Biwind - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Biwind? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (antiasmatici).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Biwind

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti del prodotto. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Biwind

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Biwind

Di norma l'uso concomitante di farmaci ß2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo,deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedi anche le "Precauzioni d'impiego").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo. Il paziente, se è affetto da patologia cardiaca o angina, deve informare il suo medico prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Uso in gravidanza e durante l'allattamento.

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Sebbene in casi rari, è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione della vista. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Biwind: Posologia

Uso con nebulizzatori

Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. durata della nebulizzazione: 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

È possibile diluire 2 gocce con 1 ml acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti;

oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di BIWIND diluito con acqua anche zuccherata.

Adulti: 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno.

Bambini:

A giudizio del Medico e indicativamente:

• Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2-3 volte al giorno
• Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2-3 volte al giorno
• Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce 2-3 volte al giorno
• Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2-3 volte al giorno
• Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2-3 volte al giorno.

Istruzioni per l'uso

Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo.

Flacone multidose:

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Biwind

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche gli "Effetti indesiderati").

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Biwind

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche.

Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (vedi anche le "Precauzioni d'impiego"); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista. Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l'angina). È necessario informare il medico al più presto, evitando di interrompere la terapia a meno che non le venga consigliato da un medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista l'insorgenza di qualsiasi altro effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; l'eventuale residuo deve essere eliminato.

Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose)

Ogni contenitore monodose contiene:

Principi attivi: Salbutamolo mg 1,875 (come Salbutamolo Solfato mg 2,25); Ipratropio Bromuro mg 0,375

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili

Un contenitore da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro

BIWIND 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose)

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: Salbutamolo g 0,375 (come Salbutamolo Solfato g 0,450); Ipratropio Bromuro g 0,075

Eccipienti: Etil-p-idrossibenzoato, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione da nebulizzare e per uso orale. La soluzione di BIWIND può essere di colore giallo paglierino.

• Astuccio da 30 contenitori monodose da 0,5 ml;
• Flacone multidose da 15 ml

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

BIWIND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

Ogni contenitore monodose contiene:

Principi attivi:

Salbutamolo mg 1,875 (come Salbutamolo Solfato mg 2,25)

Ipratropio Bromuro mg 0,375

Un contenitore da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 mcg di salbutamolo e 37,5 mcg di ipratropio bromuro.

Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Soluzione da nebulizzare e per uso orale

La soluzione di BIWIND può essere di colore giallo paglierino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al beta-adrenergico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Uso con nebulizzatori

Adulti

- Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

- Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero.

È possibile diluire 2 gocce con 1 ml acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di BIWIND diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti: 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno. Bambini: a giudizio del medico e indicativamente: lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2 - 3 volte al giorno; bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2 - 3 volte al giorno; bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2 - 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Cardiopatie gravi, glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Gli agenti simpatico mimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Di norma l'uso concomitante di beta2-agonisti e beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedi anche 4.4).

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Sebbene in casi rari, è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinari.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedi 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.

04.9 Sovradosaggio -

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche 4.8).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

ATC: R03AK04; categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).

I due principi attivi svologono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè: un beta2-stimoleante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro.

Il meccanismo d'azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della bronco costruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I due principi attivi presentano, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risultano ben tollerati per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica. A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo +1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.

La somministrazione per via parenterale di 750 mcg/kg di Salbutamolo + 150 mcg/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una moderata sintomatologia tossica di tipo depressivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilita' -

Non note.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; l'eventuale residuo deve essere eliminato.

Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare per uso orale

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio, quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare per uso orale

30 contenitori monodose da 0,5 ml AIC n. 036738021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Ottobre-2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Determinazione AIFA del 8/5/2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -