Canesten - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Clotrimazolo
Canesten 1% crema
Indicazioni Perché si usa Canesten? A cosa serve?
Canesten contiene clotrimazolo che è un antimicotico (antifungino) per uso dermatologico, cioè che agisce localmente eliminando i funghi della pelle.
Canesten si usa per il trattamento delle micosi (funghi) della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d'atleta, tinea corporis.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Canesten
Non usi Canesten
- se è allergico al clotrimazolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Canesten
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Canesten se ha già sofferto in passato di questi disturbi ( recidive di micosi) .
Si sconsiglia l'uso di pannolini non traspiranti dopo l'applicazione del medicinale nelle dermatiti da pannolino.
Eviti il contatto con gli occhi. Non ingerisca.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico (applicati sulla pelle), può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, quali eritema (rossore localizzato nella zona della pelle dove viene applicato il medicinale) e prurito. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Canesten
Altri medicinali e Canesten
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono noti medicinali che possano modificare l'effetto del Canesten.
Canesten con il cibo
Non sono noti alimenti che possano modificare l'effetto del Canesten.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati sull'uso del clotrimazolo in gravidanza sono limitati. Come misura precauzionale, eviti l'uso di Canesten nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Interrompa l'allattamento al seno durante il trattamento con Canesten in quanto il medicinale potrebbe passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Canesten contiene alcool cetostearilico
Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Canesten: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La crema è particolarmente adatta per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).
Canesten crema va applicata in piccole quantità 2-3 volte al giorno, in corrispondenza delle parti da trattare .
Considerata l'elevata attività fungicida di Canesten, è di norma sufficiente l'applicazione di una piccola quantità di crema per il trattamento di una superficie della grandezza del palmo di una mano.
Canesten crema va applicata frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte da trattare.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Durata del trattamento
In genere, per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento di tre-quattro settimane.
Prosegua la terapia con Canesten crema per almeno 2 settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni.
Nel caso in cui dopo 3-4 settimane di impiego continuativo non nota risultati apprezzabili, consulti il medico. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Note di educazione sanitaria
Per prevenire la micosi e le sue recidive è utile seguire alcune norme di carattere igienico sanitario, quali:
- Eviti di camminare a piedi nudi nei luoghi pubblici come piscine, palestre, camere di albergo etc.
- Se pratica sport utilizzi calzature traspiranti e comode, le cui solette plantari dovrebbero essere cambiate o lavate periodicamente.
- Limiti l'utilizzo di indumenti contenenti fibre sintetiche.
- Cambi frequentemente il pannolino al neonato per evitare il ristagno di urina o feci sulla pelle.
- Sottoponga cani e gatti a visita veterinaria prima di accoglierli nell'ambiente domestico.
- Osservi ulteriori precauzioni igieniche, come tenere separati gli indumenti e lavarli ad elevata temperatura, qualora un membro della famiglia manifesti una micosi.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Canesten
Se usa più Canesten di quanto deve
Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione cutanea di una dose eccessiva ( applicazione estesa in condizioni favorevoli all'assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di Canesten crema avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Canesten
Continui il trattamento attenendosi alla dose prescritta dal medico.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Canesten
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con Canesten sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati , la cui frequenza non è nota:
Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (che si manifesta con svenimento, calo di pressione, affanno, orticaria).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio o dolore, gonfiore, eritema (arrossamento della pelle), irritazione, desquamazione (perdita di cellule dello strato più superficiale della pelle), prurito, eruzione cutanea, bruciore.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Non utilizzare Canesten 1% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene Canesten
- Il Principio attivo è clotrimazolo. 100 g di crema contengono 1 g di clotrimazolog.
- Gli altri componenti sono: sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Canesten e contenuto della confezione
Canesten si presenta in forma di crema per uso cutaneo.
Il contenuto della confezione è di 30 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CANESTEN UNIDIE 1% CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1% crema
100 g di crema contengono:
bifonazolo 1 g.
Eccipienti con effetti noti: alcol cetilstearilico, sorbitano monostearato, polisorbato 60.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle dermatomicosi sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti, da altri funghi patogeni: micosi del piede e della mano, micosi del tronco (tinea corporis), micosi delle pieghe cutanee (tinea inguinalis), onicomicosi, pityriasis versicolor, candidosi superficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Canesten Unidie.
Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:
Indicazioni | Durata del trattamento |
Micosi del piede (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) | 3 settimane |
Micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) | 2-3 settimane |
Pityriasis versicolor | 2 settimane |
Candidosi superficiali | 2-4 settimane |
Metodo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, Canesten Unidie va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Una piccola quantità di crema è generalmente sufficiente per trattare un superficie di dimensione circa uguale al palmo della mano.
Popolazione pediatrica
In età pediatrica, sicurezza ed efficacia di Canesten Unidie non sono state dimostrate; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l'uso delprodotto in tali soggetti non è indicato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.
Pazienti con accertate reazioni di ipersensibilità ad altri antifungini imidazolici (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali contenenti bifonazolo con cautela.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I dati disponibili suggeriscono una possibile interazione tra bifonazolo per via topica e warfarin con aumento del tempo di protrombina.
Se Canesten Unidie viene usato nei pazienti in terapia con warfarin, questi devono essere opportunamente monitorati.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
I dati preclinici di sicurezza ed i dati di farmacocinetica sull'uomo, non danno nessuna indicazione sugli effetti per la madre ed il bambino quando si utilizza il bifonazolo durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
È meglio evitare l'uso di bifonazolo durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
L'escrezione nel latte è stata studiata negli animali. I dati di farmacodinamica/tossicologia disponibili negli animali hanno dimostrato che bifonazolo e i suoi metaboliti passano nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se il bifonazolo sia escreto nel latte umano.
L'allattamento va interrotto durante il trattamento con bifonazolo.
Fertilità
Gli studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Canesten Unidie non influisce o influisce in maniera trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee post-marketing e non è possibile definirne la frequenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore in sede di somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti da contatto, dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, esfoliazione della cute, eczema, cute secca, irritazione della cute, macerazione della cute, sensazione di bruciore.
Questi effetti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
• Non sono riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici e triazolici.
Codice ATC: DO1AC10.
Il bifonazolo inibisce la biosintesi di ergosterolo su due differenti livelli, distinguendosi sia da altri derivati azolici sia da altri antifungini che agiscono solo ad un unico livello. L'inibizione della sintesi dell' ergosterolo comporta un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica del fungo.
Canesten Unidie esplica la sua azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni, come ad esempio Malassezia furfur.
Il valore di MIC per i tipi di funghi menzionati è in un range inferiore a 0.062-4 (-16) mcg/ml di substrato. Il bifonazolo mostra una pronunciata attività fungicida contro i dermatofiti, in particolare Tricophyton spp. Un completo effetto fungicida è già raggiunto alla concentrazione di circa 5 mcg/ml e dopo un'esposizione di 6 h. Sui lieviti, ad es. Candida, alla concentrazione di 1-4 mcg/ml l'azione del bifonazolo è in primo luogo fungistatica, mentre in concentrazioni di 20 mcg/ml è fungicida.
Varianti di resistenza primaria di specie di funghi sensibili sono molto rare.
La ricerca non fornisce evidenze di sviluppo di resistenza secondaria in specie primariamente sensibili.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il bifonazolo penetra bene gli strati della cute infetti.
6 h dopo la somministrazione le concentrazioni nei vari strati della pelle raggiungono da 1000 mcg/cm3 negli strati esterni dell'epidermide (strato corneo) a 5 mcg/cm3 nello strato papillare.Tutte le concentrazioni determinate sono così in un range di attività antimicotica in vitro.
Il tempo di permanenza nella cute, misurato dall'azione di protezione dall'infezione nelle cavie è 48-72 ore.
Gli studi farmacocinetici dopo applicazione topica su cuteumana intatta hanno mostrato che solo una piccola quantità di bifonazolo è assorbito (0.6-0.8% della dose); le concentrazioni dei livelli sierici risultanti erano sempre al di sotto del limite di rivelazione (i.e.
Il bifonazolo attraversa la barriera placentare nei ratti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sono basati su studi convenzionali di tossicità e genotossicità a singole dosi.
Gli effetti di induzione enzimatica epatica sono stati osservati con dosi superiori a 50mg/Kg fino a 13 settimane); dosi ripetute pari o superiori a 3 mg/Kg hanno determinato chiari segni di sofferenza a livello di vari organi e, in particolare, di degenerazione adiposa epatica.
I livelli di esposizione sono tuttavia superiori rispetto all'esposizione massima che abbia rilevanza nell'uso clinico.
Il bifonazolo non ha dimostrato effetti mutageni ai seguenti test: il "Salmonella/microsoma", il "Micronucleus test " e il test del "dominante letale".
Sono stati effettuati studi sui conigli per valutare la tollerabilità dermica. Dopo applicazione topica subacuta di bifonazolo crema (corrispondente a 3mg/Kg di Bifonazolo) per 3 settimane, è stato osservato un lieve effetto irritante (gonfiore). Nel test di irritazione primaria, la tollerabilità cutanea della mucosa e oculare è risultata buona.
Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con bifonazolo.
Non è stato osservato nessun danno sulla fertilità del maschio e della femmina (nei ratti) a dosi orali superiori a 40mg/Kg.
In studi tossicologici di riproduzione sui conigli, la dose orale di 30 mg/kg di peso corporeo e dosi maggiori, hanno dato risultati di embrio e fetotossicità inclusa la letalità. Nei ratti il bifonazolo a dosi orali fino a 100 mg/kg non è embriotossico, ma ritarda lo sviluppo dello scheletro fetale, probabilmente come effetto secondario alla tossicità materna (riduzione del peso corporeo).
Dato il basso assorbimento del principio attivo attraverso la cute tali risultati hanno una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che bifonazolo attraversa la barriera placentare e viene escreto nel latte.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
1% crema:
sorbitano monostearato;
polisorbato 60;
spermaceti;
alcol cetilstearilico;
ottildodecanolo;
alcol benzilico;
acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
Trattandosi di una preparazione multi dose, la ripetuta apertura del contenitore può esporre il medicinale a contaminazione microbica, proliferazione e/o degradazione chimico-fisica; pertanto il medicinale non deve essere più utilizzato dopo 16 mesi dalla prima apertura.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.
Crema: tubo da 30 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Evitare il contatto con gli occhi.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del: Febbraio 2015