Betametasone dipropionato - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Betametasone dipropionato - Farmaco generico? A cosa serve?

Che cos'è Betametasone dipropionato Sandoz e a cosa serve

Betametasone dipropionato Sandoz è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo betametasone dipropionato appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, utilizzati per trattare le infiammazioni e le allergie.

Betametasone dipropionato Sandoz è indicato per le infiammazioni della pelle ed in particolare per quelle localizzate nelle zone in cui la pelle è più sottile e delicata:

• infiammazioni della pelle da cause esterne come eczemi da contatto causate da detersivi o cosmetici o direttamente correlati all'ambiente lavorativo (irritazioni professionali);
• reazioni infiammatorie della pelle (eczema) di vario tipo (costituzionale, da stasi);
• eczema seborroico, un'infiammazione della pelle che riguarda principalmente le zone ricche di ghiandole sebacee come il cuoio capelluto, l'orecchio ed il viso, sia nell'adulto che nel bambino (crosta lattea);
• irritazione con comparsa di vescicole sulle mani e sui piedi (disidrosi);
• infiammazione della pelle causata da prurito generalizzato, all'ano (anale) e ai genitali;
• infiammazioni della pelle causata da una continua frizione di due parti del corpo (intertrigine);
• eritema solare, reazione infiammatoria della pelle causate dall'esposizione alla luce del sole;
• irritazioni causate da allergie a vegetali, sostanze chimiche o punture di insetti;
• psoriasi, una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario ed altre malattie infiammatorie della pelle (lichen simplex di Vidal-Brocq, lichen ruber planus).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Betametasone dipropionato - Farmaco generico

Non usi Betametasone dipropionato Sandoz

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è affetto da un tipo di infezione della pelle chiamata tubercolosi cutanea o altre infezioni non trattate;
• se ha un'infezione della pelle causata da virus (herpes simplex, varicella);
• se ha un'infezione della pelle causata da funghi o batteri;
• se soffre di acne rosacea, una malattia della pelle caratterizzata da irritazioni e arrossamenti sul volto;
• se è affetto da acne vulgaris, un'infiammazione della pelle con la comparsa di brufoli;
• se ha un'infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale);
• per trattare il prurito senza infiammazione;
• prurito ai genitali e all'ano (prurito perianale e genitale);
• se ha lesioni della pelle (ulcere cutanee) o lesioni infette da funghi o batteri;
• se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino di età inferiore ad 1 anno, anche in caso di dermatite ed eruzioni da pannolino.

Non applichi il bendaggio occlusivo sulla pelle infetta o che presenta lesioni essudative

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Betametasone dipropionato - Farmaco generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betametasone dipropionato Sandoz.

Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

• se è anziano, in questo caso deve utilizzare la dose più bassa possibile;
• se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza renale o epatica), in questo caso deve utilizzare la dose più bassa possibile;
• se deve applicare il medicinale mediante bendaggio occlusivo;
• se è affetto da una malattia della pelle chiamata psoriasi;
• se deve applicare la crema sul viso o sulle palpebre, per evitare il contatto con gli occhi.

Eviti il trattamento per lunghi periodi e con dosi elevate, perché può verificarsi un assorbimento attraverso la pelle (assorbimento sistemico). È ancora più facile che questo si verifichi se la crema viene applicata sotto un bendaggio occlusivo (non traspirante) o sotto al pannolino dei bambini, o se applica il medicinale sulla pelle con lesioni o in aree in cui la pelle è sottile come il viso. Se sta utilizzando il medicinale per il trattamento di dermatiti vicine ad ulcere, potrebbe sviluppare con maggiore frequenza reazioni di ipersensibilità e infezioni locali.

Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un'irritazione o una reazione allergica (sensibilizzazione) a seguito dell'uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati. L'uso prolungato e ripetuto può renderla maggiormente predisposto a sviluppare infezioni batteriche, virali o funginee della pelle. Se presenta delle infezioni della pelle, usi questo medicinale assieme ad un altro farmaco contro i funghi (antifungino) o i batteri (antibatterico). Se non nota miglioramenti, si rivolga al medico che le dirà di interrompere il trattamento e le somministrerà una terapia adeguata.

Per evitare l'insorgenza di effetti collaterali causati da un eccesso di cortisonici è buona norma utilizzare la minore dose necessaria per controllare i sintomi della malattia e per il minor tempo possibile. Se manifesta effetti indesiderati dovuti all'influenza del principio attivo sulle ghiandole dell'organismo (sindrome di Cushing, soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisisurrene) si rivolga al medico che le dirà di sospendere gradualmente l'uso del medicinale o le prescriverà un corticosteroide meno potente.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Betametasone dipropionato - Farmaco generico

Altri medicinali e Betametasone dipropionato Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Usi Betametasone dipropionato Sandoz con cautela ed informi il medico se sta usando alcuni medicinali che modificano il metabolismo del betametasone come l'itraconazolo, un medicinale usato per le infezioni da funghi o il ritonavir, usato per trattare l'HIV.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Betametasone dipropionato Sandoz non va applicato sugli occhi.

Bambini

Somministri il medicinale ai bambini soltanto nei casi di effettiva necessità, e sotto stretto controllo medico, perché può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti ad un maggior assorbimento del principio attivo, soprattutto nei neonati (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). L'uso del medicinale nei bambini non deve superare i 5 giorni di trattamento, utilizzando la quantità minima ed evitando l'applicazione di un bendaggio occlusivo, ciò comprende anche l'uso del pannolino nei neonati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Betametasone dipropionato Sandoz contiene alcool cetostearilico, paraidrossibenzoati e glicole propilenico

Questo medicinale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Betametasone dipropionato - Farmaco generico: Posologia

Come usare Betametasone dipropionato Sandoz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Betametasone dipropionato Sandoz NON va applicato sugli occhi.

Applichi la crema 1 o 2 volte al giorno sulla zona interessata e massaggi dolcemente per favorirne l'assorbimento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betametasone dipropionato - Farmaco generico

Se usa più Betametasone dipropionato Sandoz di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Betametasone dipropionato Sandoz contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L'uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi quali: malfunzionamento delle ghiandole surrenali e aumento dei livelli di steroidi nell'organismo (ipersurrenalismo ). Questi sintomi possono scomparire a seguito dell'interruzione del trattamento, della riduzione della frequenza di applicazione o la sostituzione con un altro medicinale simile.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Betametasone dipropionato - Farmaco generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso che si manifesta con i seguenti sintomi:

• aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa);
• perdita della forza muscolare (astenia, adinamia);
• alterazione del battito del cuore (turbe del ritmo cardiaco);
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) e aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• bruciore e dolore della pelle;
• prurito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• reazioni allergiche;
• infezioni che si manifestano in seguito ad un indebolimento delle difese immunitarie (infezioni opportunistiche);
• assottigliamento della pelle (atrofia) e smagliature (strie), secchezza della pelle;
• dilatazione dei capillari superficiali (telangettasia) e modifiche della colorazione della pelle;
• aumento della crescita dei peli (ipertricosi);
• irritazioni della pelle (dermatite allergica da contatto/dermatite, eritema, rash, orticaria);
• infiammazione della pelle con formazione di pustole (psoriasi pustolosa)
• raggrinzimento della pelle
• peggioramento di sintomi già presenti;
• irritazione e dolore nella zona di applicazione;
• aumento della quantità di cortisolo nel sangue, con conseguente inibizione del suo sistema di rilascio da parte del surrene (depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene) che si manifesta con i sintomi caratteristici quali: obesità nella parte centrale del corpoe faccia a luna (sindrome di Cushing), ritardo della crescita nei bambini, problemi alle ossa (osteoporosi), malattie dell'occhio (glaucoma, cataratta), aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine (iperglicemia/glicosuria), aumento della pressione del sangue (ipertensione), perdita dei capelli (alopecia), aumento di peso, fragilità dei capelli (tricoressi). Questi effetti sono più frequenti nei bambini ed in seguito ad un uso prolungato o su zone estese o in seguito all'applicazione di un bendaggio non traspirante (bendaggio occlusivo) o del pannolino.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento, gonfiore (edema), desquamazione;
• prurito con segni di ipersensibilità, verso il prodotto;
• infiammazione della pelle simile all'acne (eruzioni acneiformi);
• fragilità dei vasi sanguigni, macchie rosse causate dalla rottura dei vasi sanguigni (porpora), che si verificano maggiormente al volto dopo trattamenti prolungati;
• irritazione della pelle e formazioni di pustole (dermatiti pustolose da rebound) che si manifestano al momento della sospensione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

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Ulteriori informazioni su Betametasone dipropionato - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ 0,05% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono

Principio attivo: Betametasone dipropionato 0,05 g

Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata:

- Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale).

- Eczema costituzionale.

- Eczemi seborroici dell'adulto e del lattante (crosta lattea).

- Eczemi da stasi.

- Disidrosi.

- Pruriti generalizzati ed ano genitali.

- Intertrigini.

- Eritemi solari.

- Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).

- Psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 1-2 volte al giorno in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Il betametasone dipropionato è controindicato nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Le seguenti patologie non devono essere trattate con betametasone dipropionato:

- Infezioni cutanee non trattate.

- Infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.).

- Acne rosacea.

- Acne vulgaris.

- Dermatite periorale.

- Prurito senza infiammazione.

- Prurito perianale e genitale.

- Ulcere cutanee.

È controindicato nel trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti.

È controindicato nel trattamento delle dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino.

La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il betametasone dipropionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilità locale (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati) possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento.

In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea.

Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente.

Un'interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficenza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono:

- Potenza e formulazione dello steroide topico

- Durata dell'esposizione

- Applicazione su un'area superficiale ampia

- Uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo)

- Aumento dell'idratazione dello strato corneo

- Uso su aree di cute sottile come il viso

- Uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea può essere danneggiata

- Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantità maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti.

Bambini

È molto più probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti più brevi e con corticosterodi meno potenti rispetto agli adulti.

Il betametasone deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantità minima che dia beneficio terapeutico.

L'uso del prodotto nei bambini non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo.

Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese può causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di corticosteroide rispetto ad un adulto, risultando quindi più sensibili agli effetti sistemici.

Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni, è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è piu probabile che si verifichi soppressione dell'attività surrenalica, con o senza segni clinici di ipercortisolismo, anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo (vedere paragrafi 4.8 Effetti Indesiderati e 4.9 Sovradosaggio).

Anziani

Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli più giovani. La riduzione della funzionalità epatica o renale, molto frequente negli anziani, può comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

Popolazione con insufficienza renale/epatica

In caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione è estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicità sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

Rischio di infezione in caso di occlusione

Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio.

Psoriasi

I corticosteroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varietà della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. È importante monitorare attentamente il paziente durante il trattamento della psoriasi.

Applicazione sul viso

È sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo è piu suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Questo deve essere considerato durante il trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso discoidale e dell'eczema grave.

L'applicazione del prodotto sul viso non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo.

Applicazione sulle palpebre

Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perchè l'esposizione prolungata può causare cataratta, glaucoma, ptosi palpebrale, effetto rebound.

Deve essere impiegata una terapia antimicrobica adeguata qualora le lesioni infiammatorie che vengono trattate diventino infette. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede sospensione della terapia con corticosteroidi topici. Se l'infezione batterica persiste è richiesto un trattamento chemioterapico a livello sistemico.

Sovrainfezioni

Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica.

Ulcere croniche alle gambe

In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali.

Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi si può verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica.

I corticosteroidi applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o a sviluppo di infezioni batteriche o micotiche.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Betametasone diproprionato Sandoz contiene:

- alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

- metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

- glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità:

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.

Gravidanza:

Ci sono dati limitati sull'uso di betametasone nelle donne in gravidanza.

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Non è stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull'uomo; tuttavia, la somministrazione di betametasone dipropionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantità minima per un periodo di tempo minimo.

Allattamento:

Non è stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro.

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di principio attivo nel latte materno.

La somministrazione topica di betametasone dipropionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Se viene usato durante l'allattamento, il betametasone dipropionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è previsto un effetto negativo su tali attività considerato il profilo degli effetti indesiderati del betametasone topico.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

Dati dopo commercializzazione

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità locale.

Qualora compaiano segni di ipersensibilità l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.

Patologie endocrine

Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesità, diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricorressi.

Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese può causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: bruciore cutaneo locale/dolore della cute, prurito.

Molto raro: assottigliamento della cute*/atrofia della cute*, raggrinzimento della cute*, secchezza della cute*, strie*, telangettasia*, modifiche della pigmentazione*, ipertricosi, dermatite allergica da contatto/dermatite, eritema, rash, orticaria, psoriasi pustolosa, esacerbazione dei sintomi latenti.

*Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attività può causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento e strie in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee.

L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attività può causare dilatazione dei capillari superficiali in particolar modo se si usano i bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee.

In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: irritazione del sito di applicazione/dolore

Le preparazioni di Betametasone dipropionato Sandoz sono di solito ben tollerate ma l'applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di ipersensibilità.

Si può avere esacerbazione dei sintomi.

Questo effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilità, verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (specialmente al volto), fragilità vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi.

L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenzia farmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi e segni:

Il betametasone applicato a livello topico può essere assorbito in quantità sufficiente per dare effetti sistemici.

È molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipersurrenalismo (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

Trattamento:

Nel caso di sovradosaggio l'applicazione di betametasone dipropionato deve essere interrotta in modo graduale riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendo il farmaco con un corticosteroide meno potente, per evitare il rischio di insufficienza surrenalica. Un'ulteriore valutazione medica deve essere intrapresa come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale veleni, se sono disponibili informazioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteoidi, preparati dermatologici, non associati. Codice ATC: D07AC01.

Il betametasone dipropionato è un corticosteroide ad attività antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa particolarmente spiccate, caratterizzato altresì da una buona tollerabilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il betametasone dipropionato, specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, può venire assorbito per via cutanea e produrre effetti sistemici.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato. A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenesi/Mutagenesi

Carcinogenesi

Non sono stati eseguiti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale carcinogenico del betametasone dipropionato topico.

Genotossicità

Non sono stati eseguiti studi specifici per valutare il potenziale genotossico del betametasone dipropionato.

Fertilità

Non è stato valutato nell'animale l'effetto del betametasone dipropionato topico sulla fertilità.

Gravidanza

La somministrazione sottocutanea del betametasone dipropionato nei topi o nei ratti a dosi ≥0.1 mg/kg/giorno o nei conigli a dosi ≥12 mcg/kg/giorno durante la gravidanza hanno comportato anormalità del feto incluso palatoschisi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acqua depurata; alcol cetostearilico; glicerina; olio di vaselina; Emulgade 1000 NI; glicole propilenico; metil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Crema 0,05%, tubo 30 g - AIC: 033706019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 17/12/1993. Rinnovo: 17/12/2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ