Buscofenact - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Buscofenact? A cosa serve?

BuscofenAct contiene il principio attivo ibuprofene, che appartiene ad una classe di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS alleviano i disturbi modificando la risposta dell'organismo al dolore e alla febbre.

BuscofenAct è indicato per il trattamento sintomatico di:

• dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali;
• febbre e dolore associati al comune raffreddore.

BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (dai 12 anni in su). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento in caso di febbre o dopo 4 giorni se ha assunto il medicinale per il trattamento del dolore.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Buscofenact

Non prenda BuscofenAct

• se è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai sofferto di mancanza di respiro, asma, naso che cola, gonfiore o orticaria dopo l'uso di acido acetilsalicilico (noto come aspirina) o altri antidolorifici simili (FANS);
• se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera o sanguinamento a livello dello stomaco;
• se ha avuto una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedente terapia con FANS;
• se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se soffre di emorragie cerebrovascolari, o altre emorragie;
• se soffre di disturbi ematologici di origine sconosciuta;
• se è gravemente disidratato (per vomito, diarrea o scarsa assunzione di liquidi);
• se è all'ultimo trimestre di gravidanza;
• non usare BuscofenAct negli adolescenti con peso corporeo < 40 kg e nei bambini a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Buscofenact

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BuscofenAct:

• se soffre o ha sofferto di asma o di malattie allergiche dato che può verificarsi respiro corto;
• se ha disturbi epatici;
• se ha una ridotta funzione renale. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione funzionalità renale.
• se ha o ha mai avuto patologie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
• se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguigna elevata, il diabete o livelli elevati di della colesterolo o se è un fumatore), deve discutere il suo trattamento con il medico o farmacista;
• se soffre di alcune patologie cutanee (Lupus Eritematoso Sistemico (LES), o una malattia mista del tessuto connettivo ). Se lei soffre di reazioni cutanee gravi come la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. L'uso di BuscofenAct deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica;
• se ha qualche patologia ereditaria correlata alla produzione delle cellule ematiche (porfiria acuta intermittente);
• se ha avuto un'alta pressione sanguigna e/o un'insufficienza cardiaca;
• se ha subito un intervento chirurgico importante;
• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche ostruttive dato che in tali casi esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi con attacchi d'asma (il cosiddetto "asma analgesico"), edema di Quincke o orticaria;
• durante un'infezione da varicella si consiglia di evitare l'uso di BuscofenAct;
• farmaci come BuscofenAct possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandati (3 giorni se si ha la febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore);
• se si soffre di disturbi della coagulazione;
• nei casi di somministrazione prolungata di BuscofenAct è necessario un controllo periodico della funzione epatica, della funzione renale, della conta ematica;
• l'uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere la sezione "Assunzione di BuscofenAct con altri medicinali") e deve essere evitato.

Tali effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per il minor periodo di trattamento. Gli anziani sono a più alto rischio di effetti collaterali.

In generale, l'uso abituale di analgesici può portare a gravi problemi renali permanenti. Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato alla perdita di sali e alla disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può portare ad un peggioramento della stessa. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve avvisare il medico e interrompere il trattamento.

La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea.

Se pensa che una qualsiasi delle condizioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico prima di utilizzare BuscofenAct .

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Buscofenact

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Cosa deve evitare quando sta assumendo altri medicinali?

Alcuni farmaci come gli anticoagulanti (contro la coagulazione) (ad esempio l'acido acetilsalicilico, il warfarin, la ticlopidina), i farmaci contro la pressione alta (ACE inibitori per es. captopril, betabloccanti, antagonisti dell'angiotensina II), ed anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene.

Chieda quindi sempre consiglio al medico prima di usare ibuprofene insieme ad altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Acido acetilsalicilico o altri FANS (antinfiammatori ed analgesici) poiché può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento;

Digossina (per l'insufficienza cardiaca) poiché l'effetto della digossina può essere potenziato;

Glucocorticoidi (farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) poiché può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento;

Antiaggreganti piastrinici poiché può aumentare il rischio di sanguinamento;

Acido acetilsalicilico (a bassa dose) poiché l'effetto sull'aggregazione piastrinica può essere compromesso;

Anticoagulanti (come il warfarin) poiché l'ibuprofene può potenziare gli effetti di questi farmaci;

Fenitoina (per l'epilessia) poiché l'effetto della fenitoina può essere potenziato;

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci usati per la depressione) poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;

Litio (un farmaco per le patologie maniaco depressive e depressione) poiché l'effetto del litio può essere potenziato;

Probenecid e sulfinpirazone (farmaci per la gotta) poiché l'escrezione di ibuprofene può essere ritardata;

Farmaci per la pressione alta e diuretici poiché l'ibuprofene può diminuire gli effetti di questi farmaci e potrebbe esserci un aumentato rischio per il rene;

Diuretici risparmiatori di potassio poiché possono portare ad iperpotassemia;

Metotrexato (un farmaco per il cancro o per i reumatismi) poiché l'effetto del metotrexato può essere potenziato;

Tacrolimus e ciclosporine (farmaci immunosoppressori) poiché si possono verificare danni renali;

Zidovudina (un medicinale per trattamento di HIV/AIDS) poiché l'uso di BuscofenAct può determinare un aumento del rischio di sanguinamento a livello delle giunture o di gonfiore negli emofiliaci HIV positivi;

Sulfoniluree (farmaci antidiabetici) poiché ci possono essere possibili interazioni; poiché il rischio di convulsioni può essere aumentato.

Assunzione di BuscofenAct con alimenti e bevande

Assuma le capsule con acqua. Si raccomanda ai pazienti con problemi gastrici di prendere BuscofenAct a stomaco pieno. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effetto di BuscofenAct può essere ritardata. Se ciò si verifica non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato alla sezione "Come prendere BuscofenAct" o fino a quando non sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'altra.

Alcuni effetti indesiderati, come ad esempio quelli a carico del sistema gastrointestinale, possono verificarsi maggiormente durante l'assunzione concomitante di alcool e BuscofenAct.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se durante l'assunzione di BuscofenAct è incinta. Non assuma questo farmaco negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Evitare l'uso di questo farmaco nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che il medico consigli il contrario.

Il farmaco passa nel latte materno, ma può essere usato durante l'allattamento se viene utilizzato alla dose raccomandata e per il minor tempo possibile.

Il prodotto appartiene ad una classe di medicinali (FANS) che può compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli ed uso di macchinari

Se usato per un trattamento a breve termine e ad un dosaggio normale, questo farmaco non influisce o incide in modo trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. BuscofenAct contiene sorbitolo Se il medico Le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Buscofenact: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose standard è:

Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni):

Dose iniziale: assumere 400 mg di ibuprofene (1 capsula molle); se necessario assumere un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene (1 capsula molle), ma non superare la dose totale di 1200 mg di ibuprofene (3 capsule molli) nelle 24 ore.

L'intervallo fra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.

Consulti il medico o il farmacista se avverte che l'effetto di questo farmaco è maggiore o minore del previsto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le capsule non devono essere masticate.

Durata del trattamento

Solo per un trattamento a breve termine.

Se ha bisogno di prendere BuscofenAct per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, consulti il medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Buscofenact

Se prende più BuscofenAct di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Si possono verificare i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, capogiri e sonnolenza. Raramente: bassa pressione sanguigna e perdita di coscienza (convulsioni miocloniche nei bambini), respirazione ridotta (depressione respiratoria) e colorazione blu della pelle e delle mucose (cianosi).

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Buscofenact

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati noti dei FANS o se ha dei dubbi interrompa l'assunzione di questo farmaco e consulti il medico il prima possibile. I pazienti anziani sono a maggior rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l'assunzione di BuscofenAct e informi il medico, se si verifica una delle seguenti condizioni, che possono essere segnale di gravi eventi avversi:

• gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale;
• vomito contenente sangue simile a fondi di caffè;
• feci nere o sangue nelle urine;
• reazioni cutanee, come eruzioni con prurito;
• difficoltà di respirazione e/o gonfiore in viso o in gola;
• stanchezza associata alla perdita di appetito;
• mal di gola, associato ad ulcere della bocca, stanchezza e febbre;
• abbondante sangue dal naso e sanguinamento cutaneo;
• affaticamento anomalo associato a ridotta eliminazione delle urine;
• gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe; - dolore al petto.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se peggiorano o se nota qualche effetto indesiderato non elencato.

Frequenza comune (può manifestarsi in 1 persona su 10)

• bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea e indigestione, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o intestinali che possono causare in casi eccezionali anemia.

Frequenza non comune (può manifestarsi in 1 persona su 100)

• ulcere gastriche o intestinali, talvolta con emorragia e perforazione, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatite ulcerosa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e del morbo di Crohn;
• mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
• disturbi visivi;
• reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, prurito e attacchi di asma. Interrompa il trattamento con BuscofenAct e informi immediatamente il medico.

Frequenza rara (può manifestarsi in 1 persona su 1000)

• tinnito (fischi nelle orecchie);
• danno renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.

Frequenza molto rara (può manifestarsi in 1 persona su 10.000)

• gonfiore (edema), pressione sanguigna alta (ipertensione) e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS;
• infiammazione dell'esofago o del pancreas, formazione di restringimento nell'intestino tenue e crasso (in forma di stenosi diaframmatica e intestinale);
• infezioni gravi della pelle e complicazioni dei tessuti molli si sono verificati durante l'infezione da varicella;
• eliminazione delle urine inferiore alla norma e gonfiore (specialmente in pazienti con pressione alta o ridotta funzione renale), gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrotica), malattie infiammatorie del rene (nefrite interstiziale) che possono portare ad insufficienza renale acuta. Se uno dei sintomi sopramenzionati si verifica o se ha una sensazione generale di malessere, interrompa l'assunzione di BuscofenAct e consulti immediatamente il medico, dato che questi potrebbero essere i primi segni di un danno renale o insufficienza renale;
• disturbi nella produzione delle cellule del sangue - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, forte stanchezza, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non deve essere intrapreso di propria iniziativa alcun trattamento con antidolorifici o antipiretici;
• reazioni psicotiche e depressione;
• è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni associate alle infezioni (p.es. fasciti necrotizzanti) in concomitanza con l'uso di certi antidolorifici (FANS). Se durante l'uso di BuscofenAct si verificano o peggiorano i segni di un'infezione deve consultare immediatamente il medico. Deve essere valutato se ricorrere ad una terapia antibiotica;
• ipertensione (alta pressione sanguigna), palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco di cuore;
• disfunzione epatica (un primo segno potrebbe essere una colorazione della pelle tendente al giallo), danno epatico, specialmente durante il trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite acuta);
• con l'uso di ibuprofene sono stati osservati i sintomi della meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre, offuscamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, patologia mista del tessuto connettivo) possono essere più predisposti. Contattare il medico immediatamente se si verificano questi sintomi;
• gravi forme di reazioni cutanee, quali eruzione cutanea con arrossamento e formazione di vesciche (quali ed es. Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia);
• gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata. I medicinali come BuscofenAct possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene BuscofenAct

Il principio attivo è l'ibuprofene.

Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.

Gli eccipienti sono:

Contenuto delle capsule

Macrogol 600

Idrossido di potassio

Acqua depurata

Involucro delle capsule:

Gelatina

Sorbitolo

Acqua depurata

Inchiostro di stampa

Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821:

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico (E1520)

Ipromellosa 6cP

Descrizione dell'aspetto di BuscofenAct e contenuto della confezione

BuscofenAct è una capsula di gelatina molle trasparente, di colore giallo chiaro e di forma ovale, di 16-18 mm di lunghezza, con il logo "B400" stampato con inchiostro nero.

BuscofenAct è disponibile in blister costituiti da triplex (PVC/PE/PVDC) e alluminio.

Confezioni da 6 e 12 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Buscofenact sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.

Eccipienti:

Sorbitolo 95,94 mg/capsula.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli.

Capsule di gelatina molle trasparenti, di colore giallo chiaro e di forma ovale, di 16-18 mm di lunghezza, con il logo "B400" stampato con inchiostro nero.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di:

- dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali;

- febbre e dolore associati al comune raffreddore.

BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene.

Se necessario, può essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene.L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.

Soltanto per trattamenti di breve durata.

Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico.

Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici.

Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effetto di BuscofenAct può essere ritardata.

Se questo accade non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'altra.

Particolari popolazioni di pazienti

Anziani

Non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati.

Insufficienza renale

Nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini a causa dell'elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le capsule molli non devono essere masticate.

04.3 Controindicazioni

BuscofenAct capsule molli è controindicato nei pazienti con:

- ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

- storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);

- disturbi ematologici di origine sconosciuta;

- storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);

- storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS;

- emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;

- grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere anche paragrafo 4.4).

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini.

In pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare:

- pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);

- patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente);

- patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8);

- ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8);

- compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di

alterazione della funzionalità renale;

- insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8);

- subito dopo interventi chirurgici importanti;

- in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche in seguito all'uso di BuscofenAct;

- in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.

Effetti gastrointestinali

L'uso di BuscofenAct capsule molli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato.

Anziani

I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali.

Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con più alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni cutanee

Molto raramente sono state segnalate, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di BuscofenAct capsule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente la varicella può essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Finora, non è stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni.

Si raccomanda pertanto di non utilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Si richiede cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basse dosi (per es. ≤ 1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di infarto del miocardio.

Altre avvertenze e precauzioni

Molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (p.es. shock anafilattico).

Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all'assunzione/somministrazione di BuscofenAct capsule molli, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto.

L'ibuprofene, il principio attivo di BuscofenAct capsule molli, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati.

In caso di trattamento prolungato con l'ibuprofene, occorre controllare con regolarità i parametri epatici e renali, nonché il quadro ematico.

L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento.

La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare l'associazione di principi attivi analgesici diversi, può portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e di disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato.

In caso di concomitante assunzione di alcool durante l'uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare.

BuscofenAct contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso concomitante di ibuprofene con:	Possibili effetti:
Altri FANS, compresi i salicilati	La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a causa di un effetto sinergico. Pertanto l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Digossina	L'uso concomitante di BuscofenAct capsule molli con farmaci contenenti digossina, può aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se la digossina viene utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllarne i livelli sierici.
Corticosteroidi	Questi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione) (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antiaggreganti piastrinici	Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico (a bassa dose)	Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto a basse dosi dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo e la loro applicabilità a situazioni cliniche non permettono di trarre conclusioni definitive circa l'uso regolare dell'ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Anticoagulanti	I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina	L'uso concomitante di BuscofenAct e di preparati a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli sierici di fenitoina.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)	Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio	L'uso concomitante di BuscofenAct con i preparati al litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli sierici di litio.
Probenecid e sulfinpirazone	I farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione di ibuprofene.
Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II	I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
Diuretici risparmiatori di potassio	La concomitante assunzione di BuscofenAct e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkaliemia (un controllo sierico di potassio è raccomandato).
Metotrexato	BuscofenAct capsule molli somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato può aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicità.
Ciclosporine	Il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine può essere aumentato dall'uso concomitante di alcuni FANS. Non si può escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene.
Tacrolimus	Il rischio di nefrotossicità aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus.
Zidovudina	In caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi.
Sulfoniluree	Ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia.
Antibiotici chinolonici	Studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sollevano preoccupazione per un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l'ibuprofene viene utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi.

Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto.

Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità

Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull'ovulazione.

Una volta concluso il trattamento con l'ibuprofene, l'effetto è reversibile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché in seguito all'assunzione di BuscofenAct ad alto dosaggio possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, quali stanchezza e capogiri, in casi isolati può essere compromessa la capacità di reagire prontamente, la capacità di guidare e di usare macchinari. Questo vale specialmente se l'uso di BuscofenAct è associato al consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati

L'elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con l'ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da patologie reumatiche.

Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all'utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte.

Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli eventi indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Si noti che all'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono stati elencati in ordine decrescente di gravità.

I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assunzione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100,

Non comune (≥1/1000,

Raro (≥ 1/10.000,

Molto raro (

Infezioni ed infestazioni	Molto rara	In concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questo è probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento con l'ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rara	Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. In una terapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d'asma (con possibile calo della pressione arteriosa).
	Molto rara	Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità, i cui segni possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortale pericoloso per la vita. Se uno di questi sintomi si verifica, e ciò può accadere anche al primo utilizzo, è necessaria l'assistenza immediata di un medico.
Disturbi psichiatrici	Molto rara	Reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione irritabilità o stanchezza.
Patologie dell'occhio	Non comune	Disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Rara	Tinnito
Patologie cardiache	Molto rara	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Patologie vascolari	Molto rara	Ipertensione arteriosa.
Patologie gastrointestinali	Comune	Disturbi gastro-intestinali, come pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali comportano anemia.
	Non comune	Ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perforazione. Stomatiti ulcerative, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
	Molto rara	Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verifica melena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medico e di interrompere l'assunzione del medicinale.
Patologie epatobiliari	Molto rara	Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto rara	Reazioni bollose come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia. In casi eccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche "Infezioni e infestazioni").
Patologie renali e urinarie	Rara	Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.
	Molto rara	Formazione di edema, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve essere controllata regolarmente.

Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interrompere il trattamento con BuscofenAct e consultare immediatamente un medico, se si verifica una delle seguenti condizioni:

- gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore addominale;

- ematemesi;

- melena o sangue nelle urine;

- reazioni cutanee, come eruzioni con prurito;

- distress respiratorio e/o edema del viso o della laringe;

- affaticamento associato a perdita di appetito;

- mal di gola, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre;

- forti epistassi e sanguinamento cutaneo;

- anormale stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria;

- edema ai piedi o alle gambe;

- dolore al torace.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi in caso di sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, testa leggera e perdita di coscienza, (convulsioni miocloniche anche nei bambini), dolori addominali, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale e disfunzione epatica e renale.

Ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto specifico.

Se dopo un'ora dall'ingestione, il paziente presenta livelli potenzialmente tossici di farmaco, ricorrere alla somministrazione orale di carbone attivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell'acido propionico, Codice ATC: M01AE01

L'ibuprofene è un principio attivo antinfiammatorio non steroideo (FANS), che, nei comuni modelli sperimentali animali di infiammazione, ha mostrato inibire efficacemente la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore di origine infiammatoria, gli edemi e la febbre. Inoltre, l'ibuprofene inibisce in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica indotta dall'ADP e dal collagene.

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene, quando somministrato in concomitanza, può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica. In uno studio è stata osservata una diminuzione dell'effetto di acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica, quando una singola dose di 400 mg di ibuprofene è stata assunta tra le 8 ore prima o i 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg) a rilascio immediato.

Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo e la loro applicabilità a situazioni cliniche, non permettono di trarre conclusioni definitive circa l'uso regolare di ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all'uso occasionale di ibuprofene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

In seguito a somministrazione orale, l'ibuprofene è assorbito in parte nello stomaco e poi completamente nell'intestino tenue.

In seguito a metabolizzazione epatica (idrossilazione, carbossilazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi sono completamente eliminati, principalmente per via renale (90%), ma anche con la bile.

L'emivita di eliminazione nei soggetti sani, e nei pazienti con patologia renale ed epatica è di 1,8-3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%.

In seguito alla somministrazione orale di una forma farmaceutica (compressa) a rilascio normale di ibuprofene, le massime concentrazioni plasmatiche sono raggiunte dopo 1-2 ore. Tuttavia, l'ibuprofene viene assorbito più rapidamente dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale di BuscofenAct capsule molli rispetto alle compresse tradizionali. In uno studio di farmacocinetica, a digiuno le massime concentrazioni plasmatiche (Tmax mediana) di una compressa di ibuprofene acido sono state raggiunte dopo 75 minuti rispetto ai 45 min osservati, rispettivamente per BuscofenAct capsule molli.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi condotti sugli animali, la tossicità subcronica e cronica dell'ibuprofene è stata caratterizzata principalmente da lesioni e ulcerazioni nel tratto gastrointestinale.

Studi in vitro e in vivo non hanno fornito evidenze clinicamente rilevanti del potenziale effetto mutageno dell'ibuprofene.

Studi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato effetti cancerogeni dell'ibuprofene. L'ibuprofene ha inibito l'ovulazione nel coniglio e ha causato difficoltà di impianto in varie specie animali (coniglio, ratto, topo). Studi sperimentali hanno dimostrato che l'ibuprofene attraversa la placenta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Contenuto delle capsule:

Macrogol 600

Idrossido di potassio

Acqua depurata

Involucro delle capsule :

Gelatina

Sorbitolo liquido

Acqua depurata

Inchiostro di stampa

Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821:

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico (E1520)

Ipromellosa 6cP

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister triplex (PVC/PE/PVDC) e alluminio.

Confezioni:

6 capsule

12 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein

Germania (DE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 6 capsule molli 041631019

Confezione da 12 capsule molli 041631021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10.05.2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

9 settembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ