Calcipotriolo - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Calcipotriolo - Farmaco generico? A cosa serve?

Calcipotriolo Sandoz viene usato sulla cute per il trattamento topico di forme di psoriasi (psoriasis vulgaris) da lievi a moderatamente gravi.

La psoriasi è un disturbo che si manifesta quando le cellule cutanee vengono prodotte troppo rapidamente.Questo provoca desquamazione e rossore. Questo unguento contribuisce a riportare a valori normali la velocità alla quale vengono prodotte le cellule cutanee.

controindicazioni Quando non dev'essere usato Calcipotriolo - Farmaco generico

Non usi Calcipotriolo Sandoz :

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo calcipotriolo o a uno qualsiasi degli ingredienti (vedere paragrafo 6 per la lista completa degli eccipienti).
• Se è affetto da disturbi al metabolismo del calcio o se il livello del calcio nel suo corpo è troppo elevato. Questo unguento può aumentare i livelli del calcio nel sangue.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Calcipotriolo - Farmaco generico

• Non è raccomandato l'uso di questo unguento per bambini ed adolescenti ( al di sotto di 18 anni) in quanto l'esperienza clinica non è sufficiente per giustificarne l'uso in questi pazienti
• Questo unguento può provocare irritazioni cutanee. Si lavi le mani dopo aver applicato l'unguento. Rimuova anche il prodotto che si è eventualmente diffuso su porzioni sane della cute.
• Non lo applichi sul viso.
• Se usa molto Calcipotriolo Sandoz per un perido lungo o più di 100 g in una settimana, si potrebbe manifestare un aumento dei livelli di calcio nel sangue. Questo può causare ad esempio stanchezza, nausea, perdita di appetito e costipazione (vedere anche paragrafo 3).
• Non lo applichi in concomitanza ad acido salicilico applicato localmente
• Non copra l'area trattata con benda impermeabile
• Se lo utilizza in concomitanza con una terapia UV, potrebbero apparire aree scure sulla pelle (iperpigmentazione), effetto che tuttavia scompare al termine del trattamento.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Calcipotriolo - Farmaco generico

Se sta utilizzando Calcipotriolo Sandoz in concomitanza con altre forme di trattamento della psoriasi (fototerapia, corticosteroidi topici, ciclosporina o acitretina), il suo medico curante le indicherà quando usare l'unguento.

Non applichi sulle parti della pelle dove questo unguento è stato applicato una crema o un unguento che contiene acido salicilico, poiché esso decompone il principio attivo in questo unguento.

Se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, informi il suo medico o il farmacista.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

A causa della mancanza di informazioni disponibili, eviti di usarlo durante la gravidanza. Non si sa se calcipotriolo viene escreto nel latte materno, pertanto è necessario evitarne l'uso anche durante l'allattamento. Se si trova in stato interessante o se sta allattando al seno, oppure se entra in stato interessante mentre sta utilizzando questo unguento, informi il suo medico curante.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Calcipotriolo Sandoz

Questo unguento contiene glicole propilenico, una sostanza che può provocare irritazioni cutanee.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Calcipotriolo - Farmaco generico: Posologia

Adulti

Dosaggio:

Applichi sempre questo unguento seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il farmacista.

Non applichi una quantità di questo unguento superiore a 100 g alla settimana. Se lo applica in concomitanza ad una crema o una soluzione che contiene calcipotriolo, la quantità totale per settimana di calcipotriolo non deve essere superiore a 5 mg

Modo e via di somministrazione:

Calcipotriolo Sandoz è destinato a essere utilizzato sulla pelle (uso cutaneo).

Prima di usare questo unguento si lavi le mani. Rimuova quindi il tappo a vite e verifichi che il sigillo sia intatto prima di usare per la prima volta l'unguento. Nel caso di un tubo da 30 o 120 g, dovrà rompere il sigillo usando la punta presente sul retro del tappo. Sprema l'unguento su un dito oppure su una porzione di cute affetta da psoriasi. Applichi l'unguento spalmandone uno strato sottile sulle zone affette della pelle. Lo strofini leggermente fino a coprire l'intera area. Non applichi questo unguento sul viso (vedere anche paragrafo 4).

Dopo l'applicazione di questo unguento si lavi accuratamente le mani, tranne nel caso in cui stia trattando una forma di psoriasi che interessi proprio le mani. Cerchi di non trasferire l'unguento dalle aree trattate ad altre zone del corpo, in particolare il viso.

Se utilizza un prodotto idratante, lo applichi prima e ne attenda il completo assorbimento prima di applicare questo unguento.

Frequenza di somministrazione:

Come monoterapia:

Per ottenere un risultato ottimale, applichi questo unguento due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. In funzione della risposta al trattamento, il suo medico potrebbe prescriverle una sola applicazione al giorno.

Come terapia combinata:

Se sta usando Calcipotriolo Sandoz in concomitanza con altre forme di trattamento della psoriasi, il suo medico le indicherà quando e con quale frequenza usare questo unguento.

Durata del trattamento:

Un primo miglioramento potrebbe manifestarsi già dopo circa due settimane di trattamento. In genere i primi sintomi a scomparire sono la desquamazione o la scagliatura. Questo renderà le macchie di psoriasi più sottili al tatto. La scomparsa del rossore cutaneo richiede un tempo superiore. In genere il massimo effetto viene raggiunto dopo 4-8 settimane.

Bambini al di sotto di 18 anni

Calcipotriolo Sandoz non è raccomandato per bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni), in quanto l'esperienza relativa all'utilizzo di questo unguento in questi pazienti è limitata.

Se dimentica di usare Calcipotriolo Sandoz

Se dimentica di usare questo unguento all'orario prescritto, lo faccia non appena si ricorda, quindi prosegua il trattamento come da prescrizione.

Non utilizzi una dose di unguento superiore al normale per compensare la dimenticanza.

Se desidera interrompere il trattamento con Calcipotriolo Sandoz

Se ha intenzione di interrompere il trattamento, consulti prima il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcipotriolo - Farmaco generico

Se ha applicato una quantità di unguento superiore alla dose prescritta (oltre 100 g alla settimana), informi il suo medico curante. Un dosaggio eccessivo può provocare un aumento dei livelli di calcio nel sangue, che a sua volta potrebbe causare l'insorgenza di sintomi quali nausea, perdita dell'appetito, stipsi, vomito, debolezza muscolare, perdita di energia, stanchezza e perdita di coscienza.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Calcipotriolo - Farmaco generico

Come tutti i medicinali, Calcipotriolo Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati si manifestano nel 15% circa dei pazienti. Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee transitorie di vario genere.

Gli effetti indesiderati comuni (che interessano più di un paziente su 100 ma meno di uno su 10) sono: prurito, irritazione cutanea, sensazione pungente e di bruciore, secchezza della pelle, rossore e rash.

Gli effetti indesiderati non comuni (che interessano cioè più di un paziente su 1000 ma meno di uno su 100) sono: dermatite da contatto, eczema e forme aggravate di psoriasi.

Gli effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di un paziente su 10.000) sono: alto livello di calcio nel sangue e nelle urine, reazioni allergiche incluso orticaria, rigonfiamento del viso, delle palpebre, delle mani, dei piedi o della gola, modifiche transitorie del colore della pelle, incremento transitorio della sensibilità della pelle alla luce.

Applicato per errore sul viso, l'unguento può provocare rossore o irritazione della pelle del viso o intorno alla bocca.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o perdura a lungo, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico curante o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non lo usi dopo la data di scadenza, che è riportata sul tubetto e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Dopo 3 mesi dalla prima apertura del tubo il contenuto non deve essere più usato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Calcipotriolo Sandoz

Il principio attivo è calcipotriolo. Un grammo di unguento contiene 0,05 mg di calcipotriolo (una quantità equivalente a 50 microgrammi).

Gli ingredienti sono: macrogol stearile etere, disodio edetato, sodio fosfato dibasico diidrato, alfatocoferile acetato, glicole propilenico (E 490), paraffina liquida leggera, acqua depurata e paraffina soffice bianca.

Descrizione dell'aspetto di Calcipotriolo Sandoz e contenuto della confezione

Il suo unguento è di colore da bianco a grigio perla. L'unguento è disponibile in tubetti da 30 e 120 grammi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CALCIPOTRIOLO SANDOZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di unguento contiene 0,05 mg (che corrispondono a 50 mcg ) di calcipotriolo.

Eccipiente: glicole propilenico 10 mg/g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Unguento di colore da bianco a grigio perla.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Calcipotriolo Sandoz è indicato per il trattamento topico della psoriasi (psoriasis vulgaris) in forme da leggere a moderatamente gravi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Come monoterapia

Calcipotriolo Sandoz deve essere applicato sulla porzione di cute interessata una o due volte al giorno. All'inizio del trattamento si raccomanda di applicare l'unguento due volte al giorno. Per la terapia di mantenimento, la frequenza delle applicazioni può essere ridotta a una volta al giorno, in funzione della risposta.

La quantità massima di unguento applicato non deve superare i 100 g alla settimana. Se Calcipotriolo Sandoz viene usato insieme a un'altra crema o a una soluzione contenente calcipotriolo, il dosaggio complessivo settimanale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg.

Come terapia combinata

Sono efficaci e ben tollerate sia le terapie basate su due applicazioni quotidiane di Calcipotriolo Sandoz in combinazione con fototerapia, acitretina e ciclosporina, sia quelle basate su una singola applicazione quotidiana di Calcipotriolo Sandoz insieme a corticosteroidi topici (costituite per esempio dall'applicazione di Calcipotriolo Sandoz al mattino e dello steroide alla sera).

La durata della terapia dipende dall'aspetto clinico. In genere un effetto terapeutico particolarmente rilevante si manifesta dopo un massimo di 4-8 settimane. La terapia può essere ripetuta.

Funzionalità renale e/o epatica compremessa

I pazienti con nota funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa non devono essere trattati con calcipotriolo.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

L'esperienza sull'uso di Calcipotriolo Sandoz sui bambini e sugli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) è limitata. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del dosaggio sopra indicato (al paragrafo Adulti) non è stata provata. Per cui, l'uso in questa popolazione non è raccomandato.

04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo (calcipotriolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Disturbi noti al metabolismo del calcio.

• Ipercalcemia.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Calcipotriolo Sandoz non deve essere usato sul viso.

I pazienti devono essere istruiti affinché si lavino le mani dopo l'applicazione, al fine di evitare il trasferimento involontario dell'unguento su altre aree, in particolare il viso.

L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questo unguento nei bambini non è stata provata.

Ai dosaggi consueti (fino a 100 g alla settimana) l'ipercalcemia non si manifesta. L'uso eccessivo (50-100 g di unguento al giorno) può provocare incrementi nei livelli serici del calcio, tendenza che si inverte rapidamente al termine del trattamento. Una serie di studi condotti su adulti nel corso di un anno non ha prodotto alcuna prova dell'esistenza di rischi di ipercalcemia. Tuttavia, nel caso di terapie a lunga durata con applicazioni su aree estese della cute, è necessario monitorare il livello serico del calcio.

In considerazione dei possibili effetti sul metabolismo del calcio, è necessario consigliare ai pazienti di non superare la dose prescritta (vedere paragrafo 4.2), e che l'aggiunta all'unguento di sostanze che favoriscono la penetrazione (come l'acido salicilico) non è consentita. Per la stessa ragione è opportuno evitare anche l'occlusione.

A seconda della loro intensità e durata, i sintomi clinici dell'ipercalcemia - per esempio la sindrome ipercalcemica o l'intossicazione da calcio (vedere paragrafo 4.9) - possono assomigliare a quelli di un sovradosaggio di colecalciferolo.

Una forma persistente di ipercalcemia può provocare depositi ectopici di calcio sulle pareti dei vasi sanguigni, sulle capsule delle articolazioni, sulla mucosa gastrica, sulla cornea e sul parenchima renale.

Secondo alcuni dati la combinazione di calcipotriolo con la luce UV può dare origine a zone scure di iperpigmentazione, un effetto tuttavia reversibile. Se si inizia il trattamento con calcipotriolo durante una terapia UV-B, è possibile che si manifesti una forma di eczema fotosensibile.

Considerata l'esperienza limitata a disposizione, i pazienti di cui si conosca una funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa non devono essere trattati con Calcipotriolo Sandoz.

Calcipotriolo Sandoz contiene glicole propilenico. Può causare irritazioni cutanee.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sebbene gli studi condotti fino a ora abbiano provato che l'utilizzo concomitante di Calcipotriolo Sandoz con una terapia UVA oppure con l'assunzione di ciclosporina o acitretina è efficace e ben tollerato, non esistono dati sufficienti a dimostrare che la combinazione sia più efficiente né che il dosaggio degli altri prodotti medicinali possa essere ridotto.

L'unguento non incrementa l'efficacia generale del trattamento UV-B. Tuttavia, quando viene utilizzato in combinazione con un trattamento UV-B su pazienti adulti, esso consente di ridurre la quantità di irraggiamento necessaria, permettendo di ottenere una risposta clinica a quantità inferiori di UV-B. Calcipotriolo Sandoz deve essere applicato almeno due ore prima del trattamento UV-B. La combinazione di calcipotriolo con luce UV-B potrebbe dare origine ad aree scure di iperpigmentazione, nonché a eczema fotosensibile (vedere paragrafo 4.4). L'unguento non deve essere utilizzato qualora il paziente stia già ricevendo una dose eritemogenica o sub-eritemogenica di UV-B. La somministrazione concomitante di calcipotriolo e di altri medicamenti a base di acido salicilico può provocare l'inattivazione del calcipotriolo. Non esiste alcuna esperienza relativa a una terapia concomitante di calcipotriolo e altri prodotti antipsoriatici applicati contemporaneamente nella stessa zona cutanea.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Per il calcipotriolo non sono disponibili dati relativi a pazienti in stato interessante. In seguito all'applicazione locale di Calcipotriolo Sandoz in aree cutanee ristrette è lecito attendersi un assorbimento limitato. Se l'unguento viene utilizzato come indicato, non si prevede l'insorgenza di alcuna forma di disturbo all'omeostasi del calcio. Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, gli studi condotti sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di calcipotriolo durante la gravidanza.

Allattamento

Non si sa se calcipotriolo venga escreto nel latte materno o meno. L'escrezione di calcipotriolo nel latte non è stata studiata sugli animali. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di calcipotriolo durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In virtù della natura del prodotto e delle indicazioni relative al suo utilizzo, non altera la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Alla luce dei dati clinici disponibili, gli effetti indesiderati si manifestano nel 15% circa dei pazienti.

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee transitorie di vario genere, che si manifestano in particolare nel sito di applicazione e che di rado richiedono l'interruzione del trattamento.

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classe sistemico-organica (SOC) secondo la terminologia MedDra; i singoli effetti indesiderati sono indicati a partire da quelli registrati con maggiore frequenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (>1/100 e : prurito, sensazione di bruciore della pelle, sensazione pungente, irritazione cutanea, secchezza della pelle, eritema, rash *

Non comuni (>1/1000 e : eczema, dermatite da contatto, psoriasi aggravata.

* sono state osservate diverse forme di rash della pelle, per esempio del tipo squamoso, eritematoso, maculo-papulare e pustolare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari (: ipercalcemia, ipercalciuria.

Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati provocati da calcipotriolo in forma di crema, unguento e soluzione per cuoio capelluto: variazioni transitorie nella pigmentazione della pelle, reazioni transitorie di fotosensibilità e di ipersensibilità, tra le quali orticaria, angioedema, edema periorbitale o facciale (molto raramente). In rari casi potrebbe manifestarsi dermatite periorale. Basandosi sui dati post-marketing, il totale del tasso di segnalazione di effetti indesiderati osservato, pari a circa 1:10.000 cicli di trattamento, è da considerarsi molto raro.

04.9 Sovradosaggio

Fino a questo momento, a un dosaggio normale (fino a 100 g di unguento alla settimana), non è stata osservata alcuna forma di ipercalcemia in pazienti affetti da psoriasis vulgaris, sebbene non possa essere completamente esclusa la possibilità che a questo dosaggio l'ipercalcemia si manifesti. L'uso eccessivo (50-100 g al giorno) può provocare un innalzamento del livello del calcio, che diminuisce rapidamente una volta terminato il trattamento; a dosaggi inferiori sono stati osservati casi di ipercalcemia in pazienti affetti da psoriasi pustolare generalizzata o eritrodermica esfoliativa. I sintomi di ipercalcemia comprendono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia, depressione, letargia e coma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antipsoriasici per uso topico, codice ATC D05AX02

Calcipotriolo è un derivato della vitamina D. Gli studi in vitro mostrano che calcipotriolo induce differenziazione e arresta la proliferazione di cheratinociti. L'effetto di calcipotriolo sulla psoriasi è da attribuirsi principalmente a queste due proprietà.

I primi effetti, innanzitutto sulla desquamazione, poi sull'infiltrazione e infine sull'eritema, sono visibili dopo un periodo di trattamento variabile da due a quattro settimane. In genere il massimo effetto si ottiene dopo sei settimane.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dati provenienti da un singolo studio effettuato su cinque pazienti affetti da psoriasi trattati con 0,3-1,7 g di un unguento al calcipotriolo da 50 mcg /g marcato con trizio, suggeriscono che è stato assorbito meno dell'1% del dosaggio indicato.

Tuttavia il recupero totale del trizio marcato su un periodo di 96 ore va dal 6,7 al 32,6%, cifre massimizzate da una chemiluminescenza non corretta. Non sono emersi dati relativi alla distribuzione nel tessuto o all'escrezione attraverso i polmoni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non esistono altri dati preclinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre a quelli inclusi in altri paragrafi dell'RCP.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

• Macrogol stearile etere.

• Disodio edetato.

• Sodio fosfato dibasico diidrato.

• Alfa-tocoferile acetato.

• Glicole propilenico (E 490).

• Paraffina liquida leggera.

• Acqua depurata.

• Paraffina soffice bianca.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

Dopo la prima apertura: 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio chiuso da una membrana con tappo a vite in polietilene.

Dimensioni delle confezioni: 30, 120 grammi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

0,05 mg/g unguento, 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 037726015/M

0,05 mg/g unguento, 1 tubo da 120 g - A.I.C. n. 037726027/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Agosto 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ