interrompe il trattamento con CEFODOX

Continui a prendere CEFODOX fino a quando il medico non le ha detto di smettere. Non interrompa il trattamento solo perché inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento del medicinale, la sua condizione potrebbe ripresentarsi o peggiorare. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefodox

Se prende più CEFODOX di quanto deve

Se ha accidentalmente usato / troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, che le diranno come comportarsi.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Cefodox

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza.

Condizioni che richiedono particolare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

• Grave reazione allergica. I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare.
• Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo).
• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
• Diarrea grave o sangue nelle feci diarroiche.

Tutte queste reazioni avverse hanno bisogno di cure mediche urgenti. Se pensa di avere uno di questi tipi di reazione, INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e CONTATTI il medico o il pronto soccorso più vicino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Problemi di stomaco: Gonfiore, nausea, vomito, mal di stomaco, flatulenza (aria) e diarrea
• Problemi con il cibo: perdita di appetito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (Queste sono eruzioni cutanee che sono reazioni allergiche meno gravi di quelle sopra riportate, orticaria, prurito)
• Mal di testa
• Formicolio
• Capogiri
• Ronzio nelle orecchie
• Debolezza e sensazione di malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Modifiche nelle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato
• Anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue)
• Abbassamento del numero di cellule del sangue (i sintomi possono includere stanchezza, nuove infezioni e facili lividi o sanguinamento)
• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
• Aumento del numero delle cellule di piccole dimensioni che sono necessarie per la coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni anafilattiche (ad es. broncospasmo, porpora ed edema della faccia, lingua, gola e delle estremità)
• Peggioramento della funzionalità renale
• Danni al fegato
• Un ciclo di somministrazione di CEFODOX può aumentare temporaneamente il rischio di prendere infezioni causate da altri tipi di germi. Per esempio, si può verificare mughetto (infezione della bocca).
• Un tipo di anemia chiamata "anemia emolitica" che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene CEFODOX

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film

• una compressa contiene: principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a Cefpodoxima 100 mg)
• gli altri componenti sono: magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film

• una compressa contiene: principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a Cefpodoxima 200 mg)
• gli altri componenti sono: magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.

Descrizione dell'aspetto di CEFODOX e contenuto della confezione

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film CEFODOX 100 mg si presenta in compresse rivestite con film. La confezione contiene 12 compresse confezionate in blister termoformato alluminio/PVC.

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film CEFODOX 200 mg si presenta in compresse rivestite con film . La confezione contiene 6 compresse confezionate in blister termoformato alluminio/PVC.

Ulteriori informazioni su Cefodox sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

CEFODOX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a cefpodoxima 100 mg)

Eccipienti: lattosio 21,55 mg

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a cefpodoxima 200 mg)

Eccipienti: lattosio 43,10 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Cefpodoxima è indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Infezioni delle vie respiratorie superiori:

• Sinusite batterica acuta

• Tonsillite (solo per le compresse da 100 mg)

• Infezioni delle vie respiratorie inferiori:

• Esacerbazione acuta di bronchite cronica

• Polmonite batterica - la cefpodoxima può non essere l'opzione adatta a seconda del microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere assunte con il cibo per assicurare un assorbimento ottimale.

Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale:

La durata media del trattamento è compresa tra 5 e 10 giorni.

Infezioni delle vie respiratorie superiori : sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno.

Tonsillite: 100 mg due volte al giorno (solo per le compresse da 100 mg).

Infezioni delle vie respiratorie inferiori :

Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno.

Polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno.

Anziani:

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.

Bambini:

È disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini.

Compromissione epatica:

Non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica.

Compromissione renale

Non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.

CLEARANCE DELLA CREATININA(ml/min)
39-10	Una dose singola¹ somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale per adulti).
	Una dose singola¹ somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti).
Pazienti in emodialisi	Una dose singola¹ somministrata dopo ogni sessione di dialisi.

NOTA: ¹ La dose singola è di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.

04.3 Controindicazioni -

• Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).

Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico.

Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici.

In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da moderato a pericoloso per la vita.

Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Interazioni con i test di laboratorio:

Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Il medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi clinici.

Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

Anticoagulanti orali:

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente e pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.

Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici, o ne è disponibile un numero limitato, relativi all'uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza.

Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l'uso di cefpodoxima può essere preso in considerazione durante la gravidanza.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

Allattamento:

La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. La cefpodoxima può essere usata durante l'allattamento al seno.

Ci si deve chiedere se continuare l'allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilità di sensibilizzazione.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Sono stati segnalati episodi di capogiri durante il trattamento con cefpodoxima e ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100,

Non comune (≥1/1000,

Raro (≥1/10.000,

Molto raro (

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia

Molto raro: Anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito

Patologie gastrointestinali

Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Perdita dell'appetito

Disturbi del sistema immunitario

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni gravità (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema

Patologie renali e urinarie

Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue

Patologie epatobiliari

Raro: Aumenti temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica

Molto raro : Danno epatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito

Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme

Infezioni e infestazioni

Può verificarsi una moltiplicazione di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia o malessere

04.9 Sovradosaggio -

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima, è indicata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia. L'encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel plasma si sono abbassati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, Cefalosporine di terza generazione.

Codice ATC: J01DD13

Meccanismo d'azione:

La cefpodoxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito del legame con le proteine penicillina leganti (PBP). Ciò implica l'interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte cellulare.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Per le cefalosporine è stato dimostrato che l'indice farmacocinetico-farmacodinamico più importante correlato all'efficacia in vivo è la percentuale dell'intervallo di dosaggio per il quale la concentrazione del farmaco non legato resta al di sopra della concentrazione minima inibitoria (MIC) di cefpodoxima per singole specie bersaglio (cioè %T>MIC).

Meccanismo(i) di resistenza

La resistenza alle cefalosporine è dovuta a una serie di meccanismi:

1) alterazione della permeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi;

2) alterazione delle proteine penicillina-leganti (PBP);

3) produzione di beta-lattamasi;

4) pompe d'efflusso nei batteri.

Breakpoints:

I breakpoints clinici per i test MIC della Commissione Europea sui Test di Sensibilità agli Antibiotici (EUCAST) sono riportati di seguito.

Breakpoints clinici di MIC di EUCAST per cefpodoxima (05-01-2011, v. 1.3):

Organismo	Sensibilità (S) (mg/l)	Resistenza (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae (solo UTI non complicata)	≤ 1	> 1
Staphylococcus spp.	Nota¹	Nota¹
Streptococcus gruppi A, B, C e G	Nota²	Nota²
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,25	> 0,5
Haemophilus influenzae	≤ 0,25 Nota³	> 0,5
Moraxella catarrhalis	≤ 0,25 Nota³	> 0,5
Neisseria gonorrhoeae	IE	IE
Breakpoint relativo a nessuna specie	IE	IE

¹ La sensibilità degli stafilococchi alle cefalosporine è dedotta dalla sensibilità alla cefoxitina.

² La sensibilità dei beta-lattamici dei gruppi A, B, C e G di streptococco beta-emolitico può essere dedotta dalla sensibilità alla penicillina.

³ Specie con valori MIC superiore alla sensibilità breakpoint sono molto rari e non ancora riportati. La determinazione e i test sulla sensibilità agli antibiotici su un qualsiasi organismo isolato devono essere ripetute e se il risultato è confermato l'organismo isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.

* Dati insufficienti

Sensibilità

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate ed è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando vengono trattate infezioni gravi. Se necessario, si deve cercare il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale da mettere in dubbio l'utilità dell'agente almeno in alcuni tipi di infezione.

Spettro d'azione degli antibiotici

Specie comunemente sensibili

Aerobi, Gram-positivi :

Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)

Streptococcus pyogenes

Aerobi, Gram-negativi :

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis%

Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema

Aerobi, Gram-positivi :

Streptococcus pneumoniae

Aerobi, Gram-negativi :

Citrobacter freundi§

Enterobacter cloacae§

Escherichia coli%

Klebsiella pneumoniae%

Serratia marcescens§

Organismi intrinsecamente resistenti

Aerobi, Gram-positivi :

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina)

Aerobi, Gram-negativi :

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Altri

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

§sensibilità naturale intermedia

+velocità di resistenza >50% in almeno 1 regione

%specie che producono ESBL sono sempre resistenti

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Cefpodoxima proxetile è ripresa a livello intestinale ed è idrolizzata al metabolita attivo cefpodoxima. Quando la cefpodoxima proxetile viene somministrata per via orale nel soggetto a digiuno, sotto forma di una compressa da 100 mg di cefpodoxima, il 51,5% viene assorbito e l'assorbimento aumenta se somministrato con alimenti. Il volume di distribuzione è di 32,3 L e i livelli di picco della cefpodoxima si raggiungono in 2-3 ore dalla somministrazione. La massima concentrazione plasmatica è di 1,2 mg/L e 2,5 mg/L dopo la somministrazione di una dose da 100 mg e 200 mg rispettivamente. Dopo somministrazione di 100 e 200 mg due volte al giorno per 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati.

Il legame sieroproteico di cefpodoxima, è del 40% prevalentemente con le albumine. Il legame è di tipo non saturabile.

Concentrazioni di cefpodoxima superiori alla concentrazione minima inibitoria (MIC) dei comuni microrganismi patogeni possono verificarsi nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel fluido pleurico, nelle tonsille, nel fluido interstiziale e nel tessuto prostatico.

Poiché gran parte della dose di cefpodoxima viene eliminata nelle urine, la concentrazione è alta (la concentrazione osservata in intervalli di 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose supera il MIC90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie). Una buona distribuzione di cefpodoxima è stata anche osservata nel tessuto renale, con concentrazioni oltre il MIC90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie, 3-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg (1,6-3,1mcg/g). Le concentrazioni di cefpodoxima nel tessuto midollare e corticale sono simili.

Studi su volontari sani mostrano concentrazioni mediane di cefpodoxima nell'eiaculato totale 6-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg al di sopra della MIC90 di N. gonorrhoeae.

La principale via di eliminazione è quella renale, l'80% viene eliminato immodificato nelle urine, con una emivita di circa 2,4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Dati preclinici sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta, tossicità per dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità non hanno mostrato pericoli particolari per l'uomo che non siano già stati considerati in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.

06.2 Incompatibilita' -

Nessuna incompatibilità è stata osservata nel corso degli studi clinici.

06.3 Periodo di validita' -

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film: 3 anni

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Le compresse sono confezionate in blister termoformati alluminio/PVC.

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Ogni medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse A.I.C. n. 028463014

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse A.I.C. n. 028463040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse: 29/10/1994 - 15/11/2009

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse: 29/10/1994 - 15/11/2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

20 Settembre 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -