Betmiga - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mirabegron

Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato
Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Betmiga sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Betmiga? A cosa serve?

Betmiga contiene il principio attivo mirabegron. Si tratta di un rilassante della muscolatura della vescica (un cosiddetto agonista dei recettori adrenergici beta 3), che riduce l'attività di una vescica iperattiva e tratta i relativi sintomi.

Betmiga è usato per il trattamento dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva negli adulti, quali:

  • improvvisa necessità di svuotare la vescica (cosiddetta urgenza)
  • necessità di svuotare la vescica con una frequenza superiore alla norma (cosiddetta aumentata frequenza urinaria)
  • incapacità di controllare lo svuotamento della vescica (cosiddetta incontinenza da urgenza).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Betmiga

Non prenda Betmiga:

  • se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Betmiga

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betmiga:

  • se ha problemi a svuotare la vescica o se ha un flusso di urine debole o se assume altri medicinali per la vescica iperattiva, come i farmaci antimuscarinici
  • se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe aver bisogno di ridurre la dose o può dirle di non usare Betmiga, specialmente se sta prendendo altri farmaci come itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir o claritromicina. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali.
  • se ha una pressione arteriosa non controllata molto elevata.
  • se evidenzia un'anomalia all'ECG (tracciato dell'attività cardiaca) nota come prolungamento del QT o se sta assumendo un farmaco noto per causare tale anomalia quali: farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, quali chinidina, sotalolo, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone; farmaci usati per trattare la rinite allergica; farmaci antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina; farmaci antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.

Se ha esperienza di pressione alta, mirabegron può aumentare o peggiorare la sua pressione arteriosa. Si raccomanda al suo medico curante di verificare la sua pressione arteriosa quando sta prendendo mirabegron.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo farmaco a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Betmiga

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Betmiga può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di Betmiga.

  • Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicinali usati per trattare la depressione). Questi medicinali specifici possono rendere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
  • Informi il medico se sta assumendo digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco. I livelli ematici di questo medicinale vengono misurati dal medico. Qualora i livelli ematici siano fuori dalla norma, il medico potrebbe optare per un aggiustamento della dose di digossina.
  • Informi il medico se sta assumendo dabigatran etexilato (un farmaco che viene utilizzato per ridurre il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del corpo, causato dalla formazione di coaguli in pazienti adulti con anormalie del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) e con ulteriori fattori di rischio). Questo farmaco può richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve utilizzare Betmiga.

Se sta allattandoal seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. È probabile che questa medicina passi nel latte materno. Insieme al medico dovrà decidere se prendere Betmiga o allattare. Non è possibile fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati che indicano che questo farmaco compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Betmiga: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa da 50 mg assunta per via orale una volta al giorno. Se ha problemi renali o epatici, il medico potrebbe avere la necessità di ridurre la dose a una compressa da 25 mg assunta per via orale una volta al giorno. Assuma questo farmaco con liquidi e ingerisca la compressa intera. Non spezzi o mastichi la compressa. Betmiga può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betmiga

Se prende più Betmiga di quanto deve

Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale.

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere un battito cardiaco accelerato, un aumento delle pulsazioni o un aumento della pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere Betmiga

Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che manchino 6 ore o meno alla dose successiva. Continui quindi a prendere il farmaco alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se si dimentica di prendere più dosi, contatti il medico e segua i suoi consigli.

Se interrompe il trattamento con Betmiga

Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non vede un effetto immediato. La sua vescica potrebbe aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi. Continui ad assumere le sue compresse.

Non interrompa il trattamento quando la condizione della sua vescica migliora. L'interruzione del trattamento può comportare la ricomparsa dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva. Non interrompa il trattamento con Betmiga senza aver prima parlato con il medico, poiché i sintomi della sindrome della vescica iperattiva potrebbero ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Betmiga

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Si tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il farmaco e consulti immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

  • Rigonfiamento della palpebra (edema della palpebra)
  • Rigonfiamento delle labbra (edema delle labbra)
  • Rigonfiamento degli strati più profondi della pelle, causati da un aumento dei fluidi che può colpire qualsiasi parte del corpo compresi il viso, la lingua o la gola e può causare difficoltà respiratorie.
  • Chiazze cutanee violacee di piccole dimensioni (porpora)
  • Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni per lo più a carico della cute (vasculite leucocitoclastica)
  • Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Betmiga può aumentare la difficoltà di svuotare la vescica nel caso in cui lei abbia un'ostruzione vescicale o se sta assumendo altri farmaci per trattare la vescica iperattiva. Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Betmiga

  • Il principio attivo è mirabegron. Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di mirabegron.
  • Gli altri componenti sono: Nucleo delle compresse: Macrogol, idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 25 mg).

Descrizione dell'aspetto di Betmiga e contenuto della confezione

Betmiga 25 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse di color marrone e di forma ovale, con inciso il logo aziendale e "325" sul medesimo lato. Betmiga 50 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse di color giallo e di forma ovale, con inciso il logo aziendale e "355" sul medesimo lato.

Betmiga è disponibile in blister alu-alu contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse e in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con essiccante gel di silice e chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenenti 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. I flaconi potrebbero non essere disponibili nel suo paese.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Betmiga sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017