Boostrix - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Boostrix? A cosa serve?

Boostrix è un vaccino usato come dose di richiamo nei bambini dai 4 anni in poi, adolescenti e adulti per la prevenzione di tre malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa). Il vaccino agisce stimolando l'organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.

• Difterite: la difterite porta disturbi soprattutto alle vie respiratorie e a volte alla pelle. Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri della difterite rilasciano inoltre una tossina (veleno) che può causare danno al sistema nervoso, problemi al cuore e perfino la morte.
• Tetano: i batteri del tetano entrano nell'organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terriccio, polvere, letame di cavallo o schegge di legno. I batteri rilasciano una tossina (veleno) che può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni e perfino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.
• Pertosse (tosse convulsa): la pertosse è una malattia molto contagiosa. La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse ripetuti che possono interferire con la normale respirazione. La tosse è spesso accompagnata da un'inspirazione convulsa per cui il nome comune di "tosse convulsa". La tosse può durare per 1-2 mesi o più. La pertosse può anche causare infezioni alle orecchie, bronchiti che possono durare per lungo tempo, polmoniti, convulsioni, danni al cervello e perfino la morte.

Nessuno degli ingredienti contenuti nel vaccino può causare difterite, tetano o tosse convulsa.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Boostrix

Boostrix non deve essere somministrato:

• se lei o il suo bambino avete precedentemente avuto una reazione allergica a Boostrix o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo vaccino. I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
• se lei o il suo bambino avete precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano o tosse convulsa (pertosse).
• se lei o il suo bambino avete manifestato problemi relativi al sistema nervoso (encefalopatia) entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico (tosse convulsa).
• se lei o il suo bambino avete una infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C). Una infezione lieve non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
• se lei o il suo bambino avete manifestato una temporanea riduzione delle piastrine nel sangue (che fa aumentare il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi) o problemi al cervello o ai nervi dopo una precedente vaccinazione con un vaccino antidifterico e/o antitetanico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Boostrix

Si rivolga al medico o al farmacista prima che lei o il suo bambino riceviate Boostrix:

• se lei o il suo bambino avete manifestato problemi di salute dopo la precedente somministrazione di Boostrix o di altri vaccini contro la pertosse (tosse convulsa), specialmente:
  • Febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione
  • Collasso o stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione
  • Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione
  • Attacchi epilettici/convulsioni con o senza febbre elevata che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione
• se il suo bambino è affetto da una patologia cerebrale progressiva o non diagnosticata o da epilessia non controllata. Il vaccino deve essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia
• se lei o il suo bambino avete problemi di sanguinamento o di facile formazione di lividi
• se lei o il suo bambino avete tendenza agli attacchi epilettici/convulsioni da febbre o esiste una storia familiare di eventi simili
• se lei o il suo bambino avete problemi di lunga durata al sistema immunitario di qualunque natura (inclusa infezione da HIV). In questo caso, lei o il suo bambino potete ricevere Boostrix, ma la protezione contro le infezioni dopo aver ricevuto il vaccino può non essere paragonabile a quella che si ha nei bambini o adulti con normale risposta immunitaria alle infezioni.

Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l'infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.

Come tutti i vaccini, Boostrix può non completamente proteggere le persone che vengono vaccinate.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Boostrix

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, o avete recentemente ricevuto altre vaccinazioni.

Boostrix può non agire al meglio se lei o il suo bambino state assumendo medicinali che riducono l'efficacia del vostro sistema immunitario a combattere le infezioni.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Il medico la informerà sui possibili rischi e benefici di ricevere Boostrix durante la gravidanza. Non è noto se Boostrix passi nel latte materno. Il medico la informerà sui possibili rischi e benefici di ricevere Boostrix durante l'allattamento al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E' improbabile che Boostrix produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Boostrix: Posologia

• Boostrix viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
• Il vaccino non deve mai essere somministrato nei vasi sanguigni.
• Lei o il suo bambino riceverete una singola iniezione di Boostrix.
• Il medico verificherà se lei o il suo bambino avete ricevuto precedentemente vaccini contro difterite, tetano e/o pertosse.
• Boostrix può essere somministrato in caso di una sospetta infezione da tetano, sebbene sarà necessario adottare ulteriori misure, come ad esempio medicare in maniera appropriata la ferita e/o somministrare una anti-tossina tetanica, per ridurre il rischio di insorgenza della malattia.
• Il medico la informerà sulle vaccinazioni di richiamo.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Boostrix

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come con tutti i vaccini iniettabili, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche e anafilattoidi) possono verificarsi molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino). Queste possono essere riconosciute da:

• Eruzioni cutanee quali prurito o comparsa di bolle
• Gonfiore degli occhi e del viso
• Difficoltà a respirare o inghiottire
• Una diminuzione improvvisa della pressione sanguigna e perdita di coscienza.

Queste reazioni possono manifestarsi prima di lasciare lo studio del medico. Tuttavia, se lei o il suo bambino manifestate uno qualsiasi di questi sintomi deve contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che si sono manifestati durante gli studi clinici nei bambini con età dai 4 agli 8 anni

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
• Irritabilità
• Sonnolenza
• Stanchezza

Comune (possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• Perdita di appetito
• Mal di testa
• Febbre pari o oltre i 37,5° C (inclusa febbre oltre i 39°C)
• Gonfiore esteso dell'arto sede di vaccinazione
• Vomito e diarrea

Non comune (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• Infezione del tratto respiratorio superiore
• Disturbi dell'attenzione
• Secrezione con prurito degli occhi e formazione di croste (congiuntivite)
• Eritema cutaneo
• Edema duro dove è stata fatta l'iniezione
• Dolore

Effetti indesiderati che si sono manifestati durante gli studi clinici negli adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni in poi.

Molto comune: (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

• Dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
• Mal di testa
• Affaticamento
• Malessere generale

Comune: (possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

• Febbre pari o oltre i 37,5°C
• Vertigini
• Nausea
• Edema duro e ascesso al sito di iniezione

Non comune: (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)

• Febbre oltre i 39°C
• Dolore
• Rigidità muscolare e alle articolazioni
• Vomito
• Diarrea
• Rigidità delle giunture, dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• Prurito
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• Eritema cutaneo
• Ghiandole gonfie nel collo, cavo ascellare o inguine (linfoadenopatia)
• Mal di gola e dolore durante la deglutizione (faringite)
• Infezione del tratto respiratorio superiore
• Tosse
• Svenimento (sincope)
• Sintomi simil influenzali, come febbre, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante l'uso di routine di Boostrix e non sono specifici per gruppo di età:

• Gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema)
• Collasso o periodi di incoscienza o mancanza di consapevolezza
• Convulsioni (con o senza febbre)
• Pomfi (Orticaria)
• Debolezza inusuale (astenia)

Dopo la somministrazione del vaccino contro il tetano è stata riportata molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi del vaccino) una temporanea infiammazione dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità e che si diffonde spesso al torace e al viso (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Boostrix

• I principi attivi sono:
  • Tossoide difterico non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf)
  • Tossoide tetanico non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf)
  • Antigeni della Bordetella pertussis:
    • Tossoide pertossico 8 microgrammi
    • Emoagglutinina filamentosa 8 microgrammi
    • Pertactina 2,5 microgrammi
• Tossoide difterico, tetanico, tetanico, emoagglutinina filamentosa e pertactina sono adsorbiti su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3) 0,3 milligrammi Al3+
• e fosfato di alluminio (AlPO4) 0,2 milligrammi Al3

Idrossido di alluminio e fosfato di alluminio sono inclusi in questo vaccino come adiuvanti.

Gli adiuvanti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, aumentare e/o prolungare l'effetto protettivo del vaccino.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Boostrix e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Boostrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).

Boostrix è disponibile in confezioni da 1, 10, 20, 25 o 50 con o senza aghi.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• Prima dell'uso il vaccino deve essere a temperatura ambiente e deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione bianca torbida omogenea. Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
• Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.

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Ulteriori informazioni su Boostrix sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BOOSTRIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (ADSORBITO, A RIDOTTO CONTENUTO DI ANTIGENI) DIFTERICO, TETANICO E PERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide difterico¹ non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf)

Tossoide tetanico¹ non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf)

Antigeni della Bordetella pertussis:

Tossoide pertossico¹ 8 mcg

Emoagglutinina filamentosa¹ 8 mcg

Pertactina¹ 2,5 mcg

¹adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3) 0,3 milligrammi Al3+

e fosfato di alluminio (AlPO4) 0,2 milligrammi Al3+

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Siringa preriempita

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Flaconcino

Sospensione iniettabile

Boostrix è una sospensione bianca torbida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Boostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione di Boostrix deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

E' raccomandata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.

Boostrix può essere somministrato a partire dall'età di quattro anni in poi.

L'uso di Boostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Per l'uso del vaccino prima del terzo trimestre di gravidanza, vedere paragrafo 4.6.

Boostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all'uso dei vaccini con contenuto ridotto degli antigeni difterico, tetanico e pertossico.

Boostrix può essere somministrato ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dalla prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1).

Boostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per i quali è indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida.

La vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Boostrix nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse.

Boostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano.

Boostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per convulsioni o episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non è una controindicazione.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati).

Se si è a conoscenza che uno dei seguenti eventi si egrave; verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse:

- Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.

- Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.

- Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.

- Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Boostrix o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino.

Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno due minuti.

Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.

L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere indotta una risposta immunitaria protettiva.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso con altri vaccini o immunoglobuline

Boostrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. La somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stato studiata.

E' improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria.

Se la somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e le raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate.

Uso con trattamento immunosoppressivo

Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Dati di sicurezza emersi da uno studio prospettico osservazionale in cui Boostrix è stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre (793 esiti di gravidanza) come anche dati derivanti dalla sorveglianza passiva, nei casi in cui donne in gravidanza sono state esposte a Boostrix o a PolioBoostrix (vaccino dTpa-IPV) nel terzo e secondo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

L'uso di Boostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non sono disponibili dati sull'uomo derivanti da studi clinici prospettici riguardo l'impiego di Boostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Tuttavia, come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con Boostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza.

Devono essere attentamente valutati i benefici che comporta la somministrazione di Boostrix durante la gravidanza rispetto ai rischi.

Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l'entità della risposta immunitaria ad alcuni vaccini in bambini nati da madri vaccinate con Boostrix durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Allattamento

L'effetto della somministrazione di Boostrix durante l'allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poichè Boostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di Boostrix alle donne che allattano al seno.

Fertilitè

Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

E' improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza di seguito riportato, si basa su dati derivati da studi clinici nei quali Boostrix è stato somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età).

Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di Boostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore), riportati dal 23,7 - 80,6% dei soggetti in ciascuno studio. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100,

Non comune: (≥1/1.000,

Raro: (≥1/10.000,

Molto raro: (

Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

• Studi clinici

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
		Soggetti di età 4 - 8 anni (N=839)	Soggetti di età 10 - 76 anni (N = 1931)
Infezioni ed infestazioni	Non comune	infezione del tratto respiratorio superiore	infezione del tratto respiratorio superiore, faringite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune		linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	anoressia
Disturbi psichiatrici	Molto comune	irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	sonnolenza	cefalea
	Comune	cefalea	vertigini
	Non comune	disturbi dell'attenzione	sincope
Disturbi oculari	Non comune	congiuntivite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Non comune		tosse
Patologie gastrointestinali	Comune	diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali	nausea, disturbi gastrointestinali
	Non comune		diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	rash	iperidrosi, prurito, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune		artralgia, mialgia, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, stanchezza	reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, stanchezza, dolore al sito di iniezione
	Comune	piressia (febbre ≥37,5° C inclusa febbre > 39,0°C), gonfiore esteso dell'arto sottoposto a vaccinazione (che talvolta coinvolge l'articolazione adiacente)	piressia (febbre ≥ 37,5° C), reazioni al sito di iniezione (come massa al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione)
	Non comune	altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore	piressia (febbre > 39,0° C), malattia simil-influenzale, dolore

Reattogenicità dopo dose ripetuta

Dati su 146 soggetti suggeriscono che è possibile osservare un lieve aumento nella reattogenicità locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazione ripetuta in base alla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti (con età > 40 anni).

I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse (DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo può dar luogo ad un aumento della reattogenicità locale.

• Sorveglianza post-marketing:

Poichè questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Orticaria, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Astenia

A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barrè).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.

04.9 Sovradosaggio

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post marketing. Gli eventi avversi a seguito di sovradosaggio, quando riportati, erano simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, vaccini pertossici, codice ATC: J07AJ52.

Risposta immunitaria

Circa un mese dopo la vaccinazione di richiamo con Boostrix, sono stati osservati i seguenti tassi di siero protezione/sieropositività:

Antigeni	Risposta(1)	Adulti ed adolescenti dai 10 anni di età ATP(2) N=1.694 (% vaccinati)	Bambini dai 4 anni di età ATP(2) N=415 (% vaccinati)
Difterite	≥0,1 UI/ml	97,2%	99,8%
Tetano	≥0,1 UI/ml	99,0%	100%
Pertosse
- tossoide pertossico		97,8%	99,0%
- emoagglutinina filamentosa	≥5 EL.U/ml	99,9%	100,0%
- pertactina		99,4%	99,8%

(1) Risposta: Quando al punto temporale specificato, una concentrazione di anticorpi contro difterite e tetano ≥ 0,1 UI/ml è stata considerata come sieroprotezione e una concentrazione di anticorpi contro la pertosse ≥ 5 EL.U/ml è stata considerata come sieropositività.

(2) ATP: In accordo al protocollo - comprende tutti i soggetti elegibili, che avevano ricevuto una singola dose di richiamo di Boostrix, per i quali erano disponibili dati di immunogenicità per almeno un antigene al punto temporale specificato.

N = il numero minimo di soggetti con dati disponibili per ciascun antigene.

Studi comparativi in adolescenti ed adulti hanno dimostrato che un mese dopo la vaccinazione i titoli anticorpali contro la difterite sono simili a quelli ottenuti con i vaccini Td di tipo adulto contenenti gli stessi antigeni di Boostrix; sono stati riscontrati titoli anticorpali contro il tetano inferiori in confronto ai vaccini Td di tipo adulto.

Come altri vaccini Td di tipo adulto, Boostrix induce titoli anticorpali più alti sia di anti-D sia di anti-T nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Persistenza della risposta immunitaria

Sono stati osservati i seguenti tassi di sieroprotezione/sieropositività in soggetti vaccinati secondo il protocollo (ATP¹), da tre a 3,5 anni, da 5 a 6 anni e dai 10 anni dopo una prima vaccinazione con Boostrix:

Antigene	Risposta(2)	Adulti e adolescenti dai 10 anni di età (% vaccinati)						Bambini dai 4 anni di età (% vaccinati)
		Persistenza a 3-3,5 anni		Persistenza a 5 anni		Persistenza a 10 anni		Persistenza a 3-3,5 anni	Persistenza da 5 a 6 anni
		Adulti(3)(N=309)	Adolescenti(3)(N=261)	Adulti(3)(N=232)	Adolescenti(3)(N=250)	Adulti(3)(N=158)	Adolescenti(3)(N=74)	(N=118)	(N=68)
Difterite	≥ 0,1 UI/ml	71,2%	91,6%	84,1%	86,8%	64,6%	82,4%	97,5%	94,2%
	≥ 0,016 UI/ml(4)	97,4%	100%	94,4%	99,2%	89,9%	98,6%	100%	Non determinato
Tetano	≥ 0,1 UI/ml	94,8%	100%	96,2%	100%	95,0%	97,3%	98,4%	98,5%
Pertosse
-tossoide pertossico		90,6%	81,6%	89,5%	76,8%	85,6%	61,3%	58,7%	51,5%
-emoagglutinina filamentosa	≥ 5 EL.U/ml	100%	100%	100%	100%	99,4%	100%	100%	100%
-pertactina		94,8%	99,2%	95,0%	98,1%	95,0%	96,0%	99,2%	100%

(1)ATP: In accordo al protocollo - comprende tutti i soggetti elegibili, che avevano ricevuto una singola dose di richiamo di Boostrix, per i quali erano disponibili dati di immunogenicità per almeno un antigene al punto temporale specificato.

(2) Risposta: Quando al punto temporale specificato, una concentrazione di anticorpi contro difterite e tetano ≥ 0,1 UI/ml è stata considerata come sieroprotezione e una concentrazione di anticorpi contro la pertosse ≥ 5 EL.U/ml è stata considerata come sieropositività.

(3) I termini 'adulto' e 'adolescente' riflettono l'età in cui i soggetti hanno ricevuto la loro prima vaccinazione con Boostrix.

(4) Percentuale di soggetti con concentrazioni anticorpali associate alla protezione contro la malattia (≥ 0,1 UI/ml mediante test ELISA o ≥ 0,016 UI/ml mediate un test di neutralizzazione in vitro Vero-cell).

N = il numero minimo di soggetti con dati disponibili per ciascun antigene

Efficacia nella protezione contro la pertosse

Gli antigeni della pertosse contenuti in Boostrix sono una parte integrante del vaccino pediatrico pertossico acellulare combinato (Infanrix), per il quale l'efficacia dopo la vaccinazione primaria è stata dimostrata in uno studio di efficacia nei contatti familiari. I titoli anticorpali di tutti e tre i componenti della pertosse in seguito a vaccinazione con Boostrix, risultano più elevati di quelli osservati durante lo studio di efficacia nei contatti familiari.

Sulla base di questi confronti, Boostrix fornisce una protezione contro la pertosse, anche se il grado e la durata della protezione offerta dal vaccino non è determinata.

Risposta immunitaria dopo una dose ripetuta di Boostrix

E' stata valutata l'immunogenicità di Boostrix somministrato 10 anni dopo una precedente dose di richiamo con vaccino(i) contente difterite, tetano e pertosse acellulare ad antigene ridotto. Un mese dopo la vaccinazione una percentuale > al 99% dei soggetti risultava sieroprotetta contro la difterite e il tetano e sieropositiva contro la pertosse.

Risposta immunitaria in soggetti senza storia vaccinale precedente o con storia vaccinale non nota

Dopo la somministrazione di una dose di Boostrix a 83 adolescenti di età compresa fra 11 e 18 anni, senza precedente vaccinazione antipertosse e senza vaccinazione contro difterite e tetano nei 5 anni precedenti, tutti i soggetti erano sieroprotetti contro tetano e difterite. Il tasso di sieropositività dopo una dose variava fra il 87% ed il 100% per i differenti antigeni della pertosse.

Dopo la somministrazione di una dose di Boostrix a 139 adulti con età ≥40 anni che non hanno ricevuto nessun vaccino contenente difterite e tetano negli ultimi 20 anni, più del 98,5% degli adulti era risultato sieropositivo a tutti e tre gli antigeni della pertosse e l'81,5% e il 93,4% è risultato sieroprotetto contro la difterite e il tetano rispettivamente. Dopo la somministrazione di due dosi addizionali uno e sei mesi dopo la prima dose, il tasso di sieropositività era del 100% per tutti e tre gli antigeni della pertosse e il tasso di sieroprotezione per la difterite e il tetano avevano raggiunto il 99,3% e il 100% rispettivamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia riproduttiva

Fertilità

I dati non clinici ottenuti con Boostrix rivelano l'assenza di un rischio specifico per la specie umana sulla base degli studi convenzionali di fertilità femminile in ratti e conigli.

Gravidanza

I dati non clinici ottenuti con Boostrix rivelano l'assenza di un rischio specifico per la specie umana sulla base degli studi convenzionali di sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ed anche di tossicità al parto e di tossicità postnatale in ratti (fino al termine del periodo di allattamento).

Tossicologia e/o farmacologia animale

I dati preclinici ricavati dagli studi convenzionali di sicurezza e di tossicità non hanno evidenziato particolari rischi per la specie umana.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2

06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità , questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2° C-8° C).

Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a +21° C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Siringa preriempita

0,5 ml di sospensione in siringhe preriempite (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) con o senza aghi in confezioni da 1, 10, 20, 25 o 50

Flaconcino

0,5 ml di sospensione in flaconcini (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) in confezioni da 1, 10, 20, 25 o 50.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Prima dell'uso, il vaccino deve essere a temperatura ambiente e deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione bianca, torbida, omogenea. Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per accertare l'assenza di particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico. Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

034813067 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 Siringa da 0,5 ml

034813079 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 Siringhe da 0,5 ml

034813081 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 Siringhe da 0,5 ml

034813093 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 25 Siringhe da 0,5 ml

034813105 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 50 Siringhe da 0,5 ml

034813117 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 Siringa da 0,5 ml con 1 Ago

034813129 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 Siringhe da 0,5 ml con 10 Aghi

034813131 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 Siringhe da 0,5 ml con 20 Aghi

034813143 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 25 Siringhe da 0,5 ml con 25 Aghi

034813156 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 50 Siringhe da 0,5 ml con 50 Aghi

034813168 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 Siringa da 0,5 ml con 2 Aghi

034813170 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 Siringhe da 0,5 ml con 20 Aghi

034813182 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 Siringhe da 0,5 ml con 40 Aghi

034813194 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 25 Siringhe da 0,5 ml con 50 Aghi

034813206 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 50 Siringhe da 0,5 ml con 100 Aghi

034813016 "sospensione iniettabile" 1 flaconcino da 0,5 ml

034813028 "sospensione iniettabile" 10 flaconcini da 0,5 ml

034813030 "sospensione iniettabile" 20 flaconcini da 0,5 ml

034813042 "sospensione iniettabile" 25 flaconcini da 0,5 ml

034813055 "sospensione iniettabile" 50 flaconcini da 0,5 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13 febbraio 2001 / Luglio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ