Cefaclor - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Cefaclor? A cosa serve?

Cefacloro ABC contiene il principio attivo cefacloro che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Le cefalosporine sono antibiotici e sono utilizzate per trattare infezioni causate da batteri.

Cefacloro ABC è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni delle vie respiratorie, dei polmoni (polmoniti), dei bronchi (bronchiti, incluse le riacutizzazioni delle bronchiti croniche), della gola (faringiti), delle tonsille (tonsilliti);
• infezioni delle orecchie (otite media);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• infezioni delle vie urinarie incluse quelle dei reni (pielonefriti), della vescica (cistiti) e quelle dell'uretra causate da un batterio chiamato gonococco (uretrite gonococcica);
• infezioni delle cavità nasali (sinusiti).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cefaclor

Non prenda Cefacloro ABC

• se è allergico al cefacloro, ad altri antibiotici simili (cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cefaclor

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cefacloro ABC.

Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di problemi di tipo allergico dopo aver assunto medicinali a base di cefacloro o altri medicinali simili (cefalosporine, penicilline), in quanto può avere una reazione allergica prendendo questo medicinale.

L'uso prolungato del cefacloro può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.

Se manifesta i sintomi di una reazione allergica deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente un medico.

I sintomi di una reazioni allergiche possono includere:

• grave ed improvvisa riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
• accelerazione e rallentamento dei battiti del cuore;
• insolito senso di stanchezza o debolezza;
• ansia, agitazione;
• vertigine;
• svenimenti (perdita di coscienza);
• difficoltà a respirare o a deglutire;
• prurito generalizzato soprattutto a mani e piedi;
• irritazioni della pelle (orticaria) con o senza gonfiore alle estremità, ai genitali esterni, al viso soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra (angioedema);
• arrossamento della pelle soprattutto intorno alle orecchie;
• colorazione bluastra della pelle (cianosi);
• sudorazione.

Informi il medico se:

• durante il trattamento con questo medicinale ha episodi di diarrea, in quanto può indicare la comparsa di un problema intestinale (colite pseudomembranosa); informi il medico se in passato ha sofferto di disturbi intestinali in quanto è più probabile che possa manifestare questo tipo di disturbi intestinali associati ad antibiotici;
• soffre di problemi ai reni, perché il suo medico potrebbe dover ridurre la dose;
• deve fare delle analisi del sangue o delle urine , perché è possibile che tali analisi forniscano risultati errati.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cefaclor

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo un medicinale chiamato probenecid (usato per trattare la gotta), perchè il medico potrebbe dover modificare la dose.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Cefacloro ABC se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, salvo i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Cefacloro ABC 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cefaclor: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 250 mg (5 ml) ogni 8 ore.

Nelle infezioni più gravi possono essere necessarie dosi più elevate. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno.

Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta, la dose raccomandata è 3 g in un'unica somministrazione; in questo caso il medico può prescriverle anche un altro medicinale chiamato probenecid da assumere in associazione a Cefacloro ABC.

Uso nei bambini

La dose totale giornaliera raccomandata è di 20 mg per chilo di peso corporeo.

Questa dose deve essere suddivisa in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Nelle infezioni più gravi (come nell'otite media), la dose totale giornaliera raccomandata è di 40 mg per chilo di peso corporeo. La dose massima raccomandata è di 1 g al giorno.

Sia nel bambino che nell'adulto, nel trattamento dell'otite media e della faringite, la dose giornaliera totale può essere suddivisa in dosi da prendere ogni 12 ore.

Istruzioni per preparare la sospensione

Per preparare la sospensione segua il seguente procedimento:

• agiti bene il flacone prima della preparazione;
• riempia circa metà del flacone con acqua;
• agiti energicamente per circa 1 minuto fino ad ottenere una sospensione omogenea;
• aggiunga ancora dell'acqua fino a raggiungere il livello indicato sul flacone;
• agiti bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.

Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione contengono 250 mg di cefacloro.

Agiti bene prima di ogni uso.

Se dimentica di prendere Cefacloro ABC

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefaclor

In caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: nausea, vomito, disturbi allo stomaco e diarrea.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cefacloro ABC, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cefaclor

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• disturbi allo stomaco e all'intestino (effetti gastroenterici);
• reazioni allergiche (ipersensibilità) caratterizzate dalla presenza di lesioni della pelle simili a quelle del morbillo (eruzioni morbilliformi);
• diarrea ;
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema);
• aumento dei livelli dei globuli bianchi (eosinofilia)
• prurito ai genitali, infezione della vagina causata da un fungo (moniliasi vaginale), infiammazione della vagina;
• alterazioni del funzionamento del fegato con aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina);
• prurito, irritazione della pelle (orticaria);
• alterazione dei risultati di alcune analisi del sangue (test di Coombs positivo);
• reazioni allergiche generalizzate (malattie da siero-simili), si manifestano soprattutto nei bambini e sono caratterizzate dalla presenza di varie lesioni sulla pelle (eritema multiforme, eruzione cutanea), da infiammazione e dolore alle articolazioni (artriti, artralgie), con o senza febbre;
• gravi disturbi della pelle caratterizzate dalla comparsa di lesioni (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) e grave reazione allergica (anafilassi);
• nausea e vomito;
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle dovuta ad una quantità eccessiva di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue (ittero colestatico);
• problemi della coagulazione del sangue (aumento del tempo di protrombina) con o senza sanguinamento (in pazienti che assumono medicinali per fluidificare il sangue come il warfarin);
• abbassamento dei livelli delle piastrine (trombocitopenia);
• problemi ai reni (nefrite interstiziale reversibile);
• diminuzione dei livelli dei globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia reversibile), diminuzione dei livelli di globuli rossi (anemia emolitica); riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (anemia aplastica);
• iperattività;
• irrequietezza, disturbi del sonno (insonnia), confusione mentale, contrazione involontaria dei muscoli (ipertonia), allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza;
• alterazioni della funzione dei reni con aumento della quantità di alcune sostanze nel sangue (azotemia e creatininemia) e alterazioni delle analisi delle urine.

La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico.

Così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria e leucopenia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo "Scadenza.".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Granulato per sospensione orale: dopo aver preparato la sospensione come riportato nel paragrafo 3 "Istruzioni per preparare la sospensione", conservi il flacone in frigorifero (2-8°C) e per un periodo massimo di 14 giorni.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Cefacloro ABC

Cefacloro ABC 500 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il cefacloro. Ogni capsula contiene 500 mg di cefacloro;
• Gli altri componenti sono: dimeticone 350, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio diossido.

Cefacloro ABC 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

• Il principio attivo è il cefacloro. 5ml di sospensione contengono 250 mg di cefacloro;
• Gli altri componenti sono: dimeticone 350, gomma xantana, amido pregelatinizzato, aroma amarena, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.

Descrizione dell'aspetto di Cefacloro ABC e contenuto della confezione

Cefacloro ABC capsule rigide: confezione da 8 capsule.

Cefacloro ABC granulato per sospensione orale: la confezione contiene un flacone da 100 ml.

Ulteriori informazioni su Cefaclor sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

CEFACLORO ABC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Cefacloro ABC 500 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene

Principio attivo: cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 500 mg.

Cefacloro ABC 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:

Principio attivo: cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 250 mg.

Eccipienti: saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Capsule rigide, granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Il cefacloro è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili.

- infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;

- otite media;

- infezioni della cute e dei tessuti molli;

- infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti,

- sinusiti;

- uretrite gonococcica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Il cefacloro viene somministrato per via orale

Adulti. Il dosaggio normale nell'adulto è di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.

Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, é consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefacloro eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini.Il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore.

Nelle infezioni più gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglietto illustrativo.

04.3 Controindicazioni -

Il cefacloro è controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Prima di istituire la terapia con il Cefacloro, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea durante chemioterapia antibiotica.

Uso in gravidanza. La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Se interviene una reazione allergica al Cefacloro, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.

L'uso prolungato del cefacloro può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.

Un'attenta osservazione del paziente é indispensabile. Se durante la terapia con cefacloro interviene una superinfezione devono essere prese le misure del caso.

Il cefacloro dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Dopo somministrazione di cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehlimg che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).

Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

Cefacloro ABC 250 mg/ 5 ml granulato per sospensione orale

- Agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato;

- Quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta,

- Tappare ed agitare bene finchè la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbasserà al di sotto del livello indicato dalla freccia;

- Aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta;

- Agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.

Se preparata secondo queste indicazioni, 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di cefacloro.

Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Così come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefacloro é inibita dal probenecid.

Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefacloro nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantità di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Il cefacloro non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefacloro vengono qui riportate.

Ipersensibilità.

Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefacloro. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'è evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione.

Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefacloro.

Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance").

Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.

Non sono state riportare sequele gravi.

Reazioni di ipersensibilità più severe, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. L'anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Effetti gastroenterici.

Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Altri.

Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilità non è certa

Sistema Nervoso Centrale.

Raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.

Alterazioni della funzione epatica.

Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).

Alterazioni ematologiche.

Così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e Warfarin sodico.

Alterazioni renali.

Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).

04.9 Sovradosaggio -

Segni e sintomi. Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefacloro possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea é correlabile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.

Trattamento. Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il lavaggio intestinale non é necessario quando il paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di cefacloro.

Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone attivo.

Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefacloro.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria Farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico.

Codice ATC: J01DC04.

I tests in vitro hanno dimostrato che l'azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare.

Il cefacloro è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:

- Streptococchi alfa e beta-emolitici

- Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi

- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae

- Escherichia coli

- Proteus mirabilis

- Klebsiella sp.

- Moraxella (Branhamella) catarrhalis

- Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.

Nota: Il cefacloro non è attivo sullo Pseudomonas sp. e sulla maggior parte dei ceppi di Enterococchi (Streptococcus faecalìs), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia. Alcuni rari ceppi di Stafilococchi sono resistenti al cefacloro.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Il cefacloro è ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30 - 60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.

In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.

Il cefacloro non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l'assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantità totale del cefacloro assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/kg quando il farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL0> 1 g/kg), con vomito e diarrea occasionale. Il cefacloro non è teratogenico né mutagenico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Cefacloro ABC 500 mg capsule rigide

Eccipienti: dimeticone 350, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio diossido.

Cefacloro ABC 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Eccipienti: dimeticone 350, gomma xantana, amido pregelatinizzato, aroma amarena, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.

06.2 Incompatibilita' -

Nessuna particolare

06.3 Periodo di validita' -

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore ai 30° C

Granulato per sospensione orale: la sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero tra 2° C e 8° C ed utilizzata entro 14 giorni.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Cefacloro ABC 500 mg capsule rigide: confezione da 8 capsule in blister in PVC/alluminio.

Cefacloro ABC 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: confezione 1 flacone di polietilene ad alta densità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Cefacloro ABC 500 mg capsule rigide A.I.C. N. 035361017

Cefacloro ABC 250 mg /5ml granulato per sospensione orale A.I.C. N. 035361029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

14 dicembre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Determinazione AIFA del 15 ottobre 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -