Carexidil - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Minoxidil
CAREXIDIL 5% spray cutaneo, soluzione
Indicazioni Perché si usa Carexidil? A cosa serve?
Carexidil è una soluzione da utilizzare sul cuoio cappelluto che contiene un medicinale chiamato minoxidil.
Carexidil è indicato per il trattamento di alcuni tipi di calvizie (alopecia androgenica), una condizione caratterizzata da una eccessiva perdita di capelli, dovuta all'azione di alcuni ormoni presenti nell'organismo (ormoni androgeni).
Tale condizione si manifesta:
- nelle donne con un diradamento diffuso dei capelli che interessa la parte superiore della testa, a partire dal centro;
- nell'uomo con la perdita progressiva dei capelli nelle zone frontali (stempiatura) e superiori del capo (chierica).
L'inizio e l'intensità della ricrescita variano da paziente a paziente. Poiché i capelli crescono lentamente, può attendere fino a 4 mesi per vedere i primi risultati del trattamento. Se dopo tale periodo non nota miglioramenti, si rivolga al medico.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Carexidil
Non usi Carexidil:
- se è allergico a minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di malattie del cuore (coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie);
- se è in gravidanza o in allattamento.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Carexidil
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Carexidil.
Prima di iniziare il trattamento con Carexidil, il medico:
- le chiederà informazioni sulla sua storia medica
- la sottoporrà ad un esame fisico completo.
Il medico presterà particolare attenzione con lei se:
- ha una storia familiare caratterizzata da disturbi a livello del cuore o della circolazione,
- ha altri disturbi cardiaci e vascolari anche lievi, compresa l'ipertensione (pressione alta), poiché tali disturbi possono peggiorare;
Pertanto, nel corso del trattamento con Carexidil, il medico potrà sottoporla ad un controllo periodico della pressione del sangue, del battito cardiaco e della presenza di gonfiore di mani e piedi (edemi).
Carexidil non è indicato nelle seguenti condizioni:
- nella sua famiglia non vi è una storia di perdita di capelli;
- la sua perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze;
- la perdita di capelli è presente fin dalla nascita (alopecia congenita);
- la sua perdita di capelli è dovuta al parto, a sostanze tossiche o a farmaci, a cicatrici (ad esempio dopo un trauma, per cause infettive o psichiche), o se non ne conosce la causa;
- ha il cuoio capelluto arrossato, infiammato, infetto o dolente.
Durante la terapia con minoxidil:
- può notare un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil: i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto. Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra la 2° e la 6° settimana dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane. Se la caduta persiste, interrompa l'utilizzo di Carexidil e consulti il medico.
- inizialmente la ricrescita è costituita da capelli morbidi, deboli e con un colore diverso rispetto ai suoi capelli normali. Dopo ulteriori trattamenti "i nuovi capelli" avranno lo stesso spessore e colore dei suoi capelli. I risultati possono essere visti in meno di 3-4 mesi. L'efficacia del trattamento varia da paziente a paziente.
- alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore dei capelli o della struttura dei capelli.
Il trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto può causare la crescita di peli superflui.
Se dopo 4 mesi di trattamento non nota nessun miglioramento, contatti il medico.
Smetta di prendere Carexidil e consulti immediatamente il medico se nota:
- reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema);
- abbassamento o aumento della pressione del sangue (ipotensione o ipertensione), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di cuore in gola (palpitazioni), dolore toracico (possibile angina), debolezza, capogiri;
- aumento di peso improvviso e inspiegato;
- arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto (che si possono verificare anche per fenomeni di sensibilizzazione dovuti all'uso prolungato del medicinale);
- altri nuovi sintomi inattesi (Vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati").
Popolazioni speciali
L'uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni.
Bambini e adolescenti
L'uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Carexidil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se fa uso di farmaci che dilatano i vasi del sangue (vasodilatatori periferici).
Non usi Carexidil insieme ad altri medicinali applicati direttamente sul cuoio cappelluto (corticosteroidi, tretinoina, antralin).
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi Carexidil se vuole intraprendere una gravidanza, durante la gravidanza o in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sulla base delle conoscenze acquisite su questo medicinale, non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'utilizzo di macchinari.
Tuttavia, durante il trattamento con questo medicinale potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati (inclusi ad es. disturbi visivi) che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Presti particolare cautela prima di porsi alla guida di veicoli se durante il trattamento con questo medicinale avverte questi sintomi.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Carexidil contiene:
- glicole propilenico: può causare irritazione cutanea;
- alcool etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), bagnare l'area con grandi quantità di acqua fresca.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Carexidil: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Solo per uso esterno.
La dose raccomandata è di 1 ml di soluzione cutanea (corrispondente a 10 nebulizzazioni/spruzzi) da applicare 2 volte al giorno sul cuoio capelluto, preferibilmente al mattino e alla sera.
La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Usare più prodotto o più spesso non aumenta i risultati.
Come applicare Carexidil
Applichi Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Inizi l'applicazione dal centro della zona da trattare e distribuisca la dose su tutte le aree interessate.
Non applichi Carexidil in altre aree del corpo. Eviti il contato con gli occhi. Se ciò si dovesse verificare, bagni l'area interessata con grandi quantità di acqua fresca.
Dopo aver applicato Carexidil, si lavi le mani con cura.
Istruzioni per l'uso
Sviti il tappo bianco in polipropilene. Inserisca l'applicatore spray sul flacone ed avviti saldamente. Applichi l'estensore sullo stelo, prema per fissarlo saldamente. Orienti l'estensore verso l'area da trattare, spruzzi una volta e distribuisca Carexidil con la punta delle dita sull'area da trattare. Ripeta l'operazione per un totale di 10 volte per raggiungere l'applicazione di una dose di 1 ml di soluzione. Eviti di inalare i vapori.
Uso nei bambini e adolescenti
L'uso di Carexidil non è raccomandato al di sotto dei 18 anni.
Se dimentica di usare Carexidil
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Riprenda la cura seguendo le indicazioni descritte in questo foglio illustrativo.
Se interrompe il trattamento con Carexidil, cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carexidil
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Carexidil avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sintomi
Il prodotto, se accidentalmente ingerito attraverso la bocca o se applicato a dosi superiori a quelle raccomandate su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può causare:
- abbassamento della pressione del sangue (ipotensione),
- aumento del battito del cuore (tachicardia),
- vertigini e debolezza.
Trattamento
Il medico adotterà la terapia idonea di supporto.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Carexidil
Come tutti i medicinali, Carexidil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Carexidil e consulti immediatamente il medico se nota:
- reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema);
- abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di cuore in gola (palpitazioni), dolore toracico (possibile angina), debolezza, capogiri;
- aumento di peso improvviso ed inspiegato;
- arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono i seguenti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Prurito nella sede di applicazione o in tutto il corpo e dell'occhio, eruzioni della cute nella sede di applicazione o in tutto il corpo, aumento di peli (ipertricosi), aumento della pressione del sangue (ipertensione), edema periferico, dispnea (difficoltà respiratoria), dermatite, dermatite acneiforme, aumento di peso.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Abbassamento della pressione del sangue, irritazione, arrossamento (eritema, eritema generalizzato), gonfiore (edema), desquamazione della cute, eczema, reazione allergica, sensibilizzazione, orticaria, gonfiore al viso, dolore, dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica), secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), formazione di bolle, acne, debolezza, capogiri, vertigini, formicolii, infiammazione di un nervo (neurite), alterazioni del gusto, sensazione di bruciore, infezione dell'orecchio, otite esterna, disturbi visivi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Sensazione dui cuore in gola (palpitazioni), accelerazioni del battito cardiaco (tachicardia), sanguinamento ed ulcerazioni, formazioni di vescicole, perdita di capelli (alopecia) o peggioramento della perdita di capelli, irritazione degli occhi, calcoli renali, infiammazioni del fegato (epatite), disfunzione sessuale.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Dolore toracico, perdita temporanea dei capelli, cambi nel colore del capello, struttura del capello anormale, nausea, vomito, angioedema, ipersensibilità, dermatite da contatto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore è di 30 giorni nelle normali condizioni di utilizzo.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Carexidil
- Il principio attivo è minoxidil (50 mg in 1 ml di soluzione cutanea)
- Gli altri componenti sono etanolo 96%, glicole propilenico, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Carexidil e del contenuto della confezione
Carexidil è una soluzione cutanea trasparente con odore di alcol.
Carexidil è disponibile in una confezione contenente 1 flacone in polietilene ad alta densità da 60 ml con tappo in polipropilene.
Il flacone è dotato di pompa di dosaggio.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
CAREXIDIL 5% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml di carexidil 5% spray cutaneo, soluzione contengono 5 g di minoxidil.
Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Spray cutaneo, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Carexidil è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica in uomini e donne.
Non è stata determinata l'efficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Posologia
Applicare una dose di 1 ml di Carexidil due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno.
L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico.
Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l'applicazione di Carexidil due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
Popolazioni speciali
L'uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Popolazione pediatrica
L'uso di Carexidil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Modo di somministrazione
Usare Carexidil solo seguendo le istruzioni. Applicare Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato Carexidil. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura.
Durante il trattamento con Carexidil, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate:
- utilizzare uno shampoo delicato.
- è necessario lasciare penetrare Carexidil nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto.
• non vi sono informazioni disponibili sull'eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l'effetto di Carexidil. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Carexidil sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.
Istruzioni per l'uso
10 pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata.
Svitare il tappo bianco in polipropilene. Inserire l'applicatore spray sul flacone ed avvitare saldamente. Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente. Orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Carexidil con la punta delle dita sull'area da trattare. Ripetere l'operazione per un totale di 10 volte per raggiungere l'applicazione di una dose di 1 ml di soluzione. Evitare di inalare i vapori.
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Carexidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Non impiegare in gravidanza e allattamento.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Carexidil devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente.
Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota.
Con l'utilizzo di minoxidil, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli.
Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell'efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l'utilizzo di Carexidil e consultare il medico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Benché estesi studi clinici effettuati con minoxidil non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di questo principio attivo sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.
In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, è necessaria attenta valutazione medica.
Il paziente deve interrompere l'utilizzo di Carexidil e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che Carexidil può peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil.
L'ingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l'applicatore spray.
Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco.
La crescita di peli superflui può essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Carexidil 5% spray cutaneo, soluzione contiene:
§ alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l'area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto;
§ glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Carexidil non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin).
Non si conoscono al momento altre interazioni associate all'impiego di minoxidil. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
Carexidil non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Allattamento
Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L'effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.
Fertilità
Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
In base alla farmacodinamica e al profilo di sicurezza globale del minoxidil, non è previsto che Carexidil interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati -
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione:
molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100,
Reazioni avverse riportate durante studi clinici
La sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5% (Tabella1), e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5% (Tabella 2).
Tabella 1: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.
| Classificazione Organo Sistemica Reazioni avverse | Frequenza |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Edema periferico | Comuni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Molto comuni |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Dispnea | Comuni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Dermatite, Dermatite acneiforme, Ipertricosi, Prurito, Eruzione cutanea | Comuni |
Tabella 2: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo.
| Classificazione Organo Sistemica Reazioni avverse | Frequenza |
| Esami diagnostici | |
| Aumento di peso | Comuni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Comuni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Prurito, Eruzione cutanea | Comuni |
Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing
Nella Tabella 3, sono riportate le reazioni avverse raccolte nell'esperienza post marketing frequenziate in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee
| Classificazione organo sistemica | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Non comuni | Capogiro, Vertigine, Formicolio, Neurite, Alterazioni del gusto, Sensazione di bruciore. | |
| Patologie dell'occhio | ||
| Non comuni | Disturbi visivi | |
| Rari | Irritazione degli occhi | |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | ||
| Non comuni | Infezione dell'orecchio, Otite esterna. | |
| Patologie vascolari | ||
| Comuni | Ipertensione | |
| Non comuni | Ipotensione | |
| Patologie cardiache | ||
| Rari | Palpitazioni, Tachicardia. | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Molto rari | Nausea, Vomito. | |
| Patologie epato-biliari | ||
| Rari | Epatite | |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Rari | Calcoli renali | |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Rari | Disfunzione sessuale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Non comuni | Irritazione, Dolore, Eritema, Edema Desquamazione cutanea, Eczema, Reazione allergica, Sensibilizzazione, Orticaria, Eritema generalizzato ed Edema della faccia. Dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). Secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), Bolle, Acne. | |
| Rari | Sanguinamento ed ulcerazione, Vescicolazione, Esacerbazione della perdita di capelli, Alopecia. | |
| Molto rari | Perdita temporanea dei capelli, Cambi nel colore del capello, Struttura del capello anormale. | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Molto rari | Angioedema, Ipersensibilità, Dermatite da contatto. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Non comuni | Debolezza | |
| Molto rari | Dolore toracico | |
La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest'ultimo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "http://www.aifa.gov.it/responsabili".
04.9 Sovradosaggio -
Se vengono applicate dosi di Carexidil superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico del minoxidil.
L'ingestione accidentale di minoxidil può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.
I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro-sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.
La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L'ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Categoria farmacoterapeutica. Altri dermatologici, codice ATC D11AX01
Il minoxidil stimola la crescita e stabilizza la perdita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenica. Il preciso meccanismo d'azione del minoxidil per il trattamento topico dell'alopecia non è stato del tutto compreso, ma il minoxidil può bloccare il processo di perdita dei capelli e stimolare la ricrescita in caso di alopecia androgenetica nei seguenti modi:
• aumento del diametro del fusto dei capelli;
• stimolazione della crescita anagen;
• prolungamento della fase anagen;
• stimolazione della ripresa anagen dalla fase telogen.
Come vasodilatatore periferico, il minoxidil topico migliora la microcircolazione ai follicoli piliferi. Il Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) è stimolato dal minoxidil e VEGF è probabilmente responsabile della maggior fenestrazione capillare, indicativa dell'alta attività metabolica osservata durante la fase anagen.
Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio in genere dopo circa 3-4 mesi di applicazione del prodotto e varia da paziente a paziente.
Quando il trattamento viene interrotto, cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
Assorbimento
L'assorbimento sistemico del minoxidil applicato a livello topico da parte della cute normale intatta è ridotto. L'assorbimento sistemico del minoxidil dalle soluzioni applicate a livello topico va dall'1% al 2 % della dose totale applicata. L'effetto di malattie dermatologiche concomitanti sull'assorbimento, è sconosciuto.
In uno studio condotto su soli uomini, la curva di AUC del minoxidil per la soluzione 2% è stata in media di 7,54 ng · h/ml rispetto a quella di una formulazione orale al 2,5 mg che è risultata in media di 35,1 ng · h/ml. Il picco della concentrazione plasmatica media (Cmax) per la soluzione topica è stato di 1.25 ng/mL rispetto a quello per la formulazione orale al 2,5 mg che è stato di 18.5 ng/ml.
Distribuzione
Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.
Un metodo di ultrafiltrazione in vitro ha dimostrato un legame reversibile alle proteine plasmatiche umane tra i 37 - 39%.
Circa il 60% del minoxidil assorbito dopo l'applicazione topica è metabolizzato in glucuronide di minoxidil, principalmente nel fegato.
Eliminazione
L'emivita del minoxidil somministrato per via topica è in media di 22 ore, comparato con 1,49 ore della formulazione orale.
Il minoxidil e i suoi metaboliti sono escreti quasi completamente nelle urine, con un grado di eliminazione molto ridotto nelle feci.
Le clearances renali del minoxidil e del minoxidil glucuronide calcolati da dati provenienti dalla formulazione orale sono stati in media rispettivamente di 261 mL/min e 290 mL/min.
Dopo l'interruzione del trattamento, circa il 95% del minoxidil applicato a livello topico viene eliminato entro quattro giorni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
I dati relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:
• ratto: fra 1321 e 3492 mg/kg;
• topo: fra 2456 e 2648 mg/kg.
DL50, somministrazione cutanea:
• ratto: > 2007 mg/kg.
In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo.
Teratogenicità
Gli studi sulla tossicità riproduttiva animale su ratti e conigli ha evidenziato segni di tossicità materna ed un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (da 19 a 570 volte l'esposizione umana). Un ridotto e remoto rischio di danno fetale è possibile negli umani.
Fertilità
Nei ratti, dosi di minoxidil uguali o superiori a 9 mg/kg (almeno 25 volte l'esposizione umana) somministrate per via sottocutanea sono state associate a riduzioni dei tassi di concepimento ed impianto e a riduzioni del numero di prole viva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Alcool etilico, glicole propilenico e acqua depurata.
06.2 Incompatibilita' -
Non pertinente.
06.3 Periodo di validita' -
3 anni.
La validità dopo prima apertura del contenitore è di 30 giorni nelle normali condizioni di utilizzo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
Flacone in HDPE da 60 ml con tappo in PP. La confezione contiene una pompa dosatrice per l'applicazione cutanea.
10 pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata.
Disponibile in confezioni contenenti: 1, 2, 3 o 4 flaconi da 60 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
"Carexidil 5% spray cutaneo, soluzione" 1 Flacone in HDPE da 60 ml dotato di pompa dosatrice.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% spray cutaneo, soluzione" 2 Flaconi in HDPE da 60 ml dotati di pompa dosatrice.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% spray cutaneo, soluzione" 3 Flaconi in HDPE da 60 ml dotati di pompa dosatrice.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% spray cutaneo, soluzione" 4 Flaconi in HDPE da 60 ml dotati di pompa dosatrice.
AIC n. 037291073
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
Determinazione n. 2058 del 10/10/2008 - GU n. 262 del 8/11/2008- S.O. n. 247
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
Agosto 2016
Minoximen - Foglio Illustrativo
