Nessuno degli ingredienti contenuti nel vaccino può causare difterite, tetano o tosse convulsa.
Come tutti i vaccini, Boostrix può non completamente proteggere le persone che vengono vaccinate.
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, o avete recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Boostrix può non agire al meglio se lei o il suo bambino state assumendo medicinali che riducono l'efficacia del vostro sistema immunitario a combattere le infezioni.
Il medico la informerà sui possibili rischi e benefici di ricevere Boostrix durante la gravidanza. Non è noto se Boostrix passi nel latte materno. Il medico la informerà sui possibili rischi e benefici di ricevere Boostrix durante l'allattamento al seno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
E' improbabile che Boostrix produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Queste reazioni possono manifestarsi prima di lasciare lo studio del medico. Tuttavia, se lei o il suo bambino manifestate uno qualsiasi di questi sintomi deve contattare immediatamente il medico.
Dopo la somministrazione del vaccino contro il tetano è stata riportata molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi del vaccino) una temporanea infiammazione dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità e che si diffonde spesso al torace e al viso (sindrome di Guillain-Barré).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Idrossido di alluminio e fosfato di alluminio sono inclusi in questo vaccino come adiuvanti.
Gli adiuvanti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, aumentare e/o prolungare l'effetto protettivo del vaccino.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Boostrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).
Boostrix è disponibile in confezioni da 1, 10, 20, 25 o 50 con o senza aghi.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BOOSTRIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (ADSORBITO, A RIDOTTO CONTENUTO DI ANTIGENI) DIFTERICO, TETANICO E PERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE).
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico1 non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf)
Tossoide tetanico1 non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf)
Antigeni della Bordetella pertussis:
Tossoide pertossico1 8 mcg
Emoagglutinina filamentosa1 8 mcg
Pertactina1 2,5 mcg
1adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3) 0,3 milligrammi Al3+
e fosfato di alluminio (AlPO4) 0,2 milligrammi Al3+
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Siringa preriempita
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Flaconcino
Sospensione iniettabile
Boostrix è una sospensione bianca torbida.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Boostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
La somministrazione di Boostrix deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
E' raccomandata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.
Boostrix può essere somministrato a partire dall'età di quattro anni in poi.
L'uso di Boostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Per l'uso del vaccino prima del terzo trimestre di gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
Boostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all'uso dei vaccini con contenuto ridotto degli antigeni difterico, tetanico e pertossico.
Boostrix può essere somministrato ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dalla prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1).
Boostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per i quali è indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida.
La vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Boostrix nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse.
Boostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano.
Boostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per convulsioni o episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.
Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non è una controindicazione.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati).
Se si è a conoscenza che uno dei seguenti eventi si egrave; verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse:
- Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
- Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
- Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.
- Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Boostrix o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino.
Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno due minuti.
Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.
L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere indotta una risposta immunitaria protettiva.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Uso con altri vaccini o immunoglobuline
Boostrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. La somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stato studiata.
E' improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria.
Se la somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e le raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate.
Uso con trattamento immunosoppressivo
Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.
Gravidanza
Dati di sicurezza emersi da uno studio prospettico osservazionale in cui Boostrix è stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre (793 esiti di gravidanza) come anche dati derivanti dalla sorveglianza passiva, nei casi in cui donne in gravidanza sono state esposte a Boostrix o a PolioBoostrix (vaccino dTpa-IPV) nel terzo e secondo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.
L'uso di Boostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non sono disponibili dati sull'uomo derivanti da studi clinici prospettici riguardo l'impiego di Boostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Tuttavia, come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con Boostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza.
Devono essere attentamente valutati i benefici che comporta la somministrazione di Boostrix durante la gravidanza rispetto ai rischi.
Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l'entità della risposta immunitaria ad alcuni vaccini in bambini nati da madri vaccinate con Boostrix durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Allattamento
L'effetto della somministrazione di Boostrix durante l'allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poichè Boostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di Boostrix alle donne che allattano al seno.
Fertilitè
Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
E' improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di seguito riportato, si basa su dati derivati da studi clinici nei quali Boostrix è stato somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età).
Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di Boostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore), riportati dal 23,7 - 80,6% dei soggetti in ciascuno studio. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: (≥1/100, < 1/10)
Non comune: (≥1/1.000, < 1/100)
Raro: (≥1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
• Studi clinici
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Soggetti di età 4 - 8 anni (N=839) | Soggetti di età 10 - 76 anni (N = 1931) |
| Infezioni ed infestazioni | Non comune | infezione del tratto respiratorio superiore | infezione del tratto respiratorio superiore, faringite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | | linfoadenopatia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | anoressia | |
| Disturbi psichiatrici | Molto comune | irritabilità | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | sonnolenza | cefalea |
| Comune | cefalea | vertigini |
| Non comune | disturbi dell'attenzione | sincope |
| Disturbi oculari | Non comune | congiuntivite | |
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Non comune | | tosse |
| Patologie gastrointestinali | Comune | diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali | nausea, disturbi gastrointestinali |
| Non comune | | diarrea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | rash | iperidrosi, prurito, rash |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | | artralgia, mialgia, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, stanchezza | reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, stanchezza, dolore al sito di iniezione |
| Comune | piressia (febbre ≥37,5° C inclusa febbre > 39,0°C), gonfiore esteso dell'arto sottoposto a vaccinazione (che talvolta coinvolge l'articolazione adiacente) | piressia (febbre ≥ 37,5° C), reazioni al sito di iniezione (come massa al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione) |
| Non comune | altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore | piressia (febbre > 39,0° C), malattia simil-influenzale, dolore |
Reattogenicità dopo dose ripetuta
Dati su 146 soggetti suggeriscono che è possibile osservare un lieve aumento nella reattogenicità locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazione ripetuta in base alla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti (con età > 40 anni).
I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse (DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo può dar luogo ad un aumento della reattogenicità locale.
• Sorveglianza post-marketing:
Poichè questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Orticaria, angioedema |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Astenia |
A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barrè).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Sovradosaggio
Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post marketing. Gli eventi avversi a seguito di sovradosaggio, quando riportati, erano simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, vaccini pertossici, codice ATC: J07AJ52.
Risposta immunitaria
Circa un mese dopo la vaccinazione di richiamo con Boostrix, sono stati osservati i seguenti tassi di siero protezione/sieropositività:
| Antigeni | Risposta(1) | Adulti ed adolescenti dai 10 anni di età ATP(2) N=1.694 (% vaccinati) | Bambini dai 4 anni di età ATP(2) N=415 (% vaccinati) |
| Difterite | ≥0,1 UI/ml | 97,2% | 99,8% |
| Tetano | ≥0,1 UI/ml | 99,0% | 100% |
| Pertosse | | | |
| - tossoide pertossico | | 97,8% | 99,0% |
| - emoagglutinina filamentosa | ≥5 EL.U/ml | 99,9% | 100,0% |
| - pertactina | | 99,4% | 99,8% |
(1) Risposta: Quando al punto temporale specificato, una concentrazione di anticorpi contro difterite e tetano ≥ 0,1 UI/ml è stata considerata come sieroprotezione e una concentrazione di anticorpi contro la pertosse ≥ 5 EL.U/ml è stata considerata come sieropositività.
(2) ATP: In accordo al protocollo - comprende tutti i soggetti elegibili, che avevano ricevuto una singola dose di richiamo di Boostrix, per i quali erano disponibili dati di immunogenicità per almeno un antigene al punto temporale specificato.
N = il numero minimo di soggetti con dati disponibili per ciascun antigene.
Studi comparativi in adolescenti ed adulti hanno dimostrato che un mese dopo la vaccinazione i titoli anticorpali contro la difterite sono simili a quelli ottenuti con i vaccini Td di tipo adulto contenenti gli stessi antigeni di Boostrix; sono stati riscontrati titoli anticorpali contro il tetano inferiori in confronto ai vaccini Td di tipo adulto.
Come altri vaccini Td di tipo adulto, Boostrix induce titoli anticorpali più alti sia di anti-D sia di anti-T nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Persistenza della risposta immunitaria
Sono stati osservati i seguenti tassi di sieroprotezione/sieropositività in soggetti vaccinati secondo il protocollo (ATP1), da tre a 3,5 anni, da 5 a 6 anni e dai 10 anni dopo una prima vaccinazione con Boostrix:
| Antigene | Risposta(2) | Adulti e adolescenti dai 10 anni di età (% vaccinati) | Bambini dai 4 anni di età (% vaccinati) |
| Persistenza a 3-3,5 anni | Persistenza a 5 anni | Persistenza a 10 anni | Persistenza a 3-3,5 anni | Persistenza da 5 a 6 anni |
| | | Adulti(3)(N=309) | Adolescenti(3)(N=261) | Adulti(3)(N=232) | Adolescenti(3)(N=250) | Adulti(3)(N=158) | Adolescenti(3)(N=74) | (N=118) | (N=68) |
| Difterite | ≥ 0,1 UI/ml | 71,2% | 91,6% | 84,1% | 86,8% | 64,6% | 82,4% | 97,5% | 94,2% |
| | ≥ 0,016 UI/ml(4) | 97,4% | 100% | 94,4% | 99,2% | 89,9% | 98,6% | 100% | Non determinato |
| Tetano | ≥ 0,1 UI/ml | 94,8% | 100% | 96,2% | 100% | 95,0% | 97,3% | 98,4% | 98,5% |
| Pertosse | | | | | | | | | |
| -tossoide pertossico | | 90,6% | 81,6% | 89,5% | 76,8% | 85,6% | 61,3% | 58,7% | 51,5% |
| -emoagglutinina filamentosa | ≥ 5 EL.U/ml | 100% | 100% | 100% | 100% | 99,4% | 100% | 100% | 100% |
| -pertactina | | 94,8% | 99,2% | 95,0% | 98,1% | 95,0% | 96,0% | 99,2% | 100% |
(1)ATP: In accordo al protocollo - comprende tutti i soggetti elegibili, che avevano ricevuto una singola dose di richiamo di Boostrix, per i quali erano disponibili dati di immunogenicità per almeno un antigene al punto temporale specificato.
(2) Risposta: Quando al punto temporale specificato, una concentrazione di anticorpi contro difterite e tetano ≥ 0,1 UI/ml è stata considerata come sieroprotezione e una concentrazione di anticorpi contro la pertosse ≥ 5 EL.U/ml è stata considerata come sieropositività.
(3) I termini 'adulto' e 'adolescente' riflettono l'età in cui i soggetti hanno ricevuto la loro prima vaccinazione con Boostrix.
(4) Percentuale di soggetti con concentrazioni anticorpali associate alla protezione contro la malattia (≥ 0,1 UI/ml mediante test ELISA o ≥ 0,016 UI/ml mediate un test di neutralizzazione in vitro Vero-cell).
N = il numero minimo di soggetti con dati disponibili per ciascun antigene
Efficacia nella protezione contro la pertosse
Gli antigeni della pertosse contenuti in Boostrix sono una parte integrante del vaccino pediatrico pertossico acellulare combinato (Infanrix), per il quale l'efficacia dopo la vaccinazione primaria è stata dimostrata in uno studio di efficacia nei contatti familiari. I titoli anticorpali di tutti e tre i componenti della pertosse in seguito a vaccinazione con Boostrix, risultano più elevati di quelli osservati durante lo studio di efficacia nei contatti familiari.
Sulla base di questi confronti, Boostrix fornisce una protezione contro la pertosse, anche se il grado e la durata della protezione offerta dal vaccino non è determinata.
Risposta immunitaria dopo una dose ripetuta di Boostrix
E' stata valutata l'immunogenicità di Boostrix somministrato 10 anni dopo una precedente dose di richiamo con vaccino(i) contente difterite, tetano e pertosse acellulare ad antigene ridotto. Un mese dopo la vaccinazione una percentuale > al 99% dei soggetti risultava sieroprotetta contro la difterite e il tetano e sieropositiva contro la pertosse.
Risposta immunitaria in soggetti senza storia vaccinale precedente o con storia vaccinale non nota
Dopo la somministrazione di una dose di Boostrix a 83 adolescenti di età compresa fra 11 e 18 anni, senza precedente vaccinazione antipertosse e senza vaccinazione contro difterite e tetano nei 5 anni precedenti, tutti i soggetti erano sieroprotetti contro tetano e difterite. Il tasso di sieropositività dopo una dose variava fra il 87% ed il 100% per i differenti antigeni della pertosse.
Dopo la somministrazione di una dose di Boostrix a 139 adulti con età ≥40 anni che non hanno ricevuto nessun vaccino contenente difterite e tetano negli ultimi 20 anni, più del 98,5% degli adulti era risultato sieropositivo a tutti e tre gli antigeni della pertosse e l'81,5% e il 93,4% è risultato sieroprotetto contro la difterite e il tetano rispettivamente. Dopo la somministrazione di due dosi addizionali uno e sei mesi dopo la prima dose, il tasso di sieropositività era del 100% per tutti e tre gli antigeni della pertosse e il tasso di sieroprotezione per la difterite e il tetano avevano raggiunto il 99,3% e il 100% rispettivamente.
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia riproduttiva
Fertilità
I dati non clinici ottenuti con Boostrix rivelano l'assenza di un rischio specifico per la specie umana sulla base degli studi convenzionali di fertilità femminile in ratti e conigli.
Gravidanza
I dati non clinici ottenuti con Boostrix rivelano l'assenza di un rischio specifico per la specie umana sulla base degli studi convenzionali di sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ed anche di tossicità al parto e di tossicità postnatale in ratti (fino al termine del periodo di allattamento).
Tossicologia e/o farmacologia animale
I dati preclinici ricavati dagli studi convenzionali di sicurezza e di tossicità non hanno evidenziato particolari rischi per la specie umana.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità , questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2° C-8° C).
Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a +21° C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Siringa preriempita
0,5 ml di sospensione in siringhe preriempite (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) con o senza aghi in confezioni da 1, 10, 20, 25 o 50
Flaconcino
0,5 ml di sospensione in flaconcini (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) in confezioni da 1, 10, 20, 25 o 50.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Prima dell'uso, il vaccino deve essere a temperatura ambiente e deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione bianca, torbida, omogenea. Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per accertare l'assenza di particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico. Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
034813067 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 Siringa da 0,5 ml
034813079 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 Siringhe da 0,5 ml
034813081 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 Siringhe da 0,5 ml
034813093 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 25 Siringhe da 0,5 ml
034813105 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 50 Siringhe da 0,5 ml
034813117 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 Siringa da 0,5 ml con 1 Ago
034813129 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 Siringhe da 0,5 ml con 10 Aghi
034813131 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 Siringhe da 0,5 ml con 20 Aghi
034813143 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 25 Siringhe da 0,5 ml con 25 Aghi
034813156 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 50 Siringhe da 0,5 ml con 50 Aghi
034813168 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 Siringa da 0,5 ml con 2 Aghi
034813170 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 Siringhe da 0,5 ml con 20 Aghi
034813182 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 Siringhe da 0,5 ml con 40 Aghi
034813194 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 25 Siringhe da 0,5 ml con 50 Aghi
034813206 "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 50 Siringhe da 0,5 ml con 100 Aghi
034813016 "sospensione iniettabile" 1 flaconcino da 0,5 ml
034813028 "sospensione iniettabile" 10 flaconcini da 0,5 ml
034813030 "sospensione iniettabile" 20 flaconcini da 0,5 ml
034813042 "sospensione iniettabile" 25 flaconcini da 0,5 ml
034813055 "sospensione iniettabile" 50 flaconcini da 0,5 ml
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
13 febbraio 2001 / Luglio 2008
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2017
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
Difterite - Farmaci per la cura della Difterite
Tetravac - Foglietto Illustrativo