Buscopan antiacido - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Buscopan antiacido? A cosa serve?

CHE COSA È

BUSCOPAN ANTIACIDO contiene ranitidina, farmaco che appartiene al gruppo dei medicinali noti come antagonisti dei recettori H2 dell'istamina.

Gli antagonisti dei recettori H2 riducono temporaneamente la produzione di acido nello stomaco, per rimuovere la causa del bruciore di stomaco e della cattiva digestione da iperacidità; rimane comunque una quantità di acido sufficiente a favorire la digestione.

PERCHÉ SI USA

BUSCOPAN ANTIACIDO si usa per il trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Buscopan antiacido

Ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Buscopan antiacido

La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale. Il dosaggio deve essere adeguato come specificato al paragrafo COME USARE QUESTO FARMACO - Danno renale.

In pazienti come gli anziani, soggetti con patologia polmonare cronica, soggetti con diabete o soggetti immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Buscopan antiacido

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione renale di altri farmaci. Pertanto a seguito dell'alterazione dei parametri farmacocinetici, può essere necessario o un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato, o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni con altri farmaci sono dovute a diversi meccanismi d'azione, tra i quali:

1. inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina. Vi sono stati casi di alterazione del tempo di protrombina a seguito dell'assunzione di anticoagulanti a base di cumarina (per es. warfarin). A causa del basso indice terapeutico, è raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina;
2. competizione per la secrezione tubulare renale: dal momento che la ranitidina è parzialmente eliminata attraverso il sistema cationico, essa può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (come ad esempio quelle usate nella sindrome di Zollinger-Ellison), possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide comportando un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci;
3. alterazione del pH gastrico: il trattamento concomitante con ranitidina può influenzare la biodisponibilità di alcuni farmaci. Può verificarsi un aumento dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali triazolam, midazolam, glipizide) o una diminuzione dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Pertanto può essere necessario il monitoraggio e la modifica del dosaggio di questi farmaci.

Se si somministrano alte dosi (2 g) di Sucralfato (un medicinale per il trattamento dell'infiammazione dello stomaco, del duodeno o dell'esofago) contemporaneamente a BUSCOPAN ANTIACIDO, l'assorbimento di quest'ultimo può essere ridotto; tale effetto non si verifica se il Sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.

Non c'è evidenza di interazione fra la ranitidina e l'amoxicillina ed il metronidazolo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la possibile natura maligna dell'ulcera perché il trattamento con ranitidina, contenuta in BUSCOPAN ANTIACIDO, può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi.

Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o affetti in precedenza da ulcera peptica.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Prima di assumere BUSCOPAN ANTIACIDO i seguenti pazienti devono consultare il medico:

• pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato;
• pazienti sottoposti a regolare controllo medico per altre ragioni;
• pazienti che soffrono di qualsiasi altra malattia o che assumono farmaci su prescrizione medica;
• pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati;
• pazienti con perdita di peso non intenzionale che si accompagna a sintomi dispeptici;
• pazienti che soffrono di una rara malattia metabolica chiamata Porfiria;
• pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o duodenale, o che hanno avuto un'ulcera gastrica o duodenale (per esempio pazienti che usano dei farmaci antinfiammatori non steroidei).

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La ranitidina attraversa la barriera placentare ed è escreta nel latte materno. Come per altri farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza e durante l'allattamento solo se considerata essenziale e solo dopo aver consultato il medico.

L'uso va anche evitato, salvo diverso consiglio medico, nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità. Informazioni sulla fertilità Non esistono dati relativi agli effetti della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi negli animali non hanno mostrato effetti né sulla fertilità maschile, né su quella femminile.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati sufficienti sugli effetti della ranitidina al dosaggio di 75 mg sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 316 mg di sodio per compressa effervescente.

Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio L'aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

BUSCOPAN ANTIACIDO contiene sorbitolo: se il medico vi ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contattarlo prima di prendere questo medicinale.

Note di educazione sanitaria

Diversi fattori possono contribuire all'insorgere di bruciore di stomaco, digestione difficile e iperacidità:

• mangiare in eccesso
• cattive abitudini alimentari
• sovrappeso
• vita sedentaria
• fumo
• eccessiva assunzione di alcol. Si consiglia, quando possibile, di moderare il proprio stile di vita in quanto il controllo di ciascuno dei fattori citati può contribuire ad evitare questa sintomatologia.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Buscopan antiacido: Posologia

Quanto

Adulti:

Assumere una compressa di BUSCOPAN ANTIACIDO quando si avvertono i sintomi. Nella maggior parte dei casi è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Compromissione renale:

Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con compromissione renale. Si raccomanda che, seguendo il consiglio del medico (vedere "Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico"), il paziente non assuma più di due compresse di BUSCOPAN ANTIACIDO nell'arco delle 24 ore.

Bambini:

L'uso di BUSCOPAN ANTIACIDO compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Quando e per quanto tempo

BUSCOPAN ANTIACIDO va assunto quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte. BUSCOPAN ANTIACIDO agisce entro 30 minuti e può controllare l'eccesso di acidità fino a 12 ore consentendo un sollievo rapido e di lunga durata dai sintomi durante il giorno e la notte.

Non usare per più di due settimane. Se i sintomi continuano o peggiorano dopo 14 giorni di trattamento, consultare il proprio medico o il farmacista.

Come

Sciogliere una compressa effervescente di BUSCOPAN ANTIACIDO in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta, non appena si avvertono i sintomi, in ogni momento del giorno e della notte.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Buscopan antiacido

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di BUSCOPAN ANTIACIDO, avvertire immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi

La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco.

Trattamento

Se del caso, deve essere praticata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Buscopan antiacido

Come tutti i medicinali, BUSCOPAN ANTIACIDO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

• Molto rari: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

• Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico).
• Molto rari: shock anafilattico.
• Non nota: dispnea. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

• Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati , negli anziani e in pazienti nefropatici.

Patologie del sistema nervoso

• Molto rari: cefalea (a volte grave), capogiri, movimenti involontari reversibili.

Patologie dell'occhio

Molto rari: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione nell'accomodazione.

Patologie cardiache

• Molto rari: come per gli altri antagonisti del recettore H2, bradicardia, blocco atrioventricolare e tachicardia.

Patologie vascolari

• Molto rari: vasculite.

Patologie gastrointestinali

• Molto rari: pancreatite acuta, diarrea.
• Non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento).

Patologie epatobiliari

• Rari: modifiche transitorie reversibili dei test di funzionalità epatica.
• Molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Rari: rash cutaneo.

Molto rari: eritema multiforme, alopecia.

• Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
• Molto rari: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

• Molto rari: nefrite interstiziale acuta.
• Rari: aumento della creatinina nel plasma (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

• Molto rari: impotenza reversibile. Sintomatologia mammaria come ginecomastia e galattorrea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Una compressa effervescente di BUSCOPAN ANTIACIDO contiene:

• Principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg, pari a ranitidina 75 mg.
• Eccipienti: sodio citrato monobasico, bicarbonato di sodio, sodio citrato dibasico, sorbitolo, aroma pompelmo, aspartame, leucina, sodio benzoato, simeticone in emulsione.

COME SI PRESENTA

BUSCOPAN ANTIACIDO si presenta sotto forma di compresse effervescenti per uso orale. Il contenuto della confezione è di 10 compresse effervescenti.

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Ulteriori informazioni su Buscopan antiacido sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa effervescente di BUSCOPAN ANTIACIDO contiene:

Principio attivo: ranitidina cloridrato 83.7 mg, corrispondente a ranitidina 75 mg.

Eccipienti con effetti noti:

aspartame 30 mg;

sorbitolo 187,8 mg;

sodio 316 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: Assumere una compressa di BUSCOPAN ANTIACIDO quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.

Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.

Non è necessario assumere le compresse con il cibo.

Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml).

I pazienti devono essere informati di consultare il proprio Medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano, o persistono dopo 14 giorni.

Buscopan Antiacido determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore.

Compromissione renale

Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate, nei pazienti con compromissione renale. Si raccomanda che, seguendo il consiglio del medico (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego), il paziente non assuma più di due compresse di BUSCOPAN ANTIACIDO nell'arco delle 24 ore.

Bambini: Non è raccomandato l'impiego di BUSCOPAN ANTIACIDO compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità accertata alla ranitidina o ai componenti della formulazione.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica o pazienti di mezza età o più anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati deve essere esclusa la possibile natura maligna dell'ulcera, perché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi.

La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale. Il dosaggio deve essere adeguato come specificato al paragrafo 4.2 Compromissione renale.

Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

In pazienti come gli anziani, soggetti con patologia polmonare cronica, pazienti con diabete o soggetti immunocompromessi, vi può essere un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.

Uno studio epidemiologico su larga scala ha mostrato nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina, rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, un aumentato rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità dell'1,82 (95% CI 1,26 -2,64).

Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o affetti in precedenza da ulcera peptica.

Prima di assumere BUSCOPAN ANTIACIDO i seguenti pazienti devono consultare il medico:

- pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica;

- pazienti sottoposti a regolare controllo medico;

- pazienti che assumano farmaci su prescrizione medica;

- pazienti di mezza età o più anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati;

- pazienti con perdita di peso non intenzionale che si accompagna a sintomi dispeptici;

- pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affetti in precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei).

Questo medicinale contiene 316 mg di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Poiché questo medicinale contiene aspartame, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Per la presenza di sorbitolo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione renale di altri farmaci. Pertanto a seguito dell'alterazione dei parametri farmacocinetici, può essere necessario o un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato, o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni con altri farmaci sono dovute a diversi meccanismi d'azione, tra i quali:

1) inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:

la ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina. Vi sono stati casi di alterazione del tempo di protrombina a seguito dell'assunzione di anticoagulanti a base di cumarina (per es. warfarin). A causa del basso indice terapeutico è raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina;

2) competizione per la secrezione tubulare renale:

dal momento che la ranitidina è parzialmente eliminata attraverso il sistema cationico, essa può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (come ad esempio quelle usate nella sindrome di Zollinger-Ellison), possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide comportando un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci;

3) alterazione del pH gastrico:

il trattamento concomitante con ranitidina può influenzare la biodisponibilità di alcuni farmaci. Può verificarsi un aumento dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali triazolam, midazolam, glipizide) o una diminuzione dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Pertanto può essere necessario il monitoraggio e la modifica del dosaggio di questi farmaci.

Non c'è evidenza di interazione fra la ranitidina e l'amoxicillina ed il metronidazolo.

Se si somministrano alte dosi di sucralfato (2 g) contemporaneamente alla ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima può essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non esistono dati relativi agli effetti della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi negli animali non hanno mostrato effetti né sulla fertilità maschile, né su quella femminile.

Gravidanza

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per altri farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale e solo dopo aver consultato il medico.

Allattamento

La ranitidina è escreta nel latte materno. Come per altri farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l'allattamento solo se considerata essenziale e solo dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari sono insufficienti.

04.8 Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: modifiche nella conta delle celllule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico).

Molto rari: shock anafilattico.

Non nota: dispnea.

I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, negli anziani e in pazienti nefropatici.

Patologie del sistema nervoso

Molto rari: cefalea, a volte grave, capogiri e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell'occhio

Molto rari: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione nell'accomodazione.

Patologie cardiache

Molto rari: come per gli altri antagonisti del recettore H2, bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia.

Patologie vascolari

Molto rari: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto rari: pancreatite acuta, diarrea.

Non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento).

Patologie epatobiliari

Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: rash cutaneo.

Molto rari: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Molto rari: nefrite interstiziale acuta.

Rari: aumento della creatinina nel plasma (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: impotenza reversibile. Sintomatologia mammaria come ginecomastia e galattorrea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco.

Trattamento

Se del caso, deve essere praticata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori H2.

Codice ATC: A02BA02.

La ranitidina è un antagonista specifico dei recettori H2 istaminici ad azione rapida. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il volume che il contenuto acido e di pepsina della secrezione.

La ranitidina possiede una lunga durata d'azione: una singola dose di 75 mg sopprime in maniera efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità della ranitidina è circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg le concentrazioni plasmatiche al picco sono dell'ordine di 236-270 ng/ml e vengono raggiunte normalmente entro 2-3 ore.

Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg.

La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata e l'eliminazione avviene principalmente per secrezione tubulare. L'emivita di eliminazione è di 2-3 ore.

In studi condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto con le urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreto con le urine ed il 26% nelle feci.

L'analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa: circa il 6% della dose è escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina e l'1-2% come analogo acido furoico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non si segnalano dati degni di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio citrato monobasico, bicarbonato di sodio, sodio citrato dibasico, sorbitolo, aroma pompelmo, aspartame, leucina, sodio benzoato, simeticone.

06.2 Incompatibilità

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Strip carta/PE/alluminio/Surlyn contenente 1 compressa effervescente ciascuno. Astuccio di cartone contenente 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg compresse effervescenti A.I.C. N. 039279017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Febbraio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

30 settembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ