Cantabilin - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Cantabilin? A cosa serve?

Cantabilin contiene il principio attivo imecromone, che fa parte di un gruppo di medicinali utilizzati per la terapia biliare. È usato per trattare i disordini della colecisti e della produzione di bile.

Cantabilin è usato per il trattamento di:

• alterazione del flusso della bile dalla cistifellea (discinesia biliare)
• indigestione (dispepsia) causata da produzione di bile alterata
• spasmi delle vie biliari e della valvola che regola il deflusso della bile (sfintere di Oddi)

Cantabilin è anche usato come coadiuvante per il trattamento di:

• infiammazione della colecisti
• calcoli biliari (litiasi colecistica)
• dopo la rimozione chirurgica della colecisti
• problemi da lievi a moderati della funzione epatica (insufficienza epatica da lieve a moderata).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cantabilin

se è allergico all'imecromone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cantabilin

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cantabilin se ha:

• un'ostruzione delle vie biliari
• gravi problemi di funzionalità epatica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cantabilin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gli effetti di Cantabilin sul feto o sul neonato allattato al seno sono sconosciuti, quindi l'uso di Cantabilin durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cantabilin non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

Cantabilin contiene giallo tramonto, saccarosio e glucosio.

Il prodotto contiene:

• giallo tramonto, un agente colorante che può causare reazioni allergiche
• glucosio liquido e saccarosio; se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cantabilin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 - 2 compresse due o tre volte al giorno. Non superi la dose giornaliera raccomandata.

Se dimentica di prendere Cantabilin

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cantabilin

Se lei o qualcun altro ha accidentalmente preso troppe compresse di Cantabilin, informi il medico o vada al più vicino ospedale, portando con sé la confezione, se possibile.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cantabilin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare tra 1 e 10 persone su 100):

• diarrea

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, inclusi orticaria, prurito, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua (edema), che possono evolvere a shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Cantabilin

Il principio attivo è imecromone; ogni compressa contiene 300 mg

Gli altri componenti sono:

amido di mais, cellulosa microcristallina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio stearato, talco, destrina, glucosio liquido, saccarosio, eritrosina (E 127), giallo tramonto (E 110), cera carnauba. Vedere fine della sezione 2 per ulteriori informazioni su giallo tramonto, saccarosio e glucosio.

Descrizione dell'aspetto di Cantabilin e contenuto della confezione

Cantabilin compresse rivestite sono confezionate in blister da 30 o 40 compresse. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CANTABILIN 30 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita contiene: principio attivo: imecromone 300 mg.

Eccipienti: glucosio liquido, giallo tramonto (E110)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Discinesie biliari. Dispepsia secondaria a insufficienza della funzione biligenetica. Spasmo dello sfintere di Oddi e delle vie biliari. Coadiuvante nella litiasi colecistica, nella colecistite e nei postumi di colecistectomia. Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non utilizzare in caso di ostruzione dei dotti biliari e in caso di insufficienza epatica grave. Il medicinale contiene giallo tramonto, un colorante azoico che può provocare reazioni allergiche.

I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il vasto impiego del prodotto non ha rivelato particolari interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

I dati relativi all'uso di Cantabilin in donne in gravidanza non sono disponibili. Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cantabilin durante la gravidanza.

Non è noto se l'imecromone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cantabilin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza è definita come: Molto comune ≥ 1/10, Comune ≥1/100, Non comune ≥ 1/.1000 e

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea

Disturbi del sistema immunitario

Non Nota: reazioni anafilattiche, inclusi orticaria, prurito, dispnea, Quicke's edema e ipotensione che può evolvere a shock anafilattico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: A05AX02

L'imecromone è un principio attivo naturale riprodotto per sintesi originale. Per definizione è un coleretico vero, ma è anche dotato di attività spasmolitica sulla colecisti e più particolarmente sullo sfintere di Oddi, mentre è sprovvisto di effetto spasmolitico su altri organi. L'imecromone ristabilisce la funzione biliare nella sua integrità grazie ad una duplice favorevole modalità di azione:

- azione antispastica elettiva sulla colicisti e sullo sfintere di Oddi senza effetto di tipo atropinico.

- azione coleretica dolce e protratta senza effetto colagogo.

L'azione antispastica a livello dello sfintere di Oddi e della colecisti e l'azione coleretica sono state confermate anche nell'uomo, in occasione di interventi chirurgici sulle vie biliari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'imecromone è assorbito abbastanza rapidamente dopo somministrazione per via orale, raggiungendo il picco di concentrazione serica entro 2 ore. Spiccatamente epatofilo, si concentra nel fegato, ove si lega agli acidi glicuronici; viene escreto con la bile ed è successivamente riassorbito a livello dell'intestino tenue, realizzando un circolo enteroepatico. L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche sull'animale non hanno evidenziato fenomeni tossici, anormalità della crescita o comportamentali, come pure non si sono riscontrate teratogenicità né tossicità fetale. Infatti, la tossicità acuta è risultata estremamente bassa: la DL50, per somministrazione orale, è 7593 mg/Kg nel topo e 6220 mg/Kg nel ratto. La somministrazione protratta per via orale, nel cane di 800-2400 mg/Kg/die per 3 mesi e nel ratto 400-1000 mg/Kg/die per 4 mesi, ha dimostrato l'ottima tollerabilità del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio stearato, talco, destrina, cera carnauba, saccarosio, glucosio liquido, eritrosina (E 127), giallo tramonto (E 110).

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'imecromone verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in P.V.C. e alluminio

30 e 40 compresse rivesite da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GR&UUml;NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"300 mg compresse rivestite", 30 compresse rivestite - A.I.C. n. 021300013

"300 mg compresse rivestite", 40 compresse rivestite - A.I.C. n. 021300025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima registrazione: 30 giugno 1970

Rinnovo AIC: Maggio 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ