Calcium sandoz - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Calcium sandoz? A cosa serve?

Calcium Sandoz è un integratore minerale che contiene due principi attivi: il calcio lattato gluconato e il calcio carbonato. Entrambi forniscono all'organismo il calcio che è un elemento importante per il corretto funzionamento del sistema nervoso, dei muscoli, del cuore e dei vasi sanguigni ed è un componente fondamentale delle ossa e dei denti.

Questo medicinale è indicato per:

• la prevenzione ed il trattamento della carenza di calcio nel sangue;
• la prevenzione ed il trattamento di una malattia che causa un indebolimento delle ossa (osteoporosi), in aggiunta ad una terapia specifica;
• il trattamento di una malattia che colpisce lo sviluppo delle ossa nei bambini (rachitismo) e di un disturbo a carico delle ossa che provoca dolore, malformazioni e fratture (osteomalacia), in associazione con vitamina D3.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Calcium sandoz

Non prenda Calcium Sandoz

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se presenta elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se soffre di calcoli ai reni (nefrocalcinosi, nefrolitiasi).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Calcium sandoz

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Calcium Sandoz.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale), specialmente se sta assumendo preparazioni che contengono alluminio. In questo caso, durante il trattamento, il medico dovrà controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue;
• se presenta un lieve aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalciuria lieve, oltre 300 mg/24 ore o 7,5 mmol/24 ore) o se ha avuto in passato dei calcoli ai reni. In tal caso, il medico, se lo ritiene necessario, dovrà prescriverle una dose minore o interrompere il trattamento con Calcium Sandoz. Inoltre, se è un soggetto predisposto alla formazione di calcoli, assuma un'elevata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale.

Se prende Calcium Sandoz ad alte dosi, specialmente se contemporaneamente assume la vitamina D, si può verificare un aumento eccessivo dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) con conseguenti disturbi ai reni (compromissione della funzionalità renale). In questo caso, è necessario che il medico controlli periodicamente i livelli di calcio nel sangue e la funzionalità dei suoi reni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Calcium sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prenda Calcium Sandoz con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• diuretici tiazidici, usati per facilitare l'eliminazione dell'urina, perché possono causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) che quindi il medico deve controllare periodicamente;
• corticosteroidi sistemici, utilizzati per alleviare i sintomi delle infiammazioni e delle allergie, in quanto riducono l'efficacia di Calcium Sandoz e può essere necessario aumentarne la dose;
• tetracicline usate per il trattamento delle infezioni causate da batteri, in quanto il calcio ne riduce l'efficacia. In questo caso, le preparazioni a base di tetracicline devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di Calcium Sandoz;
• digitalici usati per il trattamento di alcuni problemi del cuore, in quanto il calcio ne può aumentare la tossicità. In questo caso, il medico deve controllare periodicamente l'attività del suo cuore (elettrocardiogramma, ECG) e i livelli di calcio nel sangue;
• bifosfonati usati per il trattamento di disturbi delle ossa e sodio fluoruro per curare le carie ai denti. Questi medicinali devono essere somministrati almeno 3 ore prima dell'assunzione di Calcium Sandoz, perché il calcio ne può ridurre l'efficacia.

Calcium Sandoz con cibi

Assuma questo medicinale solo dopo che siano trascorse 2 ore dall'ingestione di alimenti come gli spinaci, il rabarbaro e i cereali integrali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

La quantità adeguata da assumere al giorno (compreso cibo e integrazione), per donne con gravidanza normale e allattamento, è di 1.000-1.300 mg di calcio.

Durante la gravidanza, l'apporto giornaliero di calcio non deve eccedere i 1.500 mg.

Se soffre di carenze di calcio ed è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno, può assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Calcium Sandoz contiene aspartame

Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Calcium sandoz: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 500 - 1500 mg al giorno.

Sciolga la bustina in un bicchiere d'acqua e beva immediatamente il contenuto. Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Uso nei bambini

La dose raccomandata è di 500 - 1000 mg al giorno.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcium sandoz

Se prende più Calcium Sandoz di quanto deve

In seguito all'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, si possono verificare i seguenti sintomi nausea, vomito, sete, anche molto intensa (polidipsia), eccessiva produzione ed eliminazione di urina (poliuria), perdita di liquidi dal corpo (disidratazione), stitichezza (costipazione).

Se assume dosi elevate di questo medicinale per trattamenti prolungati (sovradosaggio cronico), può manifestare un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) che può portare alla formazione di accumuli di calcio nei vasi sanguigni o negli organi (calcificazione vascolare e d'organo).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Calcium Sandoz, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Calcium Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Calcium Sandoz

Consulti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con Calcium Sandoz. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Calcium sandoz

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• reazioni allergiche (ipersensibilità), come irritazione della pelle (rash, orticaria) e prurito;
• flatulenza, stitichezza (costipazione), diarrea, nausea, vomito, dolore all'addome.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema al viso, edema angioneurotico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Cosa contiene Calcium Sandoz

• I principi attivi sono: calcio lattato gluconato e calcio carbonato. Ogni bustina contiene 5.880 mg di calcio lattato gluconato e 600 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg o 25 mmol di calcio).
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, aspartame E951, aroma limone polvere.

Descrizione dell'aspetto di Calcium Sandoz e contenuto della confezione

Confezione da 30 bustine di granulato effervescente da 1000 mg.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CALCIUM SANDOZ 1000 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene 5.880 mg di calcio lattato gluconato e 600 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg o 25 mmol di calcio).

Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951).

Per l'elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

- Prevenzione e trattamento della carenza di calcio

- Integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi.

- Rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 500 - 1.500 mg al giorno

Bambini 500 - 1.000 mg al giorno

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e la soluzione ottenuta bevuta immediatamente. Il contenuto della bustina di Calcium Sandoz può essere assunto con o senza cibo

04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

- Patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria

- Nefrocalcinosi, nefrolitiasi

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei pazienti con ipercalciuria lieve (oltre 300 mg/24 ore o 7,5 mmol/24 ore), o con una storia di calcoli urinari, è richiesto il monitoraggio dell'escrezione di calcio nelle urine. Se necessario, la dose di calcio deve essere ridotta o si deve interrompere la terapia. Si raccomanda un aumento dell'assunzione di liquidi nei pazienti predisposti alla formazione di calcoli nel tratto urinario.

Nei pazienti con insufficienza renale, i sali di calcio devono essere assunti sotto controllo medico con monitoraggio dei livelli sierici di calcio e fosfato.

In corso di terapia ad alto dosaggio e specialmente in caso di trattamento concomitante con vitamina D, esiste un rischio di ipercalcemia con conseguente compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto controllo e deve essere monitorata la funzionalità renale.

Ci sono state segnalazioni dalla letteratura che fanno riferimento ad un possibile aumento dell'assorbimento di alluminio con i sali di citrato.

Calcium Sandoz (che contiene acido citrico) deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza renale molto grave, specialmente in quelli che assumono anche preparazioni contenenti alluminio.

Ciascuna bustina di Calcium Sandoz contiene aspartame, una fonte di fenilalanina e potrebbe essere pericolosa per persone affette da fenilchetonuria

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici.

I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento di calcio. Durante l'uso concomitante, può essere necessario incrementare la dose di Calcium Sandoz.

Preparati a base di tetracicline somministrate contemporaneamente a preparazioni di calcio, potrebbero non essere ben assorbite. Per questa ragione, le preparazioni contenenti tetracicline devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione orale di calcio.

L'ipercalcemia derivante dal trattamento con calcio, può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio.

In caso di trattamento concomitante con bifosfonati o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministrato almeno 3 ore prima dell'assunzione di Calcium Sandoz, in quanto l'assorbimento gastrointestinale sia dei bifosfonati, sia del sodio fluoruro può essere ridotto.

L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entro 2 ore dall'ingestione di cibi ricchi di acido ossalico e fitico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'apporto giornaliero adeguato (compreso cibo e integrazione) per donne con gravidanza normale e allattamento, è di 1.000-1.300 mg di calcio.

Durante la gravidanza, l'apporto giornaliero di calcio non deve eccedere i 1.500 mg. Quantità significative di calcio sono secrete nel latte materno durante l'allattamento ma non causano effetti avversi al neonato.

In caso di carenza di calcio, Calcium Sandoz granulato effervescente può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Calcium Sandoz non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate di seguito, secondo la classificazione organico sistemica e la convenzione sulla frequenza. La frequenza è definita come: non comune (>1/1.000, rara (>1/10.000, molto rara (

Disturbi del sistema immunitario

Rari: ipersensibilità, quali rash, prurito, orticaria.

Molto rari: sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche, edema al viso, edema angioneurotico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: ipercalcemia, ipercalciuria.

Disturbi gastrointestinali

Rari: flatulenza, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta a ipercalciuria e ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione e costipazione. Un sovradosaggio cronico con conseguente ipercalcemia può causare calcificazione vascolare e d'organo.

La soglia per intossicazione da calcio è da integrazioni che superano i 2.000 mg al giorno, presi per molti mesi.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di una intossicazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere corretta la carenza di liquidi.

In caso di sovradosaggio cronico in cui è presente ipercalcemia, la fase terapeutica iniziale consiste nella idratazione con soluzione salina. Quindi può essere utilizzato un diuretico dell'ansa (es. furosemide) per aumentare ulteriormente l'escrezione di calcio e per prevenire un sovraccarico di volume, ma i diuretici tiazidici devono essere evitati.

In pazienti con insufficienza renale, l'idratazione è inefficace e devono sottoporsi a dialisi. In caso di ipercalcemia persistente, si devono escludere i fattori che concorrono, ad esempio vitamina A o D, ipervitaminosi, iperparatiroidismo primario, tumori maligni, insufficienza renale o immobilizzazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali.

Codice ATC: calcio carbonato (A 12 AA 04), calcio lattato gluconato (A 12 AA 06).

Il calcio è un minerale essenziale, necessario per la formazione e il mantenimento delle ossa, per l'equilibrio elettrolitico dell'organismo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Calcium Sandoz contiene due sali di calcio, il calcio lattato gluconato e il calcio carbonato, che si dissolvono rapidamente in acqua per rendere la forma ionizzata attiva del calcio liberamente disponibile.

Assorbimento

Circa il 25-50% della dose ingerita di calcio viene assorbita, principalmente nella parte prossimale del piccolo intestino, e rilasciata nella riserva di calcio scambiabile.

Distribuzione e metabolismo

La componente minerale delle ossa e dei denti contiene il 99% del calcio corporeo. Il rimanente 1% è presente nei fluidi intra ed extra-cellulari.

Circa il 50% del contenuto totale di calcio nel sangue è nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, con approssimativamente il 5% complessato a citrato, fosfato o atri anioni. Il rimanente 45% del calcio sierico è legato a proteine, principalmente albumina.

Eliminazione

Il calcio è escreto nelle urine, feci e sudore. L'escrezione urinaria dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni di rilievo circa la valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto riportato in altre parti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido citrico anidro

Aspartame

Aroma limone polvere

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bustina costituita da accoppiato carta/alluminio/polietilene

Confezione:

30 bustine da 1.000 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

005259041 - "1000 granulato effervescente" - 30 bustine carta/alluminio/polietilene

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ