Biodermatin - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Biotina
BIODERMATIN 5 mg Compresse
BIODERMATIN 20 mg Granulato effervescente
IndicazioniPerché si usa Biodermatin? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina
Indicazioni terapeutiche: Stati carenziali di Biotina
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Biodermatin
Ipersensibilità verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
La confezione Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina; il suo uso è quindi controindicato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di isomaltasi.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Biodermatin
La Biotina viene inattivata dall'avidina, contenuta nell'albume dell'uovo crudo.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Biodermatin: Posologia
Secondo prescrizione medica
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Biodermatin
Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Biodermatin
Il prodotto è molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E' importante comunicare al medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: 5 anni dalla data di fabbricazione Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservazione: conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIODERMATIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Biodermatin 5 mg Compresse
Ogni compressa contiene:
Biotina 5 mg
Biodermatin 20 mg Granulato effervescente
Ogni bustina di granulato effervescente contiene:
Principio attivo
Biotina 20 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Granulato effervescente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di biotina
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo prescrizione medica
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
La confezione Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina; il suo uso è quindi controindicato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di isomaltasi.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Nulla da segnalare
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La biotina viene inattivata dall'avidina, contenuta nell'albume dell'uovo crudo.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto è molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.
04.9 Sovradosaggio
Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico.
Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati: piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il b-metil-crotonil-CoA carbossilasi.
La Biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento della Biotina avviene nel primo terzo dell'intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale. L'eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata, ma una piccola quota è escreta come bis-norbiotina e biotina sulfossido.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La Biotina è ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Biodermatin 5 mg Compresse
Sodio stearato 10 mg, Amido di riso 185 mg
Biodermatin 20 mg Granulato effervescente
Acido tartarico 73 mg; Sodio bicarbonato 98 mg; Acido citrico 12 mg; Saccarosio 3,234 g; Saccarina 3 mg; Aroma arancio 50 mg; Polivinilpirrolidone 10 mg
06.2 Incompatibilità
La biotina viene inattivata dall'avidina, contenuta nell'albume dell'uovo crudo.
06.3 Periodo di validità
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Biodermatin 5 mg compresse: contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse
Biodermatin 20 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nulla da segnalare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALLIANCE PHARMA S.r.l. - Viale Restelli 5 - 20124 Milano Italia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Biodermatin 5 mg compresse AIC n° 010130021
Biodermatin 20 mg granulato effervescente, 30 bustine AIC n° 010130060
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Biodermatin 5 mg compresse: Marzo 1985
Biodermatin 20 mg granulato effervescente, confezione da 30 bustine: Marzo 2000
Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
07/2016
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