Bisoprololo - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Bisoprololo - Farmaco Generico? A cosa serve?

Il bisoprololo appartiene ad una classe di medicinali detti beta-bloccanti. I beta-bloccanti proteggono il cuore da un'eccessiva attività.

Bisoprololo Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg compresse viene usato in associazione con altri medicinali per trattare l'insufficienza cardiaca stabile. L'insufficienza cardiaca compare quando il muscolo cardiaco è troppo debole per pompare adeguatamente il sangue in circolo.

Questo causa difficoltà di respiro e gonfiore. Bisoprololo abbassa la frequenza cardiaca e rende il cuore più efficiente nel pompare il sangue in circolo. Bisoprololo Mylan 5 mg e 10 mg compresse viene usato anche per trattare l'ipertensione e l'angina pectoris (dolore al torace causato da blocchi alle arterie che alimentano il muscolo cardiaco).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bisoprololo - Farmaco Generico

Non prenda Bisoprololo Mylan se Lei:

• è allergico (ipersensibile) al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Bisoprololo Mylan compresse.
• soffre di asma grave o di gravi malattie croniche dei polmoni
• ha un battito cardiaco lento o irregolare (meno di 60 battiti al minuto). Chieda al medico se non è sicuro
• ha una pressione sanguigna molto bassa
• soffre di gravi problemi circolatori (che possono causare formicolii o un colorito pallido o bluastro alle dita delle mani e dei piedi)
• soffre di un'insufficienza cardiaca che peggiora improvvisamente e/o che può richiedere un trattamento in ospedale
• ha un eccesso di acido nel sangue, una condizione nota come acidosi metabolica
• ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bisoprololo - Farmaco Generico

Informi il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, se:

• soffre di asma o di malattie polmonari croniche
• soffre di diabete. Bisoprololo può nascondere i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue
• non assume cibi solidi
• è in trattamento a causa di reazioni da ipersensibilità (allergie). Bisoprololo può peggiorare la sua allergia o renderla più difficile da trattare
• ha problemi cardiaci
• ha problemi al fegato o ai reni
• ha problemi di circolazione agli arti
• deve subire un'anestesia generale per un intervento chirurgico, in tal caso informi il medico che sta prendendo il bisoprololo
• sta assumendo verapamil o diltiazem, medicinali usati per trattare malattie cardiache. L'uso concomitante non è raccomandato, vedere anche al paragrafo "Assunzione con altri medicinali"
• soffre (o ha sofferto) di psoriasi (un'eruzione cutanea ricorrente)
• soffre di foecromocitoma (un raro tumore delle ghiandole surrenali). Il medico dovrà trattare questa malattia prima di prescriverle Bisoprololo Mylan
• ha problemi alla tiroide. Queste compresse possono nascondere i sintomi di una iperattività della tiroide.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bisoprololo - Farmaco Generico

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono interagire con Bisoprololo Mylan:

• medicinali per controllare l'ipertensione o per problemi cardiaci (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glucosidi della digitale, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• medicinali per la depressione, come imipramina, amitriptilina, moclobemide
• medicinali per trattare disturbi mentali, ad es. fenotiazine, come la levopromazina
• medicinali usati per l'anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche "Faccia particolare attenzione con Bisoprololo Mylan")
• medicinali usati per trattare l'epilessia, ad es. barbiturici, come il fenobarbital
• alcuni analgesici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene)
• medicinali per l'asma o usati per il naso chiuso
• medicinali usati per alcuni tipi di disturbi degli occhi, come il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio) o usati per allargare la pupilla dell'occhio
• alcuni medicinali usati per trattare lo shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• meflochina, un medicinale usato per la malaria.
• tutti questi medicinali così come bisoprololo possono influenzare la pressione sanguigna e/o la funzionalità cardiaca
• rifampicina, per il trattamento delle infezioni
• medicinali per trattare gravi mal di testa o l'emicranie (ergotamina e derivati).

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Bisoprololo Mylan con cibi e bevande

Bisoprololo Mylan deve essere assunto al mattino, anche con il cibo. Le compresse devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Bisoprololo Mylan può essere pericoloso in gravidanza e/o per il bambino (aumento della possibilità di parto prematuro, aborto spontaneo, ritardo dello sviluppo, basso livello di glucosio nel sangue e riduzione della frequenza cardiaca nel bambino).

Pertanto non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.

Si ignora se il bisoprololo è escreto nel latte materno. Pertanto non è raccomandato l'allattamento durante l'uso di questo medicinale.

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

L'uso di Bisoprololo Mylan può a volte causare capogiri o stanchezza (vedere "Possibili effetti indesiderati"). Se soffre di questi effetti indesiderati non deve usare veicoli e/o macchinari. E' più probabile che questi effetti indesiderati compaiano all'inizio del trattamento o al cambiamento del dosaggio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bisoprololo Mylan

Compresse da 1,25mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg

Contengono lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Compresse da 5 mg e 7,5 mg

Contengono tartrazina (E102), può causare reazioni allergiche.

Compresse da 10 mg

Contengono il colorante "Giallo Tramonto" (E110): può causare reazioni allergiche.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Bisoprololo - Farmaco Generico: Posologia

Prenda sempre Bisoprololo Mylan compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Deglutire le compresse con un bicchiere di acqua
• Le compresse non devono essere masticate.

Adulti

Dolore al torace e pressione sanguigna elevata (angina ed ipertensione)

Il medico inizierà il trattamento con la più bassa dose possibile (5 mg). Il medico la terrà sotto attento controllo all'inizio del trattamento. Il medico aumenterà la dose per ottenere il miglior dosaggio possibile.

La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con malattie renali

I pazienti con gravi malattie renali non devono superare la dose di 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Pazienti con malattie del fegato

I pazienti con gravi malattie del fegato non devono superare la dose di 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale.

Insufficienza cardiaca

Prima di iniziare l'uso di Bisoprololo Mylan deve essere già in trattamento con altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, inclusi un ACE-inibitore, un diuretico e (come opzione addizionale) un glucoside cardiaco.

Il trattamento con Bisoprololo Mylan deve iniziare ad una dose bassa ed aumentare gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose e questo normalmente sarà fatto nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana,
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana,
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana,
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane,
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane,
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La dose massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo al giorno.

In base a come tollera il medicinale, il medico può decidere di allungare il tempo tra gli aumenti della dose. Se le sue condizioni peggiorano o non tollera più il medicinale, può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di mantenimento minore di 10 mg di bisoprololo.

Il medico le dirà cosa fare.

Bambini

L'uso di Bisoprololo Mylan non è raccomandato perché l'esperienza con l'uso di questo medicinale nei bambini è insufficiente.

Pazienti anziani

In genere non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la più bassa dose possibile.

Se nota che la dose di Bisoprololo Mylan è troppo forte o non funziona abbastanza bene, consulti il medico o il farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisoprololo - Farmaco Generico

Se prende più Bisoprololo Mylan di quanto deve

Se prende più Bisoprololo Mylan di quanto deve contatti immediatametne il medico o il Pronto soccorso. Prenda con se il contenitore e le compresse rimaste.

Se dimentica di prendere Bisoprololo Mylan

Se ha dimenticato di prendere una dose di Bisoprololo Mylan non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Se ha dimenticato diverse dosi contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Mylan

Se smette improvvisamente di prendere Bisoprololo Mylan è possibile che soffrirà di effetti indesiderati. Il medico le ridurrà lentamente la dose in 2 settimane.

Se ha ulteriori domande relative all'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bisoprololo - Farmaco Generico

Come tutti i medicinali, Bisoprololo Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e se compaiono richiedono un intervento immediato. Deve interrompere l'assunzione di Bisoprololo Mylan compresse e contattare immediatamente un medico se compaiono i seguenti sintomi:

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di un paziente su 10):

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che causa difficoltà di respiro e/o ritenzione di liquidi.

Frequenza non stabilita:

• peggioramento dei sintomi di ostruzione dei principali vasi sanguigni delle gambe, in particolare all'inizio del trattamento.

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• rallentamento del battito cardiaco.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• mani e/o piedi freddi
• intorpidimento delle mani e/o dei piedi
• abbassamento della pressione sanguigna
• nausea, vomito, diarrea, stitichezza
• stanchezza*
• sensazione di debolezza
• capogiri*
• mal di testa*

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• peggioramento dell'irregolarità del battito cardiaco
• disturbi del sonno
• depressione
• problemi respiratori in pazienti con asma o con malattie polmonari croniche
• debolezza muscolare, crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• alterazioni dei risultati degli esami del sangue
• riduzione della lacrimazione (può essere un problema se usa lenti a contatto)
• disturbi dell'udito
• naso chiuso o che cola
• infiammazione del fegato (epatite) che causa dolori addominali, perdita dell'appetito e a volte itterizia con ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle ed urine scure
• reazioni da ipersensibilità, come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee
• riduzione dell'attività sessuale
• incubi
• allucinazioni (visione di cose immaginarie)
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• infiammazione degli occhi (congiuntivite)
• aggravamento della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea simile, con pelle secca e squamosa
• perdita dei capelli

* durante il trattamento per l'ipertensione o l'angina, questi sintomi compaiono specialmente all'inizio del trattamento o in caso di cambiamento della dose. In genere sono lievi e spesso scompaiono entro 1 - 2 settimane.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Bisoprololo Mylan dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Blister: 1,25 mg, 2,5 mg: non conservare al di sopra di 25° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: non conservare al di sopra di 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Flacone: 1,25 mg, 2,5 mg: non conservare al di sopra di 25° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: non conservare al di sopra di 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità. Usare entro 30 giorni dall'apertura. Una volta aperto, tenere il flacone accuratamente chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Che cosa contiene Bisoprololo Mylan

Ogni compressa rivestita con film contiene 1,25mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg della sostanza attiva bisoprololo fumarato.

Gli altri eccipienti sono:

Compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E172) (solo nelle compresse da 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 2,5 mg e 10 mg).

Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), ipromellosa (E464), macrogol, ossido di ferro nero (E172) (solo nelle compresse da 2,5 mg), ossido di ferro giallo (E172) (solo nelle compresse da 3,75 mg e 10 mg), tartrazina (E102) (solo nelle compresse da 5 mg e 7,5 mg), indigo carmine (E132) (solo nelle compresse da 5 mg), colorante Giallo tramonto (solo nelle compresse da 10 mg).

Come si presenta Bisoprololo Mylan e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film

Compressa da 1,25 mg: Compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse, "BL&1" inciso su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato. Compressa da 2,5 mg: Compresse rivestite con film, grigie, ovali, biconvesse, con bordo dentellato; "BL&2" inciso a lato della linea di frattura su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato.

Compressa da 3,75 mg: Compresse rivestite con film, color crema, ovali, biconvesse, con bordo dentellato; "BL&3" inciso a lato della linea di frattura su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato.

Compressa da 5 mg: Compresse rivestite con film, giallo pallido, ovali, biconvesse, con bordo dentellato; "BL&4" inciso a lato della linea di frattura su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato.

Compressa da 7,5 mg: Compresse rivestite con film, giallo pallido, ovali, biconvesse, con bordo dentellato; "BL&5" inciso a lato della linea di frattura su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato.

Compressa da 10 mg: Compresse rivestite con film, di colore da arancio pallido ad arancio chiaro, ovali, biconvesse, con bordo dentellato; "BL&6" inciso a lato della linea di frattura su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato.

Bisoprololo Mylan compresse è confezionato in blister contenenti 28, 30, 84 e 90 compresse rivestite con film.

Bisoprololo Mylan compresse è confezionato in flaconi contenenti 100 e 500 compresse rivestite con film.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Bisoprololo - Farmaco Generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BISOPROLOLO MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compressa da 1,25 mg

Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.

Compressa da 2,5 mg

Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.

Compressa da 3,75 mg

Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato.

Compressa da 5 mg

Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.

Compressa da 7,5 mg

Ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato.

Compressa da 10 mg

Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.

Eccipienti con effetto noto:

Compressa da 1,25 mg

Ogni compressa contiene: 30 mg di lattosio (anidro)

Compressa da 2,5 mg

Ogni compressa contiene: 30 mg di lattosio (anidro)

Compressa da 3,75 mg

Ogni compressa contiene: 30 mg di lattosio (anidro)

Compressa da 5 mg

Ogni compressa contiene: 0,069 mg di tartrazina (E102)

30 mg di lattosio (anidro)

Compressa da 7,5 mg

Ogni compressa contiene: 0,018 mg di tartrazina (E102)

30 mg di lattosio (anidro)

Compressa da 10 mg

Ogni compressa contiene: 0,042 mg di colorante giallo (E110)

30 mg di lattosio (anidro)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compressa da 1,25 mg:

Compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse, "BL&1" inciso su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato.

Compressa da 2,5 mg:

Compresse rivestite con film, grigie, ovali, biconvesse, con bordo dentellato;"BL&2" inciso a lato della linea di frattura su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato.

Compressa da 3,7 mg:

Compresse rivestite con film, color crema, ovali, biconvesse, con bordo dentellato; "BL&3" inciso a lato della linea di frattura su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato.

Compressa da 5 mg:

Compresse rivestite con film, giallo pallide, ovali, biconvesse, con bordo dentellato; "BL&4" inciso a lato della linea di frattura su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato.

Compressa da 7,5 mg:

Compresse rivestite con film, gialle, ovali, biconvesse, con bordo dentellato; "BL&5" inciso a lato della linea di frattura su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato.

Compressa da 10 mg:

Compresse rivestite con film, di colore da arancio pallido ad arancio chiaro, ovali, biconvesse, con bordo dentellato; "BL&6" inciso a lato della linea di frattura su di un lato della compressa e "M" inciso sull'altro lato.

Compressa da 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione.

Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. (Per ulteriori informazioni vedere paragrafo.5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris cronica stabile

Adulti

La dose deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg/die. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno con un massimo raccomandato di 20 mg/die.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina

Anziani

Normalmente non è richiesto un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Bambini

Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.

Sospensione del trattamento

Il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere diminuito lentamente, con un dimezzamento settimanale della dose.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica include un ACE-inibitore (o un antagonista del recettore dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, i glicosidi cardiaci. Quando si inizia il trattamento con bisoprololo, il paziente deve essere stabile (senza insufficienza acuta).

Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Fase di titolazione

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo lo schema seguente:

• 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a

• 2,5 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a

• 3,75 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a

• 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a

• 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a

• 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Peggioramenti transitori dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, possono comparire durante il periodo di titolazione e successivamente.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono comparire durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifica del trattamento

Se la massima dose raccomandata non è ben tollerata, si può considerare una riduzione della dose.

In caso di temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, i ipotensione o bradicardia, si raccomanda la revisione del dosaggio dei farmaci concomitanti. Può essere inoltre necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne la sospensione.

Quando il paziente ritorna stabile, deve sempre essere considerata la ripresa del trattamento con bisoprololo e/o la sua titolazione.

Se si considera la sospensione, si raccomanda una diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione improvvisa può portare ad un deterioramento delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Popolazioni particolari

Compromissione renale o epatica

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. L'incremento del dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Anziani

Normalmente non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Bambini

Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Bisoprololo Mylan compresse deve essere assunto al mattino e può essere preso assieme al cibo. La compressa deve essere deglutita con liquidi e non deve essere masticata.

04.3 Controindicazioni

Bisoprololo è controindicato in pazienti con:

- ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

- insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa per via endovena,

- shock cardiogeno,

- blocco atrio-ventricolare di II° o III° grado,

- sindrome del nodo del seno,

- blocco seno-atriale,

- bradicardia sintomatica,

- ipotensione sintomatica,

- grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica,

- forme gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi di sindrome di Raynaud,

- feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4),

- acidosi metabolica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze speciali

Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve iniziare con una particolare fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).

Riguardano tutte le indicazioni

Particolarmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, la sospensione del trattamento con bisoprololo non deve essere fatta improvvisamente a meno che ciò sia chiaramente necessario, perché può portare ad un temporaneo peggioramento delle condizioni cardiache (vedere paragrafo 4.2).

La compressa contiene lattosio (anidro). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

Compressa da 5 mg e 7,5 mg:

La compressa contiene tartrazina (E102) - può causare reazioni allergiche.

Compressa da 10 mg:

La compressa contiene il colorante Sunset yellow (E110) - può causare reazioni allergiche.

Precauzioni

Riguardano solo l'ipertensione o l'angina pectoris

Bisoprololo deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris associate ad insufficienza cardiaca.

Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica

L'inizio e la fine del trattamento con bisoprololo necessita di un regolare monitoraggio. Per la posologia ed il metodo di somministrazione vedere al paragrafo 4.2.

Non vi è esperienza terapeutica relativamente al trattamento con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni.

• diabete mellito insulino-dipendente (tipo I),

• funzionalità renale gravemente compromessa,

• funzionalità epatica gravemente compromessa,

• cardiomiopatia restrittiva,

• malattie cardiache congenite,

• malattia valvolare organica emodinamicamente significativa,

• infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.

Riguardano tutte le indicazioni

Bisoprololo deve essere usato con cautela nel:

• broncospasmo (asma bronchiale, malattia ostruttiva polmonare),

• diabete mellito con ampie fluttuazioni dei valori del glucosio ematico. I sintomi dell'ipoglicemia (ad es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono venire mascherati,

• stretto digiuno,

• in corso di terapia di desensibilizzazione. Come con altri beta-bloccanti, bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni, sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina può non sempre portare all'effetto terapeutico atteso,

• blocco AV di I° grado,

• angina di Prinzmetal,

• malattia arteriosa occlusiva periferica. Aggravamento dei sintomi può comparire specialmente all'inizio della terapia.

I pazienti con psoriasi o con precedenti di psoriasi devono essere trattati con beta-bloccanti (ad es. bisoprololo) solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

I sintomi di tirotoxicosi possono essere mascherati durante il trattamento con bisoprololo.

In pazienti con feocromocitoma, bisoprololo non deve essere somministrato fino al blocco degli alfa-recettori.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene normalmente raccomandato che il trattamento beta-bloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia.

Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta-2 stimolanti.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni non raccomandate

Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica:

- Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, quinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo positivo può essere aumentato.

Riguarda tutte le indicazioni:

- Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con beta-bloccanti può portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare.

- Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di ipertensione da "rebound".

Associazioni da usare con cautela:

Riguardano solo ipertensione o angina pectoris

- Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo positivo può essere aumentato.

Riguardano tutte le indicazioni

- Calcio antagonisti diidropiridinici (ad es. amlodipina e felodipina): l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere escluso un aumento nel l rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.

- Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare può essere potenziato.

- I beta-bloccanti topici (ad es. gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo.

- Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.

- Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta adrenergici può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia.

- Anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche il paragrafo 4.4).

- Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

- Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo.

- Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo può ridurre l'effetto di tali farmaci.

- Simpaticomimetici che attivano sia i recettori beta- che alfa-adrenergici (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dai recettori alfa-adrenergici, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate più probabili con i betabloccanti non selettivi.

- L'uso concomitante di agenti antiipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da tenere presente

- Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

- Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche il rischio di crisi ipertensive.

- Rifampicina: lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo, probabilmente dovuta all'induzione degli enzimi epatici metabolizzatori dei farmaci. Normalmente non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

- Derivati dell'ergotamina: riacutizzazione dei disturbi circolatori periferici.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo in adulti.

Per chi svolge attività sportiva l'uso di medicinali conteneti Bisoprololo puo' determinare positività ai test antidoping.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta- bloccanti è necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi.

Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente, in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento

Non si dispone di dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte materno o sulla sicurezza dell'esposizione al bisoprololo nei lattanti. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.

04.8 Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza usata di seguito:

Molto comuni (≥1/10),

Comuni (≥1/100 e

Non comuni (≥1/1000 e

Rari (≥1/10.000 e

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Non comuni: disturbi del sonno, depressione.

Rari: incubi, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri*, cefalea*.

Rara: sincope.

Patologie dell'occhio

Rara: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti).

Molto rara: congiuntivite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: disturbi dell'udito.

Patologie cardiache

Molto comuni: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comuni: peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, ipotensione, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o precedenti di malattia ostruttiva polmonare.

Rara: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari

Rara: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rare: reazioni da ipersensibilità, come prurito, vampate, rash.

Molto rari: i beta-bloccanti possono causare o peggiorare la psoriasi o indurre rash psoriasiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: debolezza muscolare, crampi muscolari.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Rari: disturbi erettili

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), stanchezza*.

Non comuni: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Esami diagnostici

Rari: aumento di trigliceridi ed enzimi epatici (ALT, AST).

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Riguardano solo l'ipertensione o l'angina pectoris

* Questi sintomi compaiono specialmente all'inizio della terapia. In genere sono lievi e spesso scompaiono entro 1 o 2 settimane.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un beta-bloccante sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. L'esperienza nel sovradosaggio di bisoprololo è limitata, sono stati riportati solo pochi casi di sovradosaggio di bisoprololo, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti sono guariti. C'è un'ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.

Trattamento

In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica.

In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente:

Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pace-maker transvenoso.

Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.

Blocco atrio-ventricolare (II° o III° grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o potrebbe essere necessario introdurre un pace-maker temporaneo.

Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrazione di borncodilatatori, come isoprenalina, beta-2 agonisti e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare glucosio per e.v.

Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, selettivi.

Codice ATC: C07AB07.

Insufficienza cardiaca cronica:

Meccanismo d'azione

Bisoprololo è un potente beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta-1, privo di attività simpaticomimetica intrinseca e relativa attività stabilizzante di membrana. Presenta solo una bassa affinità verso i recettori beta-2 della muscolatura liscia bronchiale e vasale così come verso i recettori beta-2 che regolano il metabolismo. Di conseguenza, generalmente non è atteso che bisoprololo influenzi la resistenza delle vie aeree e gli effetti metabolici mediati dai recettori beta-2. La selettività di bisoprololo verso i beta-1 recettori si estende oltre l'intervallo della dose terapeutica.

Efficacia clinica

Nello studio clinico CIBIS II sono stati inclusi un totale di 2647 pazienti. L'83 % (n = 2202 pazienti) erano pazienti di classe NYHA III, mentre il 17 % (n = 445 pazienti) era di classe NYHA IV. I pazienti erano affetti da insufficienza cardiaca, stabile, sintomatica (frazione di eiezione ≤ 35 %, rilevata all'ecocardiografia). La mortalità totale si è ridotta dal 17,3 % all'11,8% (riduzione relativa del 34 %). È stata osservata una riduzione delle morti improvvise (3,6 % vs. 6,3 %, con una riduzione relativa del 44 %) e un ridotto numero di episodi di scompenso che richiedono ricovero (12 % vs. 17,6 %, riduzione relativa del 36 %). Infine si è dimostrato nei pazienti un miglioramento significativo dello stato funzionale (classe NYHA). Durante la fase iniziale e di titolazione di bisoprololo si sono verificati dei ricoveri dovuti a bradicardia (0,53 %), ipotensione (0,23 %) e scompenso acuto (4,97 %), ma in percentuale simile al gruppo placebo (0 %, 0,3 % e 6,74 %). Durante l'intero periodo di studio il numero di ictus fatali ed invalidanti è stato di 20 nel gruppo bisoprololo e 15 nel gruppo placebo.

Lo studio CIBIS III ha valutato 1010 pazienti con età ≥ 65 anni con insufficienza cardiaca da lieve a moderata (classe NYHA II o III) e frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35% che non erano stati precedentemente trattati con ACE-inibitori, beta-bloccanti o inibitori del recettore dell'angiotensina. I pazienti sono stati trattati con un'associazione di bisoprololo ed enalapril per 6 - 24 mesi, dopo un trattamento iniziale di 6 mesi con bisoprololo o enalapril.

Vi è stata una tendenza verso una maggior frequenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica quando bisoprololo è stato usato come trattamento iniziale nei primi 6 mesi. Nell'analisi "protocollo" non è stata provata la non-inferiorità di bisoprololo come primo trattamento vs. enalapril come primo trattamento, sebbene le due strategie per l'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica hanno mostrato una frequenza simile dell'endpoint combinato "decesso" e dell'ospedalizzazione al termine dello studio (32,4 % nel gruppo che ha iniziato con bisoprololo vs. 33,15 nel gruppo che ha iniziato con enalapril nella popolazione "per-protocollo"). Lo studio dimostra che bisoprololo può essere usato anche in pazienti anziani con insufficienza cardiaca cronica da lieve a moderata.

Ipertensione o angina pectoris

Meccanismo d'azione

Meccanismo antianginoso: inibendo i recettori cardiaci beta, bisoprololo inibisce la risposta data all'attivazione simpaticomimetica. Questo porta ad una diminuzione della frequenza cardiaca e della contrattilità, diminuendo quindi la richiesta di ossigeno da parte del muscolo cardiaco.

La somministrazione acuta di bisoprololo in pazienti con malattia coronarica senza insufficienza cardiaca cronica riduce la frequenza cardiaca, la gittata sistolica e di conseguenza la gittata cardiaca ed il consumo di ossigeno. Nella somministrazione cronica diminuisce l'elevata resistenza periferica iniziale.

Effetti farmacodinamici

Bisoprololo è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris. Come con altri beta1-bloccanti, il meccanismo di azione nell'ipertensione non è chiaro. Tuttavia è noto che bisoprololo riduce marcatamente l'attività della renina plasmatica

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

Bisoprololo viene assorbito quasi completamente attraverso il tratto gastrointestinale. Assieme all'effetto di primo passaggio nel fegato molto piccolo, questo porta ad una biodisponibilità molto alta, di circa il 90%.

Distribuzione

Il legame di bisoprololo con le proteine plasmatiche è di circa il 30%. Il volume di distribuzione è di 3,5 l/kg. La clearance totale è di circa 15 l/h.

L'emivita plasmatica (10 - 12 ore), consente 24 ore di efficacia terapeutica dopo una mono-somministrazione giornaliera.

Biotrasformazione

Il 50 % è trasformato in metaboliti inattivi a livello epatico, I quali vengono poi eliminati per via renale.

Escrezione

Bisoprololo viene escreto attraverso due vie: circa il 50 % è trasformato in metaboliti inattivi a livello epatico, I quali vengono poi eliminati per via renale. Il rimanente 50 % è escreto per via renale immodificato. Dal momento che l'eliminazione avviene in uguale misura nel rene e nel fegato, di norma non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con problemi di funzionalità epatica o con insufficienza renale.

Altre popolazione speciali

I livelli plasmatici e l'emivita di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, stabile (NYHA classe III) sono prolungati rispetto ai volontari sani. La massima concentrazione plasmatica allo steady è 64±21 ng/ml per una dose giornaliera di 10 mg e l'emivita è di 17±5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati non-clinici evidenziano nessun particolare rischio per l'uomo in base a studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta, genotossicità o potenziale cancerogeno, tossicità alla riproduzione ed allo sviluppo.

Come altri beta-bloccanti bisoprololo ha provocato tossicità in gravidanza (diminuzione dell'assunzione di cibo o perdita di peso) e tossicità embrio-fetale (aumento dell'incidenza del riassorbimento, diminuzione di peso alla nascita e ritardo nello sviluppo fisico) ad alte dosi ma non ha mostrato effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse da 1,25 mg

Compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio anidro

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Croscarmellosa sodica.

Film di rivestimento

Titanio diossido (E171)

Polidestrosio FCC (E1200)

Ipromellosa (E464)

Macrogol.

Compresse da 2,5 mg

Compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio anidro

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Croscarmellosa sodica.

Film di rivestimento

Titanio diossido (E171)

Polidestrosio FCC (E1200)

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Ossido di ferro nero (E172).

Compresse da 3,75 mg

Compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio anidro

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Ossido di ferro giallo (E172)

Croscarmellosa sodica.

Film di rivestimento

Titanio diossido (E171)

Polidestrosio FCC (E1200)

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Ossido di ferro giallo (E172).

Compresse da 5 mg

Compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio anidro

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Ossido di ferro giallo (E172)

Croscarmellosa sodica.

Film di rivestimento

Titanio diossido (E171)

Polidestrosio FCC (E1200)

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Tartrazina (E102)

Indigo carmine (E132)

Compresse da 7,5 mg

Compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio anidro

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Ossido di ferro giallo (E172)

Croscarmellosa sodica.

Film di rivestimento

Titanio diossido (E171)

Polidestrosio FCC (E1200)

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Tartrazina (E102)

Compresse da 10 mg

Compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio anidro

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Ossido di ferro rosso (E172)

Croscarmellosa sodica.

Film di rivestimento

Titanio diossido (E171)

Polidestrosio FCC (E1200)

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Ossido di ferro giallo (E172)

Sunset yellow (E110).

06.2 Incompatibilità

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

Solo per i dosaggi 1,25 mg e 2,5 mg:

Blister: 18 mesi.

Bottle: 18 mesi.

Solo per i dosaggi 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:

Blister: 21 mesi.

Flacone: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Solo per i dosaggi 1,25 mg e 2,5 mg:

Blister: conservare a temperatura non superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Flacone: conservare a temperatura non superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità. Usare entro 100 giorni dall'apertura. Una volta aperto, tenere il flacone accuratamente chiuso.

Solo per i dosaggi 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:

Blister: conservare a temperatura non superiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Flacone: conservare a temperatura non superiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità. Usare entro 100 giorni dall'apertura. Una volta aperto, tenere il flacone accuratamente chiuso.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/Al. Il blister è costituito da film chiaro e trasparente in PVC con un foglio di alluminio rivestito con lacca termosaldante contenente 28, 30, 84 e 90 compresse rivestite con film.

Flaconi bianchi in HDPE, con tappo bianco opaco in polipropilene, contenenti100 e 500 compresse rivestite con film.

Il flacone contiene un filtro perforato in HDPE con gel di silice e carbone attivo essiccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione

"mg 1,25 compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486019/M (in base 10) 16MK43 (in base 32)

Confezione

"mg 1,25 compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486021/M (in base 10) 16MK45 (in base 32)

Confezione

"mg 1,25 compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486033/M (in base 10) 16MK4K (in base 32)

Confezione

"mg 1,25 compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486045/M (in base 10) 16MK4X (in base 32)

Confezione

"mg 2,5 compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486058/M (in base 10) 16MK5B (in base 32)

Confezione

"mg 2,5 compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486060/M (in base 10) 16MK5D (in base 32)

Confezione

"mg 2,5 compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486072/M (in base 10) 16MK5S (in base 32)

Confezione

"mg 2,5 compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486084/M (in base 10) 16MK64 (in base 32)

Confezione

"mg 3,75 compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486096/M (in base 10) 16MK6J (in base 32)

Confezione

"mg 3,75 compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486108/M (in base 10) 16MK6W (in base 32)

Confezione

"mg 3,75 compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486110/M (in base 10) 16MK6Y (in base 32)

Confezione

"mg 3,75 compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486122/M (in base 10) 16MK7B (in base 32)

Confezione

"mg 5 compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486134/M (in base 10) 16MK7Q (in base 32)

Confezione

"mg 5 compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486146/M (in base 10) 16MK82 (in base 32)

Confezione

"mg 5 compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486159/M (in base 10) 16MK8H (in base 32)

Confezione

"mg 5 compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486161/M (in base 10) 16MK8K (in base 32)

Confezione

"mg 7,5 compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486173/M (in base 10) 16MK8X (in base 32)

Confezione

"mg 7,5 compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486185/M (in base 10) 16MK99 (in base 32)

Confezione

"mg 7,5 compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486197/M (in base 10) 16MK9P (in base 32)

Confezione

"mg 7,5 compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486209/M (in base 10) 16MKB1 (in base 32)

Confezione

"mg 10 compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486211/M (in base 10) 16MKB3 (in base 32)

Confezione

"mg 10 compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486223/M (in base 10) 16MKBH (in base 32)

Confezione

"mg 10 compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486235/M (in base 10) 16MKBV (in base 32)

Confezione

"mg 10 compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL

AIC n. 040486247/M (in base 10) 16MKC7 (in base 32)

"mg 1,25 compresse rivestite con film" 100 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486250/M (in base 10) 16MKCB (in base 32)

Confezione

"mg 1,25 compresse rivestite con film" 500 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486262/M (in base 10) 16MKCQ (in base 32)

Confezione

"mg 2,5 compresse rivestite con film" 100 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486274/M (in base 10) 16MKD2 (in base 32)

Confezione

"mg 2,5 compresse rivestite con film" 500 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486286/M (in base 10) 16MKDG (in base 32)

Confezione

"mg 3,75 compresse rivestite con film" 100 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486298/M (in base 10) 16MKDU (in base 32)

Confezione

"mg 3,75 compresse rivestite con film" 500 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486300/M (in base 10) 16MKDW (in base 32)

Confezione

"mg 5 compresse rivestite con film" 100 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486312/M (in base 10) 16MKF8 (in base 32)

Confezione

"mg 5 compresse rivestite con film" 500 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486324/M (in base 10) 16MKFN (in base 32)

Confezione

"mg 7,5 compresse rivestite con film" 100 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486336/M (in base 10) 16MKG0 (in base 32)

Confezione

"mg 7,5 compresse rivestite con film" 500 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486348/M (in base 10) 16MKGD (in base 32)

Confezione

"mg 10 compresse rivestite con film" 100 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486351/M (in base 10) 16MKGH (in base 32)

Confezione

"mg 10 compresse rivestite con film" 500 compresse in flaconi HDPE

AIC n. 040486363/M (in base 10) 16MKGV (in base 32)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

30 Maggio 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ