Buscopan Compositum - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Buscopan Compositum? A cosa serve?

Buscopan compositum contiene due principi attivi: N-butilbromuro di joscina (medicinale utilizzato in caso di disturbi della motilità di stomaco e intestino, o delle vie urinarie e biliari) e paracetamolo (un medicinale utilizzato per diminuire il dolore).

Buscopan compositum è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni nei casi di:

• dolore e spasmi a stomaco e intestino
• dolori dovuti a ostacoli nel flusso delle vie urinarie e delle vie biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi)
• dolori mestruali.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Buscopan Compositum

Non prenda Buscopan compositum

• Se è allergico al N-butilbromuro di joscina o al paracetamolo o a FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei, medicinali per il dolore e l'infiammazione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di glaucoma ad angolo acuto (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio)
• se soffre di ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata)
• se soffre di ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente)
• se soffre di stenosi pilorica (restringimento del piloro, la porzione terminale dello stomaco) o stenosi di altri tratti dell'apparato gastroenterico (restringimento di altre zone dello stomaco e dell'intestino)
• se soffre di malattie dell'intestino, associate a disturbi dei movimenti dell'intestino come ileo paralitico (ostruzione intestinale), colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino) e megacolon (dilatazione del colon)
• se soffre di esofagite da reflusso (disturbo causato da un frequente rigurgito del contenuto dello stomaco nell'esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco)
• se è anziano o se le sue condizioni fisiche sono deboli e soffre di atonia intestinale (mancanza di movimenti intestinali che provocano ostruzione intestinale)
• se soffre di miastenia grave (debolezza muscolare)
• in caso di età inferiore a 10 anni
• se il suo corpo non produce un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• se soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi)
• se soffre di grave insufficienza epatocellulare (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato)
• in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Buscopan Compositum

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Contatti immediatamente il medico nel caso lei accusi forte dolore nella zona della pancia, che non passa o peggiora o che è accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni dei movimenti dell'intestino, gonfiore della pancia, diminuzione della pressione del sangue, svenimento o sangue nelle feci.

Per evitare di prendere una dose eccessiva di paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan compositum, lei deve assicurarsi di non prendere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati, vedere paragrafo "Se prende più Buscopan compositum di quanto deve".

Non superi le dosi raccomandate (vedere paragrafo 3 "Come prendere Buscopan compositum"), in quanto potrebbe insorgere danno al fegato (vedere il paragrafo "Se prende più Buscopan compositum di quanto deve").

Buscopan compositum deve essere usato con cautela:

• se il suo corpo produce una quantità non sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione dei globuli rossi)
• se soffre di malattie del fegato come per esempio epatite (infiammazione del fegato), sindrome di Gilbert (malattia caratterizzata da un'eccessivo aumento della bilirubina nel sangue, insufficienza epatocellulare lieve o moderata (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato)
• se fa uso regolare di grandi quantità di alcolici
• se i suoi reni non funzionano bene
• se è soggetto al glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio)
• se è predisposto a ostruzioni delle vie intestinali o urinarie
• se è predisposto a tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore)
• se ha la pressione del sangue alta
• se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore)
• se è soggetto a ipertiroidismo (esagerata attività funzionale della tiroide, con presenza in circolo di una quantità elevata di ormoni tiroidei)
• se soffre di malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie.

Buscopan compositum deve essere usato solo sotto controllo medico:

• se soffre di insufficienza renale (grave malattia del rene)
• se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato)

In queste condizioni, se necessario, il medico le diminuirà la dose o prolungherà l'intervallo tra le singole somministrazioni.

Nel caso debba prendere Buscopan compositum per un tempo prolungato, lei dovrà anche fare i necessari esami per controllare i valori del sangue e la funzionalità dei suoi reni e del fegato, secondo quanto stabilito dal medico.

Se usa spesso medicinali per alleviare il dolore (analgesici), specialmente ad alte dosi, potrebbe accusare mal di testa. In questo caso non deve aumentare la dose dell'analgesico per curarla.

Se dopo aver preso Buscopan compositum dovesse avere reazioni allergiche (osservate molto raramente, vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"), sospenda il trattamento con Buscopan compositum già ai primi segni della reazione allergica e si rivolga immediatamente al medico.

Non prenda Buscopan compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico. Se il dolore non passa o peggiora, se accusa nuovi sintomi, o se ha rossore o gonfiore, consulti il medico perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Inoltre, consulti il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo "Altri medicinali e Buscopan compositum".

Bambini

Buscopan compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Buscopan Compositum

Altri medicinali e Buscopan Compositum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare usi questo medicinale con cautela e solo sotto stretto controllo medico nelle seguenti situazioni:

• se prende regolarmente medicinali o sostanze che producono un sovraccarico di lavoro per il fegato, per esempio: rifampicina (un antibiotico), cimetidina (un medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco), antiepilettici (medicinali usati per il trattamento dell'epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Questo vale anche per tutte quelle sostanze che possono essere dannose per il fegato
• se sta prendendo cloramfenicolo (per trattare le infezioni), poiché Buscopan compositum può ritardare l'eliminazione dal suo corpo del cloramfenicolo creando un effetto dannoso al suo corpo
• se deve prendere Buscopan compositum per un periodo prolungato e sta prendendo contemporaneamente anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue, ad esempio warfarin e i derivati cumarinici)
• se sta prendendo zidovudina (AZT o retrovir, medicinale per il trattamento dell'HIV) perché potrebbe avere una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, i globuli bianchi
• se sta prendendo probenecid (medicinale usato per trattare ad esempio la gotta) perché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di paracetamolo
• se sta prendendo colestiramina (per abbassare il colesterolo) in quanto diminuisce l'assorbimento del paracetamolo
• se sta prendendo medicinali antidepressivi (in particolare antidepressivi tri e tetraciclici), antiistaminici (medicinali usati per le allergie o per l'acidità dello stomaco), antipsicotici (medicinali usati per i disturbi mentali), chinidina (medicinale per il cuore), amantadina (medicinale per le malattie del sistema nervoso centrale che comportano una perdita del controllo dei movimenti, come la malattia di Parkinson), disopiramide (medicinale per il cuore) e altri medicinali come ad esempio tiotropio, ipratropio (usati per le malattie respiratorie), sostanze simili all'atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso), perché il loro effetto può essere aumentato da Buscopan compositum
• se sta prendendo medicinali contro il vomito e la nausea, come la metoclopramide, perché sia il loro effetto che quello di Buscopan compositum può diminuire
• se sta prendendo medicinali chiamati beta-adrenergici, perché, Buscopan compositum può aumentare la tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore) indotta da questi medicinali.

I medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (come per esempio la propantelina, medicinale per l'ulcera dello stomaco) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto; al contrario, i medicinali che aumentano la velocità di svuotamento dello stomaco (come per esempio la metoclopramide, medicinale contro il vomito e la nausea) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo.

Esami di laboratorio

Il paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan compositum, può alterare i risultati di alcune analisi di laboratorio, ad esempio la determinazione dell'uricemia (quantità di acido urico presente nel sangue) e della glicemia (zucchero nel sangue). Se deve eseguire esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Buscopan compositum.

Buscopan compositum con alcol

Se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici, deve usare Buscopan compositum con estrema cautela, altrimenti il suo fegato potrebbe subire danni.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Buscopan compositum durante la gravidanza. I dati a disposizione, derivanti dall'uso di N-bromuro di joscina e paracetamolo da soli, hanno indicato un'evidenza insufficiente di effetti indesiderati durante la gravidanza nella donna.

Durante la gravidanza i dati ottenuti nel caso di assunzione di dosi eccessive di paracetamolo non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni o effetti dannosi.

Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza sull'uso del medicinale in questi casi non è stata accertata. Pertanto, Buscopan compositum non è raccomandato durante la gravidanza e può essere preso solo dopo aver consultato il medico.

Allattamento

La sicurezza sull'uso del medicinale durante l'allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo passa nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che alle normali dosi non provochi effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan compositum deve essere presa solo dopo aver consultato il medico.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell'uomo.

Questo medicinale contiene 4,32 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia possono verificarsi disturbi visivi e sonnolenza, lo tenga in considerazione se si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta attenzione e vigilanza.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Buscopan Compositum: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La seguente posologia è consigliabile per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 10 anni, salvo diversa prescrizione medica:

La dose raccomandata è 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua.

Durata del trattamento

Non assuma Buscopan compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico.

Si rivolga al medico se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, perché potrebbe essere necessario modificare la dose (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Uso nei bambini

Buscopan compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Buscopan Compositum

Se prende più Buscopan compositum di quanto deve

In caso prenda una dose eccessiva di Buscopan compositum avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, le persone anziane, i bambini piccoli, chi soffre di disturbi al fegato, chi consuma regolarmente alcol o chi è denutrito, sono maggiormente a rischio di intossicazione, anche con esito fatale.

Sintomi in caso di dose eccessiva

N-butilbromuro di joscina

In caso di assunzione di una dose eccessiva sono stati osservati effetti come ritenzione urinaria (difficoltà della vescica urinaria a svuotarsi completamente), secchezza della bocca, arrossamento della cute, tachicardia, riduzione della motilità dello stomaco e dell'intestino e disturbi visivi transitori.

Paracetamolo

Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia (mancanza di appetito) e dolore nella zona della pancia (dolore addominale). Lei potrebbe avere un miglioramento passeggero di questi sintomi, ma può persistere la presenza di dolore addominale lieve, che potrebbe essere comunque segno della presenza di un danno al fegato. Potrebbe verificarsi un aumento delle transaminasi nel sangue (sostanze presenti nel fegato), ittero (che si manifesta con ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), disturbi della coagulazione del sangue (disturbi che modificano la fluidità del sangue), ipoglicemia (quantità basse di zuccheri nel sangue) e passaggio al coma epatico (grave danno al fegato associato a disturbi cerebrali, cioè che riguardano il cervello).

In caso prenda una dose eccessiva di paracetamolo, esiste il rischio di danno al fegato grave, che può portare a coma e morte. Il danno al fegato deve essere valutato dal medico che le prescriverà gli esami necessari per valutare la funzionalità del suo fegato.

In caso prenda una dose eccessiva di paracetamolo, può anche sviluppare danni ai reni, disturbi al cuore e al pancreas (ghiandola coinvolta nella digestione e trasformazione di alcune sostanze nutritive).

Intossicazione cronica

Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi), cianosi (stato in cui la pelle diventa di colore blu), debolezza, vertigini, parestesia (condizione che si manifesta perlopiù con formicolii a gambe o braccia), tremori, insonnia, cefalea (mal di testa), perdita della memoria, disturbi del sistema nervoso centrale, delirio (stato di confusione mentale) e convulsioni (contrazione involontaria di uno o più muscoli).

Se ha preso una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il medico le presciverà la terapia adeguata.

Se dimentica di prendere Buscopan compositum

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Buscopan compositum

Se improvvisamente smette di prendere medicinali per alleviare il dolore (analgesici), dopo averli usati per un lungo periodo ad alte dosi, potrebbe accusare sintomi come mal di testa, stanchezza, nervosismo, che solitamente passano entro pochi giorni. Prima di ricominciare a prendere analgesici consulti il medico e aspetti che questi sintomi siano passati. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Buscopan Compositum

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• reazioni cutanee (arrossamenti della pelle)
• sudorazione anormale
• prurito
• nausea
• secchezza della bocca

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• shock (diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore)
• tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore)
• eritema (irritazione della pelle)

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (gravi malattie della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle)
• pustolosi esentematica generalizzata (caratterizzata dalla comparsa di numerose piccole pustole, sensazione di bruciore, prurito diffuso e febbre alta)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue)
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue)
• aumento delle transaminasi nel sangue (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un danno al fegato)
• reazioni allergiche anche gravi (shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da medicinale, ipersensibilità), edema della laringe (gonfiore della laringe, l'organo della gola che produce la voce), angioedema (reazione allergica con sintomi quali rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, prurito, difficoltà a respirare)
• reazioni della pelle di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
• infiammazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea, esantema)
• difficoltà a respirare
• spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in chi soffre di asma o allergia)
• ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente)
• disturbi ai reni: insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità del rene), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine)
• difficoltà della minzione
• sudorazione
• midriasi (dilatazione della pupilla)
• disturbi visivi (turbe dell'accomodazione cioè difficoltà nel mettere a fuoco le immagini, aumento del tono oculare cioè aumento della pressione del liquido interno dell'occhio)
• stitichezza
• reazioni a stomaco e intestino
• disturbi al fegato (come epatiti o disturbi della funzionalità del fegato)
• sonnolenza
• vertigini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Buscopan compositum

• I principi attivi sono: N-butilbromuro di joscina e paracetamolo. Ogni compressa contiene 10 mg di N-butilbromuro di joscina e 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma.

Descrizione dell'aspetto di Buscopan compositum e contenuto della confezione

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite disponibile in una confezione da 30 compresse contenute in 3 blister da 10 compresse ciascuno.

Ulteriori informazioni su Buscopan Compositum sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BUSCOPAN COMPOSITUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg.

Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte

Una supposta contiene:

Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica:

Compresse rivestite

1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua.

Supposte

1 supposta 3-4 volte al giorno.

Non superare le 4 supposte al giorno.

Durata del trattamento

Buscopan compositum non deve essere assunto per più di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'uso di Buscopan compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età.

La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4.

04.3 Controindicazioni

Buscopan compositum non deve essere utilizzato in caso di

- Ipersensibilità ai principi attivi, ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Glaucoma ad angolo acuto.

- Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.

- Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.

- Esofagite da reflusso.

- Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.

- Miastenia grave.

- Età pediatrica.

- I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

- Grave insufficienza epatocellulare (Child - Pugh C).

L'uso di Buscopan compositum è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4).

Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Buscopan compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.

Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico.

Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan compositum.

Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo è superato (vedere il paragrafo 4.9).

Buscopan compositum deve essere usato con cautela in caso di:

• insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi

• disfunzione epatica (es. a causa dell'abuso cronico di alcol, epatiti)

• funzione renale compromessa

• sindrome di Gilbert

• insufficienza epatocellulare (Child - Pugh A/B)

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

In tali condizioni Buscopan compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni.

La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l'uso prolungato.

Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale.

Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Buscopan compositum.

Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza.

A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l'abuso di alcool.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

Poiché non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine di Buscopan compositum nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.

L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico.

L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid.

La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L'effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all'atropina) può essere potenziato da Buscopan compositum.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale.

La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere potenziata da Buscopan compositum.

Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan compositum.

In aggiunta per impiego orale:

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Buscopan compositum durante la gravidanza.

La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un'evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna.

Dopo l'uso dell'N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici.

Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l'uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. In condizioni normali d'uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio.

Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan compositum non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

La sicurezza dell'N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento non è ancora stata stabilita.

Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato.

La decisione di continuare o sospendere l'allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan compositum deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan compositum per la madre.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100

Non comune: ≥ 1/1.000

Raro: ≥ 1/10.000

Molto raro:

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea.

Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock.

Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema, orticaria, rash cutaneo, esantema.

Con l'uso di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)).

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).

Patologie gastrointestinali:

Non comune: secchezza della bocca.

Patologie epatobiliari:

Non nota: aumento delle transaminasi.

Patologie renali e urinarie:

Non nota: ritenzione urinaria.

Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

A causa del sovradosaggio di paracetamolo le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale.

Sintomi

N-butilbromuro di joscina

In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti anticolinergici.

Paracetamolo

Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni.

Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve forse indicativo del danno epatico può persistere; potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico.

Una singola dose di paracetamolo di approssimativamente 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini può causare necrosi epatocellulare. Questo può indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica e encefalopatia, che può a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 - 48 ore dopo l'ingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 - 6 giorni.

Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con paracetamolo.

Terapia

N-butilbromuro di joscina

Se richiesto, devono essere somministrati medicinali parasimpaticomimetici. In casi di glaucoma deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica. Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessità.

Paracetamolo

Dove è sospetta l'intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come l'N-acetilcisteina entro le prime 10 ore dall'ingestione. Sebbene l'N-acetilcisteina sia più efficace se somministrata entro questo periodo, può ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo l'ingestione; in questo caso, va assunta più a lungo. La concentrazione plasmatica del paracetamolo può essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del paracetamolo.

Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da paracetamolo e devono seguire i protocolli standard di cure intensive.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antispastici in associazione con analgesici.

Codice ATC: A03DB04.

L'N-butilbromuro di joscina contenuto in Buscopan compositum esercita un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dei tratti gastrointestinale, biliare e genitourinario. Come derivato dell'ammonio quaternario, l'N-butilbromuro di joscina non penetra nel sistema nervoso centrale. Pertanto, non si verificano effetti indesiderati anticolinergici a livello del sistema nervoso centrale. L'azione anticolinergica periferica risulta dal blocco gangliare all'interno della parete viscerale come anche da un'attività antimuscarinica.

Il paracetamolo contenuto in Buscopan compositum esercita azioni analgesiche ed antipiretiche, insieme ad un effetto anti-infiammatorio molto debole. Il suo meccanismo di azione non è completamente noto. Esso inibisce fortemente la sintesi delle prostaglandine centrali ma inibisce solo debolmente la sintesi delle prostaglandine periferiche. Inibisce anche l'effetto della pirogenesi endogena sul centro della regolazione della temperatura nell'ipotalamo.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

N-butilbromuro di joscina

Assorbimento

Come derivato dell'ammonio quaternario, l'N-butilbromuro di joscina è fortemente polare e quindi solo parzialmente assorbito a seguito di somministrazione orale (8%) o rettale (3%). Successivamente a somministrazione orale di dosi singole di N-butilbromuro di joscina, comprese nell'intervallo tra 20 e 400 mg, le concentrazioni plasmatiche medie di picco sono state riportate dopo circa 2 ore ed erano comprese tra 0,11 ng/ml e 2,04 ng/ml. Nello stesso intervallo di dose, i valori della AUC0-tz media variavano da 0,37 a 10,7 ng h/ml. Le biodisponibilità mediane assolute di diverse formulazioni, ovvero compresse filmate, supposte e soluzione orale, contenenti ciascuna 100 mg di N-butilbromuro di joscina, sono risultate essere inferiori a 1%.

Distribuzione

Dopo somministrazione endovenosa, la sostanza è rapidamente eliminata dal plasma durante i primi 10 minuti con un'emivita di 2 - 3 minuti. Il volume della distribuzione (Vss) è 128 l. In seguito a somministrazione orale ed endovenosa, l'N-butilbromuro di joscina si concentra nei tessuti del tratto gastrointestinale, fegato e reni. Nonostante la breve misurabilità dei livelli estremamente bassi nel sangue, l'N-butilbromuro di joscina rimane disponibile al sito di azione a causa della sua alta affinità per i tessuti. L'autoradiografia conferma che l'N-butilbromuro di joscina non supera la barriera ematoencefalica. L'N-butilbromuro di joscina ha un basso legame con le proteine plasmatiche.

Metabolismo ed eliminazione

La clearance totale media dopo somministrazione endovenosa è approssimativamente di 1,2 l/min, di cui circa la metà è effettuata a livello renale. L'emivita finale di eliminazione è approssimativamente di 5 ore.

Dopo somministrazione orale di dosi singole comprese nell'intervallo tra 100 e 400 mg, le emivite terminali di eliminazione erano comprese tra 6,2 e 10,6 ore. La via metabolica principale è l'idrolisi del legame estereo. L'N-butilbromuro di joscina somministrato per via orale è escreto nelle feci e nelle urine. Studi condotti nell'uomo mostrano che dal 2 al 5% delle dosi radioattive è eliminato per via renale dopo somministrazione orale e dallo 0,7% all'1,6% dopo somministrazione rettale. Circa il 90% della radioattività recuperata può essere ritrovato nelle feci dopo somministrazione orale. L'escrezione urinaria dell'N-butilbromuro di joscina è inferiore allo 0,1% della dose. Le clearance medie apparenti dopo dosi orali comprese tra 100 e 400 mg sono comprese tra 881 e 1.420 l/min, mentre i volumi di distribuzione corrispondenti per lo stesso intervallo variano da 6,13 a 11,3 x 105l, probabilmente a causa di una disponibilità sistemica molto bassa.

I metaboliti escreti per via renale si legano scarsamente ai recettori muscarinici e pertanto si ritiene non contribuiscano all'effetto dell'N-butilbromuro di joscina.

Paracetamolo

Assorbimento e distribuzione

In seguito alla somministrazione orale il paracetamolo è rapidamente e quasi completamente assorbito dall'intestino tenue con picchi di concentrazioni plasmatiche che si verificano circa da 0,5 a 2 h dopo l'ingestione. Dopo somministrazione rettale l'assorbimento del paracetamolo è minore e più lento rispetto alla somministrazione orale con una biodisponibilità assoluta di circa dal 30 al 40% ed un picco di concentrazioni plasmatiche a 1,5 - 3, ore.

Il farmaco è rapidamente ed uniformemente distribuito nei tessuti ed attraversa la barriera ematoencefalica. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale varia tra il 65% e l'89% indicando un effetto di primo passaggio di circa il 20 - 40%. Il digiuno accelera l'assorbimento ma non influenza la biodisponibilità. Il legame alle proteine plasmatiche è basso (circa dal 5 al 20%) alle dosi terapeutiche.

Metabolismo

Il paracetamolo è ampiamente metabolizzato nel fegato principalmente a coniugati inattivi dell'acido glicuronico (circa il 60%) e dell'acido solforico (circa il 35%). Al di sopra delle dosi terapeutiche, la seconda via diventa rapidamente satura. Una piccola quantità è metabolizzata dall'isoenzima citocromo P450 (principalmente CYP2E1), che porta alla formazione di un metabolita tossico, l'N-acetil-p-benzochinoneimina (NAPQI), che è di norma rapidamente detossificato dal glutatione ed escreto come coniugati della mercaptopurina e della cisteina. In seguito ad elevato sovradosaggio, tuttavia, i livelli di NAPQI sono aumentati.

Eliminazione

I coniugati del glucuronide e del solfato sono completamente escreti attraverso l'urina entro 24 ore. Meno del 5% della dose è escreto come composto precursore invariato. La clearance totale è di circa 350 ml/min.

L'emivita plasmatica è di 1,5 - 3 ore alle dosi terapeutiche. Nei bambini piccoli l'emivita è prolungata e la coniugazione col solfato è la via metabolica dominante. L'emivita plasmatica del paracetamolo è prolungata anche nel caso di malattia cronica del fegato e nei pazienti con danno grave alla funzionalità renale.

Biodisponibilità di una combinazione di N-butilbromuro di joscina e paracetamolo

Uno studio effettuato in pazienti sani per valutare la biodisponibilità dell'N-butilbromuro di joscina e del paracetamolo in tre differenti forme farmaceutiche di Buscopan compositum (compresse, supposte, soluzione orale) ha mostrato che la biodisponibilità delle due sostanze associate era confrontabile con quella ottenuta negli studi precedenti sui due singoli componenti. Non è stato osservato un effetto significativo sulla biodisponibilità dovuto alla somministrazione combinata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità orale acuta della associazione paracetamolo/N-butilbromuro di joscina (nel rapporto 50/1) è stata la seguente: la DL50 nei topi era pari a 980 mg/kg, nei ratti era circa 3.000 mg/kg. Segni di tossicità erano apatia, motilità ridotta, pelo irto e perdita di peso. Gli animali morivano tra 1,25 e 48 ore dopo la somministrazione. Non c'era differenza di sensibilità al prodotto fra i generi.

Nell'uomo è stata riscontrata intossicazione acuta da paracetamolo. La dose letale di paracetamolo riportata nell'uomo è circa 10 g (epatotossicità) (per maggiori dettagli vedere paragrafo 4.9).

La tossicità a dose-ripetuta della associazione paracetamolo/N-butilbromuro di joscina nel rapporto 50/1 è stata esaminata in uno studio a 13 settimane effettuato nei ratti. A dosi > 250/5 mg/kg/die della associazione, gli effetti avversi hanno incluso ridotto aumento di peso, anemia, polidipsia, un aumento di SGPT, SGOT e SAP, atrofia dei testicoli con alterazione della spermiogenesi. Tutti questi risultati erano reversibili o mostravano una chiara tendenza alla reversibilità durante il periodo di recupero della durata di cinque settimane.

In entrambi gli studi a dose-singola e della durata di 13 settimane, i segni di tossicità e l'intervallo di dose tossica erano correlati al paracetamolo, principio attivo presente in maggior quantità in Buscopan compositum.

Nell'associazione non è stato osservato un potenziamento di tossicità o nuovi effetti tossici dell'N-butilbromuro di joscina o del paracetamolo.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione, mutagenicità e cancerogenicità con l'associazione.

Tuttavia gli studi condotti con i singoli principi attivi possono essere fonte di dati supplementari per la valutazione del potenziale tossico di Buscopan compositum.

Negli studi di riproduzione effettuati con N-butilbromuro di joscina somministrato per via orale a ratti e conigli non è stato evidenziato potenziale teratogeno, né alterazione della fertilità e della capacità di generare.

Il paracetamolo attraversa la placenta. Non è risultato teratogeno né negli animali né nell'uomo. Non sono disponibili segnalazioni di deterioramento indotto dal paracetamolo della fertilità e dello sviluppo peri/postnatale né negli animali da laboratorio, né nell'uomo.

Dosi > 250/5 mg/kg/die dell'associazione paracetamolo/N-butilbromuro di joscina somministrata per 13 settimane ai ratti ha prodotto atrofia testicolare ed inibizione della spermatogenesi; l'importanza di questo risultato per l'uomo non è noto.

L'N-butilbromuro di joscina non ha rivelato potenziale mutageno o clastogenico nel test di Ames, nel test di mutazione genetica nelle cellule V79 del mammifero (test HPRT) e in un test di aberrazione cromosomica nei linfociti periferici umani come nel test del micronucleo nei ratti. Non ci sono studi di cancerogenicità dell'N-butilbromuro di joscina; però, nessun potenziale tumorigeno è stato riscontrato in due studi nei quali esso è stato somministrato per via orale a dosi fino a 1000 mg/kg per 26 settimane nei ratti.

Indagini complessive non hanno indicato alcuna evidenza di rischio genotossico clinicamente rilevante per il paracetamolo se utilizzato a dosaggi terapeutici, cioè non tossici.

I risultati degli studi di genotossicità e carcinogenicità condotti nei ratti e nei topi erano eterogenei. Sulla base dei dati provenienti dal saggio NTP condotto nei ratti e nei topi, l'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) ha classificato il paracetamolo come non genotossico e non carcinogenico.

Le supposte di N-butilbromuro di joscina erano ben tollerate localmente dopo somministrazione rettale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite:

Nucleo:

cellulosa microcristallina,

carmellosa sodica,

amido di mais,

etilcellulosa,

silice colloidale,

magnesio stearato.

Rivestimento:

ipromellosa,

poliacrilati,

titanio biossido,

macrogol 6000,

talco,

silicone-agente antischiuma.

Supposte:

esteri gliceridi di acidi grassi saturi,

lecitina di soia.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Compresse rivestite: 5 anni.

Supposte: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse: conservare sotto i 25° C.

Supposte: conservare sotto i 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite:

Astuccio contenente 3 blister di ALU/PVC da 10 compresse rivestite.

Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte:

Astuccio contenente 6 supposte in strip di PE/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite AIC n. 029454016

Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte AIC n. 029454028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12.10.1998 / 03.11.2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

8 maggio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ