Bivis - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Olmesartan, Amlodipina

BIVIS 20 mg/5 mg compresse rivestite con film
BIVIS 40 mg/5 mg compresse rivestite con film
BIVIS 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Bivis sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Bivis? A cosa serve?

Bivis contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato). Entrambe servono a controllare l'ipertensione.

L'azione di entrambe le sostanze contribuisce a contrastare la tensione vascolare, così che i vasi si rilasciano e la pressione arteriosa si riduce.

Bivis è usato per trattare la pressione alta (chiamata anche "ipertensione arteriosa") in pazienti la cui pressione arteriosa non sia sufficientemente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bivis

Non prenda Bivis

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bivis

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bivis.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

  • un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
  • aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Bivis"

Consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute:

Informi il medico se si manifesta diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antiipertensivo.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Bivis non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo "gravidanza e allattamento").

Bambini e adolescenti (fino a 18 anni)

Bivis non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bivis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto anche uno dei seguenti medicinali:

Bivis con cibi e bevande

Bivis può essere assunto a stomaco pieno o vuoto. La compressa va inghiottita con un po' di liquido (come un bicchiere d'acqua). Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione.

Le persone che assumono Bivis non devono consumare pompelmo e succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento imprevedibile dell'effetto ipotensivo di Bivis.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Persone anziane

Se lei ha più di 65 anni di età, il suo medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa a ciascun aumento di dose, per evitare che diminuisca troppo.

Pazienti di razza nera

Come con altri medicinali simili, l'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Bivis può essere, in qualche modo, ridotto nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Bivis prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Bivis. Bivis non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Se dovesse iniziare una gravidanza durante la terapia con Bivis, informi e si rechi dal suo medico immediatamente.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento al seno. Bivis non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per Lei un altro trattamento se Lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è incinta o sta allattando o pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può provare sonnolenza, malessere o capogiri o aver mal di testa durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Bivis: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

  • La dose raccomandata di Bivis è di una compressa al giorno.
  • Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o vuoto. Inghiotta le compresse con un po' di liquido (come un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non le prenda con il succo di pompelmo.
  • Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bivis

Se prende più Bivis di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve, può avere una riduzione della pressione arteriosa con sintomi quali capogiri, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Bivis

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bivis

È importante continuare a prendere Bivis a meno che il suo medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bivis

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.

Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

Durante il trattamento con Bivis, possono comparire reazioni allergiche, che possono interessare l'intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò accadesse, sospenda l'assunzione di Bivis e contatti immediatamente il medico.

Bivis può causare riduzioni eccessive della pressione arteriosa negli individui sensibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò potrebbe causare grave stordimento o svenimenti. Se ciò accadesse, sospenda l'assunzione di Bivis, contatti immediatamente il suo medico e resti in posizione sdraiata.

Altri possibili effetti indesiderati di Bivis:

Comune (si manifestano in meno di un paziente su 10):

Capogiro; mal di testa; gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.

Non comune (si manifestano in meno di un paziente su 100):

Capogiro nell'alzarsi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; vertigini; battito cardiaco più marcato o più veloce; bassa pressione arteriosa con sintomi come capogiri, senso di testa vuota, respiro affannato; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; costipazione; secchezza della bocca; dolore alla parte superiore dell'addome; eruzione cutanea; spasmi muscolari; dolore a braccia e gambe; dolore alla schiena; sensazione di urgenza della minzione; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere l'erezione; debolezza. Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi del sangue, che includono le seguenti: aumento o diminuzione del potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue, aumento dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma glutamil transferasi).

Raro (si manifestano in meno di un paziente su 1000):

Ipersensibilità al farmaco; svenimento; rossore e sensazione di calore al viso; eruzione cutanea con orticaria; gonfiore del viso.

Effetti indesiderati segnalati con l'uso di olmesartan medoxomil o amlodipina da soli, ma non con Bivis o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil

Comune (si manifestano in meno di un paziente su 10):

Bronchite; mal di gola; naso chiuso o che cola; tosse; dolore addominale; influenza gastrointestinale; diarrea; indigestione; nausea; dolore alle ossa o alle articolazioni; dolore dorsale; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore toracico; sintomi di tipo influenzale; dolore. Alterazioni delle analisi di laboratorio come aumento dei grassi (ipertrigliceridemia); aumento dell'urea o dell'acido urico plasmatici e aumento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Non comune (si manifestano in meno di un paziente su 100):

Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche immediate che possono interessare l'intero organismo e possono causare problemi respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa che può anche determinare debolezza (reazioni anafilattiche); angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione cutanea allergica; eruzione cutanea con orticaria, gonfiore del viso; dolore muscolare; sensazione di malessere.

Raro (si manifestano in meno di un paziente su 1000):

Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali); insufficienza renale acuta e insufficienza renale; letargia.

Amlodipina

Comune (si manifestano in meno di un paziente su 10):

Dolore addominale; nausea; caviglie gonfie; sonnolenza; rossore e sensazione di calore al viso.

Non comune (si manifestano in meno di un paziente su 100):

Sonno agitato; disturbi del sonno; disturbi dell'umore compresa l'ansia; depressione; irritabilità; tremori; alterazioni del gusto; svenimento; disturbi della vista inclusa visione doppia; ronzio nelle orecchie (tinnito); aggravamento dell'angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al torace); naso chiuso o che cola; caduta dei capelli; puntini o macchie rosse sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora); scolorimento della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; dolore ai muscoli o alle articolazioni; problemi della minzione; necessità di urinare la notte; aumento della necessità di urinare; ingrandimento delle mammelle nell'uomo; dolore toracico; dolore, malessere; aumento o diminuzione di peso.

Raro (si manifestano in meno di un paziente su 1000):

Confusione

Molto raro (si manifestano in meno di un paziente su 10000):

Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumentata rigidità dei muscoli o aumentata resistenza ai movimenti passivi (ipertonia); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; attacco cardiaco e battito cardiaco irregolare; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ispessimento delle gengive; elevati livelli degli enzimi epatici; colorazione gialla della pelle e degli occhi; aumentata sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche (prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali) insieme a prurito ed eruzione cutanea, altre condizioni allergiche con infiammazione e desquamazione della pelle, talvolta con pericolo per la vita).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Bivis

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipina (come besilato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come besilato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come besilato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come besilato).

Gli eccipienti sono

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata, croscarmellose sodico, magnesio stearato.

Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171) e ferro (III) ossido (E172, solamente Bivis compresse rivestite con film 40 mg/5 mg e 40 mg/10 mg).

Descrizione dell'aspetto di Bivis e contenuto della confezione

Bivis 20 mg/5 mg, compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con impressa su di un lato la sigla C73;

Bivis 40 mg/5 mg, compresse rivestite con film, rotonde, di colore crema, con impressa su di un lato la sigla C75;

Bivis 40 mg/10 mg, compresse rivestite con film, rotonde, di colore marroncino, con impressa su di un lato la sigla C77.

Bivis è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 e 10x30 compresse rivestite con film, ed in confezioni da 10, 50 e 500 compresse rivestite con film con blister divisibile per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Bivis sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017