Broncovaleas - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Salbutamolo
BRONCOVALEAS 2 mg/5 ml sciroppo
I foglietti illustrativi di Broncovaleas sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Broncovaleas? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'asma bronchiale.
Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Broncovaleas
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Broncovaleas
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento dell'asma: in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale o per nebulizzazione.
Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.
Broncovaleas sciroppo, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo aggravare questo effetto.
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Broncovaleas
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Informi il suo medico se è affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.
Gravidanza e allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Gravidanza:
L'uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto.
Come per la maggior parte dei farmaci, c'è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti.
Allattamento:
Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Broncovaleas sciroppo contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).
Broncovaleas sciroppo contiene, inoltre, il colorante E122 che può causare reazioni allergiche; lo sciroppo contiene infine saccarosio: se il paziente è al corrente di soffrire di intolleranza agli zuccheri deve contattare il proprio medico prima di assumere il medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Dosi e Modo d'usoCome usare Broncovaleas: Posologia
1/4 di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo.
1/2 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di Salbutamolo.
1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo.
Adulti
Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno.
Bambini
3 - 6 anni: 1 - 2 mg (1/4 - 1/2 misurino), due volte al giorno.
6 - 12 anni: 2 mg (1/2 misurino), due volte al giorno.
Oltre i 12 anni: posologia adulti.
Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del Medico.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Broncovaleas
I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia (palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica. Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale.
A seguito di sovradosaggio con salbutamolo può verificarsi ipopotassiemia. I livelli sierici di potassio devono essere monitorati.
L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci beta-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Broncovaleas sciroppo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Broncovaleas sciroppo, rivolgersi al medico o al farmacista
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Broncovaleas
Come tutti i medicinali Broncovaleas soluzione da nebulizzare può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100,
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipokaliemia.
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta-2-agonisti.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: tremore
Comune: cefalea
Molto raro: iperattivita
?Patologie cardiache
Comune: tachicardia, palpitazioni
Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia
Molto raro: ischemia miocardica
Patologie vascolari
Raro: vasodilatazione periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: broncospasmo paradosso
Patologie gastrointestinali
Non comune: irritazione della bocca e della gola
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari
Molto raro: sensazioni di tensione muscolare
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
5 ml di sciroppo contengono
Principio Attivo: Salbutamolo mg 2 (come Salbutamolo solfato mg 2.41)
Eccipienti: Saccarosio, Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Ciliegia aroma, E 122, Acqua depurata
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sciroppo. Flacone da 120 ml
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BRONCOVALEAS 2 MG/5 ML SCIROPPO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: salbutamolo 2 mg (come salbutamolo solfato 2,41 mg).
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato, colorante E122.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'asma bronchiale.
Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
¼ di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo.
½ misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di Salbutamolo.
1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo.
Adulti :
Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg (½ misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno.
Bambini :
3-6 anni: 1-2 mg (¼-½ misurino) due volte al giorno;
6-12 anni: 2 mg (½ misurino) due volte al giorno;
oltre i 12 anni: posologia adulti.
Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del Medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.
Broncovaleas sciroppo, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo aggravare questo effetto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Broncovaleas sciroppo contiene E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente broncospasmo. Broncovaleas sciroppo contiene il colorante E122. Può causare reazioni allergiche.
Broncovaleas sciroppo contiene saccarosio. pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumerequesto medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci -bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza :
L'uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto.
Come per la maggior parte dei farmaci, c'è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti.
Allattamento :
Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100,
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipokaliemia
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2- agonisti.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: tremore
Comune: cefalea
Molto raro: iperattività
Patologie cardiache
Comune: tachicardia, palpitazioni
Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia
Molto raro: ischemia miocardica
Patologie vascolari
Raro: vasodilatazione periferica
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari
Molto raro: sensazioni di tensione muscolare
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia (palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica.
Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale.
A seguito di sovradosaggio con salbutamolo può verificarsi ipopotassiemia. I livelli sierici di potassio devono essere monitorati.
L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci -bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: adrenergici per uso sistemico - agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici.
Codice ATC: R03CC02.
Le ricerche precliniche hanno dimostrato che il Salbutamolo provoca una stimo lazione selettiva dei recettori beta2-adrenergici della muscolatura bronchiale, determinando un aumento dell'AMP ciclico endocellulare, fattore indispensabile per la risoluzione del broncospasmo.
Sia in vitro che in vivo, alle dosi broncodilatatrici, l'azione del Salbutamolo sui recettori beta 1- adrenergici cardiaci è pressoché trascurabile. Le rilevazioni cliniche confermano i dati sperimentali sull'attività broncodilatatrice specifica del Salbutamolo, dimostrata dalle variazioni favorevoli degli indici spirometrici in assenza di cardiostimolazione.
Più recenti studi attribuiscono inoltre al Salbutamolo un'azione stabilizzante la membrana del mastocita, capace di prevenire la diffusione delle istotossine, conseguente ad un'abnorme reazione antigene-anticorpo. Ciò rafforza sul piano clinico l'impiego del Salbutamolo nella malattia asmatica a genesi allergica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante e viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico.
La vita media di Salbutamolo è compresa fra 2 e 7 ore. In genere i valori più brevi si hanno per somministrazione endovenosa, i valori intermedi per somministrazione orale ed i valori più lunghi per somministrazione aerosolica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 di Salbutamolo per os è superiore a 2000 mg/kg nel ratto e nel topo; per via endovenosa è di 60,5 mg/kg nel ratto e di 72,5 mg/kg nel topo; per via intraperitoneale è di 74,8 mg/kg nel ratto e di 82,2 mg/kg nel topo.
La somministrazione aerosolica per 10 settimane, alla dose di 2 mg/kg circa pro die, non provoca nel ratto nessun fenomeno di intolleranza.
Salbutamolo risulta ben tollerato per trattamenti ripetuti per via orale nel cane (10 mg/kg pro die per 14 settimane) e nel ratto (20 mg/kg pro die nella dieta per 28 settimane).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sciroppo: saccarosio, E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato, ciliegia aroma, colorante E122, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone da 120 ml in polietilene bianco naturale, chiuso con tappo a vite in plastica e confezionato, unitamente al foglio illustrativo e bicchierino dosatore, in astucci di cartone.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo - flacone 120 ml AIC N. 022991032
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Maggio 2010
BRONCOVALEAS ® - Salbutamolo
Ventolin - Foglietto Illustrativo