Breva - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Salbutamolo, Ipratropio bromuro
BREVA®: 0,375% + 0,075% Soluzione da nebulizzare o soluzione orale
I foglietti illustrativi di Breva sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Breva? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione ad attività broncodilatante di un agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici e di un anticolinergico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Quando sia indicato associare un anticolinergico al beta-adrenergico.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Breva
Nota ipersensibilità ai componenti.
Cardiopatie gravi.
Ipertrofia prostatica; sindromi di ritenzione urinaria o di occlusione intestinale
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Breva
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.
GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
REAZIONI PARADOSSE
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Breva
Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Informi il suo medico se è affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con un prodotto medicinale contenente salbutamolo.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO
Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Dosi e Modo d'usoCome usare Breva: Posologia
Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene:
Salbutamolo µg 187,5
Ipratropio bromuro µg 37,5
Uso respiratorio
Adulti
Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile:
5 gocce a 2 mL durata: 10-15 minuti, da ripetere 2-3 volte al giorno
Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile:
2 gocce a 1 mL 6 inspirazioni
oppure 2 gocce a 5 mL durata: 2 minuti
oppure 1 goccia a 5 mL durata 10 minuti
Bambini
Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.
Uso orale
Si consiglia l'uso di Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale diluita con acqua semplice o acqua zuccherata.
Adulti
10 gocce 3-4 volte al giorno.
Bambini
A giudizio del Medico ed indicativamente:
Lattanti da 1 a 3 mesi: 1-3 gocce 2-3 volte al giorno
Lattanti da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 1 a 3 anni: 3-5 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 3 a 6 anni: 4-6 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 6 a 12 anni: 5-7 gocce 2-3 volte al giorno
ISTRUZIONI PER L'USO
Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo ma razionale.
Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce ed una torsione in senso antiorario.
Per la chiusura del flacone di deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario. La soluzione di Breva può essere di colore giallo paglierino.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Breva
In caso di sovradosaggio o in soggetti particolarmente sensibili possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari ed aumento della frequenza cardiaca. Tali fenomeni si risolvono spontaneamente a breve distanza dalla somministrazione. Raramente possono verificarsi cefalea, tensione, vasodilatazione periferica per dosaggi elevati; secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva, vertigini, sonnolenza. Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità.
Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l'angina). Informi al più presto il suo medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non le venga consigliato.
SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O FARMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO DIVERSO DA QUELLI SOPRA INDICATI.
Scadenza e Conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Breva soluzione deve essere usato entro 3 mesi dopo la prima apertura.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di Salbutamolo Ipratropio
bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di Ipratropio bromuro.
Eccipienti:
Metile p-idrossibenzoato.
Etile p-idrossibenzoato
Butile p-idrossibenzoato.
Acido solforico 1N
Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione da nebulizzare o soluzione orale
Flacone ambrato da 15 ml
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
| COMPOSIZIONE | Un flacone per aerosol contiene | 100 ml di soluzione contengono |
| Principi attivi | ||
| Salbutamolo (come Salbutamolo solfato) | mg 15,0 | mg 375 |
| mg 450 | ||
| Ipratropio bromuro | mg 3,0 | mg 75 |
Per gli eccipienti vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Aerosol dosato.
Soluzione da nebulizzare o soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al beta-adrenergico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Breva aerosol dosato
Ogni spruzzo di Breva eroga:
Salbutamolo mcg 75
Ipratropio bromuro mcg 15
La posologia consigliata è la seguente:
Adulti:
2 spruzzi, 3 - 6 volte al giorno
Bambini:
1 - 2 spruzzi, 2 - 4 volte al giorno.
La somministrazione nel bambino deve essere effettuata sotto il controllo di un adulto.
N.B. Nel foglio illustrativo sono riportate dettagliatamente le istruzioni per l'uso, corredate da figure.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene:
Salbutamolo mcg 187,5
Ipratropio bromuro mcg 37,5
Uso respiratorio:
Adulti:
Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile:
5 gocce a 2 mL durata: 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.
Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero, diluire con acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:
2 gocce a 1 mL 6 inspirazioni
oppure 2 gocce a 5 mL durata: 2 minuti
oppure 1 goccia a 5 mL durata: 10 minuti
Bambini:
Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.
Uso orale:
Si consiglia l'uso di Breva soluzione diluito con acqua semplice o acqua zuccherata.
Adulti:
10 gocce, 3 - 4 volte al giorno
Bambini:
A giudizio del Medico e indicativamente:
Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2 - 3 volte al giorno
Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2- 3 volte al giorno
Bambini da 1 a 3 anni: 3- 5 gocce 2 - 3 volte al giorno
Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2 - 3 volte al giorno
Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2 - 3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Nota ipersensibilità ai componenti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
È bene che il Medico inviti il paziente a:
leggere attentamente il foglio illustrativo;
tenere il medicinale fuori della portata dei bambini;
a tener presente quanto segue:
Breva aerosol dosato:
Agitare bene il flacone prima dell'uso.
Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida.
Per la pulizia togliere la bomboletta dall'inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere la bomboletta nel boccaglio pulito.
L'apparecchio deve essere sempre protetto dalla polvere, conservato lontano da fonti di calore e, anche se vuoto, non deve essere gettato sul fuoco.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:
La soluzione di Breva può essere di colore giallo paglierino.
Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.
Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Di norma i farmaci beta2-agonisti e i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati
Nel caso di sovradosaggio o in soggetti particolarmente sensibili possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca. Tali fenomeni si risolvono spontaneamente a breve distanza dalla somministrazione. Raramente possono verificarsi cefalea, tensione, vasodilatazione periferica per dosaggi elevati; secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva, vertigini, sonnolenza.
Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.
Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche punto 4.8)
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: R03AK04
In Breva sono associati due principi attivi che svolgono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè: un beta2-stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro .
Il meccanismo d'azione adrenergico-antivagale di Breva consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.
L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalante, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Breva presenta, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.
A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.
La somministrazione per via parenterale di 750 mcg/kg di Salbutamolo + 150 mcg/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Breva aerosol dosato: acido oleico, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Breva aerosol dosato: 36 mesi
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale: 36 mesi
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Breva aerosol dosato:
Tenere l'apparecchio lontano da fonti di calore e non gettarlo mai sul fuoco, anche quando è vuoto.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Breva aerosol dosato:
Flacone di alluminio per 200 spruzzi, munito di valvola dosatrice e di boccaglio inalatore, confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:
Flacone da 15 mL in polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce di difficile apertura e confezionato, unita mente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Breva aerosol dosato:
Le istruzioni per l'uso, corredate da figure, sono riportate nel foglio i Il ustrativo.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:
Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.
Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.
Per tutte le confezioni:
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Breva aerosol dosato:
A.I.C. N. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 mi soluzione da nebulizzare o soluzione orale
A.I.C. N.024154066
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
01/05/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
01/05/2007
Atem - Foglietto Illustrativo
Almeida - Foglietto Illustrativo