Caelyx - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Doxorubicina

Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Caelyx sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Caelyx? A cosa serve?

Caelyx è un agente antitumorale.

Caelyx è usato per curare il tumore della mammella in pazienti a rischio di problemi cardiaci. Caelyx è anche utilizzato per curare il tumore dell'ovaio. È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza.

Caelyx è anche utilizzato in combinazione con un altro medicinale, il bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

Caelyx viene anche utilizzato ai fini di un miglioramento del sarcoma di Kaposi, tra cui l'appiattimento, l'impallidimento e anche la riduzione delle dimensioni del tumore. Anche altri sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfiore intorno al tumore, possono migliorare o scomparire.

Caelyx contiene una sostanza capace di interagire con le cellule in modo da uccidere selettivamente le cellule tumorali. La doxorubicina cloridrato contenuta in Caelyx è racchiusa in sfere piccolissime, denominate liposomi pegilati, che facilitano il trasporto del farmaco dal sangue al tessuto tumorale evitandone la dispersione nel tessuto sano.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Caelyx

Non prenda Caelyx

  • se è allergico alla doxorubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Caelyx

Informi il medico delle condizioni seguenti:

  • se é in trattamento per disturbi cardiaci o per disturbi al fegato;
  • se soffre di diabete, poiché Caelyx contiene zucchero e può essere necessario modificare di conseguenza il trattamento del diabete;
  • se ha il sarcoma di Kaposi e le è stata asportata la milza;
  • se nota ulcere, cambiamento di colore o qualsiasi disturbo nella bocca.

Bambini e adolescenti

Caelyx non deve essere usato nei bambini e adolescenti perché non è noto come il medicinale possa agire su essi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Caelyx

Informi il medico o il farmacista

  • se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica,
  • in merito a tutte le terapie per il tumore che sta seguendo o che ha seguito in passato, visto che è richiesta un'attenzione particolare per quei trattamenti che riducono il numero di globuli bianchi, poiché questo può determinare un'ulteriore riduzione nel numero di globuli bianchi. Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiché il principio attivo di Caelyx, la doxorubicina cloridrato, può causare alterazioni nel nascituro, è importante che lei comunichi al suo medico se pensa di essere incinta. Le donne devono evitare la gravidanza qualora esse od il loro partner siano trattati con Caelyx, e nei sei mesi successivi alla sospensione del trattamento.

Poiché la doxorubicina cloridrato può essere dannosa per i lattanti, le donne devono sospendere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con Caelyx. Gli esperti raccomandano alle donne con infezione da HIV di non allattare in nessun caso i propri figli per prevenire ogni trasmissione di HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari se si sente stanco o assonnato a seguito del trattamento con Caelyx.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Caelyx: Posologia

Caelyx è una formulazione unica. Esso non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato.

Quanto Caelyx viene somministrato

Se lei viene trattata per il tumore mammario o ovarico, Caelyx le verrà somministrato alla dose di 50 mg per ogni metro quadrato di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e peso corporeo). La dose viene ripetuta ogni 4 settimane fino a che la malattia non progredisce e lei è in grado di tollerare il trattamento.

Se lei viene trattato per il mieloma multiplo, e ha già ricevuto almeno una precedente terapia, Caelyx le verrà somministrato alla dose di 30 mg ogni metro quadro di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e il suo peso corporeo) attraverso una infusione endovenosa di 1 ora somministrata immediatamente dopo l'infusione di bortezomib del giorno 4 del regime di trattamento di bortezomib di 3 settimane. La dose sarà ripetuta fino a quando lei risponderà in modo soddisfacente e tollererà il trattamento.

Se lei viene trattato per il sarcoma di Kaposi, Caelyx sarà somministrato alla dose di 20 mg per ogni metro quadro di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e sul suo peso). La dose è ripetuta ogni 2 o 3 settimane per 2 o 3 mesi; successivamente essa verrà ripetuta quando sarà necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.

Come viene somministrato Caelyx

Caelyx le verrà somministrato dal medico mediante fleboclisi (infusione) in una vena. In funzione della dose e dell'indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di un'ora (cioè 90 minuti).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Caelyx

Il sovradosaggio acuto peggiora gli effetti collaterali quali piaghe nella bocca o calo dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue. Il trattamento consisterà nella somministrazione di antibiotici, nella trasfusione di piastrine, utilizzo di fattori che stimolano la produzione di globuli bianchi e nel trattamento sintomatico delle piaghe nella bocca.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Caelyx, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Caelyx

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante l'infusione di Caelyx possono verificarsi le seguenti reazioni: rossore del viso, affanno, emicrania, brividi, dolore alla schiena, senso di oppressione toracica e/o alla gola, mal di gola, alta o bassa pressione del sangue, aumento del battito cardiaco, gonfiore al viso, febbre, vertigini, nausea, disturbi digestivi, prurito, improvvisi arrossamenti cutanei e sudorazione. In casi molto rari si sono verificate convulsioni. Possono anche verificarsi dolore pungente o gonfiore a livello del sito di iniezione. Se la flebo dovesse darle fastidio o dovesse provocarle dolore mentre sta assumendo una dose di Caelyx, informi immediatamente il medico.

Contatti immediatamente il medico se:

  • sulle mani e sui piedi si sviluppa un arrossamento doloroso,
  • sviluppa una sensazione di dolore sulla pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca,
  • ha problemi cardiaci,
  • ha piaghe nella bocca,
  • ha un aumento della temperatura o altri segni di infezione,
  • ha un'improvvisa mancanza di respiro o un acuto dolore al petto che può peggiorare con respiro profondo o tosse,
  • ha gonfiore, calore o sensibilità ai tessuti molli delle gambe, talvolta con dolore che peggiora se sta in piedi o cammina.

Altri effetti indesiderati

Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):

  • rossore, gonfiore e piaghe sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. Questi effetti sono stati osservati frequentemente e sono talvolta gravi. In casi gravi, questi effetti possono interferire con alcune attività quotidiane e possono durare fino a 4 settimane o più a lungo prima di risolversi completamente. Il medico può a sua discrezione ritardare l'inizio e/o ridurre la dose del trattamento successivo (vedere di seguito Tecniche per prevenire e trattare la sindrome delle mani e piedi);
  • dolore o piaghe in bocca o in gola, nausea, vomito, diarrea, stipsi, perdita di appetito, perdita di peso;
  • diminuzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare la possibilità di infezioni. L'anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di sanguinamento. In casi rari, un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni. A causa dei possibili cambiamenti delle cellule del sangue, è necessario eseguire regolari monitoraggi ematici. Da uno studio clinico condotto in pazienti con KS-AIDS che confrontava Caelyx con un altro trattamento (bleomicina/vincristina), è emerso che ci può essere una maggiore possibilità di alcune infezioni con Caelyx. Tuttavia, contrariamente all'esperienza riscontrata nei pazienti con KS-AIDS, quando Caelyx è stato paragonato al trattamento standard per il tumore ovarico avanzato (topotecan), il rischio di infezioni era sostanzialmente più basso nel gruppo di pazienti trattate con Caelyx. Il rischio di bassi valori emocitometrici e di infezioni era ugualmente bassa in studi sul tumore mammario. Alcuni di questi effetti possono essere in relazione alla malattia non a Caelyx;
  • sensazione generale di stanchezza, debolezza, sensazione di spilli e aghi o dolore alle mani e ai piedi;
  • perdita di capelli.

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):

Non comune (interessa fino a 1 paziente su 100)

Molto raro (interessa fino a 1 paziente su 10.000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tecniche per prevenire e trattare la sindrome delle mani e piedi includono:

  • quando possibile immerga mani e/o piedi in un catino di acqua fredda (es. mentre guarda la televisione, legge o ascolta la radio);
  • tenga mani e piedi scoperti (niente guanti, calze ecc.)
  • stia in posti freschi;
  • faccia bagni freddi durante i periodi caldi;
  • eviti esercizi vigorosi che possono causare traumi ai piedi (es. jogging);
  • eviti l'esposizione della pelle ad acqua molto calda (es. idromassaggio, sauna);
  • eviti scarpe strette o con il tacco alto.

Piridoxina (Vitamina B6):

  • la vitamina B6 si può acquistare senza prescrizione;
  • ne assuma 50-150 mg al giorno cominciando ai primi segni di arrossamento o formicolio.

Scadenza e Conservazione

Tenere Caelyx fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Dopo la diluizione:

  • La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
  • Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Qualora non sia usato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione diluita prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore quando conservate a temperature comprese tra 2°C e 8°C. I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.

Non usi questo medicinale se nota del precipitato o altri tipi di particelle.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Caelyx

  • Il principio attivo è la doxorubicina cloridrato. Un ml di Caelyx contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in una formulazione di liposomi pegilati.
  • Gli eccipienti sono ?-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)- omega - metossipoli(ossietilen)-40 sale di sodio (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (HSPC), colesterolo, ammonio solfato, saccarosio, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: flaconcini in grado di fornire un volume di 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).

Descrizione dell'aspetto di Caelyx e contenuto della confezione

La soluzione per infusione è sterile, traslucida e rossa. Caelyx è disponibile in fiale di vetro in confezione singola o contenente 10 flaconcini.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e operatori sanitari:

La soluzione di Caelyx va maneggiata con cautela. É necessario l'uso di guanti. Se Caelyx viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone. Caelyx va maneggiato ed eliminato nel rispetto delle precauzioni indicate per altri farmaci antitumorali.

Determinare la dose di Caelyx da somministrare (a seconda della dose raccomandata e della superficie corporea del paziente). Prelevare il volume corretto di Caelyx mediante siringa sterile. Occorre operare in condizioni rigorosamente asettiche, in quanto Caelyx non contiene né conservanti né agenti batteriostatici. Prima della somministrazione, la dose corretta di Caelyx deve essere diluita in soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa. Per dosi < 90 mg diluire Caelyx in 250 ml e per dosi ? 90 mg diluire Caelyx in 500 ml.

Per ridurre il rischio di reazioni all'infusione, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/min. Se non si osserva alcuna reazione all'infusione, le successive infusioni di Caelyx possono essere somministrate in un periodo di 60 minuti.

Nel programma di studi clinici sul tumore alla mammella è stata permessa una modifica dell'infusione in quei pazienti che hanno avuto una reazione in seguito alla somministrazione quale la seguente: il 5 % della dose totale è stata somministrata lentamente durante i primi 15 minuti. Se tollerata senza reazioni, la velocità di infusione è stata raddoppiata per i successivi 15 minuti. Se tollerata, l'infusione é stata completata nell'ora successiva per un tempo di iniezione totale di 90 minuti.

Se il paziente evidenzia sintomi precoci o segni di reazione all'infusione, interrompere immediatamente l'infusione, somministrare appropriate premedicazioni (antistaminici e/o corticosteroidi a breve azione) e riprendere l'infusione ad una velocità più bassa.

L'uso di diluenti diversi dalla soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa o la presenza di qualsiasi agente batteriostatico, come per esempio alcol benzilico, può causare la precipitazione di Caelyx.

Si raccomanda di collegare la linea di infusione contenente Caelyx all'ingresso laterale di un'infusione endovenosa di glucosio al 5 % (50 mg/ml). L'infusione può essere praticata attraverso una vena periferica. Non utilizzare con filtri in linea.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Caelyx sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017