Biochetasi - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Biochetasi? A cosa serve?

Tipo di attività

Policomposto ad azione antiacidosica, per il ripristino del potassio intracellulare e di un corretto funzionamento dei cicli metabolici, reintegratore delle sostanze ad azione enzimatica e coenzimatica.

In sintesi, la BIOCHETASI interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell'organismo.

Indicazioni

Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Biochetasi

Ipersensibilità nota verso il prodotto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Biochetasi

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati, possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perché la vitamina B6 può antagonizzare gli effetti terapeutici.

Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Biochetasi

Non sono note interazioni con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Il prodotto può essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Biochetasi: Posologia

Una-due supposte al dì, secondo il giudizio del medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Biochetasi

La somministrazione della BIOCHETASI non ha mai determinato effetti secondari.

L'eventuale comparsa di effetti secondari non descritti nel foglio illustrativo deve essere segnalata tempestivamente al medico curante o al farmacista.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Una supposta contiene:

Principi attivi: tiamin-difosfato estere libero mg 150, riboflavin-5'-monofosfato monosodico mg 50 (pari a mg 47,7 di acido libero), vitamina B6 mg 30, citrato di sodio mg 250, citrato di potassio mg 10.

Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

Forma farmaceutica e confezione

6 supposte da 1,750 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIOCHETASI supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Supposte:

Principi attivi:

tiamin-difosfato estere libero mg 150

riboflavin-5'-monofosfato monosodico mg 50

(pari a mg 47,7 di acido libero)

vitamina B6 mg 30

citrato di sodio mg 250

citrato di potassio mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 supposte al giorno.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso il prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non vi sono da osservare particolari precauzioni d'uso.

Avvertenze:

Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perché la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.

04.9 Sovradosaggio

Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

La Biochetasi è un'associazione di diversi principi attivi capaci di modificare uno stato di acidosi o di chetoacidosi. È da tempo noto il meccanismo di utilizzazione delle sostanze alimentari introdotte nell'organismo e sappiamo che le varie sostanze, ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. Uno dei punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di Krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. Clinicamente queste condizioni si possono manifestare particolarmente nell'età infantile, in gravidanza, nel diabete, nell'insufficienza epatica grave, nell'ustioni estese, ecc. La terapia della acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente. Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all'organismo i coenzimi dei quali è carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.

Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i coenzimi delle vitamine B1, B2 e B6 riattivando i cicli alterati e con sostanze alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all'organismo quelle sostanze carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell'organismo. L'assorbimento è ottimale anche per via orale e l'eliminazione avviene entro 8-12 ore, prevalentemente per via renale.

Tossicologia: tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50.

Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi in esame.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gliceridi semisintetici solidi mg 1,750

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola da 6 supposte da 1,750 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sigma-Tau, Industrie farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola da 6 supposte A.I.C. n. 015784022 in commercio dal Gennaio 1959

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ