Campral - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Campral? A cosa serve?

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato acamprosato di calcio, che agisce riducendo l'effetto di alcuni neurotrasmettitori, coinvolti nella dipendenza da alcol.

CAMPRAL è indicato per aiutare il paziente alcoldipendente a mantenere l'astinenza dall'alcol, in associazione con un sostegno psicologico (individuale e/o di gruppo).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Campral

Non prenda CAMPRAL se:

• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha problemi renali;
• sta allattando.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Campral

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CAMPRAL

Prima di iniziare la terapia con CAMPRAL la funzionalità del suo fegato deve essere adeguatamente valutata.

I pazienti che soffrono di dipendenza da alcol, spesso soffrono anche di depressione o hanno pensieri suicidi.

Per questo motivo, il suo medico potrà chiederle di effettuare visite periodiche di controllo, anche durante il trattamento con CAMPRAL. Bambini, adolescenti e anziani CAMPRAL non è adatto per pazienti con meno di 18 anni o più di 65 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Campral

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

CAMPRAL con cibi, bevande e alcol

Non prenda CAMPRAL con altri alimenti (a stomaco pieno), poiché ciò può diminuire l'azione di questo medicinale. L'assunzione di alcol durante il trattamento con CAMPRAL non influenza la sua terapia. Se sta assumendo CAMPRAL, deve comunque evitare di bere alcolici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza il medico le prescriverà CAMPRAL solo dopo un'attenta valutazione dei rischi per lei e per il feto qualora lei non riesca ad astenersi dal bere alcool, perché tale comportamento può essere rischioso per la salute del suo bambino.

Se sta allattando con latte materno non assuma CAMPRAL. Se non riesce ad astenersi dal bere alcool il medico deciderà se interrompere l'allattamento e iniziare il trattamento con CAMPRAL, sulla base dei benefici che il farmaco può avere per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CAMPRAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Campral: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se pesa meno di 60 Kg, la dose raccomandata è 4 compresse al giorno (2 al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 alla sera).

Se pesa più di 60 Kg, la dose raccomandata è 6 compresse al giorno (2 al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera).

Assuma le compresse preferibilmente a stomaco vuoto.

La durata del trattamento con CAMPRAL è di un anno.

Anziani

È opportuno non usare CAMPRAL se ha più di 65 anni, salvo specifica indicazione del medico.

Bambini e adolescenti

È opportuno non usare CAMPRAL se ha meno di 18 anni, salvo specifica indicazione del medico.

Se dimentica di prendere CAMPRAL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con CAMPRAL

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Campral

Se prende più CAMPRAL di quanto deve potrebbe notare diarrea, generalmente di lieve entità; avverta il medico, che potrà valutare la necessità di una terapia adeguata.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Campral

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l'assunzione di CAMPRAL e si rivolga al medico, se nota una reazione allergica che si manifesta con: orticaria, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, edema della gola con difficoltà a respirare (angioedema), brusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica). Tale condizione si verifica molto raramente.

Informi il medico se nota:

effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea;

effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• prurito, eruzioni cutanee caratterizzate da arrossamenti e bolle (eritema maculo-papuloso);
• difficoltà o assoluta impossibilità da parte della donna a raggiungere l'orgasmo (frigidità), incapacità nell'uomo a compiere l'atto sessuale o a concepire (impotenza);
• diminuzione del desiderio sessuale (libido);
• dolori all'addome, nausea, vomito, gas intestinali (flatulenza);

effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento del desiderio sessuale (libido);

effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• eruzioni cutanee caratterizzate da vesciche e bolle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene CAMPRAL

Il principio attivo è: acamprosato di calcio.

Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 333 mg di acamprosato di calcio, pari a 299,7 mg di acamprosato e 33,3 mg di calcio.

Gli altri componenti sono: crospovidone, cellulosa microcristallina, silicato di magnesio, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimerizzato anionico a base di acido metacrilico e di etilestere di acido acrilico, talco e glicole propilenico.

Descrizione dell'aspetto di CAMPRAL e contenuto della confezione

CAMPRAL è disponibile in astuccio contenente 84 compresse da 333 mg.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

CAMPRAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene :

Principio attivo:

acamprosato di calcio 333 mg, equivalenti a 299,7 mg di acamprosato.

Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 33,3 mg di calcio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse rivestite gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

L'acamprosato è indicato per il mantenimento dell'astinenza nel paziente alcoldipendente. Deve essere associato ad un sostegno psicologico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

La posologia è di 6 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera), per un soggetto di un peso superiore a 60 kg.

La posologia è di 4 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera), per un soggetto di peso inferiore a 60 kg.

La durata di trattamento raccomandata è di un anno.

04.3 Controindicazioni -

Campral è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'acamprosato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'acamprosato è controindicato:

• Nei pazienti con compromissione renale (creatinina sierica >120 micromol/l);

• Nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

- La sicurezza e l'efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni. L'uso di Campral non è pertanto raccomandato in queste popolazioni.

- Dato che l'interrelazione fra dipendenza dall'alcool, depressione e suicidalità è ben riconosciuta e complessa, si raccomanda che i pazienti alcooldipendenti, inclusi quelli trattati con acamprosato, vengano monitorati per i rispettivi sintomi.

- La sicurezza e l'efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti con insufficienza epatica grave (classificazione di Child-Pugh C).

Abuso e dipendenza

Gli studi preclinici suggeriscono che acamprosato ha un potenziale di abuso basso o nullo. In nessuno studio clinico si è avuta evidenza di dipendenza dovuta ad acamprosato e ciò dimostra che acamprosato non ha un significativo potenziale di indurre dipendenza.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

L'uso concomitante di acamprosato con disulfiram, oxazepam, tetrabamato o meprobamato non ha evidenziato alcuna modifica della frequenza delle reazioni avverse cliniche e/o biologiche.

Negli studi clinici l'acomprosato è stato somministrato in modo sicuro in associazione ad antidepressivi, ansiolitici, ipnotici e sedativi e analgesici non oppiacei.

L'assunzione contemporanea di alcol e di acamprosato non modifica la farmacocinetica dell'acamprosato né quella dell'alcol.

La somministrazione dell'acamprosato con gli alimenti diminuisce la biodisponibilità del farmaco rispetto alla sua somministrazione a digiuno.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di Campral in donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non hanno messo in evidenza alcuna feto-tossicità né alcun effetto teratogeno. Durante la gravidanza l'acamprosato deve pertanto essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio qualora la paziente non riesca ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con Campral e qualora sussista pertanto il rischio di fetotossicità o teratogenicità dovuta all'alcol.

Allattamento

È noto che Campral è escreto nel latte di animali che allattano. Non è noto se l'acamprosato sia escreto nel latte materno. Non vi sono dati adeguati sull'uso dell'acamprosato nei lattanti. L'acamprosato non deve perciò essere utilizzato nelle donne che allattano.

Se una donna che allatta non riesce ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con acamprosato, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Campral, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la donna.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità. Non è noto se l'acamprosato abbia o meno impatto sulla fertilità umana.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Campral non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Secondo le informazioni raccolte durante studi clinici e segnalazioni spontanee successive all'autorizzazione all'immissione in commercio, i seguenti eventi avversi si possono verificare in corso di trattatamento con Campral.

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100,

Non comune ≥1/1.000,

Raro ≥1/10.000,

Molto raro

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: diarrea

Comune: dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: prurito, eritema maculo-papuloso

Non nota: eruzioni vescicolo-bollose

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, angioedema o reazioni anafilattiche

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Comune: frigidità o impotenza

Disturbi psichiatrici:

Comune: diminuzione della libido

Non comune: aumento della libido

04.9 Sovradosaggio -

Il sovradosaggio acuto è generalmente lieve. Nei casi riportati l'unico sintomo che può essere ragionevolmente correlato al sovradosaggio è la diarrea. Non è mai stato riportato alcun caso di ipercalcemia. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: trattamento dell'alcolismo cronico.

Codice ATC: N07BB03.

Disintossicazione alcolica

L'acamprosato (acetilomotaurinato di calcio) ha una struttura simile a quella degli aminoacidi neurotrasmettitori quali la taurina o l'acido gamma-amino butirrico (GABA). Comporta un'acetilazione che permette il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica.

È stato dimostrato che l'acamprosato stimola la neuromediazione inibitrice GABAergica e antagonizza l'azione degli aminoacidi eccitatori, in particolare quella del glutammato.

Gli studi realizzati nell'animale hanno stabilito che l'acamprosato ha un effetto specifico sulla dipendenza dall'alcol: infatti esso diminuisce l'assunzione volontaria di alcool nel topo reso alcoldipendente.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

L'assorbimento dell'acamprosato a livello del tratto gastrointestinale è modesto. È lento e costante, con una importante variabilità interindividuale.

L'alimentazione diminuisce l'assorbimento orale dell'acamprosato. Le concentrazioni raggiungono lo stato di equilibrio dopo sette giorni di somministrazioni ripetute.

L'acamprosato non si lega alle proteine plasmatiche.

L'eliminazione urinaria dell'acamprosato in forma immodificata rappresenta il 50%. Esiste una relazione lineare tra la clearance della creatinina e la clearance plasmatica apparente totale, la clearance renale e l'emivita plasmatica dell'acamprosato. I parametri farmacocinetici dell'acamprosato non sono modificati da un'alterazione della funzionalità epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Negli studi preclinici i segni di tossicità sono legati ad un eccessivo assorbimento di calcio e non all'acetilomotaurina. Sono state osservate delle alterazioni del metabolismo fosfocalcico quali diarrea, calcificazione dei tessuti molli, lesioni renali e lesioni cardiache. Nell'animale, l'acamprosato non presenta nessun potenziale mutageno o carcinogeno, nessun effetto teratogeno né alcun effetto indesiderato sulle funzioni di riproduzione del maschio o della femmina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Crospovidone

Cellulosa microcristallina

Silicato di magnesio

Carbossimetilamido sodico

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Copolimerizzato anionico a base

di acido metacrilico e di etilestere di acido acrilico

Talco

Glicole propilenico

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Nessuna particolare istruzione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Blister termoformati in PVC/PVDC/alluminio da 12 o 20 compresse. I blister termoformati sono confezionati in scatole da 60, 84 o 200 compresse.

Flacone in polipropilene da 125 ml di capacità, chiuso con tappo in polipropilene con chiusura a prova di bambino contenente 180 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande 15

00144 Roma

Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

CAMPRAL 333 mg compresse rivestite gastroresistenti, 84 compresse AIC n° 034208013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione: 12 aprile 1999/Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Marzo 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -